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모유 수유 신생아의 정골 요법 조작

2019년 5월 8일 업데이트: Methodist Medical Center of Illinois

모유 수유 신생아의 수유 장애 관리를 위한 정골 도수치료(OMT)

Osteopathic manipulative treatment(OMT)는 숙련된 의사가 손을 사용하여 환자 신체의 제한 영역을 진단하는 수동 의학의 한 형태입니다. 그런 다음 의사는 신체 기능을 개선하기 위해 손을 사용하여 제한을 수동으로 수정합니다. 연구팀은 수유 상담가가 수유 문제가 있는 것으로 확인한 모유 수유 신생아에 대해 OMT를 수행할 예정입니다. 그런 다음 팀은 이 아기들의 수유 행동을 OMT를 받지 않은 동일한 범주의 아기들과 비교할 것입니다. OMT는 카이로프랙틱 조작과 몇 가지 유사점이 있습니다. 이 연구에서는 전통적으로 카이로프랙틱과 관련된 터지는 소리나 갈라지는 소리를 내는 어떠한 찌르기 기술도 사용하지 않을 것입니다.

영아는 두 그룹에 동등하게 등록할 수 있도록 무작위 프로세스를 사용하여 연구팀에 의해 OMT 그룹 또는 OMT 없음 그룹에 배정됩니다. 모든 아기는 표준 수유 지원을 받습니다. OMT를 받는 모든 신생아는 가벼운 터치와 마사지가 포함된 동일한 4가지 치료를 받게 됩니다. OMT를 받지 않는 모든 신생아는 가볍게 만져주지만 치료는 하지 않습니다. OMT 치료 또는 모의 세션은 10분 이상 걸리지 않으며 각 영아는 연구 기간 동안 2개의 세션을 받습니다. 모유 수유 세션 동안 수유 상담가는 LATCH 점수라는 도구를 사용하여 유아의 모유 수유 행동을 평가합니다. 그/그녀는 연구에 등록할 때, 입원 중 매일 그리고 병원에서 퇴원하기 전에 점수를 매길 것입니다. OMT를 받은 신생아의 모유 수유 점수는 받지 않은 신생아의 점수와 비교됩니다.

다음은 조사관이 연구에 사용할 치료 유형에 관한 정보입니다. 모든 치료는 아기가 등을 대고 누워 있는 상태에서 이루어지며 온화하며 토마토가 익었는지 테스트하는 데 사용되는 것보다 더 많은 힘을 가하지 않습니다. . 제공자의 손길은 아기를 치료하는 동안 손톱 바닥이 희게 되지 않도록 충분히 섬세할 것입니다. 첫 번째 기술은 머리를 한쪽으로 구부리고 머리를 반대쪽으로 회전시키는 앞목 근육인 흉쇄유돌근의 긴장을 줄여줍니다. 두 번째 기술 치료는 두개골의 기저부에 있는 뼈와 목의 위쪽 척추뼈에 의해 형성되는 관절인 후두과두의 경직을 교정하는 데 사용됩니다. 설골은 목에 위치하며 혀의 움직임과 삼킴을 돕습니다. 개업의는 일반적으로 손가락과 엄지를 사용하여 설골에 부드러운 동작을 적용합니다. 마지막 기술에서 의사는 일반적으로 양손의 엄지와 몇 개의 손가락을 사용하여 아기의 가슴 위쪽, 어깨, 등 위쪽 및 아래쪽 목을 둘러싸고 있는 결합 조직에 부드러운 동작을 적용합니다. 이 연구의 목적은 수유 지원의 보조 요법으로 정골 요법 수기 치료(OMT)가 수유 기능 장애가 있는 모유 수유 신생아의 결과를 개선할지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 현재 Central Illinois에 있는 두 개의 병원에서 진행 중인 IRB 승인, 단일 맹검, 무작위, 통제, 전향적 연구입니다. 포함 기준은 다음을 포함합니다: 레벨 I 보육원에서 수유 지원을 받고 있고 수유에 의해 수유 기능 장애에 대한 신생아 요소가 있는 것으로 확인된 임신 37주 이상의 만삭아, 최소 2회의 입원 환자 치료 세션에 참석할 수 있어야 하고 부모가 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

모든 모유수유모-유아 쌍은 수유 컨설턴트의 평가를 받습니다. 모유 수유 세션은 LATCH 도구를 사용하여 공인 간호사 또는 수유 컨설턴트가 일상적으로 점수를 매기고 전자 의료 기록의 흐름도에 점수를 입력합니다. LATCH는 모유수유의 5가지 구성 요소인 젖물림, 삼키는 소리, 유두 유형, 어머니의 편안함, 어머니가 아기를 가슴에 안아주는 데 필요한 도움 등 5가지 요소를 평가하기 위해 Jensen 등이 설계한 검증된 도구입니다. 연구의 목적을 위해 유두 구성 요소는 제외되므로 최대 점수는 8입니다. 적격 유아는 수유 상담가가 연구에 등록한 다음 당직 의사에게 알립니다. 신생아의 어머니에게는 OMT를 설명하고 신생아에게 잠재적인 이점을 설명하는 브로셔가 제공됩니다. 당직 의사는 정보에 입각한 동의를 제공하고 OMT 또는 가짜 프로토콜을 수행합니다. 유아는 월요일부터 목요일까지 등록하고 치료는 월요일부터 금요일까지 수행됩니다. 등록된 유아는 암호로 보호된 숫자 목록에 추가되고 짝수(가짜) 또는 홀수(OMT)에 착지하는지 여부에 따라 그룹에 무작위로 배정됩니다. 여러 명의 유아가 동시에 등록된 경우 알파벳 순서로 목록에 추가됩니다. 그룹 과제는 부모, 간호 직원 및 수유 컨설턴트에게 눈이 멀게 됩니다. 유아가 연구에 등록되었음을 확인하는 간단한 메모가 전자 의료 기록에 입력됩니다. OMT/sham 처리는 종이에 문서화됩니다. 레지던트 교육 클리닉의 잠긴 문서 폴더에 보관 퇴원 2주 후 전자 의료 기록으로 스캔됩니다.

