Haste Intramedular vs Fixação com Anel Externo para o Tratamento de Fraturas da Diáfise Tibial (IMVEX)
24 de junho de 2024 atualizado por: Rasmus Elsøe, Aalborg University Hospital
Haste intramedular versus fixação de anel externo para tratamento cirúrgico de fraturas da diáfise tibial em adultos e seu resultado de um ano na recuperação: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado pragmático (o estudo IMVEX)
Este estudo é um ensaio clínico randomizado e prospectivo multicêntrico avaliador pragmático cego no qual a haste intramedular padrão é comparada com o fixador de anel externo para pacientes com fraturas diafisárias da tíbia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado e prospectivo multicêntrico avaliador pragmático cego no qual a haste intramedular padrão é comparada com o fixador de anel externo para pacientes com fraturas diafisárias da tíbia.
O objetivo principal do projeto é comparar a pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite de um ano - esporte (KOOS-Sport) após haste intramedular padrão com fixação de anel externo para pacientes com fraturas da diáfise da tíbia.
O objetivo exploratório é relatar o efeito dos dois procedimentos cirúrgicos no desenvolvimento de complicações, tempo de consolidação óssea, reações dolorosas, força muscular, atividade de vida diária e tempo de retorno ao trabalho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of orthopaedic surgery
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Regional Hospital Viborg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura da diáfise tibial
- Tipo de classificação OTA: 42-A1-A3, -B1-B3 e -C1-C3
- O tipo de fratura é considerado operável por haste intramedular
Critério de exclusão:
- Abaixo de 18 anos
- Fratura exposta
- História de doenças sistêmicas graves ou câncer
- Fratura bilateral da diáfise da tíbia
- Pacientes com múltiplas fraturas
- Gravidez
- Pacientes sem função de marcha antes da fratura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Haste Intramedular
Haste Intramedular: O alinhamento será obtido por redução fechada ou aberta limitada da fratura.
Uma haste intramedular escareada padrão é inserida.
O acesso acima da patela, através do tendão patelar ou acesso parapatelar é utilizado de acordo com a preferência do cirurgião.
Um ou mais parafusos corticais podem ser usados se considerados apropriados devido ao padrão de fratura.
Os pacientes recebem antibióticos pré-operatórios (dicloxacilina) 15 minutos antes do início da cirurgia.
Os antibióticos pós-operatórios são administrados a critério do cirurgião com base nas considerações individuais do paciente.
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fixação da fratura da fratura da diáfise da tíbia com haste intramedular.
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Experimental: Fixador de Anel Externo
Fixação do Anel Externo: É realizada a redução fechada ou aberta limitada da fratura.
Uma estrutura circular é anexada em ambos os lados da fratura.
A conexão com o osso é obtida por meios-pinos revestidos de hidroxiapatita e/ou fios k com olivas conforme necessário de acordo com as preferências do cirurgião.
Um ou mais parafusos corticais podem ser usados se considerados apropriados devido ao padrão de fratura.
Após a aplicação do anel fixador, o alinhamento é avaliado radiologicamente e corrigido tanto no peri quanto no pós-operatório.
Os pacientes recebem antibióticos pré-operatórios (dicloxacilina) 15 minutos antes do início da cirurgia.
Após a cirurgia, os antibióticos são continuados até que as feridas, perfurações de pinos e fios estejam secas.
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fixação da fratura da fratura da diáfise da tíbia com anel fixador externo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do resultado de lesões no joelho e osteoartrite - esporte (KOOS Sport)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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O KOOS-sport é um instrumento padronizado e validado, relatado pelo paciente, usado para avaliar o joelho e os problemas associados ao joelho em relação à atividade.
A subescala esporte é uma das cinco subescalas: dor, AVD, sintomas, esporte e QV no questionário KOOS.
Uma pontuação total de 100 indica ausência de sintomas e 0 indica sintomas principais.
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Percebida
Prazo: 6 semanas, 3+6+12 meses
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O desenvolvimento da dor nos dois grupos será registrado pela intensidade da dor relatada pelo paciente medida em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm com pontos finais "sem dor" e "dor máxima" para a pior dor durante as últimas 24 horas e dor em repouso .
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6 semanas, 3+6+12 meses
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Reações de dor relatadas pelo paciente
Prazo: 6 semanas, 3+6+12 meses
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Questionário DETECT de dor.
O questionário de triagem painDETECT (PD-Q) usa um método de pontuação entre -1 e 38 para estimar a probabilidade de um componente de dor neuropática em pacientes.
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6 semanas, 3+6+12 meses
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Sensibilidade à dor
Prazo: 6 semanas, 3+6+12 meses
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A sensibilidade à dor será avaliada por limiares de dor à pressão (PPTs) registrados por algometria de pressão portátil (Algômetro Tipo II, Somed AB, Suécia).
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6 semanas, 3+6+12 meses
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Força muscular
Prazo: 6+12 meses
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A força muscular isométrica nos dois grupos será medida por um dinamômetro montado em cinta preso à parede (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, Reino Unido).
Medidas de circunferência da coxa e da panturrilha serão usadas para examinar a atrofia e/ou derrame muscular
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6+12 meses
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Hora de união óssea
Prazo: 6 semanas, 3+6+12 meses
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A consolidação óssea, nos dois grupos cirúrgicos, será avaliada em radiografias padrão AP e lateral da perna fraturada.
A avaliação da consolidação óssea será definida como: i) formação de calo visível em pelo menos três dos quatro lados, sem linha de fratura visível e sem dor no local da fratura durante a sustentação de peso e durante o exame clínico.
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6 semanas, 3+6+12 meses
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Alinhamento radiológico
Prazo: 6 semanas, 3+6+12 meses
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O alinhamento da tíbia será avaliado usando o sistema de escaneamento EOS.
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6 semanas, 3+6+12 meses
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QV relacionada à saúde
Prazo: 6 semanas, 3+6+12 meses
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Eq5D-5L é um questionário padronizado desenvolvido para avaliar o resultado geral da saúde (29).
É composto por cinco dimensões: Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e uma escala de autoavaliação de saúde em uma escala visual analógica vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'.
Um índice Eq5d-5L de 1,0 indica saúde total, 0 morte e -0,59 denota uma condição pior que a morte
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6 semanas, 3+6+12 meses
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Hora de voltar ao trabalho
Prazo: 6 semanas, 3+6+12 meses
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Medir o tempo desde a cirurgia até o fim da licença médica medido em dias.
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6 semanas, 3+6+12 meses
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Avaliação econômica da saúde
Prazo: 12 meses
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Medir o custo do tratamento nos dois grupos no primeiro ano após a cirurgia
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12 meses
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Avaliação da marcha
Prazo: 3+6+12 meses
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As assimetrias da marcha serão medidas com os pacientes caminhando sobre um colchonete sensível à pressão.
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3+6+12 meses
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: 3+6+12 meses
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Este instrumento avalia quando o paciente atinge um nível aceitável de dor e função observada pelo paciente, onde o paciente não exige mais tratamento
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3+6+12 meses
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 6 semanas, 3+6+12 meses
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O KOOS é um instrumento padronizado e validado relatado pelo paciente usado para avaliar o joelho e problemas associados ao joelho. O questionário inclui cinco subescalas: dor, AVD, sintomas, esporte e qualidade de vida.
Uma pontuação total de 100 indica ausência de sintomas e 0 indica sintomas principais.
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6 semanas, 3+6+12 meses
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Pontuação do resultado do pé e tornozelo (FAOS)
Prazo: 6 semanas, 3+6+12 meses
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O FAOS é um instrumento padronizado e validado, relatado pelo paciente, usado para avaliar problemas associados ao pé e tornozelo, dividido em 5 subescalas.
O questionário inclui cinco subescalas: dor, AVD, sintomas, esporte e qualidade de vida.
Uma pontuação total de 100 indica ausência de sintomas e 0 indica sintomas principais.
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6 semanas, 3+6+12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 6 semanas, 3+6+12 meses
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Os eventos adversos, definidos como quaisquer reações negativas ou indesejadas aos dois procedimentos cirúrgicos, serão registrados.
Isso incluirá infecção profunda, infecção por alfinetes, infecções de pele, desalinhamento, síndrome compartimental ou qualquer outro desconforto físico relatado.
Um comitê de efeitos adversos administrará as reações adversas no momento da reação adversa.
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6 semanas, 3+6+12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rasmus Elsøe, PhD, Aalborg University Hospital
- Investigador principal: Rasmus Stokholm, MD, Aalborg University Hospital
- Investigador principal: Peter Larsen, PhD, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LERG1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .