Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Homeopatia nadwagi i otyłości u meksykańskiej młodzieży

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Skuteczność wielodyscyplinarnej interwencji i homeopatii w przypadku nadwagi lub otyłości u meksykańskiej młodzieży: protokół badania dla randomizowanej, podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo

Niniejsze badanie ocenia skuteczność interdyscyplinarnej interwencji (dieta, ćwiczenia, wsparcie motywacyjne i homeopatia lub placebo) w przypadku nadwagi i otyłości u meksykańskiej młodzieży. Połowa uczestników badania otrzyma multidyscyplinarną interwencję plus Calcarea carbonica ostrearum, lek homeopatyczny, podczas gdy druga połowa otrzyma tę samą interdyscyplinarną interwencję plus placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadwaga i otyłość u dzieci i młodzieży są poważnym problemem zdrowia publicznego w Meksyku. Chociaż wiele czynników (genetycznych, kulturowych, społeczno-ekonomicznych i środowiskowych) przyczynia się do rozwoju otyłości w dzieciństwie, interdyscyplinarna interwencja (żywienie, zachowanie i ćwiczenia) jest najlepszym podejściem do poprawy utraty wagi. W Meksyku stosowanie homeopatii w leczeniu otyłości jest szeroko rozpowszechnione. Chociaż istnieją leki homeopatyczne stosowane u osób otyłych, brakuje dobrze zaprojektowanych badań klinicznych, które wykazałyby ich skuteczność w utracie wagi. Calcarea carbonica ostrearum to homeopatyczny lek mineralny. Wcześniej wykazano, że Calcarea carbonica wpływa na zmniejszenie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej u młodzieży.

Dlatego zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie wyższości trwające 3 miesiące, aby udowodnić skuteczność i bezpieczeństwo Calcarea carbonica ostrearum w zmniejszaniu masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI) i procentowej zawartości tłuszczu , a także, aby udowodnić jego wpływ na profil lipidowy, glikemię w surowicy na czczo, glikozylowaną hemoglobinę i insulinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 07760
        • Hospital Juárez de México

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 12 do 19 lat.
  • Przynajmniej podstawowki.
  • Nadwaga (BMI ≥ 85. ale
  • Glukoza w surowicy na czczo
  • Hemoglobina glikozylowana
  • Z objawami pasującymi do Calcarea carbonica ostrearum.
  • Chęć uczestnictwa oraz ustna i pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przypadki już leczone (homeopatyczne, żywieniowe lub zorganizowana aktywność fizyczna) z powodu otyłości w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Obecnie stosowane metformina, orlistat, insulina, inne leki przeciwcukrzycowe, tabletki antykoncepcyjne, leki wpływające na gospodarkę lipidową [diuretyki tiazydowe i pętlowe, blokery receptorów β i α, leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy, fenobarbital), leki przeciwpsychotyczne (klozapina ), inhibitory proteazy (amprenawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir), tamoksyfen, raloksyfen, izotretynoina, acytretyna, cyklosporyna, azatiopryna, syrolimus].
  • Każdy stan uniemożliwiający wysiłek fizyczny.
  • Cukrzyca, nadciśnienie, choroby tarczycy, zespół Downa, upośledzenie umysłowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja interdyscyplinarna + leki homeopatyczne

Interwencja interdyscyplinarna (dieta, program ćwiczeń, wsparcie motywacyjne) i Calcarea carbonica ostrearum 30c.

Jednorazową dawkę Calcarea carbonica ostrearum 30C rozpuścić w 30 ml butelce wody destylowanej 30% alkoholem. Pacjenci otrzymają 8 kropli PO trzy razy dziennie przed pobudzeniem.
Lek: Leki homeopatyczne
Homeopatyczny lek mineralny, forma zanieczyszczonego węglanu wapnia, CaCO3, który można znaleźć w przyrodzie w różnych niszach, od wapienia po skorupki jaj.
Inne nazwy:
  • Calcarea carbonica ostrearum
Inny: Interwencja interdyscyplinarna (program ćwiczeń, dieta, wsparcie motywacyjne)

Program ćwiczeń: obejmuje rutynę pięć razy w tygodniu: rozgrzewka trwająca od 10 do 15 minut, następnie 40 minut ćwiczeń aerobowych, które będą stopniowo zwiększane, aż do osiągnięcia 60 minut. Następnie siła mięśni rozpoczyna się o 5% i wzrasta do 10 do 15% masy ciała. Potem 10-15 minut rozciągania. Na koniec 5 minut na schłodzenie.

Dieta: Pacjenci otrzymają zbilansowaną dietę obliczoną na podstawie zapotrzebowania energetycznego według FAO: 15-20% białka, 50-60% węglowodanów, 20-25% tłuszczu dziennie.

Wsparcie motywacyjne: 50-minutowa sesja, podczas której wspiera się empatię i neutralne zrozumienie perspektywy i uczuć nastolatka i jego rodziny, aby zmotywować do zmiany i określić realistyczne cele w redukcji masy ciała.

Inne nazwy:
  • Połączona interwencja dietetyczno-behawioralno-fizyczna
Aktywny komparator: Interwencja interdyscyplinarna + homeopatyczne placebo

Interwencja interdyscyplinarna (dieta, program ćwiczeń, wsparcie motywacyjne) i placebo.

Placebo będzie przygotowywane wyłącznie z wody destylowanej o stężeniu 30% alkoholu, w tej samej butelce o pojemności 30 ml. Pacjenci otrzymają 8 kropli PO trzy razy dziennie przed pobudzeniem.
Inny: Interwencja interdyscyplinarna (program ćwiczeń, dieta, wsparcie motywacyjne)

Program ćwiczeń: obejmuje rutynę pięć razy w tygodniu: rozgrzewka trwająca od 10 do 15 minut, następnie 40 minut ćwiczeń aerobowych, które będą stopniowo zwiększane, aż do osiągnięcia 60 minut. Następnie siła mięśni rozpoczyna się o 5% i wzrasta do 10 do 15% masy ciała. Potem 10-15 minut rozciągania. Na koniec 5 minut na schłodzenie.

Dieta: Pacjenci otrzymają zbilansowaną dietę obliczoną na podstawie zapotrzebowania energetycznego według FAO: 15-20% białka, 50-60% węglowodanów, 20-25% tłuszczu dziennie.

Wsparcie motywacyjne: 50-minutowa sesja, podczas której wspiera się empatię i neutralne zrozumienie perspektywy i uczuć nastolatka i jego rodziny, aby zmotywować do zmiany i określić realistyczne cele w redukcji masy ciała.

Inne nazwy:
  • Połączona interwencja dietetyczno-behawioralno-fizyczna
Lek: Homeopatyczne placebo
Butelka 30 ml 30% wody destylowanej alkoholem.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej masy całkowitej w stosunku do wartości początkowej w kilogramach (kg)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
Masę ciała mierzono, gdy uczestnicy byli boso i lekko ubrani, za pomocą segmentowego monitora składu ciała Tanita Scale Fitscan BC-545 F. Waga posiada ośmioelektrodowy monitor składu ciała, który wyświetla dwadzieścia odczytów; dziesięć na całe ciało i dziesięć na segmenty (ramiona, nogi i okolice tułowia).
Na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
Pomiar tkanki tłuszczowej za pomocą segmentowego monitora składu ciała Fitscan BC-545 F w skali Tanita. Wartości większe niż 30% dla kobiet i 25% dla mężczyzn są uważane za wysokie i obarczone ryzykiem
Na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego całkowitego wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
Waga/wzrost2 (kg/m2). Nadwaga (BMI ≥ 85. ale
Na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
Zmiana średniego całkowitego wskaźnika masy tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
Oblicza się, dzieląc masę tłuszczu w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu.
Na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
Zmiana średniej całkowitej beztłuszczowej masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
Obliczona przez odjęcie masy tkanki tłuszczowej od całkowitej masy ciała: całkowita masa ciała to masa beztłuszczowa plus tłuszcz
Na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku talii do bioder.
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
Obliczone jako obwód talii podzielony przez obwód bioder.
Na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
Zmiana średniej całkowitej beztłuszczowej masy mięśniowej w stosunku do wartości wyjściowych (kg).
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
Obliczona na podstawie całkowitej masy ciała minus cała waga wynikająca z masy tłuszczowej.
Na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
Liczba i ciężkość wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po wyrażeniu zgody przez uczestników i zapisaniu się do badania oraz 15 dni po zakończeniu badania.
Zdarzenie niepożądane będzie definiowane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Po wyrażeniu zgody przez uczestników i zapisaniu się do badania oraz 15 dni po zakończeniu badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego całkowitego stężenia glukozy w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (mg/dl)
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu.
Próbki krwi zostaną pobrane przez nakłucie żyły w okolicy przedłokciowej pacjentów po 10-12 godzinach nocnego postu i odwirowane w ciągu 30-45 minut od pobrania, przy użyciu automatycznego analizatora chemicznego (Advia®1200). Glukoza zostanie oznaczona metodą oksydazy glukozowej.
Na początku i w 12. tygodniu.
Zmiana średniej całkowitej wartości triglicerydów w surowicy na czczo w stosunku do wartości początkowej (mg/dl)
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu.
Próbki krwi zostaną pobrane przez nakłucie żyły w okolicy przedłokciowej pacjentów po 10-12 godzinach nocnego postu i odwirowane w ciągu 30-45 minut od pobrania, przy użyciu automatycznego analizatora chemicznego (Advia®1200).
Na początku i w 12. tygodniu.
Zmiana średniego całkowitego cholesterolu (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu.
Próbki krwi zostaną pobrane przez nakłucie żyły w okolicy przedłokciowej pacjentów po 10-12 godzinach nocnego postu i odwirowane w ciągu 30-45 minut od pobrania, przy użyciu automatycznego analizatora chemicznego (Advia®1200).
Na początku i w 12. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego całkowitego cholesterolu o dużej gęstości (mg/dl)
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu.
Próbki krwi zostaną pobrane przez nakłucie żyły w okolicy przedłokciowej pacjentów po 10-12 godzinach nocnego postu i odwirowane w ciągu 30-45 minut od pobrania, przy użyciu automatycznego analizatora chemicznego (Advia®1200).
Na początku i w 12. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego całkowitego cholesterolu o małej gęstości (mg/dl)
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu.
Próbki krwi zostaną pobrane przez nakłucie żyły w okolicy przedłokciowej pacjentów po 10-12 godzinach nocnego postu i odwirowane w ciągu 30-45 minut od pobrania, przy użyciu automatycznego analizatora chemicznego (Advia®1200).
Na początku i w 12. tygodniu.
Zmiana od wartości początkowej w procentach hemoglobiny glikozylowanej
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu.
Próbki krwi zostaną pobrane przez nakłucie żyły w okolicy przedłokciowej pacjentów po 10-12 godzinach nocnego postu i odwirowane w ciągu 30-45 minut od pobrania, przy użyciu automatycznego analizatora chemicznego (Advia®1200).
Na początku i w 12. tygodniu.
Zmiana średniej całkowitej insuliny (mU/ml) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu.
Próbki krwi zostaną pobrane przez nakłucie żyły w okolicy przedłokciowej pacjentów po 10-12 godzinach nocnego postu i odwirowane w ciągu 30-45 minut od pobrania, przy użyciu techniki chemiluminescencyjnej (Immulite®2000TSH trzeciej generacji).
Na początku i w 12. tygodniu.
Zmiana średniej całkowitej stężenia hormonu tyreotropowego (mU/l) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu.
Próbki krwi zostaną pobrane przez nakłucie żyły w okolicy przedłokciowej pacjentów po 10-12 godzinach nocnego postu i odwirowane w ciągu 30-45 minut od pobrania, przy użyciu techniki chemiluminescencyjnej (Immulite®2000TSH trzeciej generacji).
Na początku i w 12. tygodniu.
Zmiana średniej całkowitej wartości HOMA-IR w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu.
Model oceny homeostazy (HOMA), epidemiologiczna metoda oceny insulinooporności [HOMA-IR=insulina (mU/ml) X glukoza (mg/dl)/405] zostanie wykorzystana jako zastępcza miara wrażliwości na insulinę
Na początku i w 12. tygodniu.
Zmiana średniej całkowitej punktacji CES-D-R w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu.
Skala CESDR mierzy objawy depresji w dziewięciu różnych grupach, zgodnie z definicją Podręcznika diagnostyczno-statystycznego Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie piąte. Całkowity wynik CESD-R jest obliczany jako suma odpowiedzi na wszystkie 20 pytań. Zakres możliwych wyników wynosi od 0 (dla tych, którzy twierdzą „wcale lub mniej niż jeden dzień na wszystkie 20 pytań” do 60 (dla tych, którzy twierdzą, że „5-7 dni” lub „prawie codziennie przez 2 tygodnie” dla wszystkie 20 pytań). Brak znaczenia klinicznego: całkowity wynik CESD-R mniejszy niż 16 we wszystkich 20 pytaniach.
Na początku i w 12. tygodniu.
Zmiana od wartości początkowej w średnim całkowitym wyniku badania przesiewowego zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED).
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu.
Odpowiednie narzędzie przesiewowe wspomagające diagnozę zaburzeń lękowych u młodzieży zgłaszającej się do poradni. Składa się z 41 pozycji, które są oceniane od 0 do 2, gdzie 0 nigdy, 1 czasami i 2 zawsze. Punkt odcięcia wynosi 25, co oznacza, że ​​istnieje co najmniej 70% prawdopodobieństwo, że dziecko lub nastolatek ma zaburzenie lękowe.
Na początku i w 12. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HJM 0572/19-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Leki homeopatyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj