- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03945474
Manipolazione osteopatica nei neonati allattati al seno
Trattamento manipolativo osteopatico (OMT) per la gestione della disfunzione alimentare nei neonati allattati al seno
Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) è una forma di medicina manuale in cui un medico esperto usa le mani per diagnosticare le aree di restrizione nel corpo di un paziente. Il medico quindi usa le sue mani per correggere manualmente la restrizione, per migliorare la funzione del corpo. Il team di ricerca eseguirà l'OMT su neonati allattati al seno che sono stati identificati dai consulenti per l'allattamento come affetti da problemi di alimentazione. Il team confronterà quindi i comportamenti alimentari di questi bambini con quelli della stessa categoria che non hanno ricevuto OMT. L'OMT ha alcune somiglianze con la manipolazione chiropratica. In questo studio non verranno utilizzate tecniche di spinta che producono uno schiocco o uno schiocco, come tradizionalmente associato alla chiropratica.
I neonati verranno assegnati al gruppo OMT o al gruppo No OMT dal team di ricerca utilizzando un processo randomizzato per garantire un'iscrizione uguale in entrambi i gruppi. Tutti i bambini riceveranno un supporto per l'allattamento standard. Tutti i neonati che riceveranno l'OMT saranno sottoposti agli stessi quattro trattamenti, che prevedono tutti un tocco leggero e un massaggio. Tutti i neonati che non riceveranno l'OMT saranno sottoposti a una delicata applicazione di tocco leggero ma nessun trattamento. Il trattamento OMT o le sessioni fittizie saranno brevi, non richiederanno più di 10 minuti, con ogni neonato che riceverà due sessioni durante lo studio. Durante le sessioni di allattamento al seno, un consulente per l'allattamento valuterà il comportamento di allattamento al seno del bambino utilizzando uno strumento chiamato punteggio LATCH. Lui/lei verrà valutato al momento dell'iscrizione allo studio, quotidianamente durante il ricovero e prima della dimissione dall'ospedale. I punteggi relativi all'allattamento al seno dei neonati che hanno ricevuto l'OMT saranno confrontati con i punteggi di coloro che non l'hanno ricevuto.
Di seguito sono riportate le informazioni relative ai tipi di trattamento che i ricercatori utilizzeranno nello studio: Tutti i trattamenti saranno eseguiti con il bambino sdraiato sulla schiena e saranno delicati, non applicando più forza di quella che verrebbe utilizzata per testare la maturità di un pomodoro . Il tocco del fornitore sarà abbastanza delicato da non sbiancare le sue unghie durante il trattamento del bambino. La prima tecnica ridurrà la rigidità del muscolo sternocleidomastoideo, un muscolo anteriore del collo che piega la testa da un lato e ruota la testa dal lato opposto. La seconda tecnica di trattamento viene utilizzata per correggere la rigidità del condilo occipitale, che è l'articolazione formata dall'osso alla base del cranio e dalle vertebre superiori del collo. L'osso ioide si trova nel collo e aiuta il movimento della lingua e la deglutizione. Il praticante applicherà un movimento delicato all'osso ioide, di solito usando un dito e un pollice. Nell'ultima tecnica, il medico applicherà un movimento delicato al tessuto connettivo che circonda la parte superiore del torace, le spalle, la parte superiore della schiena e la parte inferiore del collo del bambino, tipicamente utilizzando il pollice e alcune dita su ciascuna mano. Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) in aggiunta al supporto alla lattazione migliorerà i risultati nei neonati allattati al seno con disfunzione alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto è uno studio prospettico approvato dall'IRB, in singolo cieco, randomizzato, controllato, attualmente in corso presso due ospedali dell'Illinois centrale. I criteri di inclusione includono: neonati a termine > 37 settimane di gestazione nel nido di livello I che ricevono supporto per l'allattamento e identificati dall'allattamento come aventi una componente neonatale della disfunzione alimentare, che devono essere disponibili per almeno due sessioni di trattamento ospedaliero e il cui genitore ha fornito il consenso informato.
A tutte le diadi madre-bambino allattate al seno viene offerta una valutazione da parte di un consulente per l'allattamento. Le sessioni di allattamento al seno vengono regolarmente valutate da infermiere registrate o consulenti per l'allattamento utilizzando lo strumento LATCH, con i punteggi inseriti in un foglio di lavoro sulla cartella clinica elettronica. LATCH è uno strumento convalidato progettato da Jensen et al per valutare cinque componenti dell'allattamento al seno: attacco, deglutizione udibile, tipo di capezzolo, conforto della madre e necessità di aiutare la madre a tenere il bambino al seno. Ai fini dello studio, la componente del capezzolo sarà esclusa, quindi il punteggio massimo sarà 8. I neonati idonei vengono arruolati nello studio da un consulente per l'allattamento, che quindi avvisa un medico di guardia. Alla madre del bambino viene fornito un opuscolo che spiega l'OMT e delinea i potenziali benefici nei neonati. Il medico di guardia fornisce il consenso informato ed esegue il protocollo OMT o fittizio. I neonati vengono arruolati dal lunedì al giovedì e i trattamenti vengono eseguiti dal lunedì al venerdì. I neonati iscritti vengono aggiunti a un elenco numerico protetto da password e randomizzati nel loro gruppo in base al fatto che arrivino su un numero pari (sham) o su un numero dispari (OMT). Se vengono iscritti più neonati contemporaneamente, vengono aggiunti all'elenco in ordine alfabetico. Gli incarichi di gruppo sono ciechi per i genitori, il personale infermieristico e i consulenti per l'allattamento. Una breve nota che conferma che il bambino è stato arruolato nello studio viene inserita nella cartella clinica elettronica. I trattamenti OMT/sham sono documentati su carta; conservato in una cartella di documenti chiusa a chiave nella clinica didattica della residenza; e scannerizzato nella cartella clinica elettronica due settimane dopo la dimissione.
Il protocollo di trattamento OMT include le seguenti quattro tecniche: decompressione condilare, tecnica di Still cervicale, rilascio dell'ingresso toracico e bilanciamento dell'osso ioide. I neonati nel braccio di controllo ricevono un OMT "fittizio" durante il quale ricevono una delicata applicazione di un tocco leggero ma nessun trattamento. Un medico del team di ricerca segue il giorno successivo all'arruolamento per fornire un secondo trattamento. Dopo la dimissione, i punteggi LATCH di ogni neonato arruolato vengono rivisti e documentati.
Sulla base dei risultati di studi più piccoli, i ricercatori ipotizzano che i neonati che ricevono OMT nel braccio di trattamento dello studio avranno un miglioramento più significativo del loro punteggio LATCH rispetto ai neonati nel braccio di controllo dello studio che ricevono solo il supporto per l'allattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Reclutamento
- UnityPoint Methodist Peoria Medical Center
-
Contatto:
- Vaughn Hanna, MD
- Numero di telefono: 309-671-8270
- Email: vaughn.hanna@unitypoint.org
-
Contatto:
- Amy Pace
- Numero di telefono: 309672672-3118
- Email: amy.pace@unitypoint.org
-
Sub-investigatore:
- Kari B Watts, DO
-
Sub-investigatore:
- Holly Vannitamby, DO
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- Attivo, non reclutante
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati a termine > 37 settimane di gestazione
- Neonato di I livello
- ricevere supporto per l'allattamento
- identificato dalla lattazione come avente una componente neonatale della disfunzione alimentare, -deve essere disponibile per almeno due sessioni di trattamento ospedaliero
- genitore ha fornito il suo assenso informato.
Criteri di esclusione:
- neonati <37 settimane di gestazione
- Stato di asilo nido di II o III livello
- rioni dello stato
- ricevere logopedia o fisioterapia
- attualmente ricevendo OMT, neonati allattati artificialmente
- neonati che allattano con fattori materni che contribuiscono a disfunzioni dell'alimentazione (ad es. problema al capezzolo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: OMT
I pazienti riceveranno un protocollo standardizzato di: decompressione condilare, tecnica di Still per lo sternocleidomastoideo, riequilibrio ioideo e rilascio miofasciale dell'ingresso toracico.
|
Vedere la descrizione nel braccio OMT
|
|
Comparatore fittizio: Falso
Il paziente verrà trattato in posizione supina, con le mani applicate delicatamente senza pressione alle quattro aree: occipite, colonna cervicale laterale, area ioide e ingresso toracico.
|
Vedere la descrizione nel braccio fittizio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio fermo
Lasso di tempo: Ogni poppata dalla nascita fino al primo trattamento, fino a 3 giorni di vita
|
LATCH è una scala a 10 punti che attribuisce 2 punti a 5 misure: L(latch): 0=troppo sonno, nessun latch, 1=tentativi ripetuti, tenere il capezzolo in bocca, 2=afferra il seno, lingua giù, posizionamento delle labbra e schema di suzione .
A(deglutizione udibile): 0=nessuna, 1=poca con stimolazione, 2=spontanea e intermittente.
T (tipo di capezzolo): escluso per fattori materni.
C (comfort del seno/capezzolo): 0=ingorgo, screpolature, sanguinamento, grave disagio, 1=piccole vesciche che si riempiono, lieve disagio mod, 2= morbido, dolente.
H(trattenere il bambino): 0=assistenza completa da parte del personale, 1=assistenza minima, insegna da un lato e la madre fa dall'altro, 2=nessuna assistenza, la madre posiziona e trattiene il bambino nella deglutizione, conforta, trattiene.
Questo studio utilizza una sottoscala senza la T (tipo capezzolo).
L'intervallo totale dei punteggi LATCH sarà compreso tra 0 e 8, dove 8 rappresenta il punteggio più alto, a indicare che l'allattamento al seno ha avuto successo.
Un punteggio pari a 0 indica uno scarso allattamento al seno.
|
Ogni poppata dalla nascita fino al primo trattamento, fino a 3 giorni di vita
|
|
Punteggio fermo
Lasso di tempo: dall'OMT/Sham fino alla dimissione o al follow-up con l'allattamento (4 settimane di vita)
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LATCH è una scala a 10 punti che attribuisce 2 punti a 5 misure: L(latch): 0=troppo sonno, nessun latch, 1=tentativi ripetuti, tenere il capezzolo in bocca, 2=afferra il seno, lingua giù, posizionamento delle labbra e schema di suzione .
A(deglutizione udibile): 0=nessuna, 1=poca con stimolazione, 2=spontanea e intermittente.
T (tipo di capezzolo): escluso per fattori materni.
C (comfort del seno/capezzolo): 0=ingorgo, screpolature, sanguinamento, grave disagio, 1=piccole vesciche che si riempiono, lieve disagio mod, 2= morbido, dolente.
H(trattenere il bambino): 0=assistenza completa da parte del personale, 1=assistenza minima, insegna da un lato e la madre fa dall'altro, 2=nessuna assistenza, la madre posiziona e trattiene il bambino nella deglutizione, conforta, trattiene.
Questo studio utilizza una sottoscala senza la T (tipo capezzolo).
L'intervallo totale dei punteggi LATCH sarà compreso tra 0 e 8, dove 8 rappresenta il punteggio più alto, a indicare che l'allattamento al seno ha avuto successo.
Un punteggio pari a 0 indica uno scarso allattamento al seno.
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dall'OMT/Sham fino alla dimissione o al follow-up con l'allattamento (4 settimane di vita)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique K Fons, MD, Methodist Medical Center of Illinois
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pizzolorusso G, Turi P, Barlafante G, Cerritelli F, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Fusilli P, Carinci F, D'Incecco C. Effect of osteopathic manipulative treatment on gastrointestinal function and length of stay of preterm infants: an exploratory study. Chiropr Man Therap. 2011 Jun 28;19(1):15. doi: 10.1186/2045-709X-19-15.
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Pizzolorusso G, Cerritelli F, D'Orazio M, Cozzolino V, Turi P, Renzetti C, Barlafante G, D'Incecco C. Osteopathic evaluation of somatic dysfunction and craniosacral strain pattern among preterm and term newborns. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):462-7.
- Riordan J, Bibb D, Miller M, Rawlins T. Predicting breastfeeding duration using the LATCH breastfeeding assessment tool. J Hum Lact. 2001 Feb;17(1):20-3. doi: 10.1177/089033440101700105.
- Herzhaft-Le Roy J, Xhignesse M, Gaboury I. Efficacy of an Osteopathic Treatment Coupled With Lactation Consultations for Infants' Biomechanical Sucking Difficulties. J Hum Lact. 2017 Feb;33(1):165-172. doi: 10.1177/0890334416679620. Epub 2016 Dec 27.
- Kumar SP, Mooney R, Wieser LJ, Havstad S. The LATCH scoring system and prediction of breastfeeding duration. J Hum Lact. 2006 Nov;22(4):391-7. doi: 10.1177/0890334406293161.
- Lund GC, Edwards G, Medlin B, Keller D, Beck B, Carreiro JE. Osteopathic manipulative treatment for the treatment of hospitalized premature infants with nipple feeding dysfunction. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jan;111(1):44-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.1.44.
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