Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteopathische manipulatie bij pasgeborenen die borstvoeding krijgen

8 mei 2019 bijgewerkt door: Methodist Medical Center of Illinois

Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) voor de behandeling van voedingsdisfunctie bij pasgeborenen die borstvoeding krijgen

Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) is een vorm van manuele geneeskunde waarbij een getrainde arts zijn of haar handen gebruikt om gebieden met beperkingen in het lichaam van een patiënt te diagnosticeren. De arts gebruikt vervolgens zijn of haar handen om de beperking handmatig te corrigeren, om de lichaamsfunctie te verbeteren. Het onderzoeksteam zal OMT uitvoeren op pasgeborenen die borstvoeding krijgen en die door lactatiekundigen zijn geïdentificeerd als voedingsproblemen. Het team zal vervolgens het voedingsgedrag van deze baby's vergelijken met die in dezelfde categorie die geen OMT hebben gekregen. OMT heeft enkele overeenkomsten met chiropractische manipulatie. In dit onderzoek zullen geen stoottechnieken worden gebruikt die een ploffend of krakend geluid produceren, zoals traditioneel geassocieerd met chiropractie.

Baby's worden door het onderzoeksteam toegewezen aan de OMT-groep of de Geen OMT-groep met behulp van een gerandomiseerd proces om te zorgen voor gelijke inschrijving in beide groepen. Alle baby's krijgen standaard borstvoedingsondersteuning. Alle pasgeborenen die OMT krijgen, ondergaan dezelfde vier behandelingen, die allemaal bestaan ​​uit lichte aanraking en massage. Alle pasgeborenen die geen OMT krijgen, ondergaan een zachte toepassing van lichte aanraking maar geen behandeling. OMT-behandeling of schijnsessies zullen kort zijn en niet langer dan 10 minuten duren, waarbij elke baby tijdens het onderzoek twee sessies krijgt. Tijdens borstvoedingssessies beoordeelt een lactatiekundige het borstvoedingsgedrag van de baby met behulp van een tool genaamd de LATCH-score. Hij/zij wordt gescoord bij inschrijving voor het onderzoek, dagelijks tijdens de ziekenhuisopname en voor ontslag uit het ziekenhuis. De borstvoedingsscores van de pasgeborenen die OMT hebben gekregen, worden vergeleken met de scores van degenen die dat niet hebben gedaan.

Het volgende is informatie over de soorten behandelingen die de onderzoekers in het onderzoek zullen gebruiken: Alle behandelingen worden uitgevoerd terwijl de baby op zijn of haar rug ligt en zullen voorzichtig zijn, waarbij niet meer kracht wordt uitgeoefend dan zou worden gebruikt om een ​​tomaat op rijpheid te testen . De aanraking van de zorgverlener zal delicaat genoeg zijn om zijn of haar vingernagelbedden niet te verbleken tijdens de behandeling van het kind. De eerste techniek vermindert de strakheid in de sternocleidomastoïde spier, een voorste nekspier die het hoofd naar één kant buigt en het hoofd naar de andere kant draait. De behandeling met de tweede techniek wordt gebruikt om de beklemming van de occipitale condylus te corrigeren, het gewricht dat wordt gevormd door het bot aan de basis van de schedel en de bovenste wervels van de nek. Het tongbeen bevindt zich in de nek en helpt bij het bewegen van de tong en bij het slikken. De beoefenaar zal zachte bewegingen maken op het tongbeen, meestal met behulp van een vinger en duim. Bij de laatste techniek zal de arts zachte bewegingen maken op het bindweefsel rond de bovenborst, schouders, bovenrug en onderhals van de baby, meestal met behulp van de duim en een paar vingers aan elke hand. Het doel van deze studie is om te bepalen of osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) als aanvulling op borstvoedingsondersteuning de resultaten zal verbeteren bij pasgeborenen die borstvoeding krijgen en een voedingsstoornis hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een IRB-goedgekeurde, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie die momenteel plaatsvindt in twee ziekenhuizen in Central Illinois. Inclusiecriteria zijn onder meer: ​​voldragen baby's > 37 weken zwangerschap in de kinderdagverblijf van niveau I die lactatiekundige ondersteuning krijgen en door borstvoeding worden geïdentificeerd als een pasgeboren component voor voedingsdisfunctie, die beschikbaar moeten zijn voor ten minste twee intramurale behandelingssessies en van wie de ouder geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

Alle koppels moeder-kind die borstvoeding krijgen, krijgen een evaluatie aangeboden door een lactatiekundige. Borstvoedingssessies worden routinematig gescoord door geregistreerde verpleegkundigen of lactatiekundigen met behulp van de LATCH-tool, waarbij de scores worden ingevoerd in een stroomschema in het elektronische medische dossier. LATCH is een gevalideerde tool ontworpen door Jensen et al om vijf componenten van borstvoeding te evalueren: aanleggen, hoorbaar slikken, type speen, comfort van de moeder en hulp die de moeder nodig heeft om de baby aan de borst te houden. Voor de doeleinden van het onderzoek wordt de tepelcomponent uitgesloten, dus de maximale score is 8. Zuigelingen die in aanmerking komen voor het onderzoek worden ingeschreven door een lactatiekundige, die vervolgens een arts van wacht op de hoogte stelt. De moeder van het kind krijgt een brochure waarin OMT wordt uitgelegd en mogelijke voordelen bij pasgeborenen worden geschetst. De dienstdoende arts geeft geïnformeerde toestemming en voert het OMT- of schijnprotocol uit. Baby's worden van maandag tot en met donderdag ingeschreven en behandelingen worden van maandag tot en met vrijdag uitgevoerd. Ingeschreven baby's worden toegevoegd aan een met een wachtwoord beveiligde, numerieke lijst en gerandomiseerd in hun groep op basis van of ze op een even nummer (sham) of een oneven nummer (OMT) terechtkomen. Als er meerdere baby's tegelijk zijn ingeschreven, worden ze in alfabetische volgorde aan de lijst toegevoegd. Groepsopdrachten zijn geblindeerd voor ouders, verplegend personeel en lactatiekundigen. Een korte notitie waarin wordt bevestigd dat de baby is ingeschreven voor het onderzoek, wordt in het elektronische medische dossier ingevoerd. De OMT/schijnbehandelingen zijn gedocumenteerd op papier; bewaard in een afgesloten documentenmap in de residentie-onderwijskliniek; en twee weken na ontslag gescand in het elektronisch medisch dossier.

Het OMT-behandelingsprotocol omvat de volgende vier technieken: condylaire decompressie, cervicale Still-techniek, loslaten van de thoracale inlaat en balanceren van het tongbeen. Baby's in de controle-arm krijgen "sham" OMT waarbij ze een zachte toepassing van lichte aanraking krijgen, maar geen behandeling. Een arts van het onderzoeksteam volgt op de dag na inschrijving om een ​​tweede behandeling te geven. Na ontslag worden de LATCH-scores van elke ingeschreven baby beoordeeld en gedocumenteerd.