OMT 치료 프로토콜에는 다음 네 가지 기술이 포함됩니다. 컨트롤 암에 있는 영아는 "가짜" OMT를 받는 동안 가벼운 터치를 부드럽게 적용하지만 치료는 받지 않습니다. 연구팀 의사는 두 번째 치료를 제공하기 위해 등록 다음 날 후속 조치를 취합니다. 퇴원 후 등록된 각 영아의 LATCH 점수를 검토하고 문서화합니다.

소규모 연구 결과를 바탕으로 연구자들은 연구의 치료 부문에서 OMT를 받은 영아가 수유 지원만 받은 연구의 대조군에 속한 영아에 비해 LATCH 점수가 더 크게 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • 모병
        • UnityPoint Methodist Peoria Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kari B Watts, DO
        • 부수사관:
          • Holly Vannitamby, DO
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • OSF St. Francis Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만삭아 > 임신 37주
  • 레벨 I 신생아
  • 수유 지원 받기
  • 수유에 의해 수유 기능 장애에 대한 신생아 요소가 있는 것으로 확인됨, -적어도 두 번의 입원 환자 치료 세션에 이용 가능해야 함
  • 부모가 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 임신 37주 미만의 영아
  • 레벨 II 또는 III 보육 상태
  • 주의 병동
  • 언어 또는 물리 치료를 받고
  • 현재 OMT를 받고 있는 젖병수유아
  • 수유 기능 장애(예: 젖꼭지 문제).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OMT
환자는 다음과 같은 표준화된 프로토콜을 받게 됩니다: 과두 감압, 흉쇄유돌근을 위한 스틸 기술, 설골 재균형 및 흉부 입구 근막 이완.
다른: 정골 요법 조작, OMT
OMT 암의 설명 참조
가짜 비교기: 가짜
환자는 반듯이 누운 자세에서 손으로 압력을 가하지 않고 후두부, 측면 경추, 설골 부위 및 흉부 입구의 4개 부위를 부드럽게 치료합니다.
다른: 가짜
샴 암의 설명을 참조하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
래치 점수
기간: 출생부터 첫 치료까지 모든 수유, 최대 3일 생
LATCH는 5가지 척도에 2점을 부여하는 10점 척도입니다. L(latch): 0=과도한 수면, 물림 없음, 1=반복적인 시도, 입에 젖꼭지 물기, 2=가슴 잡기, 혀 아래로, 입술 배치 및 빠는 패턴 . A(가청 삼킴): 0=없음, 1=자극이 약간 있음, 2=자발적이고 간헐적임. T(유두의 종류): 산모의 요인으로 제외. C(유방/유두의 편안함): 0=충혈, 갈라짐, 출혈, 심한 불편감, 1=작은 물집 채우기, 약간의 불편함, 2=부드럽고 압통. H(유아 안기): 0=직원의 완전한 지원, 1=최소한의 지원, 한쪽을 가르치고 어머니는 다른 쪽을 돕습니다. 2=보조 없음, 어머니는 아기를 삼키고 안고 안아줍니다. 본 연구에서는 T(nipple type)가 없는 subscale을 사용하였다. LATCH 점수의 총 범위는 0-8이며 성공적인 모유 수유를 나타내는 가장 높은 점수는 8입니다. 0점은 모유 수유가 불량함을 나타냅니다.
출생부터 첫 치료까지 모든 수유, 최대 3일 생
래치 점수
기간: OMT/Sham에서 퇴원 또는 수유 후 추적(생후 4주)까지
LATCH는 5가지 척도에 2점을 부여하는 10점 척도입니다. L(latch): 0=과도한 수면, 물림 없음, 1=반복적인 시도, 입에 젖꼭지 물기, 2=가슴 잡기, 혀 아래로, 입술 배치 및 빠는 패턴 . A(가청 삼킴): 0=없음, 1=자극이 약간 있음, 2=자발적이고 간헐적임. T(유두의 종류): 산모의 요인으로 제외. C(유방/유두의 편안함): 0=충혈, 갈라짐, 출혈, 심한 불편감, 1=작은 물집 채우기, 약간의 불편함, 2=부드럽고 압통. H(유아 안기): 0=직원의 완전한 지원, 1=최소한의 지원, 한쪽을 가르치고 어머니는 다른 쪽을 돕습니다. 2=보조 없음, 어머니는 아기를 삼키고 안고 안아줍니다. 본 연구에서는 T(nipple type)가 없는 subscale을 사용하였다. LATCH 점수의 총 범위는 0-8이며 성공적인 모유 수유를 나타내는 가장 높은 점수는 8입니다. 0점은 모유 수유가 불량함을 나타냅니다.
OMT/Sham에서 퇴원 또는 수유 후 추적(생후 4주)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Methodist Medical Center of Illinois

협력자

University of Illinois College of Medicine at Peoria
OSF Healthcare System

수사관

  • 수석 연구원: Dominique K Fons, MD, Methodist Medical Center of Illinois

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 10일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 986099

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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