Intramedulläre Nagelung vs. externe Ringfixation zur Behandlung von Tibiaschaftfrakturen (IMVEX)
24. Juni 2024 aktualisiert von: Rasmus Elsøe, Aalborg University Hospital
Intramedulläre Nagelung versus externe Ringfixation zur chirurgischen Behandlung von Tibiaschaftfrakturen bei Erwachsenen und deren Einjahresergebnis nach Genesung: Studienprotokoll für eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie (Die IMVEX-Studie)
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, pragmatische, randomisierte und prospektive klinische Studie, in der die standardmäßige intramedulläre Nagelung mit einem externen Ringfixateur für Patienten mit Tibiaschaftfrakturen verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, pragmatische, randomisierte und prospektive klinische Studie, in der die standardmäßige intramedulläre Nagelung mit einem externen Ringfixateur für Patienten mit Tibiaschaftfrakturen verglichen wird.
Das primäre Ziel des Projekts ist der Vergleich des einjährigen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score – Sport (KOOS-Sport) nach Standard-Marknagelung mit externer Ringfixation bei Patienten mit Tibiaschaftfrakturen.
Das explorative Ziel ist es, die Wirkung der beiden chirurgischen Verfahren auf die Entwicklung von Komplikationen, die Zeit bis zur Knochenheilung, Schmerzreaktionen, Muskelkraft, Aktivität des täglichen Lebens und Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz zu berichten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of orthopaedic surgery
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Viborg, Dänemark, 8800
- Regional Hospital Viborg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fraktur des Tibiaschafts
- OTA-Klassifizierung Typ: 42-A1-A3, -B1-B3 und -C1-C3
- Der Frakturtyp wird als durch Marknagel operierbar erachtet
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Offener Bruch
- Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen oder Krebs
- Bilaterale Tibiaschaftfraktur
- Patienten mit mehreren Frakturen
- Schwangerschaft
- Patienten ohne Gangfunktion vor Fraktur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Marknagel
Intramedulläre Nagelung: Die Ausrichtung wird durch geschlossene oder begrenzt offene Reposition der Fraktur erreicht.
Ein standardmäßig aufgebohrter Marknagel wird eingebracht.
Je nach Präferenz des Chirurgen wird ein Zugang oberhalb der Patella, durch die Patellasehne oder ein parapatellarer Zugang verwendet.
Wenn es aufgrund des Frakturmusters als angemessen erachtet wird, können eine oder mehrere Kortikalisschrauben verwendet werden.
Den Patienten werden 15 Minuten vor Beginn der Operation präoperative Antibiotika (Dicloxacillin) verabreicht.
Postoperative Antibiotika werden nach Ermessen des Chirurgen und auf der Grundlage individueller Überlegungen des Patienten verabreicht.
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Frakturfixation der Tibiaschaftfraktur mit einem Marknagel.
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Experimental: Externer Ringfixateur
Externe Ringfixierung: Es wird eine geschlossene oder begrenzt offene Reposition der Fraktur durchgeführt.
Auf beiden Seiten der Fraktur wird ein kreisförmiger Rahmen angebracht.
Die Verbindung zum Knochen erfolgt über mit Hydroxylapatit beschichtete Halbstifte und/oder K-Drähte mit Oliven, je nach Bedarf und Präferenz des Chirurgen.
Wenn es aufgrund des Frakturmusters als angemessen erachtet wird, können eine oder mehrere Kortikalisschrauben verwendet werden.
Nach der Anwendung des Ringfixateurs wird die Ausrichtung radiologisch beurteilt und sowohl peri- als auch postoperativ korrigiert.
Den Patienten werden präoperativ 15 Minuten vor Beginn der Operation präoperative Antibiotika (Dicloxacillin) verabreicht.
Nach der Operation werden weiterhin Antibiotika verabreicht, bis die Wunden, Nadel- und Drahtperforationen trocken sind.
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Frakturfixation der Tibiaschaftfraktur mit einem externen Ringfixateur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score - Sport (KOOS Sport)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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KOOS-sport ist ein standardisiertes und validiertes patientenberichtetes Instrument zur Beurteilung von Knie- und knieassoziierten Problemen in Bezug auf Aktivität.
Die Subskala Sport ist eine von fünf Subskalen: Schmerz, ADL, Symptome, Sport und QOL im KOOS-Fragebogen.
Ein Gesamtwert von 100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet starke Symptome.
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12 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommener Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen, 3+6+12 Monate
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Die Entwicklung der Schmerzen in den beiden Gruppen wird anhand der vom Patienten berichteten Schmerzintensität gemessen auf einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) mit den Endpunkten „kein Schmerz“ und „maximaler Schmerz“ für die schlimmsten Schmerzen während der letzten 24 Stunden und Ruheschmerz erfasst .
