Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Manipulação osteopática em recém-nascidos amamentados

8 de maio de 2019 atualizado por: Methodist Medical Center of Illinois

Tratamento Manipulativo Osteopático (OMT) para o Manejo da Disfunção Alimentar em Recém-Nascidos Amamentados

Tratamento manipulativo osteopático (OMT) é uma forma de medicina manual em que um médico treinado usa suas mãos para diagnosticar áreas de restrição no corpo de um paciente. O médico então usa suas mãos para corrigir manualmente a restrição, para melhorar a função do corpo. A equipe de pesquisa realizará OMT em recém-nascidos amamentados que foram identificados por consultores de lactação como tendo problemas de alimentação. A equipe então comparará os comportamentos alimentares desses bebês com aqueles da mesma categoria que não receberam OMT. OMT tem algumas semelhanças com a manipulação quiroprática. Nenhuma técnica de empurrão que produza um som de estalo ou estalo, como tradicionalmente associado à quiropraxia, será usada neste estudo.

Os bebês serão designados para o grupo OMT ou para o grupo Sem OMT pela equipe de pesquisa usando um processo aleatório para ajudar a garantir inclusão igual em ambos os grupos. Todos os bebês receberão suporte de lactação padrão. Todos os recém-nascidos que recebem OMT passarão pelos mesmos quatro tratamentos, todos envolvendo toque leve e massagem. Todos os recém-nascidos que não recebem OMT serão submetidos a uma aplicação suave de toque leve, mas sem tratamento. O tratamento OMT ou as sessões simuladas serão breves, não levando mais de 10 minutos, com cada bebê recebendo duas sessões durante o estudo. Durante as sessões de amamentação, um consultor de lactação avaliará o comportamento de amamentação do bebê usando uma ferramenta chamada pontuação LATCH. Ele/ela será pontuado ao se inscrever no estudo, diariamente durante a internação e antes da alta hospitalar. Os escores de amamentação dos recém-nascidos que receberam OMT serão comparados aos escores daqueles que não receberam.

A seguir estão as informações sobre os tipos de tratamento que os investigadores usarão no estudo: Todos os tratamentos serão feitos com o bebê deitado de costas e serão suaves, não aplicando mais força do que seria usado para testar a maturação de um tomate . O toque do provedor será delicado o suficiente para não branquear as unhas durante o tratamento do bebê. A primeira técnica reduzirá o aperto no músculo esternocleidomastóideo, um músculo frontal do pescoço que inclina a cabeça para um lado e gira a cabeça para o lado oposto. A segunda técnica de tratamento é usada para corrigir o aperto no côndilo occipital, que é a articulação formada pelo osso na base do crânio e as vértebras superiores do pescoço. O osso hióide está localizado no pescoço e auxilia no movimento da língua e na deglutição. O praticante aplicará movimentos suaves ao osso hioide, geralmente usando o dedo indicador e o polegar. Na última técnica, o médico aplicará movimentos suaves ao tecido conjuntivo circulando a parte superior do tórax, ombros, parte superior das costas e parte inferior do pescoço do bebê, normalmente usando o polegar e alguns dedos em cada mão. O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento manipulativo osteopático (OMT) como adjuvante ao suporte à lactação melhorará os resultados em recém-nascidos amamentados com disfunção alimentar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto é um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado, controlado e aprovado pelo IRB que está ocorrendo atualmente em dois hospitais no centro de Illinois. Os critérios de inclusão incluem: bebês nascidos a termo > 37 semanas de gestação no berçário Nível I recebendo suporte à lactação e identificados pela lactação como tendo um componente recém-nascido para disfunção alimentar, que devem estar disponíveis por pelo menos duas sessões de tratamento hospitalar e cujos pais forneceram consentimento informado.

Todas as díades mãe-bebê amamentadas são avaliadas por um consultor de lactação. As sessões de amamentação são pontuadas rotineiramente por enfermeiras registradas ou consultores de lactação usando a ferramenta LATCH, com pontuações inseridas em um fluxograma no prontuário eletrônico. LATCH é uma ferramenta validada projetada por Jensen et al para avaliar cinco componentes da amamentação: pega, deglutição audível, tipo de mamilo, conforto da mãe e necessidades de ajuda da mãe para segurar o bebê no peito. Para fins do estudo, o componente do mamilo será excluído, de modo que a pontuação máxima será 8. Os bebês elegíveis são inscritos no estudo por um consultor de lactação, que então notifica um médico de plantão. A mãe da criança recebe um folheto explicando a OMT e destacando os benefícios potenciais para os recém-nascidos. O médico de plantão fornece consentimento informado e realiza o OMT ou o protocolo simulado. Os bebês são matriculados de segunda a quinta-feira e os tratamentos são realizados de segunda a sexta-feira. Bebês matriculados são adicionados a uma lista numérica protegida por senha e randomizados em seu grupo com base no fato de chegarem a um número par (simulação) ou ímpar (OMT). Se vários bebês estiverem inscritos ao mesmo tempo, eles serão adicionados à lista em ordem alfabética. As atribuições de grupo são cegas para os pais, equipe de enfermagem e consultores de lactação. Uma breve nota reconhecendo que a criança foi incluída no estudo é inserida no prontuário eletrônico. Os tratamentos OMT/sham são documentados em papel; guardadas em pasta de documentos trancada na clínica-escola da residência; e digitalizados no prontuário eletrônico duas semanas após a alta.

O protocolo de tratamento OMT inclui as quatro técnicas a seguir: descompressão condilar, técnica de Still cervical, liberação da entrada torácica e balanceamento do osso hioide. Os bebês no braço de controle recebem OMT "simulado", durante o qual recebem uma aplicação suave de toque leve, mas sem tratamento. Um médico da equipe de pesquisa faz o acompanhamento no dia seguinte à inscrição para fornecer um segundo tratamento. Após a alta, as pontuações LATCH de cada criança matriculada são revisadas e documentadas.

Com base nos resultados de estudos menores, os investigadores levantam a hipótese de que bebês recebendo OMT no braço de tratamento do estudo terão uma melhora mais significativa em sua pontuação LATCH em comparação com bebês no braço de controle do estudo recebendo apenas suporte à lactação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Recrutamento
        • UnityPoint Methodist Peoria Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kari B Watts, DO
        • Subinvestigador:
          • Holly Vannitamby, DO
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Ativo, não recrutando
        • OSF St. Francis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • bebês de termo > 37 semanas de gestação
  • Recém-nascido nível I
  • recebendo suporte para lactação
  • identificado pela lactação como tendo um componente recém-nascido para disfunção alimentar, -deve estar disponível para pelo menos duas sessões de tratamento hospitalar
  • pai forneceu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • bebês <37 semanas de gestação
  • Status de berçário nível II ou III
  • enfermarias do estado
  • recebendo fonoaudiologia ou fisioterapia
  • atualmente recebendo OMT, bebês alimentados com mamadeira
  • lactentes amamentados com fatores maternos que contribuem para a disfunção alimentar (por exemplo, problema de mamilo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OMT
Os pacientes receberão um protocolo padronizado de: descompressão condilar, técnica de Still para o esternocleidomastóideo, reequilíbrio do hióide e liberação miofascial da entrada torácica.
Veja a descrição no braço OMT
Comparador Falso: Farsa, falso
O paciente será tratado em decúbito dorsal, com as mãos suavemente aplicadas sem pressão nas quatro áreas: occipital, lateral da coluna cervical, área hioide e entrada torácica.
Veja a descrição no braço simulado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Trava
Prazo: Todas as mamadas desde o nascimento até o primeiro tratamento, até 3 dias de vida
LATCH é uma escala de 10 pontos que atribui 2 pontos a 5 medidas: L (pegar): 0 = dormir demais, não pegar, 1 = tentativas repetidas, segurar o mamilo na boca, 2 = agarrar o seio, língua para baixo, colocação dos lábios e padrão de sucção . A(deglutição audível): 0=nenhuma, 1=algumas com estimulação, 2=espontânea e intermitente. T(tipo de mamilo): excluído por fatores maternos. C(conforto da mama/mamilo): 0=ingurgitado, rachado, sangrando, desconforto intenso, 1=preenchimento de pequenas bolhas, desconforto moderado, 2= macio, sensível. H(segurar o bebê): 0=total assistência pela equipe, 1=mínima assistência, ensina um lado e a mãe faz o outro lado, 2=sem assistência, mãe posiciona e segura o bebê deglutindo, conforta, segura. Este estudo utiliza uma subescala sem o T(tipo de mamilo). O intervalo total das pontuações do LATCH será de 0 a 8, sendo 8 a pontuação mais alta, indicando uma amamentação bem-sucedida. Uma pontuação de 0 indica amamentação ruim.
Todas as mamadas desde o nascimento até o primeiro tratamento, até 3 dias de vida
Pontuação de Trava
Prazo: de OMT/Sham até alta ou acompanhamento com lactação (4 semanas de vida)
LATCH é uma escala de 10 pontos que atribui 2 pontos a 5 medidas: L (pegar): 0 = dormir demais, não pegar, 1 = tentativas repetidas, segurar o mamilo na boca, 2 = agarrar o seio, língua para baixo, colocação dos lábios e padrão de sucção . A(deglutição audível): 0=nenhuma, 1=algumas com estimulação, 2=espontânea e intermitente. T(tipo de mamilo): excluído por fatores maternos. C(conforto da mama/mamilo): 0=ingurgitado, rachado, sangrando, desconforto intenso, 1=preenchimento de pequenas bolhas, desconforto moderado, 2= macio, sensível. H(segurar o bebê): 0=total assistência pela equipe, 1=mínima assistência, ensina um lado e a mãe faz o outro lado, 2=sem assistência, mãe posiciona e segura o bebê deglutindo, conforta, segura. Este estudo utiliza uma subescala sem o T(tipo de mamilo). O intervalo total das pontuações do LATCH será de 0 a 8, sendo 8 a pontuação mais alta, indicando uma amamentação bem-sucedida. Uma pontuação de 0 indica amamentação ruim.
de OMT/Sham até alta ou acompanhamento com lactação (4 semanas de vida)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique K Fons, MD, Methodist Medical Center of Illinois

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 986099

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever