Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteopatisk manipulasjon hos nyfødte som ammes

8. mai 2019 oppdatert av: Methodist Medical Center of Illinois

Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) for behandling av ernæringsdysfunksjon hos nyfødte som ammes

Osteopatisk manipulasjonsbehandling (OMT) er en form for manuell medisin der en utdannet lege bruker hendene for å diagnostisere områder med restriksjoner i en pasients kropp. Legen bruker deretter hendene for å manuelt korrigere begrensningen, for å forbedre kroppsfunksjonen. Forskerteamet vil utføre OMT på nyfødte som ammes som har blitt identifisert av ammingskonsulenter som har problemer med mating. Teamet vil deretter sammenligne fôringsatferden til disse babyene med de i samme kategori som ikke mottok OMT. OMT har noen likheter med kiropraktisk manipulasjon. Ingen skyveteknikker som produserer en poppende eller knekende lyd, som tradisjonelt assosiert med kiropraktikk, vil bli brukt i denne studien.

Spedbarn vil bli tildelt enten OMT-gruppen eller Ingen OMT-gruppen av forskningsteamet ved å bruke en randomisert prosess for å sikre lik påmelding i begge gruppene. Alle babyer vil motta standard ammingsstøtte. Alle nyfødte som får OMT vil gjennomgå de samme fire behandlingene, som alle involverer lett berøring og massasje. Alle nyfødte som ikke får OMT vil gjennomgå en skånsom påføring av lett berøring, men ingen behandling. OMT-behandling eller falske økter vil være korte og ikke ta mer enn 10 minutter, og hvert spedbarn får to økter i løpet av studien. Under ammeøkter vil en ammingskonsulent vurdere spedbarnets ammeatferd ved å bruke et verktøy som kalles LATCH-score. Han/hun vil bli scoret ved påmelding til studien, daglig under sykehusinnleggelse og før utskrivning fra sykehuset. Ammingsskårene til de nyfødte som fikk OMT vil bli sammenlignet med skårene til de som ikke fikk det.

Følgende er informasjon om hvilke typer behandling etterforskerne vil bruke i studien: Alle behandlinger vil bli utført med babyen liggende på ryggen og vil være skånsom, og ikke bruke mer kraft enn det som ville blitt brukt for å teste en tomat for modenhet . Forsørgerens berøring vil være delikat nok til å ikke bleke neglsengene hans eller hennes mens han behandler spedbarnet. Den første teknikken vil redusere stramhet i sternocleidomastoidmuskelen, en fremre nakkemuskel som bøyer hodet til den ene siden og roterer hodet på motsatt side. Den andre teknikkbehandlingen brukes til å korrigere tetthet ved occipital condyle, som er leddet som dannes av beinet ved bunnen av hodeskallen og de øverste ryggvirvlene i nakken. Hyoidbenet er plassert i nakken og hjelper til med tungebevegelse og svelging. Utøveren vil bruke milde bevegelser til hyoidbenet, vanligvis ved hjelp av en finger og tommel. I den siste teknikken vil legen bruke milde bevegelser til bindevevet som sirkler babyens øvre bryst, skuldre, øvre del av ryggen og nedre nakke, vanligvis ved å bruke tommelen og noen få fingre på hver hånd. Hensikten med denne studien er å finne ut om osteopatisk manipulasjonsbehandling (OMT) som et tillegg til ammingsstøtte vil forbedre resultatene hos nyfødte som ammes med ernæringssvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en IRB-godkjent, enkeltblindet, randomisert, kontrollert, prospektiv studie som for tiden foregår ved to sykehus i Central Illinois. Inklusjonskriterier inkluderer: terminsbarn > 37 ukers svangerskap i barnehagen på nivå I som mottar ammingsstøtte og som er identifisert ved amming som har en nyfødt komponent til ernæringssvikt, som må være tilgjengelig for minst to døgnbehandlinger og hvis forelder har gitt informert samtykke.

Alle ammede mor-barn-dyader tilbys evaluering av en ammingskonsulent. Ammingsøkter blir rutinemessig skåret av enten registrerte sykepleiere eller ammingskonsulenter ved å bruke LATCH-verktøyet, med skårer inn i et flytskjema på den elektroniske journalen. LATCH er et validert verktøy designet av Jensen et al for å evaluere fem komponenter ved amming: lås, hørbar svelging, type brystvorte, mors komfort og hjelp som mor trenger å holde spedbarn til brystet. For formålet med studien vil brystvortens komponent bli ekskludert, så den maksimale poengsummen vil være 8. Kvalifiserte spedbarn blir registrert i studien av en ammingskonsulent, som deretter varsler en legevakt. Spedbarnets mor får en brosjyre som forklarer OMT og skisserer potensielle fordeler hos nyfødte. Tilkallingslegen gir informert samtykke og utfører enten OMT- eller sham-protokollen. Spedbarn er påmeldt mandag til torsdag, og behandlinger utføres mandag til fredag. Påmeldte spedbarn legges til en passordbeskyttet, numerisk liste og randomiseres til gruppen deres basert på om de lander på et partall (sham) eller et oddetall (OMT). Hvis flere spedbarn registreres samtidig, legges de til listen i alfabetisk rekkefølge. Gruppeoppdrag blindes for foreldrene, pleiepersonalet og ammingskonsulentene. Et kort notat som bekrefter at spedbarnet har blitt registrert i studien legges inn i den elektroniske journalen. OMT/sham-behandlingene er dokumentert på papir; oppbevart i en låst dokumentmappe i residenslærerklinikken; og skannet inn i elektronisk journal to uker etter utskrivning.

OMT-behandlingsprotokollen inkluderer følgende fire teknikker: kondylar dekompresjon, cervical Still-teknikk, thoraxinnløpsfrigjøring og balansering av hyoidbenet. Spedbarn i kontrollarmen får "sham" OMT der de får en skånsom påføring av lett berøring, men ingen behandling. En forskerteamlege følger opp dagen etter påmelding for å gi en ny behandling. Etter utskrivning blir hvert registrerte spedbarns LATCH-score gjennomgått og dokumentert.

Basert på resultater fra mindre studier, antar etterforskerne at spedbarn som mottar OMT i behandlingsarmen av studien vil ha mer signifikant forbedring i LATCH-skåren deres sammenlignet med spedbarn i kontrollarmen av studien som mottar ammingsstøtte alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Rekruttering
        • UnityPoint Methodist Peoria Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kari B Watts, DO
        • Underetterforsker:
          • Holly Vannitamby, DO
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OSF St. Francis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • termin spedbarn > 37 uker svangerskap
  • Nivå I nyfødt
  • mottar ammingsstøtte
  • identifisert ved amming som å ha en nyfødt komponent til ernæringssvikt, -må være tilgjengelig for minst to døgnbehandlinger
  • forelder har gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarn <37 uker svangerskap
  • Nivå II eller III barnehagestatus
  • avdelinger i staten
  • mottar tale- eller fysioterapi
  • mottar for tiden OMT, spedbarn med flaske
  • spedbarn som ammer med morsfaktorer som bidrar til fôringssvikt (f. brystvorte problem).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OMT
Pasienter vil motta en standardisert protokoll for: kondylar dekompresjon, Stills teknikk for sternocleidomastoid, hyoid rebalansering og thorax innløp myofascial frigjøring.
Se beskrivelse i OMT-arm
Sham-komparator: Sham
Pasienten vil bli behandlet i liggende stilling, med hendene forsiktig påført uten press på de fire områdene: bakhodet, lateral cervikal ryggrad, hyoidområdet og thoraxinnløpet.
Se beskrivelse i falsk arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latch Score
Tidsramme: Hver fôring fra fødsel til første behandling, opptil 3 dager av livet
LATCH er en 10-punkts skala som knytter 2 poeng til 5 mål: L(latch): 0=for søvn, ingen lås, 1=gjentatte forsøk, hold brystvorten i munnen, 2=griper brystet, tungen ned, plassering av leppene og sugemønster . A(hørbar svelging): 0=ingen, 1=noen med stimulering, 2=spontan og intermitterende. T(type brystvorte): utelukket på grunn av maternelle faktorer. C(bryst/brystvorte):0=oppfyllt, sprukket, blødning, alvorlig ubehag, 1=fylling av små blemmer, mild-mod ubehag, 2= myk, øm. H(hold av spedbarn): 0=full assistanse av personalet, 1=minimal assistanse, lære den ene siden og mor gjør den andre siden, 2=ingen assistanse, Mor posisjonerer og holder spedbarn svelging, trøst, hold. Denne studien bruker en underskala uten T(nipple type). Den totale rekkevidden av LATCH-skårene vil være 0-8, hvor 8 er den høyeste poengsummen, noe som indikerer vellykket amming. En score på 0 indikerer dårlig amming.
Hver fôring fra fødsel til første behandling, opptil 3 dager av livet
Latch Score
Tidsramme: fra OMT/Sham til utskrivning eller oppfølging med amming (4 uker av livet)
LATCH er en 10-punkts skala som knytter 2 poeng til 5 mål: L(latch): 0=for søvn, ingen lås, 1=gjentatte forsøk, hold brystvorten i munnen, 2=griper brystet, tungen ned, plassering av leppene og sugemønster . A(hørbar svelging): 0=ingen, 1=noen med stimulering, 2=spontan og intermitterende. T(type brystvorte): utelukket på grunn av maternelle faktorer. C(bryst/brystvorte):0=oppfyllt, sprukket, blødning, alvorlig ubehag, 1=fylling av små blemmer, mild-mod ubehag, 2= myk, øm. H(hold av spedbarn): 0=full assistanse av personalet, 1=minimal assistanse, lære den ene siden og mor gjør den andre siden, 2=ingen assistanse, Mor posisjonerer og holder spedbarn svelging, trøst, hold. Denne studien bruker en underskala uten T(nipple type). Den totale rekkevidden av LATCH-skårene vil være 0-8, hvor 8 er den høyeste poengsummen, noe som indikerer vellykket amming. En score på 0 indikerer dårlig amming.
fra OMT/Sham til utskrivning eller oppfølging med amming (4 uker av livet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique K Fons, MD, Methodist Medical Center of Illinois

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 986099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere