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Manipulation ostéopathique chez les nouveau-nés allaités

8 mai 2019 mis à jour par: Methodist Medical Center of Illinois

Traitement de manipulation ostéopathique (OMT) pour la gestion des troubles de l'alimentation chez les nouveau-nés allaités

Le traitement manipulatif ostéopathique (OMT) est une forme de médecine manuelle dans laquelle un médecin qualifié utilise ses mains pour diagnostiquer les zones de restriction dans le corps d'un patient. Le médecin utilise ensuite ses mains pour corriger manuellement la restriction, afin d'améliorer la fonction corporelle. L'équipe de recherche effectuera la TMO sur des nouveau-nés allaités qui ont été identifiés par des consultants en lactation comme ayant des problèmes d'alimentation. L'équipe comparera ensuite les comportements alimentaires de ces bébés à ceux de la même catégorie qui n'ont pas reçu de TMO. L'OMT présente certaines similitudes avec la manipulation chiropratique. Aucune technique d'estoc qui produit un son de claquement ou de craquement, traditionnellement associée à la chiropratique, ne sera utilisée dans cette étude.

Les nourrissons seront affectés soit au groupe OMT, soit au groupe sans OMT par l'équipe de recherche en utilisant un processus aléatoire pour aider à assurer une inscription égale dans les deux groupes. Tous les bébés recevront un soutien à la lactation standard. Tous les nouveau-nés recevant l'OMT subiront les quatre mêmes traitements, qui impliquent tous un toucher léger et un massage. Tous les nouveau-nés ne recevant pas d'OMT subiront une application douce de toucher léger mais aucun traitement. Le traitement OMT ou les séances fictives seront brefs, ne prenant pas plus de 10 minutes, chaque nourrisson recevant deux séances pendant l'étude. Lors des séances d'allaitement, une consultante en lactation évaluera le comportement d'allaitement du nourrisson à l'aide d'un outil appelé le score LATCH. Il/elle sera noté lors de son inscription à l'étude, quotidiennement pendant son hospitalisation et avant sa sortie de l'hôpital. Les scores d'allaitement des nouveau-nés qui ont reçu la TMO seront comparés aux scores de ceux qui n'en ont pas reçu.

Voici des informations concernant les types de traitement que les enquêteurs utiliseront dans l'étude : Tous les traitements seront effectués avec le bébé allongé sur le dos et seront doux, n'appliquant pas plus de force que celle utilisée pour tester une tomate pour la maturité . Le toucher du prestataire sera suffisamment délicat pour ne pas blanchir son lit d'ongles pendant le traitement du nourrisson. La première technique réduira l'étanchéité dans le muscle sternocléidomastoïdien, un muscle avant du cou qui plie la tête d'un côté et fait tourner la tête du côté opposé. La deuxième technique de traitement est utilisée pour corriger l'étanchéité au niveau du condyle occipital, qui est l'articulation formée par l'os à la base du crâne et les vertèbres supérieures du cou. L'os hyoïde est situé dans le cou et facilite le mouvement de la langue et la déglutition. Le praticien appliquera un mouvement doux sur l'os hyoïde, généralement à l'aide d'un doigt et d'un pouce. Dans la dernière technique, le médecin appliquera un mouvement doux sur le tissu conjonctif entourant le haut de la poitrine, les épaules, le haut du dos et le bas du cou du bébé, en utilisant généralement le pouce et quelques doigts de chaque main. Le but de cette étude est de déterminer si le traitement manipulatif ostéopathique (OMT) en tant que complément au soutien de la lactation améliorera les résultats chez les nouveau-nés allaités présentant un dysfonctionnement de l'alimentation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet est une étude prospective à simple insu, randomisée, contrôlée et approuvée par l'IRB qui se déroule actuellement dans deux hôpitaux du centre de l'Illinois. Les critères d'inclusion comprennent : les nourrissons nés à terme > 37 semaines de gestation dans la pouponnière de niveau I recevant un soutien à la lactation et identifiés par la lactation comme ayant une composante nouveau-née au dysfonctionnement de l'alimentation, qui doivent être disponibles pour au moins deux sessions de traitement en milieu hospitalier et dont le parent a fourni un consentement éclairé.

Toutes les dyades mère-nourrisson allaitées se voient proposer une évaluation par une consultante en lactation. Les séances d'allaitement sont régulièrement notées par des infirmières autorisées ou des consultantes en lactation à l'aide de l'outil LATCH, les scores étant saisis dans un organigramme du dossier médical électronique. LATCH est un outil validé conçu par Jensen et al pour évaluer cinq composantes de l'allaitement : prise du sein, déglutition audible, type de mamelon, confort de la mère et aide dont la mère a besoin pour tenir le bébé au sein. Aux fins de l'étude, la composante mamelon sera exclue, de sorte que le score maximum sera de 8. Les nourrissons éligibles sont inscrits à l'étude par une consultante en lactation, qui avise ensuite un médecin de garde. La mère du nourrisson reçoit une brochure expliquant la TMO et décrivant les avantages potentiels chez les nouveau-nés. Le médecin de garde fournit un consentement éclairé et exécute soit le protocole OMT, soit le protocole fictif. Les nourrissons sont inscrits du lundi au jeudi et les traitements sont effectués du lundi au vendredi. Les nourrissons inscrits sont ajoutés à une liste numérique protégée par mot de passe et randomisés dans leur groupe selon qu'ils atterrissent sur un nombre pair (simulacre) ou un nombre impair (OMT). Si plusieurs nourrissons sont inscrits en même temps, ils sont ajoutés à la liste par ordre alphabétique. Les devoirs de groupe sont en aveugle pour les parents, le personnel infirmier et les consultantes en lactation. Une brève note confirmant que le nourrisson a été inscrit à l'étude est enregistrée dans le dossier médical électronique. Les traitements OMT/fictifs sont documentés sur papier ; conservé dans un dossier de documents verrouillé dans la clinique d'enseignement en résidence; et numérisé dans le dossier médical électronique deux semaines après la sortie.

Le protocole de traitement OMT comprend les quatre techniques suivantes : décompression condylienne, technique Still cervicale, libération de l'entrée thoracique et équilibrage de l'os hyoïde. Les nourrissons du bras témoin reçoivent une OMT "fictive" au cours de laquelle ils reçoivent une légère application de toucher léger mais aucun traitement. Un médecin de l'équipe de recherche effectue un suivi le jour suivant l'inscription pour fournir un deuxième traitement. Après la sortie, les scores LATCH de chaque nourrisson inscrit sont examinés et documentés.

Sur la base des résultats d'études plus petites, les chercheurs émettent l'hypothèse que les nourrissons recevant la TMO dans le groupe de traitement de l'étude auront une amélioration plus significative de leur score LATCH par rapport aux nourrissons du groupe témoin de l'étude recevant uniquement un soutien à la lactation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Recrutement
        • UnityPoint Methodist Peoria Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kari B Watts, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Holly Vannitamby, DO
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Actif, ne recrute pas
        • OSF St. Francis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons nés à terme > 37 semaines de gestation
  • Nouveau-né de niveau I
  • recevoir un soutien à la lactation
  • identifié par l'allaitement comme ayant une composante nouveau-née dans le dysfonctionnement de l'alimentation, -doit être disponible pour au moins deux séances de traitement en hospitalisation
  • le parent a donné son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • nourrissons <37 semaines de gestation
  • Statut de pépinière de niveau II ou III
  • pupilles de l'état
  • recevoir une orthophonie ou une thérapie physique
  • recevant actuellement des OMT, nourrissons nourris au biberon
  • nourrissons allaités avec des facteurs maternels contribuant au dysfonctionnement de l'alimentation (par ex. problème de mamelon).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OMT
Les patients recevront un protocole standardisé de : décompression condylienne, technique de Still pour le sternocléidomastoïdien, rééquilibrage hyoïde et libération myofasciale de l'entrée thoracique.
Voir la description dans le bras OMT
Comparateur factice: Faux
Le patient sera traité en décubitus dorsal, les mains doucement appliquées sans pression sur les quatre zones : occiput, colonne cervicale latérale, zone hyoïde et entrée thoracique.
Voir la description dans le faux bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de verrouillage
Délai: Chaque tétée de la naissance jusqu'au premier traitement, jusqu'à 3 jours de vie
LATCH est une échelle de 10 points qui associe 2 points à 5 mesures : L (verrouillage) : 0 = trop dormir, pas de verrouillage, 1 = tentatives répétées, tenir le mamelon dans la bouche, 2 = saisir le sein, la langue vers le bas, le placement des lèvres et le schéma de succion . A(déglutition audible) : 0=aucune, 1=quelques stimulations, 2=spontanée et intermittente. T(type de mamelon) : exclu en raison de facteurs maternels. C (confort du sein/mamelon) : 0 = engorgé, fissuré, saignement, inconfort grave, 1 = remplissage de petites cloques, inconfort léger à modéré, 2 = doux, sensible. H (prise du nourrisson) : 0 = assistance complète par le personnel, 1 = assistance minimale, enseignez un côté et la mère fait l'autre côté, 2 = aucune assistance, la mère positionne et maintient le bébé en train de déglutir, réconforte, tient. Cette étude utilise une sous-échelle sans le T (type de mamelon). La plage totale des scores LATCH sera de 0 à 8, 8 étant le score le plus élevé, indiquant un allaitement réussi. Un score de 0 indique un mauvais allaitement.
Chaque tétée de la naissance jusqu'au premier traitement, jusqu'à 3 jours de vie
Score de verrouillage
Délai: de l'OMT/Sham jusqu'à la sortie ou le suivi avec lactation (4 semaines de vie)
LATCH est une échelle de 10 points qui associe 2 points à 5 mesures : L (verrouillage) : 0 = trop dormir, pas de verrouillage, 1 = tentatives répétées, tenir le mamelon dans la bouche, 2 = saisir le sein, la langue vers le bas, le placement des lèvres et le schéma de succion . A(déglutition audible) : 0=aucune, 1=quelques stimulations, 2=spontanée et intermittente. T(type de mamelon) : exclu en raison de facteurs maternels. C (confort du sein/mamelon) : 0 = engorgé, fissuré, saignement, inconfort grave, 1 = remplissage de petites cloques, inconfort léger à modéré, 2 = doux, sensible. H (prise du nourrisson) : 0 = assistance complète par le personnel, 1 = assistance minimale, enseignez un côté et la mère fait l'autre côté, 2 = aucune assistance, la mère positionne et maintient le bébé en train de déglutir, réconforte, tient. Cette étude utilise une sous-échelle sans le T (type de mamelon). La plage totale des scores LATCH sera de 0 à 8, 8 étant le score le plus élevé, indiquant un allaitement réussi. Un score de 0 indique un mauvais allaitement.
de l'OMT/Sham jusqu'à la sortie ou le suivi avec lactation (4 semaines de vie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominique K Fons, MD, Methodist Medical Center of Illinois

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Première publication (Réel)

10 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 986099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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