- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03945474
Osteopatisk manipulation hos ammade nyfödda
Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) för hantering av matningsdysfunktion hos ammade nyfödda
Osteopatisk manipulativ behandling (OMT) är en form av manuell medicin där en utbildad läkare använder sina händer för att diagnostisera områden med begränsningar i en patients kropp. Läkaren använder sedan sina händer för att manuellt korrigera begränsningen, för att förbättra kroppsfunktionen. Forskargruppen kommer att utföra OMT på ammade nyfödda som har identifierats av amningskonsulter som har problem med matningen. Teamet kommer sedan att jämföra dessa barns matbeteenden med de i samma kategori som inte fick OMT. OMT har vissa likheter med kiropraktisk manipulation. Inga stöttekniker som producerar ett knäppande eller knäckande ljud, som traditionellt förknippas med kiropraktik, kommer att användas i denna studie.
Spädbarn kommer att tilldelas antingen OMT-gruppen eller No OMT-gruppen av forskargruppen genom att använda en randomiserad process för att säkerställa lika inskrivning i båda grupperna. Alla bebisar kommer att få standard amningsstöd. Alla nyfödda som får OMT kommer att genomgå samma fyra behandlingar, som alla involverar lätt beröring och massage. Alla nyfödda som inte får OMT kommer att genomgå en mild applicering av lätt beröring men ingen behandling. OMT-behandling eller skensessioner kommer att vara korta och inte ta längre än 10 minuter, där varje spädbarn får två sessioner under studien. Under amningssessioner kommer en amningskonsulent att bedöma barnets amningsbeteende med hjälp av ett verktyg som kallas LATCH-poängen. Han/hon kommer att få poäng vid inskrivning i studien, dagligen under sjukhusvistelse och före utskrivning från sjukhuset. Amningspoängen för de nyfödda som fick OMT kommer att jämföras med poängen för de som inte fick det.
Följande är information om de typer av behandling som utredarna kommer att använda i studien: Alla behandlingar kommer att göras med barnet liggande på rygg och kommer att vara skonsamt och inte anbringa mer kraft än vad som skulle användas för att testa en tomat för mognad . Försörjarens beröring kommer att vara tillräckligt känslig för att inte blanchera hans eller hennes nagelbäddar när barnet behandlas. Den första tekniken kommer att minska stramhet i sternocleidomastoidmuskeln, en främre nackmuskel som böjer huvudet åt ena sidan och roterar huvudet på motsatt sida. Den andra teknikbehandlingen används för att korrigera täthet vid nackkondylen, som är leden som bildas av benet vid skallbasen och de övre kotorna i nacken. Hyoidbenet ligger i nacken och det hjälper till med tungrörelse och sväljning. Utövaren kommer att applicera försiktiga rörelser på hyoidbenet, vanligtvis med hjälp av ett finger och tumme. I den sista tekniken kommer läkaren att applicera mjuka rörelser på bindväven som cirkulerar barnets övre bröst, axlar, övre delen av ryggen och nedre nacken, vanligtvis med tummen och några fingrar på varje hand. Syftet med denna studie är att avgöra om osteopatisk manipulativ behandling (OMT) som ett komplement till amningsstöd kommer att förbättra resultaten hos ammade nyfödda med matningsstörning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är en IRB-godkänd, enkelblind, randomiserad, kontrollerad, prospektiv studie som för närvarande äger rum på två sjukhus i centrala Illinois. Inklusionskriterier inkluderar: fullgångna spädbarn > 37 veckors graviditet i förskola på nivå I som får amningsstöd och som genom amning identifierats som att de har en nyfödd komponent till matningsstörningar, som måste vara tillgängliga för minst två slutenvårdssessioner och vars förälder har lämnat informerat samtycke.
Alla ammade mor-spädbarnsdyader erbjuds utvärdering av en amningskonsult. Amningssessioner bedöms rutinmässigt av antingen legitimerade sjuksköterskor eller amningskonsulter med hjälp av LATCH-verktyget, med poäng in i ett flödesschema på den elektroniska journalen. LATCH är ett validerat verktyg designat av Jensen et al för att utvärdera fem komponenter i amning: spärr, hörbar sväljning, typ av bröstvårta, moderns komfort och hjälp som mamma behöver hålla barnet vid bröstet. För syftet med studien kommer bröstvårtskomponenten att uteslutas, så det maximala betyget blir 8. Berättigade spädbarn registreras i studien av en amningskonsult, som sedan meddelar en jourhavande läkare. Spädbarnets mamma får en broschyr som förklarar OMT och beskriver potentiella fördelar hos nyfödda. Den jourhavande läkaren ger informerat samtycke och utför antingen OMT- eller skenprotokollet. Spädbarn skrivs in måndag till torsdag, och behandlingar utförs måndag till fredag. Inskrivna spädbarn läggs till i en lösenordsskyddad, numerisk lista och slumpas in i sin grupp baserat på om de landar på ett jämnt tal (bluff) eller ett udda nummer (OMT). Om flera spädbarn skrivs in samtidigt läggs de till i listan i alfabetisk ordning. Gruppuppdrag är förblindade för föräldrar, vårdpersonal och amningskonsulenter. En kort notering som bekräftar att barnet har registrerats i studien förs in i den elektroniska journalen. OMT/skenbehandlingarna är dokumenterade på papper; förvaras i en låst dokumentmapp på residenslärarmottagningen; och skannas in i den elektroniska journalen två veckor efter utskrivningen.
OMT-behandlingsprotokollet inkluderar följande fyra tekniker: kondylär dekompression, cervikal Still-teknik, thoraxinloppsfrisättning och balansering av hyoidbenet. Spädbarn i kontrollarmen får "sken" OMT under vilken de får en mild applicering av lätt beröring men ingen behandling. En forskargruppsläkare följer upp dagen efter inskrivningen för att ge en andra behandling. Efter utskrivning granskas och dokumenteras varje inskrivet barns LATCH-poäng.
Baserat på resultat från mindre studier antar forskarna att spädbarn som får OMT i behandlingsdelen av studien kommer att ha en mer signifikant förbättring av sin LATCH-poäng jämfört med spädbarn i kontrollarmen i studien som enbart får amningsstöd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
- Rekrytering
- UnityPoint Methodist Peoria Medical Center
-
Kontakt:
- Vaughn Hanna, MD
- Telefonnummer: 309-671-8270
- E-post: vaughn.hanna@unitypoint.org
-
Kontakt:
- Amy Pace
- Telefonnummer: 309672672-3118
- E-post: amy.pace@unitypoint.org
-
Underutredare:
- Kari B Watts, DO
-
Underutredare:
- Holly Vannitamby, DO
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- Aktiv, inte rekryterande
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullgångna spädbarn > 37 veckors graviditet
- Nivå I nyfödd
- får amningsstöd
- som av amning identifierats som en nyfödd komponent till föda dysfunktion, -måste vara tillgänglig för minst två slutenvårdssessioner
- förälder har lämnat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- spädbarn <37 veckors graviditet
- Nivå II eller III plantskola status
- avdelningar i staten
- får tal- eller sjukgymnastik
- för närvarande tar emot OMT, flaskmatade spädbarn
- spädbarn som ammar med modersfaktorer som bidrar till matningsstörningar (t.ex. problem med bröstvårtan).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OMT
Patienterna kommer att få ett standardiserat protokoll för: kondylär dekompression, Stills teknik för sternocleidomastoid, hyoidrebalansering och myofascial frisättning av torakalinlopp.
|
Se beskrivning i OMT-arm
|
|
Sham Comparator: Bluff
Patienten kommer att behandlas i ryggläge, med händerna försiktigt applicerade utan tryck på de fyra områdena: nackknöl, lateral halsrygg, hyoidområde och bröstinlopp.
|
Se beskrivning i skenarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spärrpoäng
Tidsram: Varje matning från födseln till första behandlingen, upp till 3 dagar i livet
|
LATCH är en 10-gradig skala som fäster 2 punkter till 5 mått: L(latch): 0=för sömn, ingen spärr, 1=upprepade försök, håll bröstvårtan i munnen, 2=greppar bröstet, tungan ner, läpparnas placering och sugmönster .
A(hörbar sväljning): 0=ingen, 1=några med stimulering, 2=spontan och intermittent.
T(typ av bröstvårta): utesluten på grund av maternala faktorer.
C(bröst/bröstvårtan):0=uppsvälld, sprucken, blödning, kraftigt obehag, 1=fyllning av små blåsor, mild-mod obehag, 2= mjuk, öm.
H(håll av spädbarn): 0=full assistans av personal, 1=minimal assistans, lär ena sidan och mamma gör andra sidan, 2=ingen assistans, Mamma placerar och håller spädbarnet svälja, trösta, håll.
Denna studie använder en subskala utan T(nipple-typ).
Det totala intervallet för LATCH-poängen kommer att vara 0-8, där 8 är den högsta poängen, vilket indikerar framgångsrik amning.
En poäng på 0 indikerar dålig amning.
|
Varje matning från födseln till första behandlingen, upp till 3 dagar i livet
|
|
Spärrpoäng
Tidsram: från OMT/Sham till utskrivning eller uppföljning med amning (4 veckor i livet)
|
LATCH är en 10-gradig skala som fäster 2 punkter till 5 mått: L(latch): 0=för sömn, ingen spärr, 1=upprepade försök, håll bröstvårtan i munnen, 2=greppar bröstet, tungan ner, läpparnas placering och sugmönster .
A(hörbar sväljning): 0=ingen, 1=några med stimulering, 2=spontan och intermittent.
T(typ av bröstvårta): utesluten på grund av maternala faktorer.
C(bröst/bröstvårtan):0=uppsvälld, sprucken, blödning, kraftigt obehag, 1=fyllning av små blåsor, mild-mod obehag, 2= mjuk, öm.
H(håll av spädbarn): 0=full assistans av personal, 1=minimal assistans, lär ena sidan och mamma gör andra sidan, 2=ingen assistans, Mamma placerar och håller spädbarnet svälja, trösta, håll.
Denna studie använder en subskala utan T(nipple-typ).
Det totala intervallet för LATCH-poängen kommer att vara 0-8, där 8 är den högsta poängen, vilket indikerar framgångsrik amning.
En poäng på 0 indikerar dålig amning.
|
från OMT/Sham till utskrivning eller uppföljning med amning (4 veckor i livet)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dominique K Fons, MD, Methodist Medical Center of Illinois
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pizzolorusso G, Turi P, Barlafante G, Cerritelli F, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Fusilli P, Carinci F, D'Incecco C. Effect of osteopathic manipulative treatment on gastrointestinal function and length of stay of preterm infants: an exploratory study. Chiropr Man Therap. 2011 Jun 28;19(1):15. doi: 10.1186/2045-709X-19-15.
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Pizzolorusso G, Cerritelli F, D'Orazio M, Cozzolino V, Turi P, Renzetti C, Barlafante G, D'Incecco C. Osteopathic evaluation of somatic dysfunction and craniosacral strain pattern among preterm and term newborns. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):462-7.
- Riordan J, Bibb D, Miller M, Rawlins T. Predicting breastfeeding duration using the LATCH breastfeeding assessment tool. J Hum Lact. 2001 Feb;17(1):20-3. doi: 10.1177/089033440101700105.
- Herzhaft-Le Roy J, Xhignesse M, Gaboury I. Efficacy of an Osteopathic Treatment Coupled With Lactation Consultations for Infants' Biomechanical Sucking Difficulties. J Hum Lact. 2017 Feb;33(1):165-172. doi: 10.1177/0890334416679620. Epub 2016 Dec 27.
- Kumar SP, Mooney R, Wieser LJ, Havstad S. The LATCH scoring system and prediction of breastfeeding duration. J Hum Lact. 2006 Nov;22(4):391-7. doi: 10.1177/0890334406293161.
- Lund GC, Edwards G, Medlin B, Keller D, Beck B, Carreiro JE. Osteopathic manipulative treatment for the treatment of hospitalized premature infants with nipple feeding dysfunction. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jan;111(1):44-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.1.44.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 986099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .