Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteopatisk manipulation hos nyfødte, der ammes

8. maj 2019 opdateret af: Methodist Medical Center of Illinois

Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) til håndtering af ernæringsdysfunktion hos nyfødte, der ammes

Osteopatisk manipulationsbehandling (OMT) er en form for manuel medicin, hvor en uddannet læge bruger sine hænder til at diagnosticere områder med restriktioner i en patients krop. Lægen bruger derefter sine hænder til manuelt at korrigere begrænsningen for at forbedre kroppens funktion. Forskerholdet vil udføre OMT på ammede nyfødte, som er blevet identificeret af amningskonsulenter som have problemer med at spise. Holdet vil derefter sammenligne fodringsadfærden for disse babyer med dem i samme kategori, som ikke modtog OMT. OMT har nogle ligheder med kiropraktisk manipulation. Ingen stødteknikker, der producerer en knaldende eller knækkende lyd, som traditionelt er forbundet med kiropraktik, vil blive brugt i denne undersøgelse.

Spædbørn vil blive tildelt enten OMT-gruppen eller Ingen OMT-gruppen af ​​forskerholdet ved hjælp af en randomiseret proces for at sikre ligelig tilmelding i begge grupper. Alle babyer vil modtage standard amningsstøtte. Alle nyfødte, der modtager OMT, vil gennemgå de samme fire behandlinger, som alle involverer let berøring og massage. Alle nyfødte, der ikke modtager OMT, vil gennemgå en blid påføring af let berøring, men ingen behandling. OMT-behandling eller falske sessioner vil være korte og ikke tage længere end 10 minutter, hvor hvert spædbarn får to sessioner i løbet af undersøgelsen. Under ammesessioner vil en amningskonsulent vurdere spædbarnets ammeadfærd ved hjælp af et værktøj kaldet LATCH-score. Han/hun vil blive scoret ved tilmelding til undersøgelsen, dagligt under indlæggelse og før udskrivelse fra hospitalet. Amningsresultaterne for de nyfødte, der fik OMT, vil blive sammenlignet med scorerne for dem, der ikke fik det.

Følgende er oplysninger om de behandlingstyper, som efterforskerne vil bruge i undersøgelsen: Alle behandlinger vil blive udført med barnet liggende på ryggen og vil være blidt og ikke anvende mere kraft, end der ville blive brugt til at teste en tomat for modenhed . Udbyderens berøring vil være delikat nok til ikke at blanchere hans eller hendes neglesenge, mens barnet behandles. Den første teknik vil reducere stramhed i sternocleidomastoidmusklen, en forreste nakkemuskel, der bøjer hovedet til den ene side og roterer hovedet den modsatte side. Den anden teknik behandling bruges til at korrigere stramhed ved occipital condyle, som er leddet dannet af knoglen i bunden af ​​kraniet og de øverste ryghvirvler i nakken. Hyoidknoglen er placeret i nakken, og den hjælper med tungebevægelse og synke. Lægen vil anvende blide bevægelser på hyoidbenet, normalt ved hjælp af en finger og tommelfinger. I den sidste teknik vil lægen anvende blide bevægelser på bindevævet, der kredser om babyens øvre bryst, skuldre, øvre ryg og nedre nakke, typisk ved hjælp af tommelfingeren og et par fingre på hver hånd. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om osteopatisk manipulationsbehandling (OMT) som et supplement til laktationsstøtte vil forbedre resultaterne hos ammede nyfødte med ernæringsdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et IRB-godkendt, enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret, prospektivt studie, der i øjeblikket finder sted på to hospitaler i det centrale Illinois. Inklusionskriterier omfatter: terminsbørn > 37 ugers svangerskab i niveau I vuggestuen, der modtager amningsstøtte og ved amning identificeret som havende en nyfødt komponent til ernæringsdysfunktion, som skal være til rådighed for mindst to indlagte behandlingssessioner, og hvis forælder har givet informeret samtykke.

Alle ammede mor-barn-dyader tilbydes evaluering af en amningskonsulent. Amningssessioner bedømmes rutinemæssigt af enten registrerede sygeplejersker eller laktationskonsulenter ved hjælp af LATCH-værktøjet, med scores indtastet i et flowsheet på den elektroniske journal. LATCH er et valideret værktøj designet af Jensen et al til at evaluere fem komponenter af amning: lås, hørbar synke, type brystvorte, mors komfort og hjælp, som mor har brug for at holde spædbarnet til brystet. I forbindelse med undersøgelsen vil brystvortens komponent blive udelukket, så den maksimale score vil være 8. Berettigede spædbørn tilmeldes undersøgelsen af ​​en amningskonsulent, som derefter underretter en vagtlæge. Spædbarnets mor får en brochure, der forklarer OMT og beskriver potentielle fordele hos nyfødte. Tilkaldelægen giver informeret samtykke og udfører enten OMT- eller sham-protokollen. Spædbørn indskrives mandag til torsdag, og behandlinger udføres mandag til fredag. Tilmeldte spædbørn føjes til en adgangskodebeskyttet, numerisk liste og randomiseres i deres gruppe baseret på, om de lander på et lige tal (sham) eller et ulige tal (OMT). Hvis flere spædbørn er tilmeldt på samme tid, tilføjes de til listen i alfabetisk rækkefølge. Gruppeopgaver er blændet for forældrene, plejepersonalet og ammekonsulenterne. En kort note, der bekræfter, at spædbarnet er blevet tilmeldt undersøgelsen, indføres i den elektroniske journal. OMT/sham-behandlingerne er dokumenteret på papir; opbevares i en aflåst dokumentmappe i opholdsundervisningsklinikken; og scannet ind i den elektroniske journal to uger efter udskrivelsen.

OMT-behandlingsprotokollen omfatter følgende fire teknikker: kondylar dekompression, cervikal Still-teknik, thoraxindløbsfrigivelse og afbalancering af hyoidknoglen. Spædbørn i kontrolarmen modtager "sham" OMT, hvorunder de modtager en blid påføring af let berøring, men ingen behandling. En forskerholdslæge følger op dagen efter tilmeldingen for at give en anden behandling. Efter udskrivelsen gennemgås og dokumenteres hvert tilmeldt spædbarns LATCH-score.

Baseret på resultater fra mindre undersøgelser antager efterforskerne, at spædbørn, der modtager OMT i undersøgelsens behandlingsarm, vil have mere signifikant forbedring i deres LATCH-score sammenlignet med spædbørn i undersøgelsens kontrolarm, der alene modtager amningsstøtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Rekruttering
        • UnityPoint Methodist Peoria Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kari B Watts, DO
        • Underforsker:
          • Holly Vannitamby, DO
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OSF St. Francis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • terminsbørn > 37 ugers svangerskab
  • Niveau I nyfødt
  • modtager ammestøtte
  • ved amning identificeret som havende en nyfødt komponent til ernæringsdysfunktion, -skal være tilgængelig i mindst to indlagte behandlingssessioner
  • forælder har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn <37 ugers graviditet
  • Niveau II eller III vuggestuestatus
  • statens afdelinger
  • modtage tale- eller fysioterapi
  • modtager i øjeblikket OMT, spædbørn med flaske
  • spædbørn, der ammer med maternelle faktorer, der bidrager til ernæringsdysfunktion (f. brystvorte problem).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMT
Patienterne vil modtage en standardiseret protokol af: kondylær dekompression, Stills teknik til sternocleidomastoid, hyoid rebalancering og thoracal indløbs myofascial frigivelse.
Se beskrivelse i OMT arm
Sham-komparator: Falsk
Patienten vil blive behandlet i liggende stilling, med hænderne forsigtigt påført uden tryk på de fire områder: nakkeknude, lateral cervikal rygsøjle, hyoidområde og thoraxindløb.
Se beskrivelse i falsk arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latch Score
Tidsramme: Hver fodring fra fødslen til første behandling, op til 3 dages levetid
LATCH er en 10-punkts skala, der knytter 2 punkter til 5 mål: L(lås): 0 = for søvn, ingen lås, 1 = gentagne forsøg, hold brystvorten i munden, 2 = tager fat om brystet, tungen ned, læberplacering og sugemønster . A(hørbar synke): 0=ingen, 1=nogle med stimulering, 2=spontan og intermitterende. T(type af brystvorte): udelukket på grund af maternelle faktorer. C(bryst/brystvorte):0=opfyldt, revnet, blødende, alvorligt ubehag, 1=udfyldning af små vabler, mild-mod ubehag, 2= blød, øm. H(hold af spædbarn): 0=fuld hjælp fra personalet, 1=minimal hjælp, undervis den ene side og mor gør den anden side, 2=ingen assistance, mor placerer og holder spædbarnet synke, trøst, hold. Denne undersøgelse bruger en underskala uden T(nipple type). Den samlede række af LATCH-score vil være 0-8, hvor 8 er den højeste score, hvilket indikerer vellykket amning. En score på 0 indikerer dårlig amning.
Hver fodring fra fødslen til første behandling, op til 3 dages levetid
Latch Score
Tidsramme: fra OMT/Sham indtil udskrivelse eller opfølgning med amning (4 ugers levetid)
LATCH er en 10-punkts skala, der knytter 2 punkter til 5 mål: L(lås): 0 = for søvn, ingen lås, 1 = gentagne forsøg, hold brystvorten i munden, 2 = tager fat om brystet, tungen ned, læberplacering og sugemønster . A(hørbar synke): 0=ingen, 1=nogle med stimulering, 2=spontan og intermitterende. T(type af brystvorte): udelukket på grund af maternelle faktorer. C(bryst/brystvorte):0=opfyldt, revnet, blødende, alvorligt ubehag, 1=udfyldning af små vabler, mild-mod ubehag, 2= blød, øm. H(hold af spædbarn): 0=fuld hjælp fra personalet, 1=minimal hjælp, undervis den ene side og mor gør den anden side, 2=ingen assistance, mor placerer og holder spædbarnet synke, trøst, hold. Denne undersøgelse bruger en underskala uden T(nipple type). Den samlede række af LATCH-score vil være 0-8, hvor 8 er den højeste score, hvilket indikerer vellykket amning. En score på 0 indikerer dårlig amning.
fra OMT/Sham indtil udskrivelse eller opfølgning med amning (4 ugers levetid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique K Fons, MD, Methodist Medical Center of Illinois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 986099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning

Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulation, OMT

Abonner