Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osteopátiás manipuláció szoptatott újszülötteknél

2019. május 8. frissítette: Methodist Medical Center of Illinois

Osteopátiás manipulatív kezelés (OMT) a szoptatott újszülöttek táplálási zavarainak kezelésére

Az oszteopátiás manipulatív kezelés (OMT) a manuális gyógyászat egyik formája, amelyben egy képzett orvos a kezével diagnosztizálja a beteg testében lévő korlátozott területeket. Ezután az orvos a kezével kézzel korrigálja a korlátozást, hogy javítsa a test működését. A kutatócsoport OMT-t fog végezni olyan szoptatott újszülötteknél, akiknél a szoptatási tanácsadók táplálkozási problémákkal küzdenek. A csapat ezután összehasonlítja ezeknek a csecsemőknek a táplálkozási viselkedését azokkal az azonos kategóriába tartozókéval, akik nem kaptak OMT-t. Az OMT-nek van néhány hasonlósága a kiropraktikus manipulációval. Ebben a tanulmányban nem használnak olyan lökési technikákat, amelyek pattogó vagy recsegő hangot adnak ki, ahogyan azt hagyományosan a kiropraktikához társítják.

A csecsemőket vagy az OMT-csoportba, vagy a No OMT-csoportba sorolja be a kutatócsoport randomizált eljárással, hogy biztosítsa az egyenlő beiratkozást mindkét csoportban. Minden baba normál laktációs támogatásban részesül. Minden OMT-ben részesülő újszülött ugyanazon a négy kezelésen esik át, amelyek mindegyike könnyű érintést és masszázst foglal magában. Minden újszülött, aki nem kap OMT-t, enyhe érintésnek vetik alá, de nem kezeli. Az OMT-kezelés vagy az álülések rövidek, nem tartanak tovább 10 percnél, és minden csecsemő két kezelést kap a vizsgálat során. A szoptatás során a szoptatási tanácsadó felméri a csecsemő szoptatási viselkedését a LATCH score nevű eszköz segítségével. A vizsgálatba való beiratkozáskor, a kórházi kezelés alatt és a kórházból való elbocsátás előtt naponta pontozzák. Az OMT-ben részesült újszülöttek szoptatási pontszámait összehasonlítják azoknak a pontszámaival, akik nem kaptak szoptatást.

A következő információk találhatók a vizsgálat során alkalmazott kezelési módokról: Minden kezelést úgy végeznek, hogy a baba hanyatt feküdjön, és gyengédek legyenek, és nem alkalmaznak nagyobb erőt, mint amennyit a paradicsom érettségének vizsgálatához használnak. . A kezelő érintése elég finom lesz ahhoz, hogy a csecsemő kezelése közben ne fehérítse ki körmei ágyát. Az első technika csökkenti a feszülést a sternocleidomastoideus izomban, egy elülső nyaki izomban, amely a fejet az egyik oldalra hajlítja, és a fejet az ellenkező oldalra forgatja. A második technikás kezelés az occipitalis condylus feszülésének korrigálására szolgál, amely a koponya alján lévő csont és a nyak felső csigolyái által alkotott ízület. A nyálcsont a nyakban található, és segíti a nyelv mozgását és a nyelést. A szakember gyengéd mozdulatokat végez a hasüreg csontján, általában ujjal és hüvelykujjal. Az utolsó technika során az orvos gyengéd mozdulatokat alkalmaz a csecsemő felső mellkasát, vállát, hátának felső részét és alsó nyakát körülvevő kötőszövetre, jellemzően a hüvelykujj és néhány ujj segítségével mindkét kezén. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szoptatás támogatása mellett alkalmazott osteopathic manipulatív kezelés (OMT) javítja-e a szoptatott újszülöttek kimenetelét etetési zavarokkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a projekt egy IRB által jóváhagyott, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált, prospektív vizsgálat, amely jelenleg két közép-illinoisi kórházban zajlik. A felvételi kritériumok közé tartoznak a következők: 37 hetesnél idősebb csecsemők az I. szintű bölcsődében, akik szoptatási támogatásban részesülnek, és a laktáció alapján az etetési zavarok újszülött összetevőjeként azonosították őket, akiknek rendelkezésre kell állniuk legalább két fekvőbeteg-kezelési alkalomra, és akiknek a szülője beleegyezését adta.

Minden szoptatott anya-csecsemő diádnak felajánlja a laktációs tanácsadó értékelését. A szoptatási alkalmakat a regisztrált ápolónők vagy a szoptatási tanácsadók rutinszerűen pontozzák a LATCH eszköz segítségével, és a pontszámokat az elektronikus kórlapon lévő folyamatlapon rögzítik. A LATCH egy Jensen és munkatársai által tervezett, validált eszköz a szoptatás öt összetevőjének értékelésére: a retesz, a hallható nyelés, a mellbimbó típusa, az anya kényelme és az anya segítségére, hogy a csecsemőt a mellhez tartsa. A vizsgálat szempontjából a mellbimbó komponenst kizárjuk, így a maximális pontszám 8 lesz. A vizsgálatra jogosult csecsemőket szoptatási tanácsadó vonja be, majd értesíti az ügyeletes orvost. A csecsemő anyja kap egy brosúrát, amely elmagyarázza az OMT-t és felvázolja az újszülöttek lehetséges előnyeit. Az ügyeletes orvos tájékozott beleegyezést ad, és végrehajtja az OMT vagy a színlelt protokollt. A csecsemőket hétfőtől csütörtökig írják be, a kezeléseket hétfőtől péntekig végzik. A beiratkozott csecsemők felkerülnek egy jelszóval védett, numerikus listára, és véletlenszerűen besorolják a csoportjukba az alapján, hogy páros számra (álság) vagy páratlan számra (OMT) kerülnek-e. Ha egyszerre több csecsemőt is beíratnak, akkor ábécé sorrendben kerülnek fel a listára. A csoportos feladatokat nem látják a szülők, az ápolószemélyzet és a szoptatási tanácsadók. Az elektronikus kórlapba bekerül egy rövid megjegyzés, amely elismeri, hogy a csecsemőt bevonták a vizsgálatba. Az OMT/ál kezelések papíron dokumentáltak; zárt iratmappában a rezidensoktatói rendelőben tárolva; és két héttel az elbocsátás után beszkennelve az elektronikus kórlapba.

Az OMT kezelési protokoll a következő négy technikát tartalmazza: condylaris dekompresszió, cervicalis Still technika, mellkasi bemeneti elengedés és a hyoid csont kiegyensúlyozása. A kontrollkarban lévő csecsemők „ál” OMT-t kapnak, amely során finom érintést kapnak, de kezelés nélkül. A kutatócsoport orvosa a felvételt követő napon követi nyomon a második kezelést. Az elbocsátás után minden egyes beiratkozott csecsemő LATCH pontszámát felülvizsgálják és dokumentálják.

Kisebb vizsgálatok eredményei alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a vizsgálat kezelési ágában OMT-t kapó csecsemők LATCH-pontszáma szignifikánsabb javulást mutat, mint a vizsgálat kontroll karjának csecsemői, akik csak laktációs támogatást kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • Toborzás
        • UnityPoint Methodist Peoria Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Kari B Watts, DO
        • Alkutató:
          • Holly Vannitamby, DO
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Aktív, nem toborzó
        • OSF St. Francis Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 37 hetesnél idősebb csecsemők
  • I. szintű újszülött
  • laktációs támogatásban részesül
  • a laktáció alapján az etetési zavar újszülöttkori összetevőjeként azonosították, - legalább két fekvőbeteg-kezelési alkalomra rendelkezésre kell állnia
  • a szülő tájékozott hozzájárulást adott.

Kizárási kritériumok:

  • 37 hetesnél fiatalabb csecsemők
  • II. vagy III. szintű bölcsődei státusz
  • az állam gondnokai
  • beszéd- vagy fizikoterápiában részesül
  • jelenleg OMT, lombikbébi csecsemőket kapnak
  • olyan csecsemők, akik olyan anyai tényezőkkel szoptatnak, amelyek hozzájárulnak a táplálkozási zavarokhoz (pl. mellbimbó probléma).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OMT
A betegek standardizált protokollt kapnak: condylaris dekompresszió, Still-technika a sternocleidomastoideus számára, a hyoid kiegyensúlyozása és a mellkas bemeneti myofascialis felszabadítása.
Lásd az OMT kar leírását
Sham Comparator: Ál
A pácienst fekvő helyzetben kezelik, a kezét óvatosan, nyomás nélkül a négy területre: nyakszirtre, laterális nyaki gerincre, nyálkahártyára és mellkasi bemenetre.
Lásd a színlelt kar leírását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Latch Score
Időkeret: Minden etetés a születéstől az első kezelésig, legfeljebb 3 életnapig
A LATCH egy 10 pontos skála, amely 2 pontot ad 5 mértékhez: L(retesz): 0=túl alvás, nincs retesz, 1=ismételt próbálkozás, a mellbimbó tartása a szájban, 2=fogja a mellet, a nyelv lefelé, az ajkak elhelyezése és a szopási minta . A (hallható nyelés): 0 = nincs, 1 = néhány stimulációval, 2 = spontán és időszakos. T (bimbótípus): anyai tényezők miatt kizárt. C (mell/bimbó kényelme): 0 = dús, repedezett, vérző, súlyos kényelmetlenség, 1 = kis hólyagok telítődése, enyhe-módos kényelmetlenség, 2 = puha, érzékeny. H (csecsemő tartása): 0 = a személyzet teljes támogatása, 1 = minimális segítség, tanítja az egyik oldalt, az anya pedig a másik oldalt, 2 = nincs segítség, anya elhelyezi és tartja a csecsemőt, nyel, vigasztal, tart. Ez a tanulmány egy alskálát használ a T(bimbótípus) nélkül. A LATCH pontszámok teljes tartománya 0-8 között lesz, a 8 a legmagasabb pontszám, ami a sikeres szoptatást jelzi. A 0 pont rossz szoptatást jelez.
Minden etetés a születéstől az első kezelésig, legfeljebb 3 életnapig
Latch Score
Időkeret: az OMT/Állástól a hazabocsátásig vagy a laktációval történő követésig (4 hét élet)
A LATCH egy 10 pontos skála, amely 2 pontot ad 5 mértékhez: L(retesz): 0=túl alvás, nincs retesz, 1=ismételt próbálkozás, a mellbimbó tartása a szájban, 2=fogja a mellet, a nyelv lefelé, az ajkak elhelyezése és a szopási minta . A (hallható nyelés): 0 = nincs, 1 = néhány stimulációval, 2 = spontán és időszakos. T (bimbótípus): anyai tényezők miatt kizárt. C (mell/bimbó kényelme): 0 = dús, repedezett, vérző, súlyos kényelmetlenség, 1 = kis hólyagok telítődése, enyhe-módos kényelmetlenség, 2 = puha, érzékeny. H (csecsemő tartása): 0 = a személyzet teljes támogatása, 1 = minimális segítség, tanítja az egyik oldalt, az anya pedig a másik oldalt, 2 = nincs segítség, anya elhelyezi és tartja a csecsemőt, nyel, vigasztal, tart. Ez a tanulmány egy alskálát használ a T(bimbótípus) nélkül. A LATCH pontszámok teljes tartománya 0-8 között lesz, a 8 a legmagasabb pontszám, ami a sikeres szoptatást jelzi. A 0 pont rossz szoptatást jelez.
az OMT/Állástól a hazabocsátásig vagy a laktációval történő követésig (4 hét élet)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominique K Fons, MD, Methodist Medical Center of Illinois

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 986099

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteopátiás manipuláció, OMT

3
Iratkozz fel