- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03945474
Osteopatisk manipulasjon hos nyfødte som ammes
Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) for behandling av ernæringsdysfunksjon hos nyfødte som ammes
Osteopatisk manipulasjonsbehandling (OMT) er en form for manuell medisin der en utdannet lege bruker hendene for å diagnostisere områder med restriksjoner i en pasients kropp. Legen bruker deretter hendene for å manuelt korrigere begrensningen, for å forbedre kroppsfunksjonen. Forskerteamet vil utføre OMT på nyfødte som ammes som har blitt identifisert av ammingskonsulenter som har problemer med mating. Teamet vil deretter sammenligne fôringsatferden til disse babyene med de i samme kategori som ikke mottok OMT. OMT har noen likheter med kiropraktisk manipulasjon. Ingen skyveteknikker som produserer en poppende eller knekende lyd, som tradisjonelt assosiert med kiropraktikk, vil bli brukt i denne studien.
Spedbarn vil bli tildelt enten OMT-gruppen eller Ingen OMT-gruppen av forskningsteamet ved å bruke en randomisert prosess for å sikre lik påmelding i begge gruppene. Alle babyer vil motta standard ammingsstøtte. Alle nyfødte som får OMT vil gjennomgå de samme fire behandlingene, som alle involverer lett berøring og massasje. Alle nyfødte som ikke får OMT vil gjennomgå en skånsom påføring av lett berøring, men ingen behandling. OMT-behandling eller falske økter vil være korte og ikke ta mer enn 10 minutter, og hvert spedbarn får to økter i løpet av studien. Under ammeøkter vil en ammingskonsulent vurdere spedbarnets ammeatferd ved å bruke et verktøy som kalles LATCH-score. Han/hun vil bli scoret ved påmelding til studien, daglig under sykehusinnleggelse og før utskrivning fra sykehuset. Ammingsskårene til de nyfødte som fikk OMT vil bli sammenlignet med skårene til de som ikke fikk det.
Følgende er informasjon om hvilke typer behandling etterforskerne vil bruke i studien: Alle behandlinger vil bli utført med babyen liggende på ryggen og vil være skånsom, og ikke bruke mer kraft enn det som ville blitt brukt for å teste en tomat for modenhet . Forsørgerens berøring vil være delikat nok til å ikke bleke neglsengene hans eller hennes mens han behandler spedbarnet. Den første teknikken vil redusere stramhet i sternocleidomastoidmuskelen, en fremre nakkemuskel som bøyer hodet til den ene siden og roterer hodet på motsatt side. Den andre teknikkbehandlingen brukes til å korrigere tetthet ved occipital condyle, som er leddet som dannes av beinet ved bunnen av hodeskallen og de øverste ryggvirvlene i nakken. Hyoidbenet er plassert i nakken og hjelper til med tungebevegelse og svelging. Utøveren vil bruke milde bevegelser til hyoidbenet, vanligvis ved hjelp av en finger og tommel. I den siste teknikken vil legen bruke milde bevegelser til bindevevet som sirkler babyens øvre bryst, skuldre, øvre del av ryggen og nedre nakke, vanligvis ved å bruke tommelen og noen få fingre på hver hånd. Hensikten med denne studien er å finne ut om osteopatisk manipulasjonsbehandling (OMT) som et tillegg til ammingsstøtte vil forbedre resultatene hos nyfødte som ammes med ernæringssvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en IRB-godkjent, enkeltblindet, randomisert, kontrollert, prospektiv studie som for tiden foregår ved to sykehus i Central Illinois. Inklusjonskriterier inkluderer: terminsbarn > 37 ukers svangerskap i barnehagen på nivå I som mottar ammingsstøtte og som er identifisert ved amming som har en nyfødt komponent til ernæringssvikt, som må være tilgjengelig for minst to døgnbehandlinger og hvis forelder har gitt informert samtykke.
Alle ammede mor-barn-dyader tilbys evaluering av en ammingskonsulent. Ammingsøkter blir rutinemessig skåret av enten registrerte sykepleiere eller ammingskonsulenter ved å bruke LATCH-verktøyet, med skårer inn i et flytskjema på den elektroniske journalen. LATCH er et validert verktøy designet av Jensen et al for å evaluere fem komponenter ved amming: lås, hørbar svelging, type brystvorte, mors komfort og hjelp som mor trenger å holde spedbarn til brystet. For formålet med studien vil brystvortens komponent bli ekskludert, så den maksimale poengsummen vil være 8. Kvalifiserte spedbarn blir registrert i studien av en ammingskonsulent, som deretter varsler en legevakt. Spedbarnets mor får en brosjyre som forklarer OMT og skisserer potensielle fordeler hos nyfødte. Tilkallingslegen gir informert samtykke og utfører enten OMT- eller sham-protokollen. Spedbarn er påmeldt mandag til torsdag, og behandlinger utføres mandag til fredag. Påmeldte spedbarn legges til en passordbeskyttet, numerisk liste og randomiseres til gruppen deres basert på om de lander på et partall (sham) eller et oddetall (OMT). Hvis flere spedbarn registreres samtidig, legges de til listen i alfabetisk rekkefølge. Gruppeoppdrag blindes for foreldrene, pleiepersonalet og ammingskonsulentene. Et kort notat som bekrefter at spedbarnet har blitt registrert i studien legges inn i den elektroniske journalen. OMT/sham-behandlingene er dokumentert på papir; oppbevart i en låst dokumentmappe i residenslærerklinikken; og skannet inn i elektronisk journal to uker etter utskrivning.
OMT-behandlingsprotokollen inkluderer følgende fire teknikker: kondylar dekompresjon, cervical Still-teknikk, thoraxinnløpsfrigjøring og balansering av hyoidbenet. Spedbarn i kontrollarmen får "sham" OMT der de får en skånsom påføring av lett berøring, men ingen behandling. En forskerteamlege følger opp dagen etter påmelding for å gi en ny behandling. Etter utskrivning blir hvert registrerte spedbarns LATCH-score gjennomgått og dokumentert.
Basert på resultater fra mindre studier, antar etterforskerne at spedbarn som mottar OMT i behandlingsarmen av studien vil ha mer signifikant forbedring i LATCH-skåren deres sammenlignet med spedbarn i kontrollarmen av studien som mottar ammingsstøtte alene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- Rekruttering
- UnityPoint Methodist Peoria Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Vaughn Hanna, MD
- Telefonnummer: 309-671-8270
- E-post: vaughn.hanna@unitypoint.org
-
Ta kontakt med:
- Amy Pace
- Telefonnummer: 309672672-3118
- E-post: amy.pace@unitypoint.org
-
Underetterforsker:
- Kari B Watts, DO
-
Underetterforsker:
- Holly Vannitamby, DO
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Aktiv, ikke rekrutterende
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- termin spedbarn > 37 uker svangerskap
- Nivå I nyfødt
- mottar ammingsstøtte
- identifisert ved amming som å ha en nyfødt komponent til ernæringssvikt, -må være tilgjengelig for minst to døgnbehandlinger
- forelder har gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn <37 uker svangerskap
- Nivå II eller III barnehagestatus
- avdelinger i staten
- mottar tale- eller fysioterapi
- mottar for tiden OMT, spedbarn med flaske
- spedbarn som ammer med morsfaktorer som bidrar til fôringssvikt (f. brystvorte problem).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OMT
Pasienter vil motta en standardisert protokoll for: kondylar dekompresjon, Stills teknikk for sternocleidomastoid, hyoid rebalansering og thorax innløp myofascial frigjøring.
|
Se beskrivelse i OMT-arm
|
|
Sham-komparator: Sham
Pasienten vil bli behandlet i liggende stilling, med hendene forsiktig påført uten press på de fire områdene: bakhodet, lateral cervikal ryggrad, hyoidområdet og thoraxinnløpet.
|
Se beskrivelse i falsk arm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latch Score
Tidsramme: Hver fôring fra fødsel til første behandling, opptil 3 dager av livet
|
LATCH er en 10-punkts skala som knytter 2 poeng til 5 mål: L(latch): 0=for søvn, ingen lås, 1=gjentatte forsøk, hold brystvorten i munnen, 2=griper brystet, tungen ned, plassering av leppene og sugemønster .
A(hørbar svelging): 0=ingen, 1=noen med stimulering, 2=spontan og intermitterende.
T(type brystvorte): utelukket på grunn av maternelle faktorer.
C(bryst/brystvorte):0=oppfyllt, sprukket, blødning, alvorlig ubehag, 1=fylling av små blemmer, mild-mod ubehag, 2= myk, øm.
H(hold av spedbarn): 0=full assistanse av personalet, 1=minimal assistanse, lære den ene siden og mor gjør den andre siden, 2=ingen assistanse, Mor posisjonerer og holder spedbarn svelging, trøst, hold.
Denne studien bruker en underskala uten T(nipple type).
Den totale rekkevidden av LATCH-skårene vil være 0-8, hvor 8 er den høyeste poengsummen, noe som indikerer vellykket amming.
En score på 0 indikerer dårlig amming.
|
Hver fôring fra fødsel til første behandling, opptil 3 dager av livet
|
|
Latch Score
Tidsramme: fra OMT/Sham til utskrivning eller oppfølging med amming (4 uker av livet)
|
LATCH er en 10-punkts skala som knytter 2 poeng til 5 mål: L(latch): 0=for søvn, ingen lås, 1=gjentatte forsøk, hold brystvorten i munnen, 2=griper brystet, tungen ned, plassering av leppene og sugemønster .
A(hørbar svelging): 0=ingen, 1=noen med stimulering, 2=spontan og intermitterende.
T(type brystvorte): utelukket på grunn av maternelle faktorer.
C(bryst/brystvorte):0=oppfyllt, sprukket, blødning, alvorlig ubehag, 1=fylling av små blemmer, mild-mod ubehag, 2= myk, øm.
H(hold av spedbarn): 0=full assistanse av personalet, 1=minimal assistanse, lære den ene siden og mor gjør den andre siden, 2=ingen assistanse, Mor posisjonerer og holder spedbarn svelging, trøst, hold.
Denne studien bruker en underskala uten T(nipple type).
Den totale rekkevidden av LATCH-skårene vil være 0-8, hvor 8 er den høyeste poengsummen, noe som indikerer vellykket amming.
En score på 0 indikerer dårlig amming.
|
fra OMT/Sham til utskrivning eller oppfølging med amming (4 uker av livet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique K Fons, MD, Methodist Medical Center of Illinois
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pizzolorusso G, Turi P, Barlafante G, Cerritelli F, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Fusilli P, Carinci F, D'Incecco C. Effect of osteopathic manipulative treatment on gastrointestinal function and length of stay of preterm infants: an exploratory study. Chiropr Man Therap. 2011 Jun 28;19(1):15. doi: 10.1186/2045-709X-19-15.
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Pizzolorusso G, Cerritelli F, D'Orazio M, Cozzolino V, Turi P, Renzetti C, Barlafante G, D'Incecco C. Osteopathic evaluation of somatic dysfunction and craniosacral strain pattern among preterm and term newborns. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):462-7.
- Riordan J, Bibb D, Miller M, Rawlins T. Predicting breastfeeding duration using the LATCH breastfeeding assessment tool. J Hum Lact. 2001 Feb;17(1):20-3. doi: 10.1177/089033440101700105.
- Herzhaft-Le Roy J, Xhignesse M, Gaboury I. Efficacy of an Osteopathic Treatment Coupled With Lactation Consultations for Infants' Biomechanical Sucking Difficulties. J Hum Lact. 2017 Feb;33(1):165-172. doi: 10.1177/0890334416679620. Epub 2016 Dec 27.
- Kumar SP, Mooney R, Wieser LJ, Havstad S. The LATCH scoring system and prediction of breastfeeding duration. J Hum Lact. 2006 Nov;22(4):391-7. doi: 10.1177/0890334406293161.
- Lund GC, Edwards G, Medlin B, Keller D, Beck B, Carreiro JE. Osteopathic manipulative treatment for the treatment of hospitalized premature infants with nipple feeding dysfunction. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jan;111(1):44-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.1.44.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 986099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .