Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramedullær sømning vs ekstern ringfiksering til behandling af tibialskaftfrakturer (IMVEX)

24. juni 2024 opdateret af: Rasmus Elsøe, Aalborg University Hospital

Intramedullær søm versus ekstern ringfiksering til kirurgisk behandling af tibialskaftfrakturer hos voksne og deres etårige resultat på restitution: Studieprotokol for et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (IMVEX-forsøget)

Denne undersøgelse er et multicenter pragmatisk bedømmer blindet randomiseret og prospektivt klinisk forsøg, hvor standard intramedullær søm sammenlignes med ekstern ringfiksator til patienter med tibialskaftfrakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter pragmatisk bedømmer blindet randomiseret og prospektivt klinisk forsøg, hvor standard intramedullær søm sammenlignes med ekstern ringfiksator til patienter med tibialskaftfrakturer.

Det primære formål med projektet er at sammenligne den etårige Knæskade og Slidgigt Outcome Score - Sport (KOOS-Sport) efter standard intramedullær søm med ekstern ringfiksering for patienter med tibialskaftfrakturer.

Det eksplorative formål er at rapportere effekten af ​​de to kirurgiske indgreb på udviklingen af ​​komplikationer, tid til knogleforening, smertereaktioner, muskelstyrke, dagligdags aktivitet og tid til at vende tilbage til arbejdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital, Department of orthopaedic surgery
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regional Hospital Viborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brud på tibialskaftet
  • OTA-klassifikation Type: 42-A1-A3, -B1-B3 og -C1-C3
  • Frakturtypen anses for at kunne opereres med intramedullær negl

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Åbent brud
  • Anamnese med alvorlige systemiske sygdomme eller kræft
  • Bilateralt brud på skinnebenet
  • Multifrakturpatienter
  • Graviditet
  • Patienter uden gangfunktion før fraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intramedullær negl
Intramedullær sømning: Justering opnås ved lukket eller begrænset åben reduktion af frakturen. En standard oprømt intramedullær søm indsættes. Adgang over knæskallen, gennem knæskalsenen eller parapatella adgang bruges i henhold til kirurgens præferencer. En eller flere kortikale skruer kan anvendes, hvis det skønnes hensigtsmæssigt på grund af brudmønster. Patienterne får præoperativ antibiotika (Dicloxacillin) 15 minutter før operationen påbegyndes. Postoperativ antibiotika administreres efter kirurgens skøn baseret på individuelle patientovervejelser.
Procedure: Intramedullær sømning
frakturfiksering af tibialskaftfrakturen med et intramedullært søm.
Eksperimentel: Ekstern Ring fiksator
Ekstern ringfiksering: Lukket eller begrænset åben reduktion af bruddet udføres. En cirkulær ramme er fastgjort på begge sider af bruddet. Forbindelse til knoglen opnås ved hydroxyapatitbelagte halvstifter og/eller k-ledninger med oliven efter behov i henhold til kirurgens præferencer. En eller flere kortikale skruer kan anvendes, hvis det skønnes hensigtsmæssigt på grund af brudmønster. Efter påføring af ringfiksatoren vurderes justeringen radiologisk og korrigeres både peri- og postoperativt. Patienterne får præoperativ antibiotika (Dicloxacillin) præoperativt 15 minutter før operationen påbegyndes. Efter operationen fortsættes antibiotika, indtil sår, stift- og trådperforeringer er tørre.
Procedure: Ekstern ringfiksering
frakturfiksering af skinnebensskaftfrakturen med en ekstern ringfiksator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatresultatet for knæskade og slidgigt - sport (KOOS Sport)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
KOOS-sport er et standardiseret og valideret patientrapporteret instrument, der bruges til at vurdere knæ- og knærelaterede problemer med hensyn til aktivitet. Underskalaen sport er en fem underskalaer: smerte, ADL, symptomer, sport og QOL i KOOS-spørgeskemaet. En samlet score på 100 indikerer ingen symptomer, og 0 indikerer store symptomer.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet smerte
Tidsramme: 6 uger, 3+6+12 måneder
Udvikling i smerte i de to grupper vil blive registreret ved patientrapporteret smerteintensitet målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS) med endepunkter "ingen smerte" og "maksimal smerte" for de værste smerter inden for de sidste 24 timer og hvilesmerter .
6 uger, 3+6+12 måneder
Patientrapporterede smertereaktioner
Tidsramme: 6 uger, 3+6+12 måneder
Pain DETECT spørgeskema. PainDETECT screeningsspørgeskemaet (PD-Q) bruger en scoringsmetode mellem -1 og 38 til at estimere sandsynligheden for en neuropatisk smertekomponent hos patienter.
6 uger, 3+6+12 måneder
Smertefølsomhed
Tidsramme: 6 uger, 3+6+12 måneder
Smertefølsomhed vil blive vurderet ved tryksmertetærskler (PPT'er) registreret ved håndholdt trykalgoritme (Algometer Type II, Somedic AB, Sverige).
6 uger, 3+6+12 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 6+12 måneder
Isometrisk muskelstyrke i de to grupper vil blive målt med et stropmonteret dynamometer fastgjort til væggen (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, UK). Omkredsmål af lår og læg vil blive brugt til at undersøge muskelatrofi og/eller effusion
6+12 måneder
Tid til knogleforening
Tidsramme: 6 uger, 3+6+12 måneder
Knogleforening vil i de to kirurgiske grupper blive evalueret på standard AP og siderøntgenbilleder af det brækkede ben. Evalueringen af ​​knogleforening vil blive defineret som: i) synlig callusdannelse på mindst tre af fire sider, ingen synlig frakturlinje og ingen smerter fra frakturstedet ved vægtbærende og under klinisk undersøgelse.
6 uger, 3+6+12 måneder
Radiologisk justering
Tidsramme: 6 uger, 3+6+12 måneder
Justering af skinnebenet vil blive evalueret ved hjælp af EOS-scanningssystemet.
6 uger, 3+6+12 måneder
Sundhedsrelateret QOL
Tidsramme: 6 uger, 3+6+12 måneder
Eq5D-5L er et standardiseret spørgeskema udviklet til at vurdere det generelle helbredsudfald (29). Den består af fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og en selvvurderet sundhedsskala på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'. Et Eq5d-5L-indeks på 1,0 indikerede fuldt helbred, 0 dødsfald og -0,59 betegnede en tilstand værre end døden
6 uger, 3+6+12 måneder
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 6 uger, 3+6+12 måneder
Mål tiden fra operation til ophør af sygemelding målt i dage.
6 uger, 3+6+12 måneder
Sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Mål omkostningerne ved behandling i de to grupper inden for det første år efter operationen
12 måneder
Gangevurdering
Tidsramme: 3+6+12 måneder
Gangasymmetrier vil blive målt med patienter, der går på en trykfølsom måtte.
3+6+12 måneder
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 3+6+12 måneder
Dette instrument evaluerer, hvornår patienten når et acceptabelt patientobserveret smerte- og funktionsniveau, hvor patienten ikke længere kræver behandling
3+6+12 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 6 uger, 3+6+12 måneder
KOOS er et standardiseret og valideret patientrapporteret instrument, der bruges til at vurdere knæ- og knærelaterede problemer. Spørgeskemaet omfatter fem underskalaer: smerte, ADL, symptomer, sport og QOL. En samlet score på 100 indikerer ingen symptomer, og 0 indikerer store symptomer.
6 uger, 3+6+12 måneder
Fod- og ankelresultatscore (FAOS)
Tidsramme: 6 uger, 3+6+12 måneder
FAOS er et standardiseret og valideret patientrapporteret instrument, der bruges til at vurdere fod- og ankelrelaterede problemer opdelt i 5 underskalaer. Spørgeskemaet omfatter fem underskalaer: smerte, ADL, symptomer, sport og QOL. En samlet score på 100 indikerer ingen symptomer, og 0 indikerer store symptomer.
6 uger, 3+6+12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger, 3+6+12 måneder
Bivirkninger, defineret som eventuelle negative eller uønskede reaktioner på de to kirurgiske procedurer, vil blive registreret. Disse vil omfatte dyb infektion, stiftinfektion, hudinfektioner, fejlstilling, kompartmentsyndrom eller ethvert andet rapporteret fysisk ubehag. Et bivirkningsudvalg vil håndtere bivirkninger på tidspunktet for bivirkningen.
6 uger, 3+6+12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Danish Council for Independent Research

Efterforskere

  • Studieleder: Rasmus Elsøe, PhD, Aalborg University Hospital
  • Ledende efterforsker: Rasmus Stokholm, MD, Aalborg University Hospital
  • Ledende efterforsker: Peter Larsen, PhD, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LERG1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensskaftbrud

Kliniske forsøg med Intramedullær sømning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner