Osteopaattinen manipulaatio imetetyillä vastasyntyneillä
Osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT) rintaruokittujen vastasyntyneiden ruokintahäiriöiden hoitoon
Osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT) on manuaalisen lääketieteen muoto, jossa koulutettu lääkäri käyttää käsiään diagnosoidakseen potilaan kehon esteitä. Lääkäri käyttää sitten käsiään korjatakseen rajoituksen manuaalisesti parantaakseen kehon toimintaa. Tutkimusryhmä suorittaa OMT:n imetetyille vastasyntyneille, joilla imetyskonsultit ovat todenneet, että heillä on ruokintaongelmia. Ryhmä vertaa sitten näiden vauvojen ruokintakäyttäytymistä samaan luokkaan kuuluviin, jotka eivät saaneet OMT:tä. OMT:llä on joitain yhtäläisyyksiä kiropraktiseen manipulaatioon. Tässä tutkimuksessa ei käytetä työntötekniikoita, jotka tuottavat poksahtavaa tai räjähtävää ääntä, kuten perinteisesti kiropraktiikkaan liittyy.
Tutkimusryhmä valitsee vauvat joko OMT-ryhmään tai Ei OMT:tä -ryhmään satunnaistetun prosessin avulla varmistaakseen tasavertaisen osallistumisen molempiin ryhmiin. Kaikki vauvat saavat normaalia laktaatiotukea. Kaikille OMT:tä saaville vastasyntyneille tehdään samat neljä hoitoa, jotka kaikki sisältävät kevyen kosketuksen ja hieronnan. Kaikki vastasyntyneet, jotka eivät saa OMT:tä, saavat hellävaraisen kevyen kosketuksen, mutta ei hoitoa. OMT-hoito tai valeistunnot ovat lyhyitä, enintään 10 minuuttia, ja jokainen vauva saa kaksi hoitokertaa tutkimuksen aikana. Imetysistuntojen aikana imetyskonsultti arvioi vauvan imetyskäyttäytymistä käyttämällä työkalua, jota kutsutaan LATCH-pisteiksi. Hänet pisteytetään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, päivittäin sairaalahoidon aikana ja ennen sairaalasta kotiutumista. OMT:n saaneiden vastasyntyneiden imetyspisteitä verrataan niiden pisteisiin, jotka eivät saaneet OMT:tä.
Seuraavassa on tietoa tutkijoiden tutkimuksessa käyttämistä hoitotyypeistä: Kaikki hoidot tehdään vauvan ollessa selällään ja ne ovat hellävaraisia, eikä niissä käytetä enempää voimaa kuin käytettäisiin tomaatin kypsyyden testaamiseen. . Palveluntarjoajan kosketus on riittävän herkkä, jotta hänen kynnensä ei vaahtoisi vauvaa hoidettaessa. Ensimmäinen tekniikka vähentää kireyttä sternocleidomastoid-lihaksessa, etukaulan lihaksessa, joka taivuttaa päätä toiselle puolelle ja pyörittää päätä vastakkaiselle puolelle. Toisella tekniikalla korjataan kireyttä niskakyhmyssä, joka on kallon pohjan luun ja niskan ylänikamien muodostama nivel. Hyoidiluu sijaitsee kaulassa ja auttaa kielen liikettä ja nielemistä. Ammatinharjoittaja soveltaa hellävaraista liikettä nivelluuhun, tavallisesti sormella ja peukalolla. Viimeisessä tekniikassa lääkäri kohdistaa kevyen liikkeen sidekudokseen, joka kiertää vauvan rintakehän yläosassa, hartioissa, yläselässä ja kaulan alaosassa, tyypillisesti käyttämällä peukaloa ja muutamaa sormea kummassakin kädessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT) imetyksen tukemisen lisäksi tuloksia imetetyillä vastasyntyneillä, joilla on ruokintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on IRB-hyväksytty, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen tutkimus, joka on parhaillaan käynnissä kahdessa Keski-Illinoisin sairaalassa. Sisällytämiskriteereitä ovat: yli 37 raskausviikon ikäiset imeväiset tason I päiväkodissa, jotka saavat imetystukea ja jotka imetyksen perusteella tunnistetaan vastasyntyneen osaksi ruokintahäiriötä, joiden on oltava saatavilla vähintään kahdelle laitoshoitokerralle ja joiden vanhemmalla on ollut tietoinen suostumus.
Kaikille imetettäville äiti-vauva-dyadeille tarjotaan imetyskonsultin arviota. Imetysistunnot arvostavat rutiininomaisesti joko rekisteröidyt sairaanhoitajat tai imetyskonsultit LATCH-työkalun avulla, ja pisteet syötetään sähköisen sairauskertomuksen laskentataulukkoon. LATCH on Jensenin ym. suunnittelema validoitu työkalu, jolla voidaan arvioida imetyksen viittä osaa: salpa, kuuluva nieleminen, nännin tyyppi, äidin mukavuus ja apu, jota äiti tarvitsee pitämään vauvaa rinnassa. Tutkimusta varten nännikomponentti jätetään pois, joten maksimipistemäärä on 8. Tutkimukseen osallistuvat imeväiset rekisteröidä imetyskonsultti, joka ilmoittaa asiasta päivystävälle lääkärille. Vauvan äidille toimitetaan esite, jossa selitetään OMT ja kerrotaan mahdollisista eduista vastasyntyneille. Päivystävä lääkäri antaa tietoisen suostumuksen ja suorittaa joko OMT- tai valeprotokollan. Imeväiset otetaan mukaan maanantaista torstaihin, ja hoidot suoritetaan maanantaista perjantaihin. Ilmoittautuneet lapset lisätään salasanalla suojattuun numeeriseen luetteloon ja satunnaistetaan ryhmään sen mukaan, päätyvätkö he parilliseen (huijaus) vai parilliseen (OMT) numeroon. Jos useita imeväisiä on ilmoittautunut samanaikaisesti, ne lisätään luetteloon aakkosjärjestyksessä. Ryhmätehtävät ovat sokkoutuneet vanhemmille, hoitohenkilökunnalle ja imetyskonsulteille. Lyhyt muistiinpano, jossa todetaan, että vauva on otettu tutkimukseen, kirjataan sähköiseen sairauskertomukseen. OMT/huijaushoidot on dokumentoitu paperille; säilytetään lukitussa asiakirjakansiossa residenssiopetuskeskuksessa; ja skannattu sähköiseen sairauskertomukseen kaksi viikkoa kotiutuksen jälkeen.
OMT-hoitoprotokolla sisältää seuraavat neljä tekniikkaa: condylar dekompressio, kohdunkaulan Still-tekniikka, rintakehän sisääntulon vapautus ja nivelluun tasapainottaminen. Kontrollihaarassa olevat pikkulapset saavat "huijaus" OMT:tä, jonka aikana he saavat kevyen kosketuksen, mutta ei hoitoa. Tutkimusryhmän lääkäri seuraa ilmoittautumista seuraavana päivänä toisen hoidon järjestämiseksi. Kotiutuksen jälkeen jokaisen rekisteröidyn lapsen LATCH-pisteet tarkistetaan ja dokumentoidaan.
Pienempien tutkimusten tulosten perusteella tutkijat olettavat, että vauvoilla, jotka saavat OMT:tä tutkimuksen hoitohaarassa, on merkittävämpi parannus LATCH-pisteissään verrattuna tutkimuksen kontrolliryhmän vauvoille, jotka saavat pelkkää imetystukea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Rekrytointi
- UnityPoint Methodist Peoria Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vaughn Hanna, MD
- Puhelinnumero: 309-671-8270
- Sähköposti: vaughn.hanna@unitypoint.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Pace
- Puhelinnumero: 309672672-3118
- Sähköposti: amy.pace@unitypoint.org
-
Alatutkija:
- Kari B Watts, DO
-
Alatutkija:
- Holly Vannitamby, DO
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 37 raskausviikkoa ikääntyneet imeväiset
- Taso I vastasyntynyt
- saavat imetystukea
- jonka imetyksen perusteella on todettu olevan vastasyntyneen osatekijä ruokintahäiriössä, - on oltava saatavilla vähintään kahdelle laitoshoitokerralle
- vanhempi on antanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- imeväiset <37 raskausviikkoa
- Taso II tai III lastentarhastatus
- valtion osastot
- saa puhe- tai fysioterapiaa
- saavat tällä hetkellä OMT:tä, pulloruokittuja imeväisiä
- imeväiset, joiden äidin tekijät vaikuttavat ruokintahäiriöön (esim. nänniongelma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OMT
Potilaat saavat standardoidun protokollan seuraavista: condylar dekompressio, Stillin tekniikka sternocleidomastoidea varten, hyoidin tasapainottaminen ja rintakehän sisäänmenon myofaskiaalinen vapautuminen.
|
Katso kuvaus OMT-varresta
|
|
Huijausvertailija: Sham
Potilasta hoidetaan makuuasennossa, ja kädet kohdistetaan varovasti ilman painetta neljälle alueelle: niskakyhmy, lateraalinen kaularanka, hyoidialue ja rintakehä.
|
Katso kuvaus valekäsivarresta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Salpapisteet
Aikaikkuna: Jokainen ruokinta syntymästä ensimmäiseen hoitoon, jopa 3 elinpäivää
|
LATCH on 10 pisteen asteikko, joka antaa 2 pistettä viiteen mittaan: L (salpa): 0 = liian uni, ei salpaa, 1 = toistuvia yrityksiä, pidä nänni suussa, 2 = tarttuu rinnasta, kieli alas, huulten sijoitus ja imemiskuvio .
A (kuuluva nieleminen): 0 = ei mitään, 1 = muutama stimulaatiolla, 2 = spontaani ja ajoittainen.
T (nännin tyyppi): poissuljettu äidin tekijöiden vuoksi.
C (rintojen/nännin mukavuus): 0 = turvonnut, halkeileva, verenvuoto, vakava epämukavuus, 1 = pienten rakkuloiden täyttyminen, lievä epämukavuus, 2 = pehmeä, arka.
H (vauvan pito): 0 = henkilökunnan täysi apu, 1 = pieni apu, opettaa toiselle puolelle ja äiti tekee toista puolta, 2 = ei apua, äiti asettaa ja pitää lapsen nielemässä, lohduttaa, pidä.
Tässä tutkimuksessa käytetään aliasteikkoa ilman T(nännityyppi).
LATCH-pisteiden kokonaisarvo on 0–8, ja 8 on korkein pistemäärä, mikä osoittaa onnistuneen imetyksen.
Pistemäärä 0 tarkoittaa huonoa imetystä.
|
Jokainen ruokinta syntymästä ensimmäiseen hoitoon, jopa 3 elinpäivää
|
|
Salpapisteet
Aikaikkuna: OMT/Sham:sta kotiuttamiseen tai imetyksen seurantaan (4 viikkoa elinaikaa)
|
LATCH on 10 pisteen asteikko, joka antaa 2 pistettä viiteen mittaan: L (salpa): 0 = liian uni, ei salpaa, 1 = toistuvia yrityksiä, pidä nänni suussa, 2 = tarttuu rinnasta, kieli alas, huulten sijoitus ja imemiskuvio .
A (kuuluva nieleminen): 0 = ei mitään, 1 = muutama stimulaatiolla, 2 = spontaani ja ajoittainen.
T (nännin tyyppi): poissuljettu äidin tekijöiden vuoksi.
C (rintojen/nännin mukavuus): 0 = turvonnut, halkeileva, verenvuoto, vakava epämukavuus, 1 = pienten rakkuloiden täyttyminen, lievä epämukavuus, 2 = pehmeä, arka.
H (vauvan pito): 0 = henkilökunnan täysi apu, 1 = pieni apu, opettaa toiselle puolelle ja äiti tekee toista puolta, 2 = ei apua, äiti asettaa ja pitää lapsen nielemässä, lohduttaa, pidä.
Tässä tutkimuksessa käytetään aliasteikkoa ilman T(nännityyppi).
LATCH-pisteiden kokonaisarvo on 0–8, ja 8 on korkein pistemäärä, mikä osoittaa onnistuneen imetyksen.
Pistemäärä 0 tarkoittaa huonoa imetystä.
|
OMT/Sham:sta kotiuttamiseen tai imetyksen seurantaan (4 viikkoa elinaikaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique K Fons, MD, Methodist Medical Center of Illinois
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pizzolorusso G, Turi P, Barlafante G, Cerritelli F, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Fusilli P, Carinci F, D'Incecco C. Effect of osteopathic manipulative treatment on gastrointestinal function and length of stay of preterm infants: an exploratory study. Chiropr Man Therap. 2011 Jun 28;19(1):15. doi: 10.1186/2045-709X-19-15.
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Pizzolorusso G, Cerritelli F, D'Orazio M, Cozzolino V, Turi P, Renzetti C, Barlafante G, D'Incecco C. Osteopathic evaluation of somatic dysfunction and craniosacral strain pattern among preterm and term newborns. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):462-7.
- Riordan J, Bibb D, Miller M, Rawlins T. Predicting breastfeeding duration using the LATCH breastfeeding assessment tool. J Hum Lact. 2001 Feb;17(1):20-3. doi: 10.1177/089033440101700105.
- Herzhaft-Le Roy J, Xhignesse M, Gaboury I. Efficacy of an Osteopathic Treatment Coupled With Lactation Consultations for Infants' Biomechanical Sucking Difficulties. J Hum Lact. 2017 Feb;33(1):165-172. doi: 10.1177/0890334416679620. Epub 2016 Dec 27.
- Kumar SP, Mooney R, Wieser LJ, Havstad S. The LATCH scoring system and prediction of breastfeeding duration. J Hum Lact. 2006 Nov;22(4):391-7. doi: 10.1177/0890334406293161.
- Lund GC, Edwards G, Medlin B, Keller D, Beck B, Carreiro JE. Osteopathic manipulative treatment for the treatment of hospitalized premature infants with nipple feeding dysfunction. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jan;111(1):44-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.1.44.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 986099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .