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母乳で育てられた新生児のオステオパシー・マニピュレーション

2019年5月8日 更新者：Methodist Medical Center of Illinois

母乳で育てられた新生児の摂食障害を管理するためのオステオパシー整体治療（OMT）

オステオパシー手技療法 (OMT) は、訓練を受けた医師が手を使って患者の体の制限領域を診断する手動医療の一形態です。 その後、医師は手を使って手動で制限を修正し、体の機能を改善します。 研究チームは、ラクテーション・コンサルタントによって授乳に問題があると特定された、母乳で育てられた新生児に対して OMT を実施します。 チームは次に、これらの赤ちゃんの摂食行動を、OMT を受けなかった同じカテゴリーの赤ちゃんと比較します。 OMT は、カイロプラクティック マニピュレーションといくつかの類似点があります。 この研究では、伝統的にカイロプラクティックに関連付けられているような、ポンポンまたはクラッキング音を生成するスラスト技術は使用されません.

乳児は、ランダム化されたプロセスを使用して研究チームによって OMT グループまたは OMT なしのグループに割り当てられ、両方のグループに均等に登録されるようにします。 すべての赤ちゃんは、標準的な授乳サポートを受けます。 OMT を受けるすべての新生児は、同じ 4 つの治療を受けますが、そのすべてに軽いタッチとマッサージが含まれます。 OMTを受けていないすべての新生児は、軽いタッチの穏やかな適用を受けますが、治療は受けません. OMT治療または偽のセッションは短く、10分以内で、各乳児は研究中に2つのセッションを受けます。 母乳育児セッション中、ラクテーション コンサルタントは、LATCH スコアと呼ばれるツールを使用して乳児の母乳育児行動を評価します。 彼/彼女は、研究への登録時、入院中および退院前に毎日採点されます。 OMT を受けた新生児の母乳育児スコアは、そうでない新生児のスコアと比較されます。

以下は、研究者が研究で使用する治療の種類に関する情報です。すべての治療は、赤ちゃんが仰向けに寝ている状態で行われ、トマトの熟度をテストするために使用されるよりも多くの力を加えずに穏やかに行われます。 . 提供者のタッチは、乳児の治療中に爪床を白くしないように十分に繊細です。 最初のテクニックは、頭を片側に曲げ、頭を反対側に回転させる前首の筋肉である胸鎖乳突筋の緊張を軽減します。 2番目の技術の治療は、頭蓋底の骨と首の上部の椎骨によって形成される関節である後頭顆の緊張を矯正するために使用されます. 舌骨は首にあり、舌の動きと嚥下を助けます。 開業医は、通常、指と親指を使用して、舌骨に穏やかな動きを加えます。 最後のテクニックでは、医師は赤ちゃんの胸の上部、肩、背中の上部、首の下部を囲む結合組織に、通常は両手の親指と数本の指を使って穏やかな動きを加えます。 この研究の目的は、オステオパシー手技療法 (OMT) が授乳サポートの補助として、摂食障害のある母乳育児の新生児の転帰を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、現在イリノイ州中部の 2 つの病院で行われている、IRB 承認の単盲検無作為対照前向き研究です。 包含基準には次のものが含まれます：レベルI保育園で妊​​娠37週以上の正期産児で、授乳サポートを受けており、授乳によって新生児の要素に摂食障害があると特定され、少なくとも2回の入院治療セッションに参加でき、親がインフォームドコンセントを提供する必要があります。

母乳で育てられたすべての母子ペアは、ラクテーション コンサルタントによる評価を受けます。 母乳育児セッションは、LATCH ツールを使用して登録看護師またはラクテーション コンサルタントによって定期的に採点され、スコアは電子医療記録のフローシートに入力されます。 LATCH は、Jensen らによって設計された、母乳育児の 5 つの要素を評価する検証済みのツールです。ラッチ、音声による嚥下、乳首のタイプ、母親の快適さ、および母親が乳児を乳房に抱くのを助ける必要があります。 研究の目的上、乳首の構成要素は除外されるため、最大スコアは 8 になります。適格な乳児は、ラクテーション コンサルタントによって研究に登録され、その後、オンコールの医師に通知されます。 乳児の母親には、OMT を説明し、新生児の潜在的な利点を概説したパンフレットが提供されます。 オンコールの医師は、インフォームド コンセントを提供し、OMT または偽プロトコルのいずれかを実行します。 幼児は月曜日から木曜日まで登録され、治療は月曜日から金曜日まで行われます。 登録された乳児は、パスワードで保護された数字のリストに追加され、偶数 (シャム) または奇数 (OMT) に着陸するかどうかに基づいてグループにランダム化されます。 複数の幼児が同時に登録されている場合は、アルファベット順にリストに追加されます。 グループの割り当ては、保護者、看護スタッフ、ラクテーション コンサルタントには公開されません。 乳児が研究に登録されたことを確認する簡単なメモが電子カルテに入力されます。 OMT/偽の治療は紙に文書化されています。レジデンシー教育クリニックのロックされたドキュメントフォルダーに保管されます。退院後 2 週間で電子カルテにスキャンされます。

OMT 治療プロトコルには、以下の 4 つの技術が含まれます: 顆頭減圧術、頸部スティル技術、胸部入口解放、および舌骨のバランス調整。 コントロール アームの乳児は、「偽」OMT を受けます。その間、軽いタッチの穏やかな適用を受けますが、治療は受けません。 研究チームの医師は、登録の翌日にフォローアップを行い、2 回目の治療を行います。 退院後、登録された各乳児の LATCH スコアが確認され、文書化されます。

小規模な研究の結果に基づいて、研究者は、研究の治療群で OMT を受けた乳児は、授乳サポートのみを受けた研究の対照群の乳児と比較して、LATCH スコアが大幅に改善されるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • 募集
        • UnityPoint Methodist Peoria Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kari B Watts, DO
        • 副調査官：
          • Holly Vannitamby, DO
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 積極的、募集していない
        • OSF St. Francis Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正期産児 > 妊娠 37 週
  • レベルⅠ新生児
  • 授乳サポートを受ける
  • 授乳によって、摂食障害に新生児の要素があると特定され、 -少なくとも2回の入院治療セッションに利用できなければなりません
  • 親はインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準:

  • 妊娠37週未満の乳児
  • レベル II または III の保育園のステータス
  • 州の病棟
  • 言語療法または理学療法を受ける
  • 現在OMTを受けている、哺乳瓶で育てられた乳児
  • 摂食障害の原因となる母体因子を持って母乳育児をしている乳児（例： 乳首の問題）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OMT
患者は、以下の標準化されたプロトコルを受け取ります: 顆状減圧術、胸鎖乳突筋のスティル法、舌骨リバランス、胸部入口筋膜リリース。
他の：オステオパシー・マニピュレーション、OMT
OMT アームの説明を参照
偽コンパレータ：シャム
患者は仰臥位で治療され、後頭部、外側頸椎、舌骨領域、胸郭入口の 4 つの領域に圧力をかけずに手をやさしく当てます。
他の：シャム
偽アームの説明を参照してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラッチスコア
時間枠：誕生から最初の治療まで、生後 3 日間までの毎回の授乳
LATCH は 5 つの測定値に 2 点を付けた 10 点尺度です。L(latch): 0 = 寝すぎ、ラッチなし、1 = 繰り返し試行、乳首を口にくわえる、2 = 乳房をつかみ、舌を下ろす、唇の配置と吸啜パターン. Ａ（嚥下音）：０＝なし、１＝少し刺激あり、２＝自発的かつ断続的。 T（乳首の種類）：母体要因により除外。 C(乳房/乳頭の快適さ):0=充満、ひび割れ、出血、重度の不快感、1=小さな水ぶくれの充満、軽度の不快感、2=柔らかい、圧痛。 H(乳児の抱っこ): 0=スタッフによる完全な介助、1=最小限の介助、片側を教え、母親が反対側を行う、2=介助なし、母親が乳児の嚥下の位置と保持、快適さ、抱っこ。 この研究では、T（乳首タイプ）のないサブスケールを使用しています。 LATCH スコアの合計範囲は 0 ～ 8 で、8 が最高スコアであり、母乳育児が成功したことを示します。 スコア 0 は、母乳育児が不十分であることを示します。
誕生から最初の治療まで、生後 3 日間までの毎回の授乳
ラッチスコア
時間枠：OMT/Sham から退院または授乳によるフォローアップまで (生後 4 週間)
LATCH は 5 つの測定値に 2 点を付けた 10 点尺度です。L(latch): 0 = 寝すぎ、ラッチなし、1 = 繰り返し試行、乳首を口にくわえる、2 = 乳房をつかみ、舌を下ろす、唇の配置と吸啜パターン. Ａ（嚥下音）：０＝なし、１＝少し刺激あり、２＝自発的かつ断続的。 T（乳首の種類）：母体要因により除外。 C(乳房/乳頭の快適さ):0=充満、ひび割れ、出血、重度の不快感、1=小さな水ぶくれの充満、軽度の不快感、2=柔らかい、圧痛。 H(乳児の抱っこ): 0=スタッフによる完全な介助、1=最小限の介助、片側を教え、母親が反対側を行う、2=介助なし、母親が乳児の嚥下の位置と保持、快適さ、抱っこ。 この研究では、T（乳首タイプ）のないサブスケールを使用しています。 LATCH スコアの合計範囲は 0 ～ 8 で、8 が最高スコアであり、母乳育児が成功したことを示します。 スコア 0 は、母乳育児が不十分であることを示します。
OMT/Sham から退院または授乳によるフォローアップまで (生後 4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Methodist Medical Center of Illinois

協力者

University of Illinois College of Medicine at Peoria
OSF Healthcare System

捜査官

  • 主任研究者：Dominique K Fons, MD、Methodist Medical Center of Illinois

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月10日

一次修了 (予想される)

2019年10月31日

研究の完了 (予想される)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月8日

最初の投稿 (実際)

2019年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月8日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 986099

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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