墨西哥青少年超重和肥胖的顺势疗法
多学科干预和顺势疗法对墨西哥青少年超重或肥胖的疗效：一项随机双盲、安慰剂对照试验的研究方案
研究概览
详细说明
儿童和青少年超重和肥胖是墨西哥的一个主要公共卫生问题。 虽然许多因素（遗传、文化、社会经济和环境）会导致儿童期肥胖，但多学科干预（营养、行为和锻炼）是改善体重减轻的最佳方法。 在墨西哥，使用顺势疗法治疗肥胖症很普遍。 尽管有一些用于肥胖个体的顺势疗法药物，但缺乏精心设计的临床试验来证明其减肥功效。 Calcarea carbonica ostrearum 是一种顺势疗法矿物药物。 此前，已经证明 Calcarea carbonica 具有降低青少年脂肪百分比的作用。
因此，将进行为期 3 个月的随机、安慰剂对照、双盲、平行、优效性试验，以证明 Calcarea carbonica ostrearum 在减轻体重、体重指数 (BMI) 和脂肪百分比方面的有效性和安全性，以及，以证明其对血脂、空腹血糖、糖化血红蛋白和胰岛素的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 12 至 19 岁。
- 至少小学吧
- 超重（BMI ≥ 85 但
- 空腹血糖
- 糖化血红蛋白
- 具有与 Calcarea carbonica ostrearum 相匹配的症状。
- 参与的意愿，以及口头和书面同意。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 在过去三个月内已经接受过肥胖症治疗（顺势疗法、营养或结构性身体活动）的病例。
- 目前使用二甲双胍、奥利司他、胰岛素、其他降糖药、避孕药、影响脂质代谢的药物[噻嗪类和袢利尿剂、β和α受体阻滞剂、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠、丙戊酸、苯巴比妥）、抗精神病药（氯氮平） )、蛋白酶抑制剂（安普那韦、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦）、他莫昔芬、雷洛昔芬、异维甲酸、阿维A、环孢素、硫唑嘌呤、西罗莫司]。
- 任何妨碍体育锻炼的情况。
- 糖尿病、高血压、甲状腺疾病、唐氏综合症、智力低下。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多学科介入+顺势用药
多学科干预（饮食、锻炼计划、激励支持）和 Calcarea carbonica ostrearum 30c。 单剂量的 Calcarea carbonica ostrearum 30C 溶解在一瓶 30 毫升的 30% 酒精蒸馏水中。 患者将在激动前每天 3 次接受 8 滴 PO。 |
一种顺势疗法矿物药物，不纯的碳酸钙 CaCO3 的形式，可以在自然界的不同壁龛中找到，从石灰石到蛋壳。
其他名称：
锻炼计划：包括每周五次的常规锻炼：10 到 15 分钟的热身，然后进行 40 分钟的有氧运动，逐渐增加直到达到 60 分钟。 此后，肌肉力量开始增加 5%，并增加到体重的 10% 到 15%。 然后，进行 10 到 15 分钟的拉伸。 最后，5 分钟的冷却时间。 饮食：受试者将接受根据粮农组织的能量需求计算的均衡饮食：每天 15-20% 的蛋白质、50-60% 的碳水化合物、20-25% 的脂肪。 激励支持：50 分钟的会议，培养对青少年及其家人的观点和感受的同理心和中立理解，以激励改变并陈述现实的减肥目标。
其他名称：
|
|
有源比较器：多学科干预+顺势安慰剂
多学科干预（饮食、锻炼计划、激励支持）和安慰剂。 安慰剂仅用 30% 酒精蒸馏水配制，装在同一个 30 毫升瓶中。 患者将在激动前每天 3 次接受 8 滴 PO。 |
锻炼计划：包括每周五次的常规锻炼：10 到 15 分钟的热身，然后进行 40 分钟的有氧运动，逐渐增加直到达到 60 分钟。 此后，肌肉力量开始增加 5%，并增加到体重的 10% 到 15%。 然后，进行 10 到 15 分钟的拉伸。 最后，5 分钟的冷却时间。 饮食：受试者将接受根据粮农组织的能量需求计算的均衡饮食：每天 15-20% 的蛋白质、50-60% 的碳水化合物、20-25% 的脂肪。 激励支持：50 分钟的会议，培养对青少年及其家人的观点和感受的同理心和中立理解，以激励改变并陈述现实的减肥目标。
其他名称：
一瓶 30 毫升的 30% 酒精蒸馏水。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以千克 (kg) 为单位的平均总重量相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 4、8 和 12 周。
|
参与者赤脚穿着轻便，使用 Tanita scale Fitscan BC-545 F 分段身体成分监测仪测量体重。
该秤有一个八电极身体成分监测器，可显示二十个读数；十个全身和十个部分（手臂、腿和躯干区域）。
|
在基线和第 4、8 和 12 周。
|
|
身体脂肪百分比相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 4、8 和 12 周。
|
使用 Tanita scale Fitscan BC-545 F 分段身体成分监测仪测量体脂。
女性的数值大于 30%，男性的数值大于 25%，被认为是高风险的
|
在基线和第 4、8 和 12 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均总体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化。
大体时间：在基线和第 4、8 和 12 周。
|
体重/身高2 (kg/m2)。
超重（BMI ≥ 85 但
|
在基线和第 4、8 和 12 周。
|
|
平均总脂肪量指数相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 4、8 和 12 周。
|
计算方法是用以公斤为单位的脂肪重量除以以米为单位的身高的平方。
|
在基线和第 4、8 和 12 周。
|
|
平均总瘦体重 (kg) 相对于基线的变化。
大体时间：在基线和第 4、8 和 12 周。
|
总体重减去体脂重量计算：总体重为瘦肉加脂肪
|
在基线和第 4、8 和 12 周。
|
|
相对于基线腰臀比的变化。
大体时间：在基线和第 4、8 和 12 周。
|
计算方法为腰围除以臀围。
|
在基线和第 4、8 和 12 周。
|
|
平均总瘦肌肉质量 (kg) 相对于基线的变化。
大体时间：在基线和第 4、8 和 12 周。
|
计算方法是身体的总重量减去所有由脂肪引起的重量。
|
在基线和第 4、8 和 12 周。
|
|
所有不良事件的数量和严重程度
大体时间：在参与者同意并参加研究后以及研究完成后 15 天。
|
不良事件将被定义为在受试者身上发生的任何不愉快的医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
|
在参与者同意并参加研究后以及研究完成后 15 天。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均总空腹血糖 (mg/dL) 相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 12 周。
|
在隔夜禁食 10-12 小时后，将通过静脉穿刺在患者的肘前区域收集血样，并在收集后 30-45 分钟内使用自动化学分析仪 (Advia®1200) 进行离心。
葡萄糖将通过葡萄糖氧化酶法测定。
|
在基线和第 12 周。
|
|
平均总空腹血清甘油三酯 (mg/dL) 相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 12 周。
|
在隔夜禁食 10-12 小时后，将通过静脉穿刺在患者的肘前区域收集血样，并在收集后 30-45 分钟内使用自动化学分析仪 (Advia®1200) 进行离心。
|
在基线和第 12 周。
|
|
平均总胆固醇 (mg/dL) 相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 12 周。
|
在隔夜禁食 10-12 小时后，将通过静脉穿刺在患者的肘前区域收集血样，并在收集后 30-45 分钟内使用自动化学分析仪 (Advia®1200) 进行离心。
|
在基线和第 12 周。
|
|
平均总高密度胆固醇 (mg/dL) 相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 12 周。
|
在隔夜禁食 10-12 小时后，将通过静脉穿刺在患者的肘前区域收集血样，并在收集后 30-45 分钟内使用自动化学分析仪 (Advia®1200) 进行离心。
|
在基线和第 12 周。
|
|
平均总低密度胆固醇 (mg/dL) 相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 12 周。
|
在隔夜禁食 10-12 小时后，将通过静脉穿刺在患者的肘前区域收集血样，并在收集后 30-45 分钟内使用自动化学分析仪 (Advia®1200) 进行离心。
|
在基线和第 12 周。
|
|
糖化血红蛋白百分比相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 12 周。
|
在隔夜禁食 10-12 小时后，将通过静脉穿刺在患者的肘前区域收集血样，并在收集后 30-45 分钟内使用自动化学分析仪 (Advia®1200) 进行离心。
|
在基线和第 12 周。
|
|
平均总胰岛素 (mU/ml) 相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 12 周。
|
在隔夜禁食 10-12 小时后，将通过静脉穿刺在患者的肘前区域收集血样，并在收集后 30-45 分钟内使用化学发光技术（Immulite®2000TSH 第三代）进行离心。
|
在基线和第 12 周。
|
|
平均总促甲状腺激素 (mU/L) 相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 12 周。
|
在隔夜禁食 10-12 小时后，将通过静脉穿刺在患者的肘前区域收集血样，并在收集后 30-45 分钟内使用化学发光技术（Immulite®2000TSH 第三代）进行离心。
|
在基线和第 12 周。
|
|
平均总 HOMA-IR 相对于基线的变化。
大体时间：在基线和第 12 周。
|
稳态模型评估 (HOMA) 是一种评估胰岛素抵抗的流行病学方法 [HOMA-IR=胰岛素 (mU/ml) X 葡萄糖 (mg/dl)/405] 将用作胰岛素敏感性的替代指标
|
在基线和第 12 周。
|
|
CES-D-R 平均总分相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 12 周。
|
CESDR 量表根据美国精神病学协会诊断和统计手册第五版的定义，测量九个不同群体的抑郁症状。
CESD-R 总分是对所有 20 个问题的回答总和。
可能的分数范围介于 0（对于那些说“对所有 20 个问题都没有或少于一天”的人）和 60（对于那些说“5-7 天”或“几乎每天都回答 2 周”的人）之间所有 20 个问题）。
无临床意义：所有 20 个问题的 CESD-R 总分均低于 16 分。
|
在基线和第 12 周。
|
|
儿童焦虑相关情绪障碍筛查 (SCARED) 平均总分相对于基线的变化。
大体时间：在基线和第 12 周。
|
适当的筛查工具，以帮助门诊青少年诊断焦虑症。它由 41 个项目组成，评分从 0 到 2，0 从不，1 有时和 2 总是。
分界点是 25，即儿童或青少年有焦虑症的概率至少为 70%。
|
在基线和第 12 周。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.