Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteopatická manipulace u kojených novorozenců

8. května 2019 aktualizováno: Methodist Medical Center of Illinois

Osteopatická manipulativní léčba (OMT) pro zvládání dysfunkce krmení u kojených novorozenců

Osteopatická manipulativní léčba (OMT) je forma manuální medicíny, ve které vyškolený lékař používá své ruce k diagnostice oblastí omezení v těle pacienta. Lékař pak používá své ruce k ruční korekci omezení, aby zlepšil funkci těla. Výzkumný tým bude provádět OMT u kojených novorozenců, u kterých laktační poradci zjistili, že mají problémy s krmením. Tým poté porovná chování těchto dětí při krmení s dětmi ve stejné kategorii, které nedostaly OMT. OMT má některé podobnosti s chiropraktickou manipulací. V této studii nebudou použity žádné techniky vrážení, které produkují praskání nebo praskání, jak je tradičně spojováno s chiropraxí.

Kojenci budou přiděleni buď do skupiny OMT nebo do skupiny No OMT výzkumným týmem pomocí randomizovaného procesu, aby se zajistilo stejné zařazení do obou skupin. Všechna miminka dostanou standardní podporu laktace. Všichni novorozenci, kteří dostávají OMT, podstoupí stejné čtyři ošetření, z nichž všechny zahrnují lehký dotek a masáž. Všichni novorozenci, kteří nedostanou OMT, podstoupí jemný lehký dotek, ale žádnou léčbu. Léčba OMT nebo simulovaná sezení budou krátká, netrvají déle než 10 minut, přičemž každé dítě během studie absolvuje dvě sezení. Během kojení bude laktační poradkyně hodnotit chování kojence dítěte pomocí nástroje zvaného LATCH skóre. Bude hodnocen při zápisu do studie, denně během hospitalizace a před propuštěním z nemocnice. Skóre kojení novorozenců, kteří dostali OMT, budou porovnána se skórem těch, kteří ji nedostali.

Níže jsou uvedeny informace týkající se typů léčby, kterou výzkumníci ve studii použijí: Všechny léčby budou prováděny s dítětem ležícím na zádech a budou jemné, nevyvíjejí větší sílu, než jaké by bylo použito k testování zralosti rajčat. . Dotek poskytovatele bude dostatečně jemný, aby při ošetřování kojence nezbledl lůžko nehtů. První technika sníží napětí v sternocleidomastoideus, předním krčním svalu, který ohýbá hlavu na jednu stranu a otáčí hlavu na opačnou stranu. Druhá technika léčby se používá ke korekci těsnosti okcipitálního kondylu, což je kloub tvořený kostí na spodině lební a horních obratlů krku. Jazylka se nachází v krku a pomáhá při pohybu jazyka a polykání. Praktik aplikuje jemný pohyb na hyoidní kost, obvykle pomocí prstu a palce. V poslední technice lékař aplikuje jemný pohyb na pojivovou tkáň, která krouží kolem horní části hrudníku, ramen, horní části zad a spodní části krku dítěte, obvykle pomocí palce a několika prstů na každé ruce. Účelem této studie je zjistit, zda osteopatická manipulativní léčba (OMT) jako doplněk k podpoře laktace zlepší výsledky u kojených novorozenců s dysfunkcí krmení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je IRB schválená, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie, která v současnosti probíhá ve dvou nemocnicích v Central Illinois. Kritéria pro zařazení zahrnují: kojence v termínu > 37 týdnů těhotenství v jeslích I. úrovně, které dostávají podporu laktace a podle laktace jsou identifikovány jako novorozenci s dysfunkcí krmení, kteří musí být k dispozici alespoň na dvě lůžková ošetření a jejichž rodič poskytl informovaný souhlas.

Všechny kojené dyády matka-dítě nabízí hodnocení laktační poradkyní. Kojení jsou rutinně hodnoceny buď registrovanými sestrami nebo laktačními poradci pomocí nástroje LATCH, přičemž skóre se zapisuje do vývojového diagramu v elektronickém lékařském záznamu. LATCH je ověřený nástroj navržený Jensenem a kol. k vyhodnocení pěti složek kojení: přisátí, slyšitelné polykání, typ bradavky, pohodlí matky a pomoc matce, která potřebuje držet dítě u prsu. Pro účely studie bude vyloučena bradavková složka, takže maximální bodové hodnocení bude 8. Způsobilé kojence zařadí do studie laktační poradkyně, která následně upozorní lékaře, který je přivolán. Matce kojence je poskytnuta brožura vysvětlující OMT a nastiňující potenciální přínosy pro novorozence. Přivolaný lékař poskytne informovaný souhlas a provede buď OMT, nebo falešný protokol. Kojenci se zapisují od pondělí do čtvrtka a ošetření se provádějí od pondělí do pátku. Zapsaní kojenci jsou přidáni do číselného seznamu chráněného heslem a náhodně rozděleni do své skupiny podle toho, zda přijdou na sudé číslo (falešné) nebo liché číslo (OMT). Pokud je zapsáno více kojenců současně, jsou přidáni do seznamu v abecedním pořadí. Skupinové úkoly jsou slepé vůči rodičům, ošetřujícímu personálu a laktačním poradkyním. Do elektronického zdravotního záznamu se zapíše krátká poznámka potvrzující, že dítě bylo zařazeno do studie. OMT/falešné léčby jsou dokumentovány na papíře; uloženy v uzamčené složce dokumentů v rezidenční fakultní klinice; a dva týdny po propuštění naskenovány do elektronické zdravotní dokumentace.

Protokol léčby OMT zahrnuje následující čtyři techniky: kondylární dekompresi, cervikální Stillovu techniku, uvolnění hrudního vstupu a vyvážení hyoidní kosti. Kojenci v ovládacím rameni dostávají „falešnou“ OMT, během níž dostávají jemný lehký dotek, ale žádnou léčbu. Lékař výzkumného týmu následuje den po zařazení, aby poskytl druhou léčbu. Po propuštění se zkontroluje a zdokumentuje skóre LATCH každého zapsaného kojence.

Na základě výsledků menších studií vědci předpokládají, že kojenci dostávající OMT v léčebné větvi studie budou mít významnější zlepšení ve svém skóre LATCH ve srovnání s kojenci v kontrolní větvi studie, kteří dostávali samotnou podporu laktace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Nábor
        • UnityPoint Methodist Peoria Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kari B Watts, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Holly Vannitamby, DO
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Aktivní, ne nábor
        • OSF St. Francis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • donošené děti > 37 týdnů těhotenství
  • Novorozenec I. úrovně
  • příjem podpory laktace
  • laktací identifikován jako s novorozeneckou složkou dysfunkce krmení, - musí být k dispozici alespoň na dvě lůžková ošetření
  • rodič poskytl informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • kojenci <37 týdnů těhotenství
  • Stav školky úrovně II nebo III
  • oddělení státu
  • absolvování řečové nebo fyzikální terapie
  • v současné době dostává OMT, kojence krmené lahví
  • kojenci s mateřskými faktory přispívajícími k dysfunkci krmení (např. problém s bradavkami).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OMT
Pacienti obdrží standardizovaný protokol: kondylární dekomprese, Stillova technika pro sternocleidomastoideus, rebalancování hyoidu a myofasciální uvolnění hrudního vstupu.
Jiný: Osteopatická manipulace, OMT
Viz popis v rameni OMT
Falešný srovnávač: Falešný
Pacient bude ošetřen v poloze na zádech s rukama jemně přiloženými bez tlaku na čtyři oblasti: týl, laterální krční páteř, oblast jazylky a hrudní vstup.
Jiný: Falešný
Viz popis v falešném rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latch Skóre
Časové okno: Každé krmení od narození do prvního ošetření až do 3 dnů života
LATCH je 10bodová stupnice, která připojuje 2 body k 5 mírám: L (přidržení): 0=příliš spánek, žádné přisátí, 1=opakované pokusy, držení bradavky v ústech, 2=uchopení prsou, jazyk dolů, umístění rtů a vzor sání . A (slyšitelné polykání): 0=žádné, 1=několik se stimulací, 2=spontánní a přerušované. T (typ bradavky): vyloučeno kvůli mateřským faktorům. C (komfort prsu/bradavky): 0 = nacpané, popraskané, krvácení, silné nepohodlí, 1 = vyplnění malých puchýřů, mírné nepohodlí, 2 = měkké, citlivé. H(zadržení dítěte): 0=plná asistence personálu, 1=minimální pomoc, učit jednu stranu a matka dělá druhou stranu, 2=žádná pomoc, matka umístí a drží dítě při polykání, pohodlí, přidržení. Tato studie používá subškálu bez T (typ bradavky). Celkový rozsah skóre LATCH bude 0-8, přičemž 8 je nejvyšší skóre, které ukazuje na úspěšné kojení. Skóre 0 znamená špatné kojení.
Každé krmení od narození do prvního ošetření až do 3 dnů života
Latch Skóre
Časové okno: od OMT/Sham až do propuštění nebo následné laktace (4 týdny života)
LATCH je 10bodová stupnice, která připojuje 2 body k 5 mírám: L (přidržení): 0=příliš spánek, žádné přisátí, 1=opakované pokusy, držení bradavky v ústech, 2=uchopení prsou, jazyk dolů, umístění rtů a vzor sání . A (slyšitelné polykání): 0=žádné, 1=několik se stimulací, 2=spontánní a přerušované. T (typ bradavky): vyloučeno kvůli mateřským faktorům. C (komfort prsu/bradavky): 0 = nacpané, popraskané, krvácení, silné nepohodlí, 1 = vyplnění malých puchýřů, mírné nepohodlí, 2 = měkké, citlivé. H(zadržení dítěte): 0=plná asistence personálu, 1=minimální pomoc, učit jednu stranu a matka dělá druhou stranu, 2=žádná pomoc, matka umístí a drží dítě při polykání, pohodlí, přidržení. Tato studie používá subškálu bez T (typ bradavky). Celkový rozsah skóre LATCH bude 0-8, přičemž 8 je nejvyšší skóre, které ukazuje na úspěšné kojení. Skóre 0 znamená špatné kojení.
od OMT/Sham až do propuštění nebo následné laktace (4 týdny života)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Methodist Medical Center of Illinois

Spolupracovníci

University of Illinois College of Medicine at Peoria
OSF Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique K Fons, MD, Methodist Medical Center of Illinois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 986099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Klinické studie na Osteopatická manipulace, OMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit