- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03945474
Manipulação osteopática em recém-nascidos amamentados
Tratamento Manipulativo Osteopático (OMT) para o Manejo da Disfunção Alimentar em Recém-Nascidos Amamentados
Tratamento manipulativo osteopático (OMT) é uma forma de medicina manual em que um médico treinado usa suas mãos para diagnosticar áreas de restrição no corpo de um paciente. O médico então usa suas mãos para corrigir manualmente a restrição, para melhorar a função do corpo. A equipe de pesquisa realizará OMT em recém-nascidos amamentados que foram identificados por consultores de lactação como tendo problemas de alimentação. A equipe então comparará os comportamentos alimentares desses bebês com aqueles da mesma categoria que não receberam OMT. OMT tem algumas semelhanças com a manipulação quiroprática. Nenhuma técnica de empurrão que produza um som de estalo ou estalo, como tradicionalmente associado à quiropraxia, será usada neste estudo.
Os bebês serão designados para o grupo OMT ou para o grupo Sem OMT pela equipe de pesquisa usando um processo aleatório para ajudar a garantir inclusão igual em ambos os grupos. Todos os bebês receberão suporte de lactação padrão. Todos os recém-nascidos que recebem OMT passarão pelos mesmos quatro tratamentos, todos envolvendo toque leve e massagem. Todos os recém-nascidos que não recebem OMT serão submetidos a uma aplicação suave de toque leve, mas sem tratamento. O tratamento OMT ou as sessões simuladas serão breves, não levando mais de 10 minutos, com cada bebê recebendo duas sessões durante o estudo. Durante as sessões de amamentação, um consultor de lactação avaliará o comportamento de amamentação do bebê usando uma ferramenta chamada pontuação LATCH. Ele/ela será pontuado ao se inscrever no estudo, diariamente durante a internação e antes da alta hospitalar. Os escores de amamentação dos recém-nascidos que receberam OMT serão comparados aos escores daqueles que não receberam.
A seguir estão as informações sobre os tipos de tratamento que os investigadores usarão no estudo: Todos os tratamentos serão feitos com o bebê deitado de costas e serão suaves, não aplicando mais força do que seria usado para testar a maturação de um tomate . O toque do provedor será delicado o suficiente para não branquear as unhas durante o tratamento do bebê. A primeira técnica reduzirá o aperto no músculo esternocleidomastóideo, um músculo frontal do pescoço que inclina a cabeça para um lado e gira a cabeça para o lado oposto. A segunda técnica de tratamento é usada para corrigir o aperto no côndilo occipital, que é a articulação formada pelo osso na base do crânio e as vértebras superiores do pescoço. O osso hióide está localizado no pescoço e auxilia no movimento da língua e na deglutição. O praticante aplicará movimentos suaves ao osso hioide, geralmente usando o dedo indicador e o polegar. Na última técnica, o médico aplicará movimentos suaves ao tecido conjuntivo circulando a parte superior do tórax, ombros, parte superior das costas e parte inferior do pescoço do bebê, normalmente usando o polegar e alguns dedos em cada mão. O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento manipulativo osteopático (OMT) como adjuvante ao suporte à lactação melhorará os resultados em recém-nascidos amamentados com disfunção alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado, controlado e aprovado pelo IRB que está ocorrendo atualmente em dois hospitais no centro de Illinois. Os critérios de inclusão incluem: bebês nascidos a termo > 37 semanas de gestação no berçário Nível I recebendo suporte à lactação e identificados pela lactação como tendo um componente recém-nascido para disfunção alimentar, que devem estar disponíveis por pelo menos duas sessões de tratamento hospitalar e cujos pais forneceram consentimento informado.
