- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03945474
Osteopathische Manipulation bei gestillten Neugeborenen
Osteopathische manipulative Behandlung (OMT) zur Behandlung von Fütterstörungen bei gestillten Neugeborenen
Die osteopathische manipulative Behandlung (OMT) ist eine Form der manuellen Medizin, bei der ein ausgebildeter Arzt mit seinen Händen eingeschränkte Bereiche im Körper eines Patienten diagnostiziert. Der Arzt verwendet dann seine oder ihre Hände, um die Einschränkung manuell zu korrigieren, um die Körperfunktion zu verbessern. Das Forschungsteam wird OMT an gestillten Neugeborenen durchführen, bei denen von Stillberaterinnen festgestellt wurde, dass sie Probleme mit der Ernährung haben. Das Team wird dann das Ernährungsverhalten dieser Babys mit denen derselben Kategorie vergleichen, die kein OMT erhalten haben. OMT hat einige Ähnlichkeiten mit chiropraktischer Manipulation. In dieser Studie werden keine Stoßtechniken verwendet, die ein knallendes oder knackendes Geräusch erzeugen, wie es traditionell mit der Chiropraktik verbunden ist.
Säuglinge werden vom Forschungsteam mithilfe eines randomisierten Verfahrens entweder der OMT-Gruppe oder der No-OMT-Gruppe zugeordnet, um eine gleichberechtigte Aufnahme in beide Gruppen zu gewährleisten. Alle Babys erhalten eine standardmäßige Stillunterstützung. Alle Neugeborenen, die OMT erhalten, werden denselben vier Behandlungen unterzogen, die alle leichte Berührungen und Massagen beinhalten. Alle Neugeborenen, die keine OMT erhalten, werden einer sanften Anwendung mit leichter Berührung, aber keiner Behandlung unterzogen. OMT-Behandlungen oder Scheinsitzungen sind kurz und dauern nicht länger als 10 Minuten, wobei jedes Kind während der Studie zwei Sitzungen erhält. Während der Stillsitzungen bewertet eine Laktationsberaterin das Stillverhalten des Säuglings mit einem Tool namens LATCH-Score. Er/sie wird bei der Aufnahme in die Studie, täglich während des Krankenhausaufenthalts und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet. Die Stillergebnisse der Neugeborenen, die OMT erhalten haben, werden mit den Ergebnissen derjenigen verglichen, die dies nicht getan haben.
Im Folgenden finden Sie Informationen zu den Behandlungsarten, die die Forscher in der Studie anwenden werden: Alle Behandlungen werden durchgeführt, während das Baby auf dem Rücken liegt, und werden sanft durchgeführt, wobei nicht mehr Kraft angewendet wird, als zum Testen einer Tomate auf Reife . Die Berührung des Anbieters wird sanft genug sein, um seine oder ihre Fingernagelbetten während der Behandlung des Säuglings nicht zu bleichen. Die erste Technik reduziert die Verspannung im Sternocleidomastoideus-Muskel, einem vorderen Nackenmuskel, der den Kopf zu einer Seite beugt und den Kopf zur gegenüberliegenden Seite dreht. Die zweite Behandlungstechnik wird verwendet, um die Enge am Okzipitalkondylus zu korrigieren, das ist das Gelenk, das vom Knochen an der Schädelbasis und den oberen Halswirbeln gebildet wird. Das Zungenbein befindet sich im Nacken und hilft bei der Zungenbewegung und beim Schlucken. Der Arzt wird sanfte Bewegungen auf das Zungenbein anwenden, normalerweise mit Finger und Daumen. Bei der letzten Technik wendet der Arzt sanfte Bewegungen auf das Bindegewebe an, das die obere Brust, die Schultern, den oberen Rücken und den unteren Nacken des Babys umgibt, typischerweise mit dem Daumen und ein paar Fingern an jeder Hand. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine osteopathische manipulative Behandlung (OMT) als Ergänzung zur Laktationsunterstützung die Ergebnisse bei gestillten Neugeborenen mit Fütterstörungen verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt ist eine vom IRB genehmigte, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie, die derzeit in zwei Krankenhäusern in Central Illinois durchgeführt wird. Zu den Einschlusskriterien gehören: Reifgeborene > 37 Schwangerschaftswochen in der Krippe der Stufe I, die Laktationsunterstützung erhalten und durch Laktation festgestellt wurden, dass sie eine neugeborene Komponente der Ernährungsstörung aufweisen, die für mindestens zwei stationäre Behandlungssitzungen verfügbar sein müssen und deren Eltern ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben.
Allen gestillten Mutter-Kind-Dyaden wird eine Beurteilung durch eine Laktationsberaterin angeboten. Stillsitzungen werden routinemäßig entweder von ausgebildeten Krankenschwestern oder Laktationsberaterinnen mit dem LATCH-Tool bewertet, wobei die Bewertungen in ein Flussdiagramm in der elektronischen Krankenakte eingetragen werden. LATCH ist ein validiertes Tool, das von Jensen et al. entwickelt wurde, um fünf Komponenten des Stillens zu bewerten: Anlegen, hörbares Schlucken, Art der Brustwarze, Komfort der Mutter und Unterstützung der Mutter beim Halten des Säuglings an der Brust. Für die Zwecke der Studie wird die Brustwarzenkomponente ausgeschlossen, sodass die maximale Punktzahl 8 beträgt. Geeignete Säuglinge werden von einer Laktationsberaterin in die Studie aufgenommen, die dann einen Bereitschaftsarzt benachrichtigt. Die Mutter des Säuglings erhält eine Broschüre, in der die OMT erklärt und die möglichen Vorteile bei Neugeborenen skizziert werden. Der Bereitschaftsarzt gibt eine informierte Zustimmung und führt entweder das OMT- oder das Scheinprotokoll durch. Kleinkinder werden von Montag bis Donnerstag eingeschrieben, und Behandlungen werden von Montag bis Freitag durchgeführt. Eingeschriebene Säuglinge werden zu einer passwortgeschützten, numerischen Liste hinzugefügt und zufällig in ihre Gruppe eingeteilt, je nachdem, ob sie auf einer geraden Zahl (Sham) oder einer ungeraden Zahl (OMT) landen. Wenn mehrere Kleinkinder gleichzeitig angemeldet sind, werden sie der Liste in alphabetischer Reihenfolge hinzugefügt. Gruppenzuweisungen sind für die Eltern, das Pflegepersonal und die Laktationsberaterin verblindet. Eine kurze Bestätigung, dass der Säugling in die Studie aufgenommen wurde, wird in die elektronische Patientenakte eingetragen. Die OMT/Scheinbehandlungen werden auf Papier dokumentiert; verwahrt in einer verschlossenen Aktenmappe in der Residenz-Lehrklinik; und zwei Wochen nach der Entlassung in die elektronische Patientenakte eingescannt werden.
Das OMT-Behandlungsprotokoll umfasst die folgenden vier Techniken: kondyläre Dekompression, zervikale Still-Technik, thorakale Einlassfreigabe und Ausgleich des Zungenbeins. Säuglinge im Kontrollarm erhalten eine „Schein“-OMT, während der sie eine sanfte Anwendung von leichten Berührungen, aber keine Behandlung erhalten. Ein Arzt des Forschungsteams folgt am Tag nach der Aufnahme, um eine zweite Behandlung durchzuführen. Nach der Entlassung werden die LATCH-Werte jedes aufgenommenen Säuglings überprüft und dokumentiert.
Basierend auf den Ergebnissen kleinerer Studien nehmen die Forscher an, dass Säuglinge, die im Behandlungsarm der Studie OMT erhalten, eine signifikantere Verbesserung ihres LATCH-Scores aufweisen werden als Säuglinge im Kontrollarm der Studie, die nur Laktationsunterstützung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dominique K Fons, MD
- Telefonnummer: 3096725908
- E-Mail: Dominique.Fons@unitypoint.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kari B Watts, DO
- Telefonnummer: 3096725908
- E-Mail: Kari.Watts@unitypoint.org
Studienorte
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- Rekrutierung
- UnityPoint Methodist Peoria Medical Center
-
Kontakt:
- Vaughn Hanna, MD
- Telefonnummer: 309-671-8270
- E-Mail: vaughn.hanna@unitypoint.org
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Kontakt:
- Amy Pace
- Telefonnummer: 309672672-3118
- E-Mail: amy.pace@unitypoint.org
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Unterermittler:
- Kari B Watts, DO
-
Unterermittler:
- Holly Vannitamby, DO
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- Aktiv, nicht rekrutierend
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborene > 37 Schwangerschaftswochen
- Stufe I Neugeborenes
- Laktationsunterstützung erhalten
- durch Laktation als neugeborene Komponente einer Fütterstörung identifiziert werden, -muss für mindestens zwei stationäre Behandlungssitzungen zur Verfügung stehen
- Elternteil hat informierte Zustimmung gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge < 37 Schwangerschaftswochen
- Kindergartenstatus Stufe II oder III
- Stationen des Staates
- Sprach- oder Physiotherapie erhalten
- derzeit erhalten OMT, flaschengefütterte Säuglinge
- Säuglinge, die mit mütterlichen Faktoren gestillt werden, die zu einer Dysfunktion beim Füttern beitragen (z. Brustwarzenprobleme).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OMT
Die Patienten erhalten ein standardisiertes Protokoll mit: Kondylendekompression, Still-Technik für das Sternocleidomastoideus, Hyoid-Rebalancing und myofasziale Freisetzung des Thoraxeingangs.
|
Siehe Beschreibung im OMT-Arm
|
Schein-Komparator: Schein
Der Patient wird in Rückenlage behandelt, wobei die Hände sanft ohne Druck auf die vier Bereiche gelegt werden: Hinterkopf, seitliche Halswirbelsäule, Zungenbeinbereich und Brusteingang.
|
Siehe Beschreibung im Scheinarm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Latch-Score
Zeitfenster: Jede Fütterung von der Geburt bis zur ersten Behandlung, bis zu 3 Lebenstagen
|
LATCH ist eine 10-Punkte-Skala, die 2 Punkte mit 5 Maßnahmen verbindet: L(Latch): 0 = zu schlafen, kein Latch, 1 = wiederholte Versuche, Brustwarze im Mund halten, 2 = Brust fassen, Zunge nach unten, Lippenplatzierung und Saugmuster .
A (hörbares Schlucken): 0 = keine, 1 = wenige mit Stimulation, 2 = spontan und intermittierend.
T (Art der Brustwarze): aufgrund mütterlicher Faktoren ausgeschlossen.
C (Komfort der Brust/Nippel): 0 = angeschwollen, rissig, blutend, starkes Unbehagen, 1 = kleine Blasen füllen, mildes Unbehagen, 2 = weich, zart.
H (Halten des Säuglings): 0 = volle Unterstützung durch das Personal, 1 = minimale Unterstützung, eine Seite unterrichten und die Mutter die andere Seite, 2 = keine Unterstützung, Mutter positioniert und hält den Säugling beim Schlucken, tröstet, hält.
Diese Studie verwendet eine Subskala ohne T (Nippeltyp).
Der Gesamtbereich der LATCH-Werte beträgt 0-8, wobei 8 der höchste Wert ist, der auf erfolgreiches Stillen hinweist.
Ein Wert von 0 weist auf ein schlechtes Stillen hin.
|
Jede Fütterung von der Geburt bis zur ersten Behandlung, bis zu 3 Lebenstagen
|
Latch-Score
Zeitfenster: von OMT/Schein bis zur Entlassung oder Nachsorge mit Laktation (4 Lebenswochen)
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LATCH ist eine 10-Punkte-Skala, die 2 Punkte mit 5 Maßnahmen verbindet: L(Latch): 0 = zu schlafen, kein Latch, 1 = wiederholte Versuche, Brustwarze im Mund halten, 2 = Brust fassen, Zunge nach unten, Lippenplatzierung und Saugmuster .
A (hörbares Schlucken): 0 = keine, 1 = wenige mit Stimulation, 2 = spontan und intermittierend.
T (Art der Brustwarze): aufgrund mütterlicher Faktoren ausgeschlossen.
C (Komfort der Brust/Nippel): 0 = angeschwollen, rissig, blutend, starkes Unbehagen, 1 = kleine Blasen füllen, mildes Unbehagen, 2 = weich, zart.
H (Halten des Säuglings): 0 = volle Unterstützung durch das Personal, 1 = minimale Unterstützung, eine Seite unterrichten und die Mutter die andere Seite, 2 = keine Unterstützung, Mutter positioniert und hält den Säugling beim Schlucken, tröstet, hält.
Diese Studie verwendet eine Subskala ohne T (Nippeltyp).
Der Gesamtbereich der LATCH-Werte beträgt 0-8, wobei 8 der höchste Wert ist, der auf erfolgreiches Stillen hinweist.
Ein Wert von 0 weist auf ein schlechtes Stillen hin.
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von OMT/Schein bis zur Entlassung oder Nachsorge mit Laktation (4 Lebenswochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique K Fons, MD, Methodist Medical Center of Illinois
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pizzolorusso G, Turi P, Barlafante G, Cerritelli F, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Fusilli P, Carinci F, D'Incecco C. Effect of osteopathic manipulative treatment on gastrointestinal function and length of stay of preterm infants: an exploratory study. Chiropr Man Therap. 2011 Jun 28;19(1):15. doi: 10.1186/2045-709X-19-15.
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Pizzolorusso G, Cerritelli F, D'Orazio M, Cozzolino V, Turi P, Renzetti C, Barlafante G, D'Incecco C. Osteopathic evaluation of somatic dysfunction and craniosacral strain pattern among preterm and term newborns. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):462-7.
- Riordan J, Bibb D, Miller M, Rawlins T. Predicting breastfeeding duration using the LATCH breastfeeding assessment tool. J Hum Lact. 2001 Feb;17(1):20-3. doi: 10.1177/089033440101700105.
- Herzhaft-Le Roy J, Xhignesse M, Gaboury I. Efficacy of an Osteopathic Treatment Coupled With Lactation Consultations for Infants' Biomechanical Sucking Difficulties. J Hum Lact. 2017 Feb;33(1):165-172. doi: 10.1177/0890334416679620. Epub 2016 Dec 27.
- Kumar SP, Mooney R, Wieser LJ, Havstad S. The LATCH scoring system and prediction of breastfeeding duration. J Hum Lact. 2006 Nov;22(4):391-7. doi: 10.1177/0890334406293161.
- Lund GC, Edwards G, Medlin B, Keller D, Beck B, Carreiro JE. Osteopathic manipulative treatment for the treatment of hospitalized premature infants with nipple feeding dysfunction. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jan;111(1):44-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.1.44.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 986099
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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