- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03945474
Manipulation ostéopathique chez les nouveau-nés allaités
Traitement de manipulation ostéopathique (OMT) pour la gestion des troubles de l'alimentation chez les nouveau-nés allaités
Le traitement manipulatif ostéopathique (OMT) est une forme de médecine manuelle dans laquelle un médecin qualifié utilise ses mains pour diagnostiquer les zones de restriction dans le corps d'un patient. Le médecin utilise ensuite ses mains pour corriger manuellement la restriction, afin d'améliorer la fonction corporelle. L'équipe de recherche effectuera la TMO sur des nouveau-nés allaités qui ont été identifiés par des consultants en lactation comme ayant des problèmes d'alimentation. L'équipe comparera ensuite les comportements alimentaires de ces bébés à ceux de la même catégorie qui n'ont pas reçu de TMO. L'OMT présente certaines similitudes avec la manipulation chiropratique. Aucune technique d'estoc qui produit un son de claquement ou de craquement, traditionnellement associée à la chiropratique, ne sera utilisée dans cette étude.
Les nourrissons seront affectés soit au groupe OMT, soit au groupe sans OMT par l'équipe de recherche en utilisant un processus aléatoire pour aider à assurer une inscription égale dans les deux groupes. Tous les bébés recevront un soutien à la lactation standard. Tous les nouveau-nés recevant l'OMT subiront les quatre mêmes traitements, qui impliquent tous un toucher léger et un massage. Tous les nouveau-nés ne recevant pas d'OMT subiront une application douce de toucher léger mais aucun traitement. Le traitement OMT ou les séances fictives seront brefs, ne prenant pas plus de 10 minutes, chaque nourrisson recevant deux séances pendant l'étude. Lors des séances d'allaitement, une consultante en lactation évaluera le comportement d'allaitement du nourrisson à l'aide d'un outil appelé le score LATCH. Il/elle sera noté lors de son inscription à l'étude, quotidiennement pendant son hospitalisation et avant sa sortie de l'hôpital. Les scores d'allaitement des nouveau-nés qui ont reçu la TMO seront comparés aux scores de ceux qui n'en ont pas reçu.
Voici des informations concernant les types de traitement que les enquêteurs utiliseront dans l'étude : Tous les traitements seront effectués avec le bébé allongé sur le dos et seront doux, n'appliquant pas plus de force que celle utilisée pour tester une tomate pour la maturité . Le toucher du prestataire sera suffisamment délicat pour ne pas blanchir son lit d'ongles pendant le traitement du nourrisson. La première technique réduira l'étanchéité dans le muscle sternocléidomastoïdien, un muscle avant du cou qui plie la tête d'un côté et fait tourner la tête du côté opposé. La deuxième technique de traitement est utilisée pour corriger l'étanchéité au niveau du condyle occipital, qui est l'articulation formée par l'os à la base du crâne et les vertèbres supérieures du cou. L'os hyoïde est situé dans le cou et facilite le mouvement de la langue et la déglutition. Le praticien appliquera un mouvement doux sur l'os hyoïde, généralement à l'aide d'un doigt et d'un pouce. Dans la dernière technique, le médecin appliquera un mouvement doux sur le tissu conjonctif entourant le haut de la poitrine, les épaules, le haut du dos et le bas du cou du bébé, en utilisant généralement le pouce et quelques doigts de chaque main. Le but de cette étude est de déterminer si le traitement manipulatif ostéopathique (OMT) en tant que complément au soutien de la lactation améliorera les résultats chez les nouveau-nés allaités présentant un dysfonctionnement de l'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est une étude prospective à simple insu, randomisée, contrôlée et approuvée par l'IRB qui se déroule actuellement dans deux hôpitaux du centre de l'Illinois. Les critères d'inclusion comprennent : les nourrissons nés à terme > 37 semaines de gestation dans la pouponnière de niveau I recevant un soutien à la lactation et identifiés par la lactation comme ayant une composante nouveau-née au dysfonctionnement de l'alimentation, qui doivent être disponibles pour au moins deux sessions de traitement en milieu hospitalier et dont le parent a fourni un consentement éclairé.
Toutes les dyades mère-nourrisson allaitées se voient proposer une évaluation par une consultante en lactation. Les séances d'allaitement sont régulièrement notées par des infirmières autorisées ou des consultantes en lactation à l'aide de l'outil LATCH, les scores étant saisis dans un organigramme du dossier médical électronique. LATCH est un outil validé conçu par Jensen et al pour évaluer cinq composantes de l'allaitement : prise du sein, déglutition audible, type de mamelon, confort de la mère et aide dont la mère a besoin pour tenir le bébé au sein. Aux fins de l'étude, la composante mamelon sera exclue, de sorte que le score maximum sera de 8. Les nourrissons éligibles sont inscrits à l'étude par une consultante en lactation, qui avise ensuite un médecin de garde. La mère du nourrisson reçoit une brochure expliquant la TMO et décrivant les avantages potentiels chez les nouveau-nés. Le médecin de garde fournit un consentement éclairé et exécute soit le protocole OMT, soit le protocole fictif. Les nourrissons sont inscrits du lundi au jeudi et les traitements sont effectués du lundi au vendredi. Les nourrissons inscrits sont ajoutés à une liste numérique protégée par mot de passe et randomisés dans leur groupe selon qu'ils atterrissent sur un nombre pair (simulacre) ou un nombre impair (OMT). Si plusieurs nourrissons sont inscrits en même temps, ils sont ajoutés à la liste par ordre alphabétique. Les devoirs de groupe sont en aveugle pour les parents, le personnel infirmier et les consultantes en lactation. Une brève note confirmant que le nourrisson a été inscrit à l'étude est enregistrée dans le dossier médical électronique. Les traitements OMT/fictifs sont documentés sur papier ; conservé dans un dossier de documents verrouillé dans la clinique d'enseignement en résidence; et numérisé dans le dossier médical électronique deux semaines après la sortie.
Le protocole de traitement OMT comprend les quatre techniques suivantes : décompression condylienne, technique Still cervicale, libération de l'entrée thoracique et équilibrage de l'os hyoïde. Les nourrissons du bras témoin reçoivent une OMT "fictive" au cours de laquelle ils reçoivent une légère application de toucher léger mais aucun traitement. Un médecin de l'équipe de recherche effectue un suivi le jour suivant l'inscription pour fournir un deuxième traitement. Après la sortie, les scores LATCH de chaque nourrisson inscrit sont examinés et documentés.
Sur la base des résultats d'études plus petites, les chercheurs émettent l'hypothèse que les nourrissons recevant la TMO dans le groupe de traitement de l'étude auront une amélioration plus significative de leur score LATCH par rapport aux nourrissons du groupe témoin de l'étude recevant uniquement un soutien à la lactation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Recrutement
- UnityPoint Methodist Peoria Medical Center
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Contact:
- Vaughn Hanna, MD
- Numéro de téléphone: 309-671-8270
- E-mail: vaughn.hanna@unitypoint.org
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Contact:
- Amy Pace
- Numéro de téléphone: 309672672-3118
- E-mail: amy.pace@unitypoint.org
-
Sous-enquêteur:
- Kari B Watts, DO
-
Sous-enquêteur:
- Holly Vannitamby, DO
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Actif, ne recrute pas
- OSF St. Francis Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons nés à terme > 37 semaines de gestation
- Nouveau-né de niveau I
- recevoir un soutien à la lactation
- identifié par l'allaitement comme ayant une composante nouveau-née dans le dysfonctionnement de l'alimentation, -doit être disponible pour au moins deux séances de traitement en hospitalisation
- le parent a donné son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- nourrissons <37 semaines de gestation
- Statut de pépinière de niveau II ou III
- pupilles de l'état
- recevoir une orthophonie ou une thérapie physique
- recevant actuellement des OMT, nourrissons nourris au biberon
- nourrissons allaités avec des facteurs maternels contribuant au dysfonctionnement de l'alimentation (par ex. problème de mamelon).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OMT
Les patients recevront un protocole standardisé de : décompression condylienne, technique de Still pour le sternocléidomastoïdien, rééquilibrage hyoïde et libération myofasciale de l'entrée thoracique.
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Voir la description dans le bras OMT
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Comparateur factice: Faux
Le patient sera traité en décubitus dorsal, les mains doucement appliquées sans pression sur les quatre zones : occiput, colonne cervicale latérale, zone hyoïde et entrée thoracique.
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Voir la description dans le faux bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de verrouillage
Délai: Chaque tétée de la naissance jusqu'au premier traitement, jusqu'à 3 jours de vie
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LATCH est une échelle de 10 points qui associe 2 points à 5 mesures : L (verrouillage) : 0 = trop dormir, pas de verrouillage, 1 = tentatives répétées, tenir le mamelon dans la bouche, 2 = saisir le sein, la langue vers le bas, le placement des lèvres et le schéma de succion .
A(déglutition audible) : 0=aucune, 1=quelques stimulations, 2=spontanée et intermittente.
T(type de mamelon) : exclu en raison de facteurs maternels.
C (confort du sein/mamelon) : 0 = engorgé, fissuré, saignement, inconfort grave, 1 = remplissage de petites cloques, inconfort léger à modéré, 2 = doux, sensible.
H (prise du nourrisson) : 0 = assistance complète par le personnel, 1 = assistance minimale, enseignez un côté et la mère fait l'autre côté, 2 = aucune assistance, la mère positionne et maintient le bébé en train de déglutir, réconforte, tient.
Cette étude utilise une sous-échelle sans le T (type de mamelon).
La plage totale des scores LATCH sera de 0 à 8, 8 étant le score le plus élevé, indiquant un allaitement réussi.
Un score de 0 indique un mauvais allaitement.
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Chaque tétée de la naissance jusqu'au premier traitement, jusqu'à 3 jours de vie
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Score de verrouillage
Délai: de l'OMT/Sham jusqu'à la sortie ou le suivi avec lactation (4 semaines de vie)
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LATCH est une échelle de 10 points qui associe 2 points à 5 mesures : L (verrouillage) : 0 = trop dormir, pas de verrouillage, 1 = tentatives répétées, tenir le mamelon dans la bouche, 2 = saisir le sein, la langue vers le bas, le placement des lèvres et le schéma de succion .
A(déglutition audible) : 0=aucune, 1=quelques stimulations, 2=spontanée et intermittente.
T(type de mamelon) : exclu en raison de facteurs maternels.
C (confort du sein/mamelon) : 0 = engorgé, fissuré, saignement, inconfort grave, 1 = remplissage de petites cloques, inconfort léger à modéré, 2 = doux, sensible.
H (prise du nourrisson) : 0 = assistance complète par le personnel, 1 = assistance minimale, enseignez un côté et la mère fait l'autre côté, 2 = aucune assistance, la mère positionne et maintient le bébé en train de déglutir, réconforte, tient.
Cette étude utilise une sous-échelle sans le T (type de mamelon).
La plage totale des scores LATCH sera de 0 à 8, 8 étant le score le plus élevé, indiquant un allaitement réussi.
Un score de 0 indique un mauvais allaitement.
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de l'OMT/Sham jusqu'à la sortie ou le suivi avec lactation (4 semaines de vie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique K Fons, MD, Methodist Medical Center of Illinois
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pizzolorusso G, Turi P, Barlafante G, Cerritelli F, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Fusilli P, Carinci F, D'Incecco C. Effect of osteopathic manipulative treatment on gastrointestinal function and length of stay of preterm infants: an exploratory study. Chiropr Man Therap. 2011 Jun 28;19(1):15. doi: 10.1186/2045-709X-19-15.
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Pizzolorusso G, Cerritelli F, D'Orazio M, Cozzolino V, Turi P, Renzetti C, Barlafante G, D'Incecco C. Osteopathic evaluation of somatic dysfunction and craniosacral strain pattern among preterm and term newborns. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):462-7.
- Riordan J, Bibb D, Miller M, Rawlins T. Predicting breastfeeding duration using the LATCH breastfeeding assessment tool. J Hum Lact. 2001 Feb;17(1):20-3. doi: 10.1177/089033440101700105.
- Herzhaft-Le Roy J, Xhignesse M, Gaboury I. Efficacy of an Osteopathic Treatment Coupled With Lactation Consultations for Infants' Biomechanical Sucking Difficulties. J Hum Lact. 2017 Feb;33(1):165-172. doi: 10.1177/0890334416679620. Epub 2016 Dec 27.
- Kumar SP, Mooney R, Wieser LJ, Havstad S. The LATCH scoring system and prediction of breastfeeding duration. J Hum Lact. 2006 Nov;22(4):391-7. doi: 10.1177/0890334406293161.
- Lund GC, Edwards G, Medlin B, Keller D, Beck B, Carreiro JE. Osteopathic manipulative treatment for the treatment of hospitalized premature infants with nipple feeding dysfunction. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jan;111(1):44-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.1.44.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 986099
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