Todas as díades mãe-bebê amamentadas são avaliadas por um consultor de lactação. As sessões de amamentação são pontuadas rotineiramente por enfermeiras registradas ou consultores de lactação usando a ferramenta LATCH, com pontuações inseridas em um fluxograma no prontuário eletrônico. LATCH é uma ferramenta validada projetada por Jensen et al para avaliar cinco componentes da amamentação: pega, deglutição audível, tipo de mamilo, conforto da mãe e necessidades de ajuda da mãe para segurar o bebê no peito. Para fins do estudo, o componente do mamilo será excluído, de modo que a pontuação máxima será 8. Os bebês elegíveis são inscritos no estudo por um consultor de lactação, que então notifica um médico de plantão. A mãe da criança recebe um folheto explicando a OMT e destacando os benefícios potenciais para os recém-nascidos. O médico de plantão fornece consentimento informado e realiza o OMT ou o protocolo simulado. Os bebês são matriculados de segunda a quinta-feira e os tratamentos são realizados de segunda a sexta-feira. Bebês matriculados são adicionados a uma lista numérica protegida por senha e randomizados em seu grupo com base no fato de chegarem a um número par (simulação) ou ímpar (OMT). Se vários bebês estiverem inscritos ao mesmo tempo, eles serão adicionados à lista em ordem alfabética. As atribuições de grupo são cegas para os pais, equipe de enfermagem e consultores de lactação. Uma breve nota reconhecendo que a criança foi incluída no estudo é inserida no prontuário eletrônico. Os tratamentos OMT/sham são documentados em papel; guardadas em pasta de documentos trancada na clínica-escola da residência; e digitalizados no prontuário eletrônico duas semanas após a alta.
O protocolo de tratamento OMT inclui as quatro técnicas a seguir: descompressão condilar, técnica de Still cervical, liberação da entrada torácica e balanceamento do osso hioide. Os bebês no braço de controle recebem OMT "simulado", durante o qual recebem uma aplicação suave de toque leve, mas sem tratamento. Um médico da equipe de pesquisa faz o acompanhamento no dia seguinte à inscrição para fornecer um segundo tratamento. Após a alta, as pontuações LATCH de cada criança matriculada são revisadas e documentadas.
Com base nos resultados de estudos menores, os investigadores levantam a hipótese de que bebês recebendo OMT no braço de tratamento do estudo terão uma melhora mais significativa em sua pontuação LATCH em comparação com bebês no braço de controle do estudo recebendo apenas suporte à lactação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Recrutamento
- UnityPoint Methodist Peoria Medical Center
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Contato:
- Vaughn Hanna, MD
- Número de telefone: 309-671-8270
- E-mail: vaughn.hanna@unitypoint.org
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Contato:
- Amy Pace
- Número de telefone: 309672672-3118
- E-mail: amy.pace@unitypoint.org
-
Subinvestigador:
- Kari B Watts, DO
-
Subinvestigador:
- Holly Vannitamby, DO
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Ativo, não recrutando
- OSF St. Francis Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês de termo > 37 semanas de gestação
- Recém-nascido nível I
- recebendo suporte para lactação
- identificado pela lactação como tendo um componente recém-nascido para disfunção alimentar, -deve estar disponível para pelo menos duas sessões de tratamento hospitalar
- pai forneceu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- bebês <37 semanas de gestação
- Status de berçário nível II ou III
- enfermarias do estado
- recebendo fonoaudiologia ou fisioterapia
- atualmente recebendo OMT, bebês alimentados com mamadeira
- lactentes amamentados com fatores maternos que contribuem para a disfunção alimentar (por exemplo, problema de mamilo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OMT
Os pacientes receberão um protocolo padronizado de: descompressão condilar, técnica de Still para o esternocleidomastóideo, reequilíbrio do hióide e liberação miofascial da entrada torácica.
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Veja a descrição no braço OMT
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Comparador Falso: Farsa, falso
O paciente será tratado em decúbito dorsal, com as mãos suavemente aplicadas sem pressão nas quatro áreas: occipital, lateral da coluna cervical, área hioide e entrada torácica.
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Veja a descrição no braço simulado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Trava
Prazo: Todas as mamadas desde o nascimento até o primeiro tratamento, até 3 dias de vida
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LATCH é uma escala de 10 pontos que atribui 2 pontos a 5 medidas: L (pegar): 0 = dormir demais, não pegar, 1 = tentativas repetidas, segurar o mamilo na boca, 2 = agarrar o seio, língua para baixo, colocação dos lábios e padrão de sucção .
A(deglutição audível): 0=nenhuma, 1=algumas com estimulação, 2=espontânea e intermitente.
T(tipo de mamilo): excluído por fatores maternos.
C(conforto da mama/mamilo): 0=ingurgitado, rachado, sangrando, desconforto intenso, 1=preenchimento de pequenas bolhas, desconforto moderado, 2= macio, sensível.
H(segurar o bebê): 0=total assistência pela equipe, 1=mínima assistência, ensina um lado e a mãe faz o outro lado, 2=sem assistência, mãe posiciona e segura o bebê deglutindo, conforta, segura.
Este estudo utiliza uma subescala sem o T(tipo de mamilo).
O intervalo total das pontuações do LATCH será de 0 a 8, sendo 8 a pontuação mais alta, indicando uma amamentação bem-sucedida.
Uma pontuação de 0 indica amamentação ruim.
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Todas as mamadas desde o nascimento até o primeiro tratamento, até 3 dias de vida
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Pontuação de Trava
Prazo: de OMT/Sham até alta ou acompanhamento com lactação (4 semanas de vida)
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LATCH é uma escala de 10 pontos que atribui 2 pontos a 5 medidas: L (pegar): 0 = dormir demais, não pegar, 1 = tentativas repetidas, segurar o mamilo na boca, 2 = agarrar o seio, língua para baixo, colocação dos lábios e padrão de sucção .
A(deglutição audível): 0=nenhuma, 1=algumas com estimulação, 2=espontânea e intermitente.
T(tipo de mamilo): excluído por fatores maternos.
C(conforto da mama/mamilo): 0=ingurgitado, rachado, sangrando, desconforto intenso, 1=preenchimento de pequenas bolhas, desconforto moderado, 2= macio, sensível.
H(segurar o bebê): 0=total assistência pela equipe, 1=mínima assistência, ensina um lado e a mãe faz o outro lado, 2=sem assistência, mãe posiciona e segura o bebê deglutindo, conforta, segura.
Este estudo utiliza uma subescala sem o T(tipo de mamilo).
O intervalo total das pontuações do LATCH será de 0 a 8, sendo 8 a pontuação mais alta, indicando uma amamentação bem-sucedida.
Uma pontuação de 0 indica amamentação ruim.
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de OMT/Sham até alta ou acompanhamento com lactação (4 semanas de vida)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique K Fons, MD, Methodist Medical Center of Illinois
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pizzolorusso G, Turi P, Barlafante G, Cerritelli F, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Fusilli P, Carinci F, D'Incecco C. Effect of osteopathic manipulative treatment on gastrointestinal function and length of stay of preterm infants: an exploratory study. Chiropr Man Therap. 2011 Jun 28;19(1):15. doi: 10.1186/2045-709X-19-15.
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Pizzolorusso G, Cerritelli F, D'Orazio M, Cozzolino V, Turi P, Renzetti C, Barlafante G, D'Incecco C. Osteopathic evaluation of somatic dysfunction and craniosacral strain pattern among preterm and term newborns. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):462-7.
- Riordan J, Bibb D, Miller M, Rawlins T. Predicting breastfeeding duration using the LATCH breastfeeding assessment tool. J Hum Lact. 2001 Feb;17(1):20-3. doi: 10.1177/089033440101700105.
- Herzhaft-Le Roy J, Xhignesse M, Gaboury I. Efficacy of an Osteopathic Treatment Coupled With Lactation Consultations for Infants' Biomechanical Sucking Difficulties. J Hum Lact. 2017 Feb;33(1):165-172. doi: 10.1177/0890334416679620. Epub 2016 Dec 27.
- Kumar SP, Mooney R, Wieser LJ, Havstad S. The LATCH scoring system and prediction of breastfeeding duration. J Hum Lact. 2006 Nov;22(4):391-7. doi: 10.1177/0890334406293161.
- Lund GC, Edwards G, Medlin B, Keller D, Beck B, Carreiro JE. Osteopathic manipulative treatment for the treatment of hospitalized premature infants with nipple feeding dysfunction. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jan;111(1):44-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.1.44.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 986099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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