Op basis van de resultaten van kleinere onderzoeken veronderstellen de onderzoekers dat baby's die OMT krijgen in de behandelingsarm van het onderzoek een significantere verbetering van hun LATCH-score zullen hebben in vergelijking met baby's in de controle-arm van het onderzoek die alleen lactatieondersteuning krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Werving
        • UnityPoint Methodist Peoria Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kari B Watts, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Holly Vannitamby, DO
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Actief, niet wervend
        • OSF St. Francis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldragen zuigelingen > 37 weken zwangerschap
  • Niveau I pasgeborene
  • borstvoedingsondersteuning krijgen
  • die door lactatie is geïdentificeerd als een pasgeborene met voedingsdisfunctie, -moet beschikbaar zijn voor ten minste twee intramurale behandelingssessies
  • ouder heeft geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • zuigelingen <37 weken zwangerschap
  • Kwekerijstatus niveau II of III
  • afdelingen van de staat
  • spraak- of fysiotherapie krijgen
  • die momenteel OMT krijgen, zuigelingen die flesvoeding krijgen
  • zuigelingen die borstvoeding geven met maternale factoren die bijdragen aan voedingsdisfunctie (bijv. tepel probleem).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OMT
Patiënten krijgen een gestandaardiseerd protocol van: condylaire decompressie, Still's techniek voor de sternocleidomastoideus, hyoid rebalancing en thoracale inlaat myofasciale release.
Zie beschrijving in OMT-arm
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
De patiënt wordt in rugligging behandeld, waarbij de handen voorzichtig en zonder druk worden aangebracht op de vier gebieden: achterhoofd, laterale cervicale wervelkolom, tongbeen en thoracale inlaat.
Zie beschrijving in schijnarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergrendel Score
Tijdsspanne: Elke voeding vanaf de geboorte tot de eerste behandeling, tot 3 levensdagen
LATCH is een 10-puntsschaal die 2 punten toekent aan 5 maten: L(latch): 0=te veel slapen, niet aanleggen, 1=herhaalde pogingen, tepel in mond houden, 2=pakt borst vast, tong naar beneden, lippen plaatsen en zuigpatroon . A (hoorbaar slikken): 0=geen, 1=enkele met stimulatie, 2=spontaan en met tussenpozen. T(type tepel): uitgesloten vanwege maternale factoren. C(comfort van borst/tepel): 0=gezwollen, gebarsten, bloedend, ernstig ongemak, 1=kleine blaren vullen, licht ongemak, 2= zacht, gevoelig. H(baby vasthouden): 0=volledige assistentie door staf, 1=minimale assistentie, één kant leren en moeder doet andere kant, 2=geen assistentie, moeder positioneert en houdt baby vast terwijl hij slikt, troosten, vasthouden. Deze studie gebruikt een subschaal zonder de T(nippeltype). Het totale bereik van de LATCH-scores is 0-8, waarbij 8 de hoogste score is, wat wijst op succesvolle borstvoeding. Een score van 0 duidt op slechte borstvoeding.
Elke voeding vanaf de geboorte tot de eerste behandeling, tot 3 levensdagen
Vergrendel Score
Tijdsspanne: van OMT/Sham tot ontslag of follow-up met lactatie (4 weken van het leven)
LATCH is een 10-puntsschaal die 2 punten toekent aan 5 maten: L(latch): 0=te veel slapen, niet aanleggen, 1=herhaalde pogingen, tepel in mond houden, 2=pakt borst vast, tong naar beneden, lippen plaatsen en zuigpatroon . A (hoorbaar slikken): 0=geen, 1=enkele met stimulatie, 2=spontaan en met tussenpozen. T(type tepel): uitgesloten vanwege maternale factoren. C(comfort van borst/tepel): 0=gezwollen, gebarsten, bloedend, ernstig ongemak, 1=kleine blaren vullen, licht ongemak, 2= zacht, gevoelig. H(baby vasthouden): 0=volledige assistentie door staf, 1=minimale assistentie, één kant leren en moeder doet andere kant, 2=geen assistentie, moeder positioneert en houdt baby vast terwijl hij slikt, troosten, vasthouden. Deze studie gebruikt een subschaal zonder de T(nippeltype). Het totale bereik van de LATCH-scores is 0-8, waarbij 8 de hoogste score is, wat wijst op succesvolle borstvoeding. Een score van 0 duidt op slechte borstvoeding.
van OMT/Sham tot ontslag of follow-up met lactatie (4 weken van het leven)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique K Fons, MD, Methodist Medical Center of Illinois

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 986099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvoeding

Klinische onderzoeken op Osteopathische manipulatie, OMT

3
Abonneren