- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03945474
Osteopátiás manipuláció szoptatott újszülötteknél
Osteopátiás manipulatív kezelés (OMT) a szoptatott újszülöttek táplálási zavarainak kezelésére
Az oszteopátiás manipulatív kezelés (OMT) a manuális gyógyászat egyik formája, amelyben egy képzett orvos a kezével diagnosztizálja a beteg testében lévő korlátozott területeket. Ezután az orvos a kezével kézzel korrigálja a korlátozást, hogy javítsa a test működését. A kutatócsoport OMT-t fog végezni olyan szoptatott újszülötteknél, akiknél a szoptatási tanácsadók táplálkozási problémákkal küzdenek. A csapat ezután összehasonlítja ezeknek a csecsemőknek a táplálkozási viselkedését azokkal az azonos kategóriába tartozókéval, akik nem kaptak OMT-t. Az OMT-nek van néhány hasonlósága a kiropraktikus manipulációval. Ebben a tanulmányban nem használnak olyan lökési technikákat, amelyek pattogó vagy recsegő hangot adnak ki, ahogyan azt hagyományosan a kiropraktikához társítják.
A csecsemőket vagy az OMT-csoportba, vagy a No OMT-csoportba sorolja be a kutatócsoport randomizált eljárással, hogy biztosítsa az egyenlő beiratkozást mindkét csoportban. Minden baba normál laktációs támogatásban részesül. Minden OMT-ben részesülő újszülött ugyanazon a négy kezelésen esik át, amelyek mindegyike könnyű érintést és masszázst foglal magában. Minden újszülött, aki nem kap OMT-t, enyhe érintésnek vetik alá, de nem kezeli. Az OMT-kezelés vagy az álülések rövidek, nem tartanak tovább 10 percnél, és minden csecsemő két kezelést kap a vizsgálat során. A szoptatás során a szoptatási tanácsadó felméri a csecsemő szoptatási viselkedését a LATCH score nevű eszköz segítségével. A vizsgálatba való beiratkozáskor, a kórházi kezelés alatt és a kórházból való elbocsátás előtt naponta pontozzák. Az OMT-ben részesült újszülöttek szoptatási pontszámait összehasonlítják azoknak a pontszámaival, akik nem kaptak szoptatást.
A következő információk találhatók a vizsgálat során alkalmazott kezelési módokról: Minden kezelést úgy végeznek, hogy a baba hanyatt feküdjön, és gyengédek legyenek, és nem alkalmaznak nagyobb erőt, mint amennyit a paradicsom érettségének vizsgálatához használnak. . A kezelő érintése elég finom lesz ahhoz, hogy a csecsemő kezelése közben ne fehérítse ki körmei ágyát. Az első technika csökkenti a feszülést a sternocleidomastoideus izomban, egy elülső nyaki izomban, amely a fejet az egyik oldalra hajlítja, és a fejet az ellenkező oldalra forgatja. A második technikás kezelés az occipitalis condylus feszülésének korrigálására szolgál, amely a koponya alján lévő csont és a nyak felső csigolyái által alkotott ízület. A nyálcsont a nyakban található, és segíti a nyelv mozgását és a nyelést. A szakember gyengéd mozdulatokat végez a hasüreg csontján, általában ujjal és hüvelykujjal. Az utolsó technika során az orvos gyengéd mozdulatokat alkalmaz a csecsemő felső mellkasát, vállát, hátának felső részét és alsó nyakát körülvevő kötőszövetre, jellemzően a hüvelykujj és néhány ujj segítségével mindkét kezén. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szoptatás támogatása mellett alkalmazott osteopathic manipulatív kezelés (OMT) javítja-e a szoptatott újszülöttek kimenetelét etetési zavarokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt egy IRB által jóváhagyott, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált, prospektív vizsgálat, amely jelenleg két közép-illinoisi kórházban zajlik. A felvételi kritériumok közé tartoznak a következők: 37 hetesnél idősebb csecsemők az I. szintű bölcsődében, akik szoptatási támogatásban részesülnek, és a laktáció alapján az etetési zavarok újszülött összetevőjeként azonosították őket, akiknek rendelkezésre kell állniuk legalább két fekvőbeteg-kezelési alkalomra, és akiknek a szülője beleegyezését adta.
Minden szoptatott anya-csecsemő diádnak felajánlja a laktációs tanácsadó értékelését. A szoptatási alkalmakat a regisztrált ápolónők vagy a szoptatási tanácsadók rutinszerűen pontozzák a LATCH eszköz segítségével, és a pontszámokat az elektronikus kórlapon lévő folyamatlapon rögzítik. A LATCH egy Jensen és munkatársai által tervezett, validált eszköz a szoptatás öt összetevőjének értékelésére: a retesz, a hallható nyelés, a mellbimbó típusa, az anya kényelme és az anya segítségére, hogy a csecsemőt a mellhez tartsa. A vizsgálat szempontjából a mellbimbó komponenst kizárjuk, így a maximális pontszám 8 lesz. A vizsgálatra jogosult csecsemőket szoptatási tanácsadó vonja be, majd értesíti az ügyeletes orvost. A csecsemő anyja kap egy brosúrát, amely elmagyarázza az OMT-t és felvázolja az újszülöttek lehetséges előnyeit. Az ügyeletes orvos tájékozott beleegyezést ad, és végrehajtja az OMT vagy a színlelt protokollt. A csecsemőket hétfőtől csütörtökig írják be, a kezeléseket hétfőtől péntekig végzik. A beiratkozott csecsemők felkerülnek egy jelszóval védett, numerikus listára, és véletlenszerűen besorolják a csoportjukba az alapján, hogy páros számra (álság) vagy páratlan számra (OMT) kerülnek-e. Ha egyszerre több csecsemőt is beíratnak, akkor ábécé sorrendben kerülnek fel a listára. A csoportos feladatokat nem látják a szülők, az ápolószemélyzet és a szoptatási tanácsadók. Az elektronikus kórlapba bekerül egy rövid megjegyzés, amely elismeri, hogy a csecsemőt bevonták a vizsgálatba. Az OMT/ál kezelések papíron dokumentáltak; zárt iratmappában a rezidensoktatói rendelőben tárolva; és két héttel az elbocsátás után beszkennelve az elektronikus kórlapba.
Az OMT kezelési protokoll a következő négy technikát tartalmazza: condylaris dekompresszió, cervicalis Still technika, mellkasi bemeneti elengedés és a hyoid csont kiegyensúlyozása. A kontrollkarban lévő csecsemők „ál” OMT-t kapnak, amely során finom érintést kapnak, de kezelés nélkül. A kutatócsoport orvosa a felvételt követő napon követi nyomon a második kezelést. Az elbocsátás után minden egyes beiratkozott csecsemő LATCH pontszámát felülvizsgálják és dokumentálják.
Kisebb vizsgálatok eredményei alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a vizsgálat kezelési ágában OMT-t kapó csecsemők LATCH-pontszáma szignifikánsabb javulást mutat, mint a vizsgálat kontroll karjának csecsemői, akik csak laktációs támogatást kaptak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dominique K Fons, MD
- Telefonszám: 3096725908
- E-mail: Dominique.Fons@unitypoint.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kari B Watts, DO
- Telefonszám: 3096725908
- E-mail: Kari.Watts@unitypoint.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- Toborzás
- UnityPoint Methodist Peoria Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Vaughn Hanna, MD
- Telefonszám: 309-671-8270
- E-mail: vaughn.hanna@unitypoint.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Pace
- Telefonszám: 309672672-3118
- E-mail: amy.pace@unitypoint.org
-
Alkutató:
- Kari B Watts, DO
-
Alkutató:
- Holly Vannitamby, DO
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Aktív, nem toborzó
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 37 hetesnél idősebb csecsemők
- I. szintű újszülött
- laktációs támogatásban részesül
- a laktáció alapján az etetési zavar újszülöttkori összetevőjeként azonosították, - legalább két fekvőbeteg-kezelési alkalomra rendelkezésre kell állnia
- a szülő tájékozott hozzájárulást adott.
Kizárási kritériumok:
- 37 hetesnél fiatalabb csecsemők
- II. vagy III. szintű bölcsődei státusz
- az állam gondnokai
- beszéd- vagy fizikoterápiában részesül
- jelenleg OMT, lombikbébi csecsemőket kapnak
- olyan csecsemők, akik olyan anyai tényezőkkel szoptatnak, amelyek hozzájárulnak a táplálkozási zavarokhoz (pl. mellbimbó probléma).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: OMT
A betegek standardizált protokollt kapnak: condylaris dekompresszió, Still-technika a sternocleidomastoideus számára, a hyoid kiegyensúlyozása és a mellkas bemeneti myofascialis felszabadítása.
|
Lásd az OMT kar leírását
|
Sham Comparator: Ál
A pácienst fekvő helyzetben kezelik, a kezét óvatosan, nyomás nélkül a négy területre: nyakszirtre, laterális nyaki gerincre, nyálkahártyára és mellkasi bemenetre.
|
Lásd a színlelt kar leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Latch Score
Időkeret: Minden etetés a születéstől az első kezelésig, legfeljebb 3 életnapig
|
A LATCH egy 10 pontos skála, amely 2 pontot ad 5 mértékhez: L(retesz): 0=túl alvás, nincs retesz, 1=ismételt próbálkozás, a mellbimbó tartása a szájban, 2=fogja a mellet, a nyelv lefelé, az ajkak elhelyezése és a szopási minta .
A (hallható nyelés): 0 = nincs, 1 = néhány stimulációval, 2 = spontán és időszakos.
T (bimbótípus): anyai tényezők miatt kizárt.
C (mell/bimbó kényelme): 0 = dús, repedezett, vérző, súlyos kényelmetlenség, 1 = kis hólyagok telítődése, enyhe-módos kényelmetlenség, 2 = puha, érzékeny.
H (csecsemő tartása): 0 = a személyzet teljes támogatása, 1 = minimális segítség, tanítja az egyik oldalt, az anya pedig a másik oldalt, 2 = nincs segítség, anya elhelyezi és tartja a csecsemőt, nyel, vigasztal, tart.
Ez a tanulmány egy alskálát használ a T(bimbótípus) nélkül.
A LATCH pontszámok teljes tartománya 0-8 között lesz, a 8 a legmagasabb pontszám, ami a sikeres szoptatást jelzi.
A 0 pont rossz szoptatást jelez.
|
Minden etetés a születéstől az első kezelésig, legfeljebb 3 életnapig
|
Latch Score
Időkeret: az OMT/Állástól a hazabocsátásig vagy a laktációval történő követésig (4 hét élet)
|
A LATCH egy 10 pontos skála, amely 2 pontot ad 5 mértékhez: L(retesz): 0=túl alvás, nincs retesz, 1=ismételt próbálkozás, a mellbimbó tartása a szájban, 2=fogja a mellet, a nyelv lefelé, az ajkak elhelyezése és a szopási minta .
A (hallható nyelés): 0 = nincs, 1 = néhány stimulációval, 2 = spontán és időszakos.
T (bimbótípus): anyai tényezők miatt kizárt.
C (mell/bimbó kényelme): 0 = dús, repedezett, vérző, súlyos kényelmetlenség, 1 = kis hólyagok telítődése, enyhe-módos kényelmetlenség, 2 = puha, érzékeny.
H (csecsemő tartása): 0 = a személyzet teljes támogatása, 1 = minimális segítség, tanítja az egyik oldalt, az anya pedig a másik oldalt, 2 = nincs segítség, anya elhelyezi és tartja a csecsemőt, nyel, vigasztal, tart.
Ez a tanulmány egy alskálát használ a T(bimbótípus) nélkül.
A LATCH pontszámok teljes tartománya 0-8 között lesz, a 8 a legmagasabb pontszám, ami a sikeres szoptatást jelzi.
A 0 pont rossz szoptatást jelez.
|
az OMT/Állástól a hazabocsátásig vagy a laktációval történő követésig (4 hét élet)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominique K Fons, MD, Methodist Medical Center of Illinois
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pizzolorusso G, Turi P, Barlafante G, Cerritelli F, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Fusilli P, Carinci F, D'Incecco C. Effect of osteopathic manipulative treatment on gastrointestinal function and length of stay of preterm infants: an exploratory study. Chiropr Man Therap. 2011 Jun 28;19(1):15. doi: 10.1186/2045-709X-19-15.
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Pizzolorusso G, Cerritelli F, D'Orazio M, Cozzolino V, Turi P, Renzetti C, Barlafante G, D'Incecco C. Osteopathic evaluation of somatic dysfunction and craniosacral strain pattern among preterm and term newborns. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):462-7.
- Riordan J, Bibb D, Miller M, Rawlins T. Predicting breastfeeding duration using the LATCH breastfeeding assessment tool. J Hum Lact. 2001 Feb;17(1):20-3. doi: 10.1177/089033440101700105.
- Herzhaft-Le Roy J, Xhignesse M, Gaboury I. Efficacy of an Osteopathic Treatment Coupled With Lactation Consultations for Infants' Biomechanical Sucking Difficulties. J Hum Lact. 2017 Feb;33(1):165-172. doi: 10.1177/0890334416679620. Epub 2016 Dec 27.
- Kumar SP, Mooney R, Wieser LJ, Havstad S. The LATCH scoring system and prediction of breastfeeding duration. J Hum Lact. 2006 Nov;22(4):391-7. doi: 10.1177/0890334406293161.
- Lund GC, Edwards G, Medlin B, Keller D, Beck B, Carreiro JE. Osteopathic manipulative treatment for the treatment of hospitalized premature infants with nipple feeding dysfunction. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jan;111(1):44-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.1.44.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 986099
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteopátiás manipuláció, OMT
-
New York Institute of TechnologyToborzásParkinson kór | SzékrekedésEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveManipuláció, oszteopátiásEgyesült Államok
-
Stuart WongAktív, nem toborzóSzájnyálkahártya-gyulladásEgyesült Államok
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SAToborzásKrónikus prosztatagyulladás krónikus kismedencei fájdalom szindrómával | Krónikus prosztatagyulladás | Krónikus kismedencei fájdalom szindrómaKoreai Köztársaság
-
New York Institute of TechnologyVisszavontMasztalgiaEgyesült Államok
-
Menarini GroupDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBefejezveMagas vérnyomásLengyelország, Németország, Izrael, Románia, Olaszország, Dánia, Csehország, Horvátország
-
Western University of Health SciencesBefejezveLabyrinthitis | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | SzédülésEgyesült Államok
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationAktív, nem toborzó
-
OM Pharma SAParexelToborzásIsmétlődő zihálás | Zihálás alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
OM Pharma SAToborzásLégúti fertőzések | Zihálás alsó légúti betegségEgyesült Királyság, Magyarország, Lengyelország, Svájc, Németország, Olaszország