母乳喂养新生儿的整骨疗法
整骨疗法 (OMT) 治疗母乳喂养新生儿喂养功能障碍
整骨疗法 (OMT) 是一种手动医学形式，其中受过训练的医生用他或她的手来诊断患者身体的限制区域。 然后医生用他或她的手手动纠正限制，以改善身体功能。 研究团队将对哺乳顾问确定存在喂养问题的母乳喂养新生儿进行 OMT。 然后，该团队会将这些婴儿的喂养行为与未接受 OMT 的同类婴儿进行比较。 OMT 与脊椎按摩疗法有一些相似之处。 本研究将不使用传统上与脊椎按摩疗法相关的会产生爆裂声或爆裂声的推力技术。
研究团队将使用随机过程将婴儿分配到 OMT 组或无 OMT 组，以帮助确保两组的平等入学。 所有婴儿都将获得标准的哺乳支持。 所有接受 OMT 的新生儿都将接受相同的四种治疗，所有这些治疗都涉及轻触和按摩。 所有未接受 OMT 的新生儿将接受轻触的轻柔应用，但不进行任何治疗。 OMT 治疗或假疗程将很简短，不超过 10 分钟，每个婴儿在研究期间接受两次疗程。 在母乳喂养期间，哺乳顾问将使用称为 LATCH 评分的工具评估婴儿的母乳喂养行为。 他/她将在参加研究时、住院期间和出院前每天进行评分。 将接受 OMT 的新生儿的母乳喂养分数与未接受 OMT 的新生儿的分数进行比较。
以下是有关研究人员将在研究中使用的治疗类型的信息：所有治疗都将在婴儿仰卧的情况下进行，并且会很温和，所用的力不会超过测试西红柿成熟度时所用的力. 提供者的触摸将足够细腻，以免在治疗婴儿时烫伤他或她的指甲床。 第一种技术将减少胸锁乳突肌的紧绷感，胸锁乳突肌是一种前颈肌肉，可将头部弯曲到一侧并将头部旋转到另一侧。 第二种技术治疗用于矫正枕骨髁处的紧绷，枕骨髁是由头骨底部的骨头和颈部顶部的椎骨形成的关节。 舌骨位于颈部，有助于舌头运动和吞咽。 从业者通常会使用手指和拇指对舌骨进行轻柔的运动。 在最后一种技术中，医生将对环绕婴儿上胸部、肩部、上背部和下颈部的结缔组织进行轻柔的运动，通常使用每只手的拇指和几根手指。 本研究的目的是确定整骨疗法手法治疗 (OMT) 作为哺乳支持的辅助手段是否会改善患有喂养功能障碍的母乳喂养新生儿的结局。
研究概览
详细说明
该项目是一项经 IRB 批准的、单盲、随机、对照、前瞻性研究，目前正在伊利诺伊州中部的两家医院进行。 纳入标准包括：足月婴儿 > 妊娠 37 周，在 I 级托儿所接受哺乳支持，并通过哺乳确定为具有喂养功能障碍的新生儿成分，必须至少接受两次住院治疗，并且其父母已提供知情同意书。
所有母乳喂养的母婴组合都由哺乳顾问提供评估。 注册护士或哺乳顾问通常使用 LATCH 工具对母乳喂养进行评分，并将评分输入电子病历的流程图中。 LATCH 是 Jensen 等人设计的一种经过验证的工具，用于评估母乳喂养的五个组成部分：衔乳、吞咽声、乳头类型、母亲的舒适度以及帮助母亲将婴儿抱到乳房的需要。 出于研究的目的，乳头部分将被排除在外，因此最高分数将为 8。符合条件的婴儿由哺乳顾问登记参加研究，然后由哺乳顾问通知值班医生。 向婴儿的母亲提供了一本小册子，其中解释了 OMT 并概述了对新生儿的潜在益处。 随叫随到的医生提供知情同意书并执行 OMT 或假协议。 婴儿在周一至周四登记，治疗在周一至周五进行。 登记的婴儿被添加到受密码保护的数字列表中，并根据他们是落在偶数（假）还是奇数（OMT）上随机分配到他们的组中。 如果同时注册多个婴儿，则他们将按字母顺序添加到列表中。 小组分配对父母、护理人员和哺乳顾问不知情。 确认婴儿已参加研究的简短说明将输入电子病历。 OMT/假治疗记录在纸上；保存在住院医师教学诊所的一个上锁的文件夹中；并在出院两周后扫描入电子病历。
OMT 治疗方案包括以下四种技术：髁突减压、颈椎 Still 技术、胸椎入口释放和舌骨平衡。 控制臂中的婴儿接受“假”OMT，在此期间他们接受轻触的轻柔应用，但没有治疗。 研究团队的医生在入组后的第二天进行跟进，以提供第二次治疗。 出院后，审查并记录每个登记婴儿的 LATCH 分数。
根据小型研究的结果，研究人员假设，与仅接受哺乳支持的研究对照组婴儿相比，在研究治疗组中接受 OMT 的婴儿的 LATCH 评分将有更显着的改善。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61602
- 招聘中
- UnityPoint Methodist Peoria Medical Center
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接触：
- Vaughn Hanna, MD
- 电话号码：309-671-8270
- 邮箱：vaughn.hanna@unitypoint.org
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接触：
- Amy Pace
- 电话号码：309672672-3118
- 邮箱：amy.pace@unitypoint.org
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副研究员：
- Kari B Watts, DO
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副研究员：
- Holly Vannitamby, DO
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Peoria、Illinois、美国、61637
- 主动，不招人
- OSF St. Francis Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 足月儿 > 妊娠 37 周
- I级新生儿
- 接受哺乳支持
- 通过哺乳被确定为具有喂养功能障碍的新生儿成分， - 必须至少接受两次住院治疗
- 父母已提供知情同意。
排除标准：
- 妊娠<37周的婴儿
- II 级或 III 级托儿所
- 国家监护人
- 接受言语或物理治疗
- 目前正在接受 OMT，奶瓶喂养的婴儿
- 婴儿母乳喂养导致喂养功能障碍的母体因素（例如 乳头问题）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OMT
患者将接受以下标准化方案：髁突减压、Still 胸锁乳突肌技术、舌骨再平衡和胸廓入口肌筋膜松解术。
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参见 OMT arm 中的描述
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假比较器：假
患者将以仰卧位接受治疗，双手在没有压力的情况下轻轻地放在四个区域：枕骨、颈椎外侧、舌骨区和胸廓入口。
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参见假臂中的描述。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锁存分数
大体时间：从出生到第一次治疗，最多 3 天的每次喂养
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LATCH 是一个 10 分制的量表，将 2 分附加到 5 个措施：L（latch）：0=睡得太久，没有含乳，1=重复尝试，将乳头含在嘴里，2=抓住乳房，舌头向下，嘴唇位置和吸吮方式.
A（可听见的吞咽声）：0=无，1=少数有刺激，2=自发和间歇。
T（乳头类型）：因母体因素排除。
C（乳房/乳头的舒适度）：0=肿胀、破裂、流血、严重不适，1=充满小水泡、轻度不适，2=柔软、柔软。
H（抱婴儿）：0 = 工作人员完全协助，1 = 最少协助，教一侧，母亲做另一侧，2 = 没有帮助，母亲定位并抱住婴儿吞咽，安慰，抱住。
本研究使用没有 T（乳头类型）的分量表。
LATCH 分数的总范围为 0-8，其中 8 分最高，表明母乳喂养成功。
0 分表示母乳喂养不良。
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从出生到第一次治疗，最多 3 天的每次喂养
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锁存分数
大体时间：从 OMT/Sham 到出院或哺乳期随访（出生后 4 周）
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LATCH 是一个 10 分制的量表，将 2 分附加到 5 个措施：L（latch）：0=睡得太久，没有含乳，1=重复尝试，将乳头含在嘴里，2=抓住乳房，舌头向下，嘴唇位置和吸吮方式.
A（可听见的吞咽声）：0=无，1=少数有刺激，2=自发和间歇。
T（乳头类型）：因母体因素排除。
C（乳房/乳头的舒适度）：0=肿胀、破裂、流血、严重不适，1=充满小水泡、轻度不适，2=柔软、柔软。
H（抱婴儿）：0 = 工作人员完全协助，1 = 最少协助，教一侧，母亲做另一侧，2 = 没有帮助，母亲定位并抱住婴儿吞咽，安慰，抱住。
本研究使用没有 T（乳头类型）的分量表。
LATCH 分数的总范围为 0-8，其中 8 分最高，表明母乳喂养成功。
0 分表示母乳喂养不良。
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从 OMT/Sham 到出院或哺乳期随访（出生后 4 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dominique K Fons, MD、Methodist Medical Center of Illinois
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pizzolorusso G, Turi P, Barlafante G, Cerritelli F, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Fusilli P, Carinci F, D'Incecco C. Effect of osteopathic manipulative treatment on gastrointestinal function and length of stay of preterm infants: an exploratory study. Chiropr Man Therap. 2011 Jun 28;19(1):15. doi: 10.1186/2045-709X-19-15.
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Pizzolorusso G, Cerritelli F, D'Orazio M, Cozzolino V, Turi P, Renzetti C, Barlafante G, D'Incecco C. Osteopathic evaluation of somatic dysfunction and craniosacral strain pattern among preterm and term newborns. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):462-7.
- Riordan J, Bibb D, Miller M, Rawlins T. Predicting breastfeeding duration using the LATCH breastfeeding assessment tool. J Hum Lact. 2001 Feb;17(1):20-3. doi: 10.1177/089033440101700105.
- Herzhaft-Le Roy J, Xhignesse M, Gaboury I. Efficacy of an Osteopathic Treatment Coupled With Lactation Consultations for Infants' Biomechanical Sucking Difficulties. J Hum Lact. 2017 Feb;33(1):165-172. doi: 10.1177/0890334416679620. Epub 2016 Dec 27.
- Kumar SP, Mooney R, Wieser LJ, Havstad S. The LATCH scoring system and prediction of breastfeeding duration. J Hum Lact. 2006 Nov;22(4):391-7. doi: 10.1177/0890334406293161.
- Lund GC, Edwards G, Medlin B, Keller D, Beck B, Carreiro JE. Osteopathic manipulative treatment for the treatment of hospitalized premature infants with nipple feeding dysfunction. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jan;111(1):44-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.1.44.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 986099
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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