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Osteopathische Manipulation bei gestillten Neugeborenen

8. Mai 2019 aktualisiert von: Methodist Medical Center of Illinois

Osteopathische manipulative Behandlung (OMT) zur Behandlung von Fütterstörungen bei gestillten Neugeborenen

Die osteopathische manipulative Behandlung (OMT) ist eine Form der manuellen Medizin, bei der ein ausgebildeter Arzt mit seinen Händen eingeschränkte Bereiche im Körper eines Patienten diagnostiziert. Der Arzt verwendet dann seine oder ihre Hände, um die Einschränkung manuell zu korrigieren, um die Körperfunktion zu verbessern. Das Forschungsteam wird OMT an gestillten Neugeborenen durchführen, bei denen von Stillberaterinnen festgestellt wurde, dass sie Probleme mit der Ernährung haben. Das Team wird dann das Ernährungsverhalten dieser Babys mit denen derselben Kategorie vergleichen, die kein OMT erhalten haben. OMT hat einige Ähnlichkeiten mit chiropraktischer Manipulation. In dieser Studie werden keine Stoßtechniken verwendet, die ein knallendes oder knackendes Geräusch erzeugen, wie es traditionell mit der Chiropraktik verbunden ist.

Säuglinge werden vom Forschungsteam mithilfe eines randomisierten Verfahrens entweder der OMT-Gruppe oder der No-OMT-Gruppe zugeordnet, um eine gleichberechtigte Aufnahme in beide Gruppen zu gewährleisten. Alle Babys erhalten eine standardmäßige Stillunterstützung. Alle Neugeborenen, die OMT erhalten, werden denselben vier Behandlungen unterzogen, die alle leichte Berührungen und Massagen beinhalten. Alle Neugeborenen, die keine OMT erhalten, werden einer sanften Anwendung mit leichter Berührung, aber keiner Behandlung unterzogen. OMT-Behandlungen oder Scheinsitzungen sind kurz und dauern nicht länger als 10 Minuten, wobei jedes Kind während der Studie zwei Sitzungen erhält. Während der Stillsitzungen bewertet eine Laktationsberaterin das Stillverhalten des Säuglings mit einem Tool namens LATCH-Score. Er/sie wird bei der Aufnahme in die Studie, täglich während des Krankenhausaufenthalts und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet. Die Stillergebnisse der Neugeborenen, die OMT erhalten haben, werden mit den Ergebnissen derjenigen verglichen, die dies nicht getan haben.

Im Folgenden finden Sie Informationen zu den Behandlungsarten, die die Forscher in der Studie anwenden werden: Alle Behandlungen werden durchgeführt, während das Baby auf dem Rücken liegt, und werden sanft durchgeführt, wobei nicht mehr Kraft angewendet wird, als zum Testen einer Tomate auf Reife . Die Berührung des Anbieters wird sanft genug sein, um seine oder ihre Fingernagelbetten während der Behandlung des Säuglings nicht zu bleichen. Die erste Technik reduziert die Verspannung im Sternocleidomastoideus-Muskel, einem vorderen Nackenmuskel, der den Kopf zu einer Seite beugt und den Kopf zur gegenüberliegenden Seite dreht. Die zweite Behandlungstechnik wird verwendet, um die Enge am Okzipitalkondylus zu korrigieren, das ist das Gelenk, das vom Knochen an der Schädelbasis und den oberen Halswirbeln gebildet wird. Das Zungenbein befindet sich im Nacken und hilft bei der Zungenbewegung und beim Schlucken. Der Arzt wird sanfte Bewegungen auf das Zungenbein anwenden, normalerweise mit Finger und Daumen. Bei der letzten Technik wendet der Arzt sanfte Bewegungen auf das Bindegewebe an, das die obere Brust, die Schultern, den oberen Rücken und den unteren Nacken des Babys umgibt, typischerweise mit dem Daumen und ein paar Fingern an jeder Hand. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine osteopathische manipulative Behandlung (OMT) als Ergänzung zur Laktationsunterstützung die Ergebnisse bei gestillten Neugeborenen mit Fütterstörungen verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist eine vom IRB genehmigte, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie, die derzeit in zwei Krankenhäusern in Central Illinois durchgeführt wird. Zu den Einschlusskriterien gehören: Reifgeborene > 37 Schwangerschaftswochen in der Krippe der Stufe I, die Laktationsunterstützung erhalten und durch Laktation festgestellt wurden, dass sie eine neugeborene Komponente der Ernährungsstörung aufweisen, die für mindestens zwei stationäre Behandlungssitzungen verfügbar sein müssen und deren Eltern ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben.

Allen gestillten Mutter-Kind-Dyaden wird eine Beurteilung durch eine Laktationsberaterin angeboten. Stillsitzungen werden routinemäßig entweder von ausgebildeten Krankenschwestern oder Laktationsberaterinnen mit dem LATCH-Tool bewertet, wobei die Bewertungen in ein Flussdiagramm in der elektronischen Krankenakte eingetragen werden. LATCH ist ein validiertes Tool, das von Jensen et al. entwickelt wurde, um fünf Komponenten des Stillens zu bewerten: Anlegen, hörbares Schlucken, Art der Brustwarze, Komfort der Mutter und Unterstützung der Mutter beim Halten des Säuglings an der Brust. Für die Zwecke der Studie wird die Brustwarzenkomponente ausgeschlossen, sodass die maximale Punktzahl 8 beträgt. Geeignete Säuglinge werden von einer Laktationsberaterin in die Studie aufgenommen, die dann einen Bereitschaftsarzt benachrichtigt. Die Mutter des Säuglings erhält eine Broschüre, in der die OMT erklärt und die möglichen Vorteile bei Neugeborenen skizziert werden. Der Bereitschaftsarzt gibt eine informierte Zustimmung und führt entweder das OMT- oder das Scheinprotokoll durch. Kleinkinder werden von Montag bis Donnerstag eingeschrieben, und Behandlungen werden von Montag bis Freitag durchgeführt. Eingeschriebene Säuglinge werden zu einer passwortgeschützten, numerischen Liste hinzugefügt und zufällig in ihre Gruppe eingeteilt, je nachdem, ob sie auf einer geraden Zahl (Sham) oder einer ungeraden Zahl (OMT) landen. Wenn mehrere Kleinkinder gleichzeitig angemeldet sind, werden sie der Liste in alphabetischer Reihenfolge hinzugefügt. Gruppenzuweisungen sind für die Eltern, das Pflegepersonal und die Laktationsberaterin verblindet. Eine kurze Bestätigung, dass der Säugling in die Studie aufgenommen wurde, wird in die elektronische Patientenakte eingetragen. Die OMT/Scheinbehandlungen werden auf Papier dokumentiert; verwahrt in einer verschlossenen Aktenmappe in der Residenz-Lehrklinik; und zwei Wochen nach der Entlassung in die elektronische Patientenakte eingescannt werden.

Das OMT-Behandlungsprotokoll umfasst die folgenden vier Techniken: kondyläre Dekompression, zervikale Still-Technik, thorakale Einlassfreigabe und Ausgleich des Zungenbeins. Säuglinge im Kontrollarm erhalten eine „Schein“-OMT, während der sie eine sanfte Anwendung von leichten Berührungen, aber keine Behandlung erhalten. Ein Arzt des Forschungsteams folgt am Tag nach der Aufnahme, um eine zweite Behandlung durchzuführen. Nach der Entlassung werden die LATCH-Werte jedes aufgenommenen Säuglings überprüft und dokumentiert.

Basierend auf den Ergebnissen kleinerer Studien nehmen die Forscher an, dass Säuglinge, die im Behandlungsarm der Studie OMT erhalten, eine signifikantere Verbesserung ihres LATCH-Scores aufweisen werden als Säuglinge im Kontrollarm der Studie, die nur Laktationsunterstützung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Rekrutierung
        • UnityPoint Methodist Peoria Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kari B Watts, DO
        • Unterermittler:
          • Holly Vannitamby, DO
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • OSF St. Francis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene > 37 Schwangerschaftswochen
  • Stufe I Neugeborenes
  • Laktationsunterstützung erhalten
  • durch Laktation als neugeborene Komponente einer Fütterstörung identifiziert werden, -muss für mindestens zwei stationäre Behandlungssitzungen zur Verfügung stehen
  • Elternteil hat informierte Zustimmung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge < 37 Schwangerschaftswochen
  • Kindergartenstatus Stufe II oder III
  • Stationen des Staates
  • Sprach- oder Physiotherapie erhalten
  • derzeit erhalten OMT, flaschengefütterte Säuglinge
  • Säuglinge, die mit mütterlichen Faktoren gestillt werden, die zu einer Dysfunktion beim Füttern beitragen (z. Brustwarzenprobleme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMT
Die Patienten erhalten ein standardisiertes Protokoll mit: Kondylendekompression, Still-Technik für das Sternocleidomastoideus, Hyoid-Rebalancing und myofasziale Freisetzung des Thoraxeingangs.
Siehe Beschreibung im OMT-Arm
Schein-Komparator: Schein
Der Patient wird in Rückenlage behandelt, wobei die Hände sanft ohne Druck auf die vier Bereiche gelegt werden: Hinterkopf, seitliche Halswirbelsäule, Zungenbeinbereich und Brusteingang.
Siehe Beschreibung im Scheinarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latch-Score
Zeitfenster: Jede Fütterung von der Geburt bis zur ersten Behandlung, bis zu 3 Lebenstagen
LATCH ist eine 10-Punkte-Skala, die 2 Punkte mit 5 Maßnahmen verbindet: L(Latch): 0 = zu schlafen, kein Latch, 1 = wiederholte Versuche, Brustwarze im Mund halten, 2 = Brust fassen, Zunge nach unten, Lippenplatzierung und Saugmuster . A (hörbares Schlucken): 0 = keine, 1 = wenige mit Stimulation, 2 = spontan und intermittierend. T (Art der Brustwarze): aufgrund mütterlicher Faktoren ausgeschlossen. C (Komfort der Brust/Nippel): 0 = angeschwollen, rissig, blutend, starkes Unbehagen, 1 = kleine Blasen füllen, mildes Unbehagen, 2 = weich, zart. H (Halten des Säuglings): 0 = volle Unterstützung durch das Personal, 1 = minimale Unterstützung, eine Seite unterrichten und die Mutter die andere Seite, 2 = keine Unterstützung, Mutter positioniert und hält den Säugling beim Schlucken, tröstet, hält. Diese Studie verwendet eine Subskala ohne T (Nippeltyp). Der Gesamtbereich der LATCH-Werte beträgt 0-8, wobei 8 der höchste Wert ist, der auf erfolgreiches Stillen hinweist. Ein Wert von 0 weist auf ein schlechtes Stillen hin.
Jede Fütterung von der Geburt bis zur ersten Behandlung, bis zu 3 Lebenstagen
Latch-Score
Zeitfenster: von OMT/Schein bis zur Entlassung oder Nachsorge mit Laktation (4 Lebenswochen)
LATCH ist eine 10-Punkte-Skala, die 2 Punkte mit 5 Maßnahmen verbindet: L(Latch): 0 = zu schlafen, kein Latch, 1 = wiederholte Versuche, Brustwarze im Mund halten, 2 = Brust fassen, Zunge nach unten, Lippenplatzierung und Saugmuster . A (hörbares Schlucken): 0 = keine, 1 = wenige mit Stimulation, 2 = spontan und intermittierend. T (Art der Brustwarze): aufgrund mütterlicher Faktoren ausgeschlossen. C (Komfort der Brust/Nippel): 0 = angeschwollen, rissig, blutend, starkes Unbehagen, 1 = kleine Blasen füllen, mildes Unbehagen, 2 = weich, zart. H (Halten des Säuglings): 0 = volle Unterstützung durch das Personal, 1 = minimale Unterstützung, eine Seite unterrichten und die Mutter die andere Seite, 2 = keine Unterstützung, Mutter positioniert und hält den Säugling beim Schlucken, tröstet, hält. Diese Studie verwendet eine Subskala ohne T (Nippeltyp). Der Gesamtbereich der LATCH-Werte beträgt 0-8, wobei 8 der höchste Wert ist, der auf erfolgreiches Stillen hinweist. Ein Wert von 0 weist auf ein schlechtes Stillen hin.
von OMT/Schein bis zur Entlassung oder Nachsorge mit Laktation (4 Lebenswochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique K Fons, MD, Methodist Medical Center of Illinois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 986099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stillen

Klinische Studien zur Osteopathische Manipulation, OMT

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