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6 Wochen, 3+6+12 Monate
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Von Patienten berichtete Schmerzreaktionen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3+6+12 Monate
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Pain DETECT-Fragebogen.
Der painDETECT-Screening-Fragebogen (PD-Q) verwendet eine Bewertungsmethode zwischen -1 und 38, um die Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Schmerzkomponente bei Patienten abzuschätzen.
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6 Wochen, 3+6+12 Monate
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Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3+6+12 Monate
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Die Schmerzempfindlichkeit wird durch Druckschmerzschwellenwerte (PPTs) bewertet, die durch Handdruckalgometrie (Algometer Typ II, Somedic AB, Schweden) aufgezeichnet werden.
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6 Wochen, 3+6+12 Monate
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Muskelkraft
Zeitfenster: 6+12 Monate
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Die isometrische Muskelkraft in den beiden Gruppen wird mit einem an der Wand befestigten Riemendynamometer gemessen (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, UK).
Umfangsmessungen von Oberschenkel und Wade werden verwendet, um Muskelatrophie und/oder Erguss zu untersuchen
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6+12 Monate
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Zeit für die Knochenvereinigung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3+6+12 Monate
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Die Knochenverbindung in den beiden chirurgischen Gruppen wird anhand von Standard-AP- und Seiten-Röntgenaufnahmen des gebrochenen Beins bewertet.
Die Beurteilung der Knochenheilung wird definiert als: i) sichtbare Kallusbildung auf mindestens drei von vier Seiten, keine sichtbare Frakturlinie und keine Schmerzen an der Frakturstelle bei Belastung und während der klinischen Untersuchung.
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6 Wochen, 3+6+12 Monate
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Radiologische Ausrichtung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3+6+12 Monate
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Die Ausrichtung der Tibia wird mit dem EOS-Scansystem bewertet.
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6 Wochen, 3+6+12 Monate
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Gesundheitsbezogene QOL
Zeitfenster: 6 Wochen, 3+6+12 Monate
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Eq5D-5L ist ein standardisierter Fragebogen, der zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands entwickelt wurde (29).
Es besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression und eine selbstbewertete Gesundheitsskala auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm mit Endpunkten, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. und „die schlimmste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“.
Ein Eq5d-5L-Index von 1,0 zeigte vollständige Gesundheit, 0 Tod und -0,59 einen Zustand an, der schlimmer als der Tod war
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6 Wochen, 3+6+12 Monate
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Zeit, an die Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: 6 Wochen, 3+6+12 Monate
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Messen Sie die Zeit von der Operation bis zum Ende des Krankenstands in Tagen.
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6 Wochen, 3+6+12 Monate
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Gesundheitsökonomische Evaluation
Zeitfenster: 12 Monate
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Messen Sie die Behandlungskosten in den beiden Gruppen innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
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12 Monate
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Gangbeurteilung
Zeitfenster: 3+6+12 Monate
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Gangasymmetrien werden beim Gehen auf einer druckempfindlichen Matte gemessen.
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3+6+12 Monate
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Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: 3+6+12 Monate
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Dieses Instrument bewertet, wann der Patient ein akzeptables, vom Patienten beobachtetes Schmerz- und Funktionsniveau erreicht, bei dem der Patient keine Behandlung mehr benötigt
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3+6+12 Monate
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Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3+6+12 Monate
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KOOS ist ein standardisiertes und validiertes patientenberichtetes Instrument zur Beurteilung von Knie- und Knieproblemen. Der Fragebogen umfasst fünf Subskalen: Schmerz, ADL, Symptome, Sport und QOL.
Ein Gesamtwert von 100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet starke Symptome.
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6 Wochen, 3+6+12 Monate
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Fuß- und Knöchel-Ergebnis-Score (FAOS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3+6+12 Monate
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FAOS ist ein standardisiertes und validiertes patientenberichtetes Instrument zur Beurteilung von Fuß- und Knöchelproblemen, das in 5 Subskalen unterteilt ist.
Der Fragebogen umfasst fünf Subskalen: Schmerz, ADL, Symptome, Sport und QOL.
Ein Gesamtwert von 100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet starke Symptome.
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6 Wochen, 3+6+12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3+6+12 Monate
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Unerwünschte Ereignisse, definiert als negative oder unerwünschte Reaktionen auf die beiden chirurgischen Eingriffe, werden aufgezeichnet.
Dazu gehören tiefe Infektionen, Stiftinfektionen, Hautinfektionen, Fehlstellungen, Kompartmentsyndrom oder andere gemeldete körperliche Beschwerden.
Ein Komitee für Nebenwirkungen behandelt Nebenwirkungen zum Zeitpunkt der Nebenwirkung.
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6 Wochen, 3+6+12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Rasmus Elsøe, PhD, Aalborg University Hospital
- Hauptermittler: Rasmus Stokholm, MD, Aalborg University Hospital
- Hauptermittler: Peter Larsen, PhD, Aalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LERG1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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