- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03945474
Osteopatisk manipulation hos nyfødte, der ammes
Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) til håndtering af ernæringsdysfunktion hos nyfødte, der ammes
Osteopatisk manipulationsbehandling (OMT) er en form for manuel medicin, hvor en uddannet læge bruger sine hænder til at diagnosticere områder med restriktioner i en patients krop. Lægen bruger derefter sine hænder til manuelt at korrigere begrænsningen for at forbedre kroppens funktion. Forskerholdet vil udføre OMT på ammede nyfødte, som er blevet identificeret af amningskonsulenter som have problemer med at spise. Holdet vil derefter sammenligne fodringsadfærden for disse babyer med dem i samme kategori, som ikke modtog OMT. OMT har nogle ligheder med kiropraktisk manipulation. Ingen stødteknikker, der producerer en knaldende eller knækkende lyd, som traditionelt er forbundet med kiropraktik, vil blive brugt i denne undersøgelse.
Spædbørn vil blive tildelt enten OMT-gruppen eller Ingen OMT-gruppen af forskerholdet ved hjælp af en randomiseret proces for at sikre ligelig tilmelding i begge grupper. Alle babyer vil modtage standard amningsstøtte. Alle nyfødte, der modtager OMT, vil gennemgå de samme fire behandlinger, som alle involverer let berøring og massage. Alle nyfødte, der ikke modtager OMT, vil gennemgå en blid påføring af let berøring, men ingen behandling. OMT-behandling eller falske sessioner vil være korte og ikke tage længere end 10 minutter, hvor hvert spædbarn får to sessioner i løbet af undersøgelsen. Under ammesessioner vil en amningskonsulent vurdere spædbarnets ammeadfærd ved hjælp af et værktøj kaldet LATCH-score. Han/hun vil blive scoret ved tilmelding til undersøgelsen, dagligt under indlæggelse og før udskrivelse fra hospitalet. Amningsresultaterne for de nyfødte, der fik OMT, vil blive sammenlignet med scorerne for dem, der ikke fik det.
Følgende er oplysninger om de behandlingstyper, som efterforskerne vil bruge i undersøgelsen: Alle behandlinger vil blive udført med barnet liggende på ryggen og vil være blidt og ikke anvende mere kraft, end der ville blive brugt til at teste en tomat for modenhed . Udbyderens berøring vil være delikat nok til ikke at blanchere hans eller hendes neglesenge, mens barnet behandles. Den første teknik vil reducere stramhed i sternocleidomastoidmusklen, en forreste nakkemuskel, der bøjer hovedet til den ene side og roterer hovedet den modsatte side. Den anden teknik behandling bruges til at korrigere stramhed ved occipital condyle, som er leddet dannet af knoglen i bunden af kraniet og de øverste ryghvirvler i nakken. Hyoidknoglen er placeret i nakken, og den hjælper med tungebevægelse og synke. Lægen vil anvende blide bevægelser på hyoidbenet, normalt ved hjælp af en finger og tommelfinger. I den sidste teknik vil lægen anvende blide bevægelser på bindevævet, der kredser om babyens øvre bryst, skuldre, øvre ryg og nedre nakke, typisk ved hjælp af tommelfingeren og et par fingre på hver hånd. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om osteopatisk manipulationsbehandling (OMT) som et supplement til laktationsstøtte vil forbedre resultaterne hos ammede nyfødte med ernæringsdysfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er et IRB-godkendt, enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret, prospektivt studie, der i øjeblikket finder sted på to hospitaler i det centrale Illinois. Inklusionskriterier omfatter: terminsbørn > 37 ugers svangerskab i niveau I vuggestuen, der modtager amningsstøtte og ved amning identificeret som havende en nyfødt komponent til ernæringsdysfunktion, som skal være til rådighed for mindst to indlagte behandlingssessioner, og hvis forælder har givet informeret samtykke.
