- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03945474
Osteopathische manipulatie bij pasgeborenen die borstvoeding krijgen
Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) voor de behandeling van voedingsdisfunctie bij pasgeborenen die borstvoeding krijgen
Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) is een vorm van manuele geneeskunde waarbij een getrainde arts zijn of haar handen gebruikt om gebieden met beperkingen in het lichaam van een patiënt te diagnosticeren. De arts gebruikt vervolgens zijn of haar handen om de beperking handmatig te corrigeren, om de lichaamsfunctie te verbeteren. Het onderzoeksteam zal OMT uitvoeren op pasgeborenen die borstvoeding krijgen en die door lactatiekundigen zijn geïdentificeerd als voedingsproblemen. Het team zal vervolgens het voedingsgedrag van deze baby's vergelijken met die in dezelfde categorie die geen OMT hebben gekregen. OMT heeft enkele overeenkomsten met chiropractische manipulatie. In dit onderzoek zullen geen stoottechnieken worden gebruikt die een ploffend of krakend geluid produceren, zoals traditioneel geassocieerd met chiropractie.
Baby's worden door het onderzoeksteam toegewezen aan de OMT-groep of de Geen OMT-groep met behulp van een gerandomiseerd proces om te zorgen voor gelijke inschrijving in beide groepen. Alle baby's krijgen standaard borstvoedingsondersteuning. Alle pasgeborenen die OMT krijgen, ondergaan dezelfde vier behandelingen, die allemaal bestaan uit lichte aanraking en massage. Alle pasgeborenen die geen OMT krijgen, ondergaan een zachte toepassing van lichte aanraking maar geen behandeling. OMT-behandeling of schijnsessies zullen kort zijn en niet langer dan 10 minuten duren, waarbij elke baby tijdens het onderzoek twee sessies krijgt. Tijdens borstvoedingssessies beoordeelt een lactatiekundige het borstvoedingsgedrag van de baby met behulp van een tool genaamd de LATCH-score. Hij/zij wordt gescoord bij inschrijving voor het onderzoek, dagelijks tijdens de ziekenhuisopname en voor ontslag uit het ziekenhuis. De borstvoedingsscores van de pasgeborenen die OMT hebben gekregen, worden vergeleken met de scores van degenen die dat niet hebben gedaan.
Het volgende is informatie over de soorten behandelingen die de onderzoekers in het onderzoek zullen gebruiken: Alle behandelingen worden uitgevoerd terwijl de baby op zijn of haar rug ligt en zullen voorzichtig zijn, waarbij niet meer kracht wordt uitgeoefend dan zou worden gebruikt om een tomaat op rijpheid te testen . De aanraking van de zorgverlener zal delicaat genoeg zijn om zijn of haar vingernagelbedden niet te verbleken tijdens de behandeling van het kind. De eerste techniek vermindert de strakheid in de sternocleidomastoïde spier, een voorste nekspier die het hoofd naar één kant buigt en het hoofd naar de andere kant draait. De behandeling met de tweede techniek wordt gebruikt om de beklemming van de occipitale condylus te corrigeren, het gewricht dat wordt gevormd door het bot aan de basis van de schedel en de bovenste wervels van de nek. Het tongbeen bevindt zich in de nek en helpt bij het bewegen van de tong en bij het slikken. De beoefenaar zal zachte bewegingen maken op het tongbeen, meestal met behulp van een vinger en duim. Bij de laatste techniek zal de arts zachte bewegingen maken op het bindweefsel rond de bovenborst, schouders, bovenrug en onderhals van de baby, meestal met behulp van de duim en een paar vingers aan elke hand. Het doel van deze studie is om te bepalen of osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) als aanvulling op borstvoedingsondersteuning de resultaten zal verbeteren bij pasgeborenen die borstvoeding krijgen en een voedingsstoornis hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is een IRB-goedgekeurde, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie die momenteel plaatsvindt in twee ziekenhuizen in Central Illinois. Inclusiecriteria zijn onder meer: voldragen baby's > 37 weken zwangerschap in de kinderdagverblijf van niveau I die lactatiekundige ondersteuning krijgen en door borstvoeding worden geïdentificeerd als een pasgeboren component voor voedingsdisfunctie, die beschikbaar moeten zijn voor ten minste twee intramurale behandelingssessies en van wie de ouder geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
Alle koppels moeder-kind die borstvoeding krijgen, krijgen een evaluatie aangeboden door een lactatiekundige. Borstvoedingssessies worden routinematig gescoord door geregistreerde verpleegkundigen of lactatiekundigen met behulp van de LATCH-tool, waarbij de scores worden ingevoerd in een stroomschema in het elektronische medische dossier. LATCH is een gevalideerde tool ontworpen door Jensen et al om vijf componenten van borstvoeding te evalueren: aanleggen, hoorbaar slikken, type speen, comfort van de moeder en hulp die de moeder nodig heeft om de baby aan de borst te houden. Voor de doeleinden van het onderzoek wordt de tepelcomponent uitgesloten, dus de maximale score is 8. Zuigelingen die in aanmerking komen voor het onderzoek worden ingeschreven door een lactatiekundige, die vervolgens een arts van wacht op de hoogte stelt. De moeder van het kind krijgt een brochure waarin OMT wordt uitgelegd en mogelijke voordelen bij pasgeborenen worden geschetst. De dienstdoende arts geeft geïnformeerde toestemming en voert het OMT- of schijnprotocol uit. Baby's worden van maandag tot en met donderdag ingeschreven en behandelingen worden van maandag tot en met vrijdag uitgevoerd. Ingeschreven baby's worden toegevoegd aan een met een wachtwoord beveiligde, numerieke lijst en gerandomiseerd in hun groep op basis van of ze op een even nummer (sham) of een oneven nummer (OMT) terechtkomen. Als er meerdere baby's tegelijk zijn ingeschreven, worden ze in alfabetische volgorde aan de lijst toegevoegd. Groepsopdrachten zijn geblindeerd voor ouders, verplegend personeel en lactatiekundigen. Een korte notitie waarin wordt bevestigd dat de baby is ingeschreven voor het onderzoek, wordt in het elektronische medische dossier ingevoerd. De OMT/schijnbehandelingen zijn gedocumenteerd op papier; bewaard in een afgesloten documentenmap in de residentie-onderwijskliniek; en twee weken na ontslag gescand in het elektronisch medisch dossier.
Het OMT-behandelingsprotocol omvat de volgende vier technieken: condylaire decompressie, cervicale Still-techniek, loslaten van de thoracale inlaat en balanceren van het tongbeen. Baby's in de controle-arm krijgen "sham" OMT waarbij ze een zachte toepassing van lichte aanraking krijgen, maar geen behandeling. Een arts van het onderzoeksteam volgt op de dag na inschrijving om een tweede behandeling te geven. Na ontslag worden de LATCH-scores van elke ingeschreven baby beoordeeld en gedocumenteerd.
Op basis van de resultaten van kleinere onderzoeken veronderstellen de onderzoekers dat baby's die OMT krijgen in de behandelingsarm van het onderzoek een significantere verbetering van hun LATCH-score zullen hebben in vergelijking met baby's in de controle-arm van het onderzoek die alleen lactatieondersteuning krijgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- Werving
- UnityPoint Methodist Peoria Medical Center
-
Contact:
- Vaughn Hanna, MD
- Telefoonnummer: 309-671-8270
- E-mail: vaughn.hanna@unitypoint.org
-
Contact:
- Amy Pace
- Telefoonnummer: 309672672-3118
- E-mail: amy.pace@unitypoint.org
-
Onderonderzoeker:
- Kari B Watts, DO
-
Onderonderzoeker:
- Holly Vannitamby, DO
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- Actief, niet wervend
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldragen zuigelingen > 37 weken zwangerschap
- Niveau I pasgeborene
- borstvoedingsondersteuning krijgen
- die door lactatie is geïdentificeerd als een pasgeborene met voedingsdisfunctie, -moet beschikbaar zijn voor ten minste twee intramurale behandelingssessies
- ouder heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- zuigelingen <37 weken zwangerschap
- Kwekerijstatus niveau II of III
- afdelingen van de staat
- spraak- of fysiotherapie krijgen
- die momenteel OMT krijgen, zuigelingen die flesvoeding krijgen
- zuigelingen die borstvoeding geven met maternale factoren die bijdragen aan voedingsdisfunctie (bijv. tepel probleem).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: OMT
Patiënten krijgen een gestandaardiseerd protocol van: condylaire decompressie, Still's techniek voor de sternocleidomastoideus, hyoid rebalancing en thoracale inlaat myofasciale release.
|
Zie beschrijving in OMT-arm
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
De patiënt wordt in rugligging behandeld, waarbij de handen voorzichtig en zonder druk worden aangebracht op de vier gebieden: achterhoofd, laterale cervicale wervelkolom, tongbeen en thoracale inlaat.
|
Zie beschrijving in schijnarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergrendel Score
Tijdsspanne: Elke voeding vanaf de geboorte tot de eerste behandeling, tot 3 levensdagen
|
LATCH is een 10-puntsschaal die 2 punten toekent aan 5 maten: L(latch): 0=te veel slapen, niet aanleggen, 1=herhaalde pogingen, tepel in mond houden, 2=pakt borst vast, tong naar beneden, lippen plaatsen en zuigpatroon .
A (hoorbaar slikken): 0=geen, 1=enkele met stimulatie, 2=spontaan en met tussenpozen.
T(type tepel): uitgesloten vanwege maternale factoren.
C(comfort van borst/tepel): 0=gezwollen, gebarsten, bloedend, ernstig ongemak, 1=kleine blaren vullen, licht ongemak, 2= zacht, gevoelig.
H(baby vasthouden): 0=volledige assistentie door staf, 1=minimale assistentie, één kant leren en moeder doet andere kant, 2=geen assistentie, moeder positioneert en houdt baby vast terwijl hij slikt, troosten, vasthouden.
Deze studie gebruikt een subschaal zonder de T(nippeltype).
Het totale bereik van de LATCH-scores is 0-8, waarbij 8 de hoogste score is, wat wijst op succesvolle borstvoeding.
Een score van 0 duidt op slechte borstvoeding.
|
Elke voeding vanaf de geboorte tot de eerste behandeling, tot 3 levensdagen
|
Vergrendel Score
Tijdsspanne: van OMT/Sham tot ontslag of follow-up met lactatie (4 weken van het leven)
|
LATCH is een 10-puntsschaal die 2 punten toekent aan 5 maten: L(latch): 0=te veel slapen, niet aanleggen, 1=herhaalde pogingen, tepel in mond houden, 2=pakt borst vast, tong naar beneden, lippen plaatsen en zuigpatroon .
A (hoorbaar slikken): 0=geen, 1=enkele met stimulatie, 2=spontaan en met tussenpozen.
T(type tepel): uitgesloten vanwege maternale factoren.
C(comfort van borst/tepel): 0=gezwollen, gebarsten, bloedend, ernstig ongemak, 1=kleine blaren vullen, licht ongemak, 2= zacht, gevoelig.
H(baby vasthouden): 0=volledige assistentie door staf, 1=minimale assistentie, één kant leren en moeder doet andere kant, 2=geen assistentie, moeder positioneert en houdt baby vast terwijl hij slikt, troosten, vasthouden.
Deze studie gebruikt een subschaal zonder de T(nippeltype).
Het totale bereik van de LATCH-scores is 0-8, waarbij 8 de hoogste score is, wat wijst op succesvolle borstvoeding.
Een score van 0 duidt op slechte borstvoeding.
|
van OMT/Sham tot ontslag of follow-up met lactatie (4 weken van het leven)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique K Fons, MD, Methodist Medical Center of Illinois
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pizzolorusso G, Turi P, Barlafante G, Cerritelli F, Renzetti C, Cozzolino V, D'Orazio M, Fusilli P, Carinci F, D'Incecco C. Effect of osteopathic manipulative treatment on gastrointestinal function and length of stay of preterm infants: an exploratory study. Chiropr Man Therap. 2011 Jun 28;19(1):15. doi: 10.1186/2045-709X-19-15.
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Pizzolorusso G, Cerritelli F, D'Orazio M, Cozzolino V, Turi P, Renzetti C, Barlafante G, D'Incecco C. Osteopathic evaluation of somatic dysfunction and craniosacral strain pattern among preterm and term newborns. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):462-7.
- Riordan J, Bibb D, Miller M, Rawlins T. Predicting breastfeeding duration using the LATCH breastfeeding assessment tool. J Hum Lact. 2001 Feb;17(1):20-3. doi: 10.1177/089033440101700105.
- Herzhaft-Le Roy J, Xhignesse M, Gaboury I. Efficacy of an Osteopathic Treatment Coupled With Lactation Consultations for Infants' Biomechanical Sucking Difficulties. J Hum Lact. 2017 Feb;33(1):165-172. doi: 10.1177/0890334416679620. Epub 2016 Dec 27.
- Kumar SP, Mooney R, Wieser LJ, Havstad S. The LATCH scoring system and prediction of breastfeeding duration. J Hum Lact. 2006 Nov;22(4):391-7. doi: 10.1177/0890334406293161.
- Lund GC, Edwards G, Medlin B, Keller D, Beck B, Carreiro JE. Osteopathic manipulative treatment for the treatment of hospitalized premature infants with nipple feeding dysfunction. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jan;111(1):44-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.1.44.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 986099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstvoeding
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Osteopathische manipulatie, OMT
-
Pressure Profile Systems, Inc.VoltooidCarpaal tunnel syndroomVerenigde Staten
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineVoltooid
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaAanmelden op uitnodigingMigraine-stoornissen | Hoofdpijn aandoeningen | Chronische migraine | Hoofdpijn, MigraineVerenigde Staten
-
University of North Texas Health Science CenterOsteopathic Heritage Foundations; American Osteopathic AssociationBeëindigdDiabetes mellitus type 2 | Chronische lage rugpijnVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenCoronaire hartziekte | MyocardischemieChina
-
MetiMedi PharmaceuticalsOnbekendBorstkanker | Alvleesklierkanker | LongkankerVietnam
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationWervingDiabetes mellitus type 2 | Osteopathie bij elders geclassificeerde ziektenVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidCoronaire hartziekteNederland, Verenigde Staten, Canada, Servië, België, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Duitsland, Zweden, Tsjechië, Denemarken, Hongarije, Italië
-
University of Milano BicoccaItalian School of Osteopathy and Manual Therapies; Alpha Search MilanoIngetrokkenSpanningshoofdpijn
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaIngetrokkenAngina pectoris, variantKorea, republiek van