Intramedullaire spijkering versus externe ringfixatie voor de behandeling van tibiale schachtfracturen (IMVEX)
24 juni 2024 bijgewerkt door: Rasmus Elsøe, Aalborg University Hospital
Intramedullaire spijkering versus externe ringfixatie voor chirurgische behandeling van tibiale schachtfracturen bij volwassenen en hun herstel na één jaar: onderzoeksprotocol voor een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (het IMVEX-onderzoek)
Deze studie is een geblindeerde, gerandomiseerde en prospectieve klinische studie in meerdere centra, pragmatische beoordelaar, waarin standaard intramedullaire spijkering wordt vergeleken met externe ringfixator voor patiënten met tibiale schachtfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een geblindeerde, gerandomiseerde en prospectieve klinische studie in meerdere centra, pragmatische beoordelaar, waarin standaard intramedullaire spijkering wordt vergeleken met externe ringfixator voor patiënten met tibiale schachtfracturen.
Het primaire doel van het project is het vergelijken van de eenjarige Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Sport (KOOS-Sport) na standaard intramedullaire spijkers met externe ringfixatie voor patiënten met tibiaschachtfracturen.
Het exploratieve doel is om het effect van de twee chirurgische ingrepen te rapporteren op de ontwikkeling van complicaties, tijd tot botverbinding, pijnreacties, spierkracht, activiteit van het dagelijks leven en tijd om weer aan het werk te gaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of orthopaedic surgery
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fractuur van de tibiaschacht
- OTA-classificatie Type: 42-A1-A3, -B1-B3 en -C1-C3
- Het fractuurtype wordt operatief geacht met een intramedullaire nagel
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Open breuk
- Geschiedenis van ernstige systemische ziekten of kanker
- Bilaterale tibiaschachtfractuur
- Patiënten met meerdere fracturen
- Zwangerschap
- Patiënten zonder loopfunctie voorafgaand aan fractuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intramedullaire nagel
Intramedullaire spijkering: uitlijning wordt verkregen door gesloten of beperkte open reductie van de fractuur.
Er wordt een standaard geboorde intramedullaire nagel ingebracht.
Toegang boven de patella, via de patellapees of parapatellaire toegang wordt gebruikt volgens de voorkeuren van de chirurg.
Een of meer corticale schroeven kunnen worden gebruikt als dit vanwege het breukpatroon passend wordt geacht.
Patiënten krijgen 15 minuten voordat de operatie begint preoperatieve antibiotica (dicloxacilline) toegediend.
Postoperatieve antibiotica worden toegediend naar goeddunken van de chirurg op basis van individuele patiëntoverwegingen.
|
fractuurfixatie van de tibiaschachtfractuur met een intramedullaire nagel.
|
|
Experimenteel: Externe ringfixator
Externe ringfixatie: er wordt een gesloten of beperkte open reductie van de fractuur uitgevoerd.
Aan beide zijden van de breuk wordt een rond frame bevestigd.
Verbinding met het bot wordt verkregen door met hydroxyapatiet gecoate halve pinnen en/of K-draden met olijven zoals nodig volgens de voorkeuren van de chirurg.
Een of meer corticale schroeven kunnen worden gebruikt als dit vanwege het breukpatroon passend wordt geacht.
Na het aanbrengen van de ringfixator wordt de uitlijning radiologisch beoordeeld en zowel peri- als postoperatief gecorrigeerd.
Patiënten krijgen preoperatief preoperatief antibiotica (dicloxacilline) toegediend 15 minuten voordat de operatie begint.
Na de operatie wordt de antibiotica voortgezet totdat wonden, pin- en draadperforaties droog zijn.
|
fractuurfixatie van de tibiaschachtfractuur met een externe ringfixator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De uitkomstscore voor knieblessures en artrose - sport (KOOS Sport)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
KOOS-sport is een gestandaardiseerd en gevalideerd patiëntgerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om knie- en kniegerelateerde problemen met betrekking tot activiteit te beoordelen.
De subschaal sport is een van de vijf subschalen: pijn, ADL, symptomen, sport en KvL in de KOOS-vragenlijst.
Een totaalscore van 100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft ernstige symptomen aan.
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen pijn
Tijdsspanne: 6 weken, 3+6+12 maanden
|
De ontwikkeling van pijn in de twee groepen zal worden geregistreerd door middel van door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit, gemeten op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) met eindpunten "geen pijn" en "maximale pijn" voor de ergste pijn gedurende de laatste 24 uur en pijn in rust. .
|
6 weken, 3+6+12 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnreacties
Tijdsspanne: 6 weken, 3+6+12 maanden
|
Pijn DETECT vragenlijst.
De painDETECT-screeningsvragenlijst (PD-Q) gebruikt een scoremethode tussen -1 en 38 om de waarschijnlijkheid van een neuropathische pijncomponent bij patiënten in te schatten.
|
6 weken, 3+6+12 maanden
|
|
Pijn gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 weken, 3+6+12 maanden
|
Pijngevoeligheid zal worden beoordeeld aan de hand van drukpijndrempels (PPT's) geregistreerd door handdrukalgometrie (Algometer Type II, Somedic AB, Zweden).
|
6 weken, 3+6+12 maanden
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 6+12 maanden
|
De isometrische spierkracht in de twee groepen zal worden gemeten met een aan de muur bevestigde dynamometer (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, VK).
Omtrekmaten van dij en kuit worden gebruikt om spieratrofie en/of effusie te onderzoeken
|
6+12 maanden
|
|
Tijd voor botvereniging
Tijdsspanne: 6 weken, 3+6+12 maanden
|
Botvereniging, in de twee chirurgische groepen zal worden geëvalueerd op standaard AP en zij-röntgenfoto's van het gebroken been.
De evaluatie van botgenezing wordt gedefinieerd als: i) zichtbare callusvorming aan ten minste drie van de vier zijden, geen zichtbare breuklijn en geen pijn op de plaats van de breuk bij belasting en tijdens klinisch onderzoek.
|
6 weken, 3+6+12 maanden
|
|
Radiologische uitlijning
Tijdsspanne: 6 weken, 3+6+12 maanden
|
De uitlijning van het scheenbeen wordt geëvalueerd met behulp van het EOS-scansysteem.
|
6 weken, 3+6+12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde QOL
Tijdsspanne: 6 weken, 3+6+12 maanden
|
Eq5D-5L is een gestandaardiseerde vragenlijst die is ontwikkeld om de algemene gezondheidsuitkomst te beoordelen (29).
Het bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en een zelf beoordeelde gezondheidsschaal op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
Een Eq5d-5L-index van 1,0 duidde op volledige gezondheid, 0 op overlijden en -0,59 op een aandoening die erger was dan overlijden
|
6 weken, 3+6+12 maanden
|
|
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: 6 weken, 3+6+12 maanden
|
Meet de tijd vanaf de operatie tot het einde van het ziekteverlof, gemeten in dagen.
|
6 weken, 3+6+12 maanden
|
|
Gezondheidseconomische evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet de behandelingskosten in de twee groepen binnen het eerste jaar na de operatie
|
12 maanden
|
|
Gang beoordeling
Tijdsspanne: 3+6+12 maanden
|
Loopasymmetrieën worden gemeten bij patiënten die op een drukgevoelige mat lopen.
|
3+6+12 maanden
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: 3+6+12 maanden
|
Dit instrument evalueert wanneer de patiënt een acceptabel door de patiënt waargenomen pijn- en functieniveau bereikt, waar de patiënt geen behandeling meer nodig heeft
|
3+6+12 maanden
|
|
De uitkomstscore voor knieblessures en artrose (KOOS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3+6+12 maanden
|
KOOS is een gestandaardiseerd en gevalideerd door de patiënt gerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om knie- en kniegerelateerde problemen te beoordelen. De vragenlijst omvat vijf subschalen: pijn, ADL, symptomen, sport en KvL.
Een totaalscore van 100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft ernstige symptomen aan.
|
6 weken, 3+6+12 maanden
|
|
Voet- en enkeluitkomstscore (FAOS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3+6+12 maanden
|
FAOS is een gestandaardiseerd en gevalideerd door de patiënt gerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om voet- en enkelgerelateerde problemen te beoordelen, onderverdeeld in 5 subschalen.
De vragenlijst omvat vijf subschalen: pijn, ADL, symptomen, sport en KvL.
Een totaalscore van 100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft ernstige symptomen aan.
|
6 weken, 3+6+12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken, 3+6+12 maanden
|
Bijwerkingen, gedefinieerd als negatieve of ongewenste reacties op de twee chirurgische ingrepen, worden geregistreerd.
Deze omvatten diepe infectie, pin-infectie, huidinfecties, verkeerde uitlijning, compartimentsyndroom of enig ander gemeld fysiek ongemak.
Een bijwerkingencommissie zal de bijwerkingen behandelen op het moment dat de bijwerking zich voordoet.
|
6 weken, 3+6+12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rasmus Elsøe, PhD, Aalborg University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Rasmus Stokholm, MD, Aalborg University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Peter Larsen, PhD, Aalborg University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LERG1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .