Гомеопатия при избыточном весе и ожирении у мексиканских подростков
Эффективность междисциплинарного вмешательства и гомеопатии при избыточном весе или ожирении у мексиканских подростков: протокол рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Избыточный вес и ожирение у детей и подростков являются серьезной проблемой общественного здравоохранения в Мексике. Хотя многие факторы (генетические, культурные, социально-экономические и экологические) способствуют развитию ожирения в детстве, междисциплинарное вмешательство (пищевое, поведенческое и физическое) является лучшим подходом к снижению веса. В Мексике широко распространено использование гомеопатии при ожирении. Хотя есть некоторые гомеопатические лекарства, используемые для лечения людей с ожирением, не хватает хорошо спланированных клинических испытаний, чтобы продемонстрировать их эффективность в снижении веса. Calcarea carbonica ostrearum — гомеопатическое минеральное лекарство. Ранее было продемонстрировано, что Calcarea carbonica снижает процентное содержание жира у подростков.
Таким образом, будет проведено рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное исследование превосходства продолжительностью 3 месяца, чтобы доказать эффективность и безопасность Calcarea carbonica ostrearum в снижении веса, индекса массы тела (ИМТ) и процентного содержания жира. , а также, чтобы доказать его влияние на липидный профиль, глюкозу сыворотки натощак, гликозилированный гемоглобин и инсулин.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 12 до 19 лет.
- Хотя бы в начальной школе.
- Избыточный вес (ИМТ ≥ 85, но
- Глюкоза сыворотки натощак
- Гликозилированный гемоглобин
- С симптомами, которые соответствуют Calcarea carbonica ostrearum.
- Готовность к участию, устное и письменное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Случаи, которые уже получали лечение (гомеопатическое, диетическое или структурированную физическую активность) от ожирения в течение последних трех месяцев.
- В настоящее время применяют метформин, орлистат, инсулин, другие противодиабетические препараты, противозачаточные таблетки, препараты, влияющие на липидный обмен [тиазидные и петлевые диуретики, блокаторы β- и α-рецепторов, противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин, вальпроевая кислота, фенобарбитал), нейролептики (клозапин ), ингибиторы протеазы (ампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), тамоксифен, ралоксифен, изотретиноин, ацитретин, циклоспорин, азатиоприн, сиролимус].
- Любое состояние, препятствующее физическим упражнениям.
- Сахарный диабет, гипертония, заболевания щитовидной железы, синдром Дауна, умственная отсталость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультидисциплинарное вмешательство + гомеопатическое лечение
Мультидисциплинарное вмешательство (диета, программа упражнений, мотивационная поддержка) и Calcarea carbonica ostrearum 30c. Разовая доза Calcarea carbonica ostrearum 30C растворяется во флаконе объемом 30 мл с 30% дистиллированной водой. Пациенты будут получать 8 капель перорально три раза в день до возбуждения. |
Гомеопатическое минеральное лекарство, форма нечистого карбоната кальция CaCO3, который можно найти в природе в разных нишах, от известняка до яичной скорлупы.
Другие имена:
Программа упражнений: включает пять раз в неделю: разминка в течение 10-15 минут, затем 40 минут аэробных упражнений, которые будут постепенно увеличиваться до 60 минут. После этого мышечная сила начинается с 5% и увеличивается до 10–15% массы тела. Затем 10-15 минут растяжки. Наконец, 5-минутная заминка. Диета: Субъекты получают сбалансированную диету, рассчитанную на основе энергетических потребностей в соответствии с ФАО: 15-20% белков, 50-60% углеводов, 20-25% жиров в день. Мотивационная поддержка: 50-минутный сеанс, на котором поощряется сочувствие и нейтральное понимание точки зрения и чувств подростка и его семьи, чтобы мотивировать изменения и ставить реалистичные цели по снижению веса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мультидисциплинарное вмешательство + гомеопатическое плацебо
Междисциплинарное вмешательство (диета, программа упражнений, мотивационная поддержка) и плацебо. Плацебо будет приготовлено только из 30% спирта-дистиллированной воды в той же бутылке объемом 30 мл. Пациенты будут получать 8 капель перорально три раза в день до возбуждения. |
Программа упражнений: включает пять раз в неделю: разминка в течение 10-15 минут, затем 40 минут аэробных упражнений, которые будут постепенно увеличиваться до 60 минут. После этого мышечная сила начинается с 5% и увеличивается до 10–15% массы тела. Затем 10-15 минут растяжки. Наконец, 5-минутная заминка. Диета: Субъекты получают сбалансированную диету, рассчитанную на основе энергетических потребностей в соответствии с ФАО: 15-20% белков, 50-60% углеводов, 20-25% жиров в день. Мотивационная поддержка: 50-минутный сеанс, на котором поощряется сочувствие и нейтральное понимание точки зрения и чувств подростка и его семьи, чтобы мотивировать изменения и ставить реалистичные цели по снижению веса.
Другие имена:
Бутылка 30 мл 30% спирта-дистиллированной воды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего общего веса в килограммах (кг) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и на 4, 8 и 12 неделе.
|
Вес измерялся у участников босиком и легко одетых с помощью весов Tanita Fitscan BC-545 F для измерения сегментарного состава тела.
Весы имеют монитор состава тела с восемью электродами, который отображает двадцать показаний; десять всего тела и десять сегментарных (руки, ноги и область туловища).
|
Исходно и на 4, 8 и 12 неделе.
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и на 4, 8 и 12 неделе.
|
Жир тела измеряли с помощью шкалы Tanita Fitscan BC-545 F, сегментарного монитора состава тела.
Значения выше 30% для женщин и 25% для мужчин считаются высокими и представляют риск.
|
Исходно и на 4, 8 и 12 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего общего индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно и на 4, 8 и 12 неделе.
|
Вес/рост2 (кг/м2).
Избыточный вес (ИМТ ≥ 85, но
|
Исходно и на 4, 8 и 12 неделе.
|
|
Изменение среднего общего индекса жировой массы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и на 4, 8 и 12 неделе.
|
Рассчитывается путем деления веса жира в килограммах на рост в метрах в квадрате.
|
Исходно и на 4, 8 и 12 неделе.
|
|
Изменение средней общей безжировой массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно и на 4, 8 и 12 неделе.
|
Рассчитывается путем вычитания веса жировых отложений из общего веса тела: общий вес тела без жира плюс жир.
|
Исходно и на 4, 8 и 12 неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным соотношением талии и бедер.
Временное ограничение: Исходно и на 4, 8 и 12 неделе.
|
Рассчитывается как объем талии, разделенный на объем бедер.
|
Исходно и на 4, 8 и 12 неделе.
|
|
Изменение средней общей безжировой мышечной массы (кг) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно и на 4, 8 и 12 неделе.
|
Рассчитывается по общей массе тела за вычетом всего веса за счет жировой массы.
|
Исходно и на 4, 8 и 12 неделе.
|
|
Количество и тяжесть всех нежелательных явлений
Временное ограничение: После согласия участников и включения в исследование и через 15 дней после завершения исследования.
|
Нежелательное явление будет определяться как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта без учета возможности причинно-следственной связи.
|
После согласия участников и включения в исследование и через 15 дней после завершения исследования.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего значения общего уровня глюкозы в сыворотке натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе.
|
Образцы крови будут собираться путем венепункции в локтевой области пациентов после 10-12 часов ночного голодания и центрифугироваться в течение 30-45 минут после сбора с использованием автоматического химического анализатора (Advia®1200).
Глюкозу определяют глюкозооксидазным методом.
|
Исходно и на 12 неделе.
|
|
Изменение среднего значения общих триглицеридов сыворотки натощак по сравнению с исходным уровнем (мг/дл)
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе.
|
Образцы крови будут собираться путем венепункции в локтевой области пациентов после 10-12 часов ночного голодания и центрифугироваться в течение 30-45 минут после сбора с использованием автоматического химического анализатора (Advia®1200).
|
Исходно и на 12 неделе.
|
|
Изменение среднего значения общего холестерина (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе.
|
Образцы крови будут собираться путем венепункции в локтевой области пациентов после 10-12 часов ночного голодания и центрифугироваться в течение 30-45 минут после сбора с использованием автоматического химического анализатора (Advia®1200).
|
Исходно и на 12 неделе.
|
|
Изменение среднего значения общего холестерина высокой плотности (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе.
|
Образцы крови будут собираться путем венепункции в локтевой области пациентов после 10-12 часов ночного голодания и центрифугироваться в течение 30-45 минут после сбора с использованием автоматического химического анализатора (Advia®1200).
|
Исходно и на 12 неделе.
|
|
Изменение среднего значения общего холестерина низкой плотности (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе.
|
Образцы крови будут собираться путем венепункции в локтевой области пациентов после 10-12 часов ночного голодания и центрифугироваться в течение 30-45 минут после сбора с использованием автоматического химического анализатора (Advia®1200).
|
Исходно и на 12 неделе.
|
|
Изменение процентного содержания гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе.
|
Образцы крови будут собираться путем венепункции в локтевой области пациентов после 10-12 часов ночного голодания и центрифугироваться в течение 30-45 минут после сбора с использованием автоматического химического анализатора (Advia®1200).
|
Исходно и на 12 неделе.
|
|
Изменение среднего значения общего инсулина (мЕд/мл) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе.
|
Образцы крови будут собираться путем венепункции в локтевой области пациентов после 10-12 часов ночного голодания и центрифугироваться в течение 30-45 минут после сбора с использованием метода хемилюминесценции (Immulite®2000TSH третьего поколения).
|
Исходно и на 12 неделе.
|
|
Изменение среднего уровня общего тиреотропного гормона (мЕд/л) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе.
|
Образцы крови будут собираться путем венепункции в локтевой области пациентов после 10-12 часов ночного голодания и центрифугироваться в течение 30-45 минут после сбора с использованием метода хемилюминесценции (Immulite®2000TSH третьего поколения).
|
Исходно и на 12 неделе.
|
|
Изменение среднего общего значения HOMA-IR по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе.
|
Модель оценки гомеостаза (HOMA), эпидемиологический метод оценки резистентности к инсулину [HOMA-IR=инсулин (мЕд/мл) X глюкоза (мг/дл)/405] будет использоваться в качестве суррогатной меры чувствительности к инсулину.
|
Исходно и на 12 неделе.
|
|
Изменение среднего общего балла CES-D-R по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе.
|
Шкала CESDR измеряет симптомы депрессии в девяти различных группах, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве Американской психиатрической ассоциации, пятое издание.
Общий балл CESD-R рассчитывается как сумма ответов на все 20 вопросов.
Диапазон возможных баллов находится в диапазоне от 0 (для тех, кто отвечает «совсем не или менее одного дня на все 20 вопросов») до 60 (для тех, кто говорит «5-7 дней» или «почти каждый день в течение 2 недель» для все 20 вопросов).
Не имеет клинического значения: общий балл CESD-R менее 16 по всем 20 вопросам.
|
Исходно и на 12 неделе.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего общего балла при скрининге эмоциональных расстройств, связанных с тревожностью у детей (SCARED).
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе.
|
Надлежащий инструмент скрининга для помощи в диагностике тревожных расстройств у подростков, посещающих поликлинику. Он состоит из 41 пункта, которые оцениваются от 0 до 2, то есть 0 никогда, 1 иногда и 2 всегда.
Пороговое значение равно 25, то есть вероятность наличия у ребенка или подростка тревожного расстройства составляет не менее 70%.
|
Исходно и на 12 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HJM 0572/19-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .