Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеопатические манипуляции у новорожденных на грудном вскармливании

8 мая 2019 г. обновлено: Methodist Medical Center of Illinois

Остеопатическое манипулятивное лечение (OMT) для управления дисфункцией кормления у новорожденных на грудном вскармливании

Остеопатическое манипулятивное лечение (OMT) — это форма мануальной медицины, в которой обученный врач использует свои руки для диагностики областей ограничения в теле пациента. Затем врач использует свои руки, чтобы вручную исправить ограничение, чтобы улучшить функцию организма. Исследовательская группа будет проводить ОМТ новорожденным, находящимся на грудном вскармливании, у которых консультанты по грудному вскармливанию выявили проблемы с кормлением. Затем команда сравнит поведение этих детей при кормлении с детьми той же категории, которые не получали ОМТ. ОМТ имеет некоторое сходство с хиропрактикой. В этом исследовании не будут использоваться техники толчков, производящие хлопки или треск, которые традиционно ассоциируются с хиропрактикой.

Младенцы будут распределены либо в группу ОМТ, либо в группу без ОМТ исследовательской группой с использованием рандомизированного процесса, чтобы обеспечить равное зачисление в обе группы. Все младенцы получат стандартную поддержку лактации. Все новорожденные, получающие ОМТ, будут проходить одни и те же четыре процедуры, каждая из которых включает легкое прикосновение и массаж. Все новорожденные, не получающие ОМТ, будут подвергаться легким прикосновениям, но без лечения. Лечение ОМТ или ложные сеансы будут короткими, не более 10 минут, при этом каждый младенец получит два сеанса во время исследования. Во время сеансов грудного вскармливания консультант по грудному вскармливанию оценивает поведение ребенка при грудном вскармливании с помощью инструмента, называемого шкалой LATCH. Он/она будет оцениваться при включении в исследование, ежедневно во время госпитализации и перед выпиской из больницы. Показатели грудного вскармливания новорожденных, получавших ОМТ, будут сравниваться с показателями тех, кто этого не делал.

Ниже приводится информация о типах обработки, которую исследователи будут использовать в исследовании: Все процедуры будут проводиться в положении ребенка, лежащего на спине, и будут нежными, с применением не большей силы, чем при проверке помидора на спелость. . Прикосновения медработника должны быть достаточно деликатными, чтобы не побелеть его или ее ногтевые ложа во время лечения младенца. Первая техника уменьшит напряжение в грудино-ключично-сосцевидной мышце, передней мышце шеи, которая сгибает голову в одну сторону и поворачивает голову в противоположную сторону. Второй метод лечения используется для устранения тугоподвижности затылочного мыщелка, который представляет собой сустав, образованный костью основания черепа и верхними позвонками шеи. Подъязычная кость расположена на шее и помогает языку двигаться и глотать. Практикующий врач мягко поглаживает подъязычную кость, обычно используя указательный и большой пальцы. В последнем методе врач мягко поглаживает соединительную ткань вокруг верхней части грудной клетки, плеч, верхней части спины и нижней части шеи, обычно используя большой палец и несколько пальцев на каждой руке. Целью данного исследования является определение того, улучшит ли остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ) в качестве дополнения к поддержке лактации результаты у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, с дисфункцией питания.

Обзор исследования

Подробное описание

Этот проект представляет собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое проспективное исследование, одобренное IRB, которое в настоящее время проводится в двух больницах в Центральном Иллинойсе. Критерии включения включают: доношенных детей > 37 недель гестации в дошкольном учреждении уровня I, получающих поддержку лактации и идентифицированных по лактации как имеющих неонатальный компонент дисфункции вскармливания, которые должны быть доступны как минимум для двух сеансов стационарного лечения и чьи родители дали информированное согласие.

Всем парам мать-младенец на грудном вскармливании предлагается оценка консультантом по грудному вскармливанию. Сеансы грудного вскармливания обычно оцениваются либо дипломированными медсестрами, либо консультантами по грудному вскармливанию с использованием инструмента LATCH, при этом баллы заносятся в блок-схему электронной медицинской карты. LATCH — это утвержденный инструмент, разработанный Jensen et al. для оценки пяти компонентов грудного вскармливания: прикладывания, слышимого глотания, типа соски, комфорта матери и необходимости помощи матери при удерживании ребенка у груди. Для целей исследования компонент сосков будет исключен, поэтому максимальное количество баллов будет равно 8. Подходящие младенцы включаются в исследование консультантом по грудному вскармливанию, который затем уведомляет дежурного врача. Матери младенца предоставляется брошюра, объясняющая ОМТ и потенциальные преимущества для новорожденных. Дежурный врач дает информированное согласие и выполняет либо ОМТ, либо фиктивный протокол. Младенцы регистрируются с понедельника по четверг, и лечение проводится с понедельника по пятницу. Зарегистрированные младенцы добавляются в числовой список, защищенный паролем, и рандомизируются в свои группы в зависимости от того, попадут ли они на четное число (фиктивное) или нечетное число (OMT). Если одновременно регистрируется несколько младенцев, они добавляются в список в алфавитном порядке. Групповые задания скрыты от родителей, медперсонала и консультантов по грудному вскармливанию. В электронную медицинскую карту вносится краткая отметка о включении ребенка в исследование. ОМТ/ложное лечение задокументировано на бумаге; хранится в закрытой папке для документов в клинической ординатуре; и отсканировано в электронную медицинскую карту через две недели после выписки.

Протокол лечения ОМТ включает следующие четыре техники: мыщелковую декомпрессию, цервикальную технику Стилла, релиз грудного входа и балансировку подъязычной кости. Младенцы в контрольной группе получают «фиктивную» ОМТ, во время которой к ним нежно прикасаются легкими прикосновениями, но без лечения. Врач исследовательской группы приезжает на следующий день после регистрации, чтобы провести второе лечение. После выписки баллы LATCH каждого зарегистрированного младенца анализируются и документируются.

Основываясь на результатах небольших исследований, исследователи предполагают, что младенцы, получающие ОМТ в лечебной группе исследования, будут иметь более значительное улучшение по шкале LATCH по сравнению с младенцами в контрольной группе исследования, получающими только поддержку лактации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kari B Watts, DO
  • Номер телефона: 3096725908
  • Электронная почта: Kari.Watts@unitypoint.org

Места учебы

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Рекрутинг
        • UnityPoint Methodist Peoria Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kari B Watts, DO
        • Младший исследователь:
          • Holly Vannitamby, DO
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Активный, не рекрутирующий
        • OSF St. Francis Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • доношенные дети > 37 недель гестации
  • Новорожденный I степени
  • получение поддержки лактации
  • идентифицированные по лактации как имеющие неонатальный компонент дисфункции кормления, - должны быть доступны как минимум для двух сеансов стационарного лечения
  • родитель дал информированное согласие.

Критерий исключения:

  • младенцы <37 недель гестации
  • Статус питомника II или III уровня
  • подопечные государства
  • получение речевой или физиотерапии
  • в настоящее время получают ОМТ, младенцы на искусственном вскармливании
  • младенцев на грудном вскармливании с материнскими факторами, способствующими нарушению функции кормления (например, проблема с сосками).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОМТ
Пациенты получат стандартизированный протокол: мыщелковая декомпрессия, техника Стилла для грудино-ключично-сосцевидной мышцы, восстановление баланса подъязычной кости и миофасциальное расслабление грудного входа.
См. описание в плече ОМТ
Фальшивый компаратор: Шам
Пациента будут лечить в положении лежа на спине, руками осторожно, без давления, на четыре области: затылок, боковые отделы шейного отдела позвоночника, подъязычную область и вход в грудную клетку.
См. описание в фиктивной руке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка защелки
Временное ограничение: Каждое кормление от рождения до первого лечения, до 3 дней жизни
ЗАЩЕЛКА — это 10-балльная шкала, которая присваивает 2 балла 5 измерениям: L (защелкивание): 0 = слишком сон, отсутствие захвата, 1 = повторные попытки, удержание соска во рту, 2 = захват груди, язык вниз, положение губ и характер сосания. . A (слышимое глотание): 0 = нет, 1 = несколько со стимуляцией, 2 = спонтанное и прерывистое. Т (тип соска): исключен из-за материнских факторов. C (комфорт груди/соска): 0 = набухание, трещины, кровотечение, сильный дискомфорт, 1 = наполнение небольших волдырей, легкий дискомфорт, 2 = мягкость, болезненность. H (удержание младенца): 0 = полная помощь со стороны персонала, 1 = минимальная помощь, обучение одной стороне, а мать делает другую сторону, 2 = без помощи, мать позиционирует и держит младенца, глотая, успокаивая, удерживая. В этом исследовании используется субшкала без Т (тип соска). Общий диапазон баллов LATCH будет от 0 до 8, где 8 — наивысший балл, указывающий на успешное грудное вскармливание. Оценка 0 указывает на плохое грудное вскармливание.
Каждое кормление от рождения до первого лечения, до 3 дней жизни
Оценка защелки
Временное ограничение: от ОМТ/Sham до выписки или последующего наблюдения с лактацией (4 недели жизни)
ЗАЩЕЛКА — это 10-балльная шкала, которая присваивает 2 балла 5 измерениям: L (защелкивание): 0 = слишком сон, отсутствие захвата, 1 = повторные попытки, удержание соска во рту, 2 = захват груди, язык вниз, положение губ и характер сосания. . A (слышимое глотание): 0 = нет, 1 = несколько со стимуляцией, 2 = спонтанное и прерывистое. Т (тип соска): исключен из-за материнских факторов. C (комфорт груди/соска): 0 = набухание, трещины, кровотечение, сильный дискомфорт, 1 = наполнение небольших волдырей, легкий дискомфорт, 2 = мягкость, болезненность. H (удержание младенца): 0 = полная помощь со стороны персонала, 1 = минимальная помощь, обучение одной стороне, а мать делает другую сторону, 2 = без помощи, мать позиционирует и держит младенца, глотая, успокаивая, удерживая. В этом исследовании используется субшкала без Т (тип соска). Общий диапазон баллов LATCH будет от 0 до 8, где 8 — наивысший балл, указывающий на успешное грудное вскармливание. Оценка 0 указывает на плохое грудное вскармливание.
от ОМТ/Sham до выписки или последующего наблюдения с лактацией (4 недели жизни)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dominique K Fons, MD, Methodist Medical Center of Illinois

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 986099

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Остеопатическая манипуляция, ОМТ

Подписаться