Intramedullär spikning vs extern ringfixering för behandling av tibialskaftfrakturer (IMVEX)
24 juni 2024 uppdaterad av: Rasmus Elsøe, Aalborg University Hospital
Intramedullär spikning kontra extern ringfixering för kirurgisk behandling av skenbensfrakturer hos vuxna och deras ettårsresultat vid återhämtning: Studieprotokoll för en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie (IMVEX-försöket)
Denna studie är en multicenter pragmatisk bedömare blind randomiserad och prospektiv klinisk prövning där standard intramedullär spikning jämförs med extern ringfixator för patienter med frakturer i skenbensskaftet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter pragmatisk bedömare blind randomiserad och prospektiv klinisk prövning där standard intramedullär spikning jämförs med extern ringfixator för patienter med frakturer i skenbensskaftet.
Det primära syftet med projektet är att jämföra det ettåriga resultatresultatet för knäskada och artros - Sport (KOOS-Sport) efter standard intramedullär spikning med extern ringfixering för patienter med skenbensfrakturer.
Det explorativa syftet är att rapportera effekten av de två kirurgiska ingreppen på utvecklingen av komplikationer, tid till benförening, smärtreaktioner, muskelstyrka, vardagsaktivitet och tid att återgå till arbetet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of orthopaedic surgery
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fraktur av tibialskaftet
- OTA-klassificering Typ: 42-A1-A3, -B1-B3 och -C1-C3
- Frakturtypen anses kunna opereras med intramedullär spik
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Öppen fraktur
- Historik av allvarliga systemiska sjukdomar eller cancer
- Bilateral tibial axelfraktur
- Multifrakturpatienter
- Graviditet
- Patienter utan gångfunktion före fraktur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intramedullär nagel
Intramedullär spikning: Inriktning erhålls genom stängd eller begränsad öppen reduktion av frakturen.
En standard brotschad intramedullär spik sätts in.
Åtkomst ovanför knäskålen, genom knäskålssenan eller parapatellär åtkomst används enligt kirurgens preferenser.
En eller flera kortikala skruvar kan användas om det bedöms lämpligt på grund av frakturmönster.
Patienterna får preoperativ antibiotika (Dicloxacillin) 15 minuter innan operationen påbörjas.
Postoperativ antibiotika administreras av kirurgen baserat på individuella patientöverväganden.
|
frakturfixering av tibialskaftfrakturen med en intramedullär spik.
|
|
Experimentell: Extern ringfixator
Extern ringfixering: Sluten eller begränsad öppen reduktion av frakturen utförs.
En cirkulär ram är fäst på båda sidor av frakturen.
Anslutning till benet erhålls genom hydroxyapatitbelagda halvstift och/eller k-trådar med oliver efter behov enligt kirurgens preferenser.
En eller flera kortikala skruvar kan användas om det bedöms lämpligt på grund av frakturmönster.
Efter applicering av ringfixatorn bedöms inriktningen radiologiskt och korrigeras både peri- och postoperativt.
Patienterna ges preoperativ antibiotika (Dicloxacillin) preoperativt 15 minuter innan operationen påbörjas.
Efter operationen fortsätter antibiotika tills sår, stift- och trådperforeringar är torra.
|
frakturfixering av tibiaaxelfrakturen med en extern ringfixator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultatet för knäskada och artros - sport (KOOS Sport)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
KOOS-sport är ett standardiserat och validerat patientrapporterat instrument som används för att bedöma knä- och knärelaterade problem med avseende på aktivitet.
Subskalan sport är en fem subskalor: smärta, ADL, symptom, sport och QOL i KOOS-enkäten.
En totalpoäng på 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar allvarliga symtom.
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd smärta
Tidsram: 6 veckor, 3+6+12 månader
|
Utvecklingen av smärta i de två grupperna kommer att registreras genom patientrapporterad smärtintensitet mätt på en 10 cm visuell analog skala (VAS) med endpoints "ingen smärta" och "maximal smärta" för den värsta smärtan under de senaste 24 timmarna och vilosmärta .
|
6 veckor, 3+6+12 månader
|
|
Patientrapporterade smärtreaktioner
Tidsram: 6 veckor, 3+6+12 månader
|
Pain DETECT frågeformulär.
PainDETECT screening questionnaire (PD-Q) använder en poängmetod mellan -1 och 38 för att uppskatta sannolikheten för en neuropatisk smärtkomponent hos patienter.
|
6 veckor, 3+6+12 månader
|
|
Smärtkänslighet
Tidsram: 6 veckor, 3+6+12 månader
|
Smärtkänsligheten kommer att bedömas genom trycksmärttrösklar (PPT) registrerade med handhållen tryckalgoritm (Algometer Type II, Somedic AB, Sverige).
|
6 veckor, 3+6+12 månader
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 6+12 månader
|
Isometrisk muskelstyrka i de två grupperna kommer att mätas med en remmonterad dynamometer fäst på väggen (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, Storbritannien).
Omkretsmått på lår och vad kommer att användas för att undersöka muskelatrofi och/eller utgjutning
|
6+12 månader
|
|
Dags för benförening
Tidsram: 6 veckor, 3+6+12 månader
|
Benförening, i de två kirurgiska grupperna kommer att utvärderas på standard AP och sidoröntgen av det frakturerade benet.
Utvärderingen av benförening kommer att definieras som: i) synlig kallusbildning på minst tre av fyra sidor, ingen synlig frakturlinje och ingen smärta från frakturstället vid viktbärande och under klinisk undersökning.
|
6 veckor, 3+6+12 månader
|
|
Radiologisk uppriktning
Tidsram: 6 veckor, 3+6+12 månader
|
Justering av skenbenet kommer att utvärderas med EOS-skanningsystemet.
|
6 veckor, 3+6+12 månader
|
|
Hälsorelaterad QOL
Tidsram: 6 veckor, 3+6+12 månader
|
Eq5D-5L är ett standardiserat frågeformulär utvecklat för att bedöma allmänt hälsoresultat (29).
Den består av fem dimensioner: Rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, och en självskattad hälsoskala på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med slutpunkter märkta "den bästa hälsan du kan tänka dig" och "den värsta hälsan du kan tänka dig".
Ett Eq5d-5L-index på 1,0 indikerade full hälsa, 0 dödsfall och -0,59 angav ett tillstånd som var värre än döden
|
6 veckor, 3+6+12 månader
|
|
Dags att återgå till jobbet
Tidsram: 6 veckor, 3+6+12 månader
|
Mät tiden från operation till slutet av sjukskrivningen mätt i dagar.
|
6 veckor, 3+6+12 månader
|
|
Hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: 12 månader
|
Mät kostnaden för behandling i de två grupperna under det första året efter operationen
|
12 månader
|
|
Gångbedömning
Tidsram: 3+6+12 månader
|
Gångasymmetrier kommer att mätas med patienter som går på en tryckkänslig matta.
|
3+6+12 månader
|
|
Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: 3+6+12 månader
|
Detta instrument utvärderar när patienten når en acceptabel patientobserverad smärt- och funktionsnivå, där patienten inte längre kräver behandling
|
3+6+12 månader
|
|
Resultatresultatet för knäskada och artros (KOOS)
Tidsram: 6 veckor, 3+6+12 månader
|
KOOS är ett standardiserat och validerat patientrapporterat instrument som används för att bedöma knä- och knärelaterade problem. Enkäten innehåller fem subskalor: smärta, ADL, symptom, sport och QOL.
En totalpoäng på 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar allvarliga symtom.
|
6 veckor, 3+6+12 månader
|
|
Fot- och fotledsresultat (FAOS)
Tidsram: 6 veckor, 3+6+12 månader
|
FAOS är ett standardiserat och validerat patientrapporterat instrument som används för att bedöma fot- och fotledsrelaterade problem uppdelat i 5 subskalor.
Frågeformuläret innehåller fem underskalor: smärta, ADL, symptom, sport och QOL.
En totalpoäng på 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar allvarliga symtom.
|
6 veckor, 3+6+12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor, 3+6+12 månader
|
Biverkningar, definierade som alla negativa eller oönskade reaktioner på de två kirurgiska ingreppen, kommer att registreras.
Dessa kommer att inkludera djup infektion, nålinfektion, hudinfektioner, felställning, kompartmentsyndrom eller andra rapporterade fysiska obehag.
En biverkningskommitté kommer att hantera biverkningar vid tidpunkten för biverkningen.
|
6 veckor, 3+6+12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rasmus Elsøe, PhD, Aalborg University Hospital
- Huvudutredare: Rasmus Stokholm, MD, Aalborg University Hospital
- Huvudutredare: Peter Larsen, PhD, Aalborg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2019
Första postat (Faktisk)
10 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LERG1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .