脛骨骨幹骨折の治療のための髄内釘と外部リング固定 (IMVEX)
2024年6月24日 更新者：Rasmus Elsøe、Aalborg University Hospital
成人の脛骨骨幹骨折の外科的治療のための髄内釘打ちと外部リング固定と、回復に関する1年間の結果：実用的な無作為化対照試験の研究プロトコル（IMVEX試験）
この研究は、脛骨骨幹骨折患者の標準的な髄内釘打ちを外部リング固定具と比較する、多施設の実用的な評価者による盲検化された無作為化および前向き臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脛骨骨幹骨折患者の標準的な髄内釘打ちを外部リング固定具と比較する、多施設の実用的な評価者による盲検化された無作為化および前向き臨床試験です。
このプロジェクトの主な目的は、脛骨骨幹骨折患者の標準的な髄内釘留めと外部リング固定後の 1 年間の膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア - スポーツ (KOOS-Sport) を比較することです。
探索的目的は、合併症の発症、骨癒合までの時間、疼痛反応、筋力、日常生活の活動、および仕事に戻るまでの時間に対する2つの外科的処置の効果を報告することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital, Department of orthopaedic surgery
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Viborg、デンマーク、8800
- Regional Hospital Viborg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脛骨骨幹の骨折
- OTA 分類 タイプ: 42-A1-A3、-B1-B3 および -C1-C3
- 骨折型は髄内釘で手術可能とみなされる
除外基準:
- 18歳未満
- 開放骨折
- 重度の全身性疾患またはがんの病歴
- 両側脛骨骨幹部骨折
- 多発骨折患者
- 妊娠
- 骨折前の歩行機能のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：髄内釘
髄内釘打ち：骨折の非観血的または限定的な観血的整復によって整列が得られます。
標準的なリーマー髄内釘が挿入されます。
外科医の好みに応じて、膝蓋骨上のアクセス、膝蓋骨腱を介したアクセス、または膝蓋傍アクセスが使用されます。
骨折パターンにより適切とみなされる場合は、1 つまたは複数の皮質ネジを使用できます。
患者には、手術開始の15分前に術前抗生物質（ジクロキサシリン）が投与されます。
術後の抗生物質は、個々の患者の考慮事項に基づいて外科医の裁量によって投与されます。
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髄内釘による脛骨骨幹骨折の骨折固定。
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実験的：外部リング固定具
外部リング固定: 骨折の非観血的または限定的な観血的整復が実行されます。
骨折部の両側に円形のフレームが取り付けられています。
骨への接続は、外科医の好みに応じて、ヒドロキシアパタイトでコーティングされたハーフピンおよび/またはオリーブ付きの K ワイヤーによって行われます。
骨折パターンにより適切とみなされる場合は、1 つまたは複数の皮質ネジを使用できます。
リング固定器の適用後、放射線学的にアライメントが評価され、術中および術後の両方で修正されます。
患者には、手術開始の15分前に術前抗生物質（ジクロキサシリン）が投与されます。
手術後、傷、ピンやワイヤーの穿孔が乾くまで抗生物質の投与が続けられます。
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外部リング固定具による脛骨骨幹骨折の骨折固定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア - スポーツ (KOOS スポーツ)
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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KOOS-sport は、活動に関する膝および膝関連の問題を評価するために使用される、標準化および検証済みの患者報告ツールです。
サブスケール スポーツは、KOOS アンケートの痛み、ADL、症状、スポーツ、QOL の 5 つのサブスケールの 1 つです。
合計スコア 100 は症状がないことを示し、0 は重大な症状を示します。
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚された痛み
時間枠：6 週間、3+6+12 か月
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2つのグループの痛みの発生は、患者が報告する痛みの強さによって記録されます 10 cmのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定され、エンドポイントは「痛みなし」および「最大の痛み」で、過去24時間の最悪の痛みと安静時の痛み.