Alle ammede mor-barn-dyader tilbydes evaluering af en amningskonsulent. Amningssessioner bedømmes rutinemæssigt af enten registrerede sygeplejersker eller laktationskonsulenter ved hjælp af LATCH-værktøjet, med scores indtastet i et flowsheet på den elektroniske journal. LATCH er et valideret værktøj designet af Jensen et al til at evaluere fem komponenter af amning: lås, hørbar synke, type brystvorte, mors komfort og hjælp, som mor har brug for at holde spædbarnet til brystet. I forbindelse med undersøgelsen vil brystvortens komponent blive udelukket, så den maksimale score vil være 8. Berettigede spædbørn tilmeldes undersøgelsen af en amningskonsulent, som derefter underretter en vagtlæge. Spædbarnets mor får en brochure, der forklarer OMT og beskriver potentielle fordele hos nyfødte. Tilkaldelægen giver informeret samtykke og udfører enten OMT- eller sham-protokollen. Spædbørn indskrives mandag til torsdag, og behandlinger udføres mandag til fredag. Tilmeldte spædbørn føjes til en adgangskodebeskyttet, numerisk liste og randomiseres i deres gruppe baseret på, om de lander på et lige tal (sham) eller et ulige tal (OMT). Hvis flere spædbørn er tilmeldt på samme tid, tilføjes de til listen i alfabetisk rækkefølge. Gruppeopgaver er blændet for forældrene, plejepersonalet og ammekonsulenterne. En kort note, der bekræfter, at spædbarnet er blevet tilmeldt undersøgelsen, indføres i den elektroniske journal. OMT/sham-behandlingerne er dokumenteret på papir; opbevares i en aflåst dokumentmappe i opholdsundervisningsklinikken; og scannet ind i den elektroniske journal to uger efter udskrivelsen.
OMT-behandlingsprotokollen omfatter følgende fire teknikker: kondylar dekompression, cervikal Still-teknik, thoraxindløbsfrigivelse og afbalancering af hyoidknoglen. Spædbørn i kontrolarmen modtager "sham" OMT, hvorunder de modtager en blid påføring af let berøring, men ingen behandling. En forskerholdslæge følger op dagen efter tilmeldingen for at give en anden behandling. Efter udskrivelsen gennemgås og dokumenteres hvert tilmeldt spædbarns LATCH-score.
Baseret på resultater fra mindre undersøgelser antager efterforskerne, at spædbørn, der modtager OMT i undersøgelsens behandlingsarm, vil have mere signifikant forbedring i deres LATCH-score sammenlignet med spædbørn i undersøgelsens kontrolarm, der alene modtager amningsstøtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- Rekruttering
- UnityPoint Methodist Peoria Medical Center
-
Kontakt:
- Vaughn Hanna, MD
- Telefonnummer: 309-671-8270
- E-mail: vaughn.hanna@unitypoint.org
-
Kontakt:
- Amy Pace
- Telefonnummer: 309672672-3118
- E-mail: amy.pace@unitypoint.org
-
Underforsker:
- Kari B Watts, DO
-
Underforsker:
- Holly Vannitamby, DO
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- Aktiv, ikke rekrutterende
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- terminsbørn > 37 ugers svangerskab
- Niveau I nyfødt
- modtager ammestøtte
- ved amning identificeret som havende en nyfødt komponent til ernæringsdysfunktion, -skal være tilgængelig i mindst to indlagte behandlingssessioner
- forælder har givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- spædbørn <37 ugers graviditet
- Niveau II eller III vuggestuestatus
- statens afdelinger
- modtage tale- eller fysioterapi
- modtager i øjeblikket OMT, spædbørn med flaske
- spædbørn, der ammer med maternelle faktorer, der bidrager til ernæringsdysfunktion (f. brystvorte problem).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OMT
Patienterne vil modtage en standardiseret protokol af: kondylær dekompression, Stills teknik til sternocleidomastoid, hyoid rebalancering og thoracal indløbs myofascial frigivelse.
|
Se beskrivelse i OMT arm
|
|
Sham-komparator: Falsk
Patienten vil blive behandlet i liggende stilling, med hænderne forsigtigt påført uden tryk på de fire områder: nakkeknude, lateral cervikal rygsøjle, hyoidområde og thoraxindløb.
|
Se beskrivelse i falsk arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latch Score
Tidsramme: Hver fodring fra fødslen til første behandling, op til 3 dages levetid
|
LATCH er en 10-punkts skala, der knytter 2 punkter til 5 mål: L(lås): 0 = for søvn, ingen lås, 1 = gentagne forsøg, hold brystvorten i munden, 2 = tager fat om brystet, tungen ned, læberplacering og sugemønster .
A(hørbar synke): 0=ingen, 1=nogle med stimulering, 2=spontan og intermitterende.
T(type af brystvorte): udelukket på grund af maternelle faktorer.
C(bryst/brystvorte):0=opfyldt, revnet, blødende, alvorligt ubehag, 1=udfyldning af små vabler, mild-mod ubehag, 2= blød, øm.
H(hold af spædbarn): 0=fuld hjælp fra personalet, 1=minimal hjælp, undervis den ene side og mor gør den anden side, 2=ingen assistance, mor placerer og holder spædbarnet synke, trøst, hold.
Denne undersøgelse bruger en underskala uden T(nipple type).
Den samlede række af LATCH-score vil være 0-8, hvor 8 er den højeste score, hvilket indikerer vellykket amning.
En score på 0 indikerer dårlig amning.
|
Hver fodring fra fødslen til første behandling, op til 3 dages levetid
|
|
Latch Score
Tidsramme: fra OMT/Sham indtil udskrivelse eller opfølgning med amning (4 ugers levetid)
|
LATCH er en 10-punkts skala, der knytter 2 punkter til 5 mål: L(lås): 0 = for søvn, ingen lås, 1 = gentagne forsøg, hold brystvorten i munden, 2 = tager fat om brystet, tungen ned, læberplacering og sugemønster .
A(hørbar synke): 0=ingen, 1=nogle med stimulering, 2=spontan og intermitterende.
T(type af brystvorte): udelukket på grund af maternelle faktorer.
C(bryst/brystvorte):0=opfyldt, revnet, blødende, alvorligt ubehag, 1=udfyldning af små vabler, mild-mod ubehag, 2= blød, øm.
H(hold af spædbarn): 0=fuld hjælp fra personalet, 1=minimal hjælp, undervis den ene side og mor gør den anden side, 2=ingen assistance, mor placerer og holder spædbarnet synke, trøst, hold.
Denne undersøgelse bruger en underskala uden T(nipple type).
Den samlede række af LATCH-score vil være 0-8, hvor 8 er den højeste score, hvilket indikerer vellykket amning.
En score på 0 indikerer dårlig amning.
|
fra OMT/Sham indtil udskrivelse eller opfølgning med amning (4 ugers levetid)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique K Fons, MD, Methodist Medical Center of Illinois
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pizzolorusso G, Turi P, Barlafante G, Cerritelli F, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Fusilli P, Carinci F, D'Incecco C. Effect of osteopathic manipulative treatment on gastrointestinal function and length of stay of preterm infants: an exploratory study. Chiropr Man Therap. 2011 Jun 28;19(1):15. doi: 10.1186/2045-709X-19-15.
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Pizzolorusso G, Cerritelli F, D'Orazio M, Cozzolino V, Turi P, Renzetti C, Barlafante G, D'Incecco C. Osteopathic evaluation of somatic dysfunction and craniosacral strain pattern among preterm and term newborns. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):462-7.
- Riordan J, Bibb D, Miller M, Rawlins T. Predicting breastfeeding duration using the LATCH breastfeeding assessment tool. J Hum Lact. 2001 Feb;17(1):20-3. doi: 10.1177/089033440101700105.
- Herzhaft-Le Roy J, Xhignesse M, Gaboury I. Efficacy of an Osteopathic Treatment Coupled With Lactation Consultations for Infants' Biomechanical Sucking Difficulties. J Hum Lact. 2017 Feb;33(1):165-172. doi: 10.1177/0890334416679620. Epub 2016 Dec 27.
- Kumar SP, Mooney R, Wieser LJ, Havstad S. The LATCH scoring system and prediction of breastfeeding duration. J Hum Lact. 2006 Nov;22(4):391-7. doi: 10.1177/0890334406293161.
- Lund GC, Edwards G, Medlin B, Keller D, Beck B, Carreiro JE. Osteopathic manipulative treatment for the treatment of hospitalized premature infants with nipple feeding dysfunction. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jan;111(1):44-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.1.44.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 986099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amning
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulation, OMT
-
A.T. Still University of Health SciencesOsteopathic Heritage Foundations; Brentwood Foundation; Colorado Springs... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLungebetændelseForenede Stater
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetGenerel helbredstilstandForenede Stater
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineIkke rekrutterer endnuNo Disease or Condition is Being Directly Studied | The Focus of the Study in Healthy VolunteersForenede Stater
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringParkinsons sygdom | ForstoppelseForenede Stater
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAfsluttet
-
Touro University NevadaAfsluttet
-
New York Institute of TechnologyTrukket tilbage
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKoronararteriesygdom | MyokardieiskæmiKina
-
MetiMedi PharmaceuticalsUkendtBrystkræft | Kræft i bugspytkirtlen | LungekræftVietnam