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6 週間、3+6+12 か月
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患者報告の疼痛反応
時間枠：6 週間、3+6+12 か月
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疼痛 DETECT アンケート。
PainDETECT スクリーニング質問票 (PD-Q) は、-1 から 38 までのスコアリング方法を使用して、患者の神経因性疼痛成分の可能性を推定します。
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6 週間、3+6+12 か月
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痛覚過敏
時間枠：6 週間、3+6+12 か月
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疼痛感受性は、ハンドヘルド圧力アルゴリズム (Algometer Type II、Somedic AB、スウェーデン) によって記録された圧力疼痛閾値 (PPT) によって評価されます。
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6 週間、3+6+12 か月
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筋力
時間枠：6+12ヶ月
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2つのグループの等尺性筋力は、壁に取り付けられたストラップに取り付けられたダイナモメーター（Mecmesin AFG2500、Mecmesin Ltd、West Sussex、UK）によって測定されます。
太ももとふくらはぎの周囲寸法は、筋萎縮および/または滲出液を検査するために使用されます
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6+12ヶ月
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骨結合までの時間
時間枠：6 週間、3+6+12 か月
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2 つの手術グループの骨癒合は、骨折した脚の標準 AP および側面 X 線で評価されます。
骨癒合の評価は次のように定義されます。
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6 週間、3+6+12 か月
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放射線アライメント
時間枠：6 週間、3+6+12 か月
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脛骨の位置合わせは、EOS スキャン システムを使用して評価されます。
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6 週間、3+6+12 か月
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健康に関するQOL
時間枠：6 週間、3+6+12 か月
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Eq5D-5L は、一般的な健康状態を評価するために開発された標準化されたアンケートです (29)。
それは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、および「想像できる最高の健康」とラベル付けされたエンドポイントを備えた 20 cm の垂直視覚的アナログスケールで自己評価された健康スケールの 5 つの次元で構成されています。そして「あなたが想像できる最悪の健康状態」。
Eq5d-5L インデックス 1.0 は完全な健康、0 の死亡を示し、-0.59 は死亡よりも悪い状態を示します
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6 週間、3+6+12 か月
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仕事に戻る時間
時間枠：6 週間、3+6+12 か月
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手術から病気休暇の終了までの時間を日数で測定します。
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6 週間、3+6+12 か月
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医療経済評価
時間枠：12ヶ月
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手術後最初の 1 年以内に 2 つのグループの治療費を測定します。
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12ヶ月
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歩行評価
時間枠：3+6+12ヶ月
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歩行の非対称性は、感圧マットの上を歩く患者で測定されます。
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3+6+12ヶ月
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：3+6+12ヶ月
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この機器は、患者がもはや治療を必要としない、患者が観察した許容可能な疼痛および機能レベルにいつ到達したかを評価します。
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3+6+12ヶ月
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：6 週間、3+6+12 か月
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KOOS は、膝および膝に関連する問題を評価するために使用される、標準化および検証済みの患者報告ツールです。アンケートには、痛み、ADL、症状、スポーツ、QOL の 5 つのサブスケールが含まれます。
合計スコア 100 は症状がないことを示し、0 は重大な症状を示します。
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6 週間、3+6+12 か月
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足と足首の結果スコア (FAOS)
時間枠：6 週間、3+6+12 か月
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FAOS は、足と足首に関連する問題を 5 つのサブスケールに分けて評価するために使用される、標準化および検証済みの患者報告ツールです。
アンケートには、痛み、ADL、症状、スポーツ、QOL の 5 つのサブスケールが含まれます。
合計スコア 100 は症状がないことを示し、0 は重大な症状を示します。
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6 週間、3+6+12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：6 週間、3+6+12 か月
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2つの外科的処置に対する否定的または望ましくない反応として定義される有害事象が記録されます。
これらには、深部感染、ピン感染、皮膚感染、整列不良、コンパートメント症候群、またはその他の報告された身体的不快感が含まれます.
副作用委員会は、副作用の時点で副作用を管理します。
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6 週間、3+6+12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rasmus Elsøe, PhD、Aalborg University Hospital
- 主任研究者：Rasmus Stokholm, MD、Aalborg University Hospital
- 主任研究者：Peter Larsen, PhD、Aalborg University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2024年6月24日
研究の完了 (実際)
2024年6月24日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月9日
最初の投稿 (実際)
2019年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月24日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。