Intramedullaarinen naulaus vs ulkoinen rengaskiinnitys sääriluun murtumien hoitoon (IMVEX)
maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Rasmus Elsøe, Aalborg University Hospital
Intramedullaarinen naulaus vs. ulkoinen rengaskiinnitys sääriluun murtumien kirurgiseen hoitoon aikuisilla ja heidän yhden vuoden toipumistulokseen: Pragmaattisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja (IMVEX-tutkimus)
Tämä tutkimus on monikeskus-pragmaattinen arvioijan sokkoutettu satunnaistettu ja prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa tavanomaista intramedullaarista naulausta verrataan ulkoiseen rengaskiinnitykseen potilailla, joilla on sääriluun murtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus-pragmaattinen arvioijan sokkoutettu satunnaistettu ja prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa tavanomaista intramedullaarista naulausta verrataan ulkoiseen rengaskiinnitykseen potilailla, joilla on sääriluun murtumia.
Projektin ensisijaisena tavoitteena on vertailla vuoden polvivamman ja nivelrikon tulos - Sport (KOOS-Sport) tavanomaisen intramedullaarisen naulauksen ja ulkorenkaan kiinnityksen jälkeen potilailla, joilla on sääriluun murtumia.
Tutkivana tavoitteena on raportoida kahden leikkauksen vaikutus komplikaatioiden kehittymiseen, luun yhtymäaikaan, kipureaktioihin, lihasvoimaan, päivittäiseen toimintaan ja työhön paluuaikaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of orthopaedic surgery
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Viborg, Tanska, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sääriluun akselin murtuma
- OTA-luokitus Tyyppi: 42-A1-A3, -B1-B3 ja -C1-C3
- Murtumatyyppi katsotaan leikattavaksi intramedullaarisella kynsillä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Avoin murtuma
- Vakavien systeemisten sairauksien tai syövän historia
- Kaksipuolinen sääriluun murtuma
- Potilaat, joilla on useita murtumia
- Raskaus
- Potilaat, joilla ei ole kävelykykyä ennen murtumaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intramedullaarinen kynsi
Intramedullaarinen naulaus: Kohdistus saadaan aikaan suljetulla tai rajoitetulla avoimella murtuman pienentämisellä.
Tavallinen kalvettu intramedullaarinen naula asetetaan.
Pääsy polvilumpion yläpuolelle, polvilumpion jänteen kautta tai parapatellaarinen pääsy käytetään kirurgin mieltymysten mukaan.
Voidaan käyttää yhtä tai useampaa aivokuoren ruuvia, jos se katsotaan sopivaksi murtumakuvion vuoksi.
Potilaille annetaan preoperatiivisia antibiootteja (dikloksasilliinia) 15 minuuttia ennen leikkauksen alkamista.
Leikkauksen jälkeiset antibiootit annetaan kirurgin harkinnan mukaan potilaskohtaisten näkökohtien perusteella.
|
sääriluun murtuman murtuman kiinnitys intramedullaarisella kynnellä.
|
|
Kokeellinen: Ulkoinen rengaskiinnitys
Ulkoinen rengaskiinnitys: Suoritetaan murtuman suljettu tai rajoitettu avoin leikkaus.
Murtuman molemmille puolille on kiinnitetty pyöreä kehys.
Yhteys luuhun saadaan hydroksiapatiitilla päällystetyillä puolinastoilla ja/tai k-langoilla, joissa on oliiveja tarpeen mukaan kirurgin mieltymysten mukaan.
Voidaan käyttää yhtä tai useampaa aivokuoren ruuvia, jos se katsotaan sopivaksi murtumakuvion vuoksi.
Renkaan kiinnittimen asettamisen jälkeen kohdistus arvioidaan radiologisesti ja korjataan sekä peri- että postoperatiivisesti.
Potilaille annetaan preoperatiivisia antibiootteja (dikloksasilliinia) ennen leikkausta 15 minuuttia ennen leikkauksen alkamista.
Leikkauksen jälkeen antibiootteja jatketaan, kunnes haavat, neula- ja lankarei'itykset ovat kuivia.
|
sääriluun murtuman murtuman kiinnitys ulkoisella rengaskiinnityslaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos - urheilu (KOOS Sport)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
KOOS-sport on standardoitu ja validoitu potilaiden raportoima instrumentti, jota käytetään polviin ja polviin liittyvien ongelmien arvioimiseen aktiivisuuden suhteen.
Alaasteikko urheilu on yksi viisi alaasteikkoa: kipu, ADL, oireet, urheilu ja QOL KOOS-kyselyssä.
Kokonaispistemäärä 100 tarkoittaa, ettei oireita ole, ja 0 tarkoittaa merkittäviä oireita.
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnettu kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3+6+12 kuukautta
|
Kivun kehitys näissä kahdessa ryhmässä kirjataan potilaan ilmoittaman kivun voimakkuuden perusteella mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) päätepisteillä "ei kipua" ja "maksimaalinen kipu" viimeisen 24 tunnin aikana pahimman kivun ja lepokivun osalta. .
|
6 viikkoa, 3+6+12 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamat kipureaktiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3+6+12 kuukautta
|
Pain DETECT -kyselylomake.
PainDETECT-seulontakysely (PD-Q) käyttää pisteytysmenetelmää välillä -1 ja 38 neuropaattisen kipukomponentin todennäköisyyden arvioimiseksi potilaissa.
|
6 viikkoa, 3+6+12 kuukautta
|
|
Kivun herkkyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3+6+12 kuukautta
|
Kivun herkkyys arvioidaan painekipukynnyksillä (PPT), jotka on tallennettu kädessä pidettävällä painealgometrialla (Algometer Type II, Somedic AB, Ruotsi).
|
6 viikkoa, 3+6+12 kuukautta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 6+12 kuukautta
|
Isometrinen lihasvoima molemmissa ryhmissä mitataan hihnaan kiinnitetyllä dynamometrillä, joka on kiinnitetty seinään (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, UK).
Reiden ja pohkeen ympärysmittoja käytetään lihasatrofian ja/tai effuusion tutkimiseen
|
6+12 kuukautta
|
|
Luuliitoksen aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3+6+12 kuukautta
|
Luuliitos kahdessa kirurgisessa ryhmässä arvioidaan murtuneen jalan tavanomaisilla AP- ja sivuröntgensäteillä.
Luun yhdistymisen arviointi määritellään seuraavasti: i) näkyvä kallusmuodostus vähintään kolmella sivulla neljästä, ei näkyvää murtumaviivaa eikä kipua murtumapaikasta painon kantamisen ja kliinisen tutkimuksen aikana.
|
6 viikkoa, 3+6+12 kuukautta
|
|
Radiologinen suuntaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3+6+12 kuukautta
|
Sääriluun kohdistus arvioidaan käyttämällä EOS-skannausjärjestelmää.
|
6 viikkoa, 3+6+12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä QOL
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3+6+12 kuukautta
|
Eq5D-5L on standardoitu kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan yleistä terveydentilaa (29).
Se koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä itsearvioitava terveysasteikko 20 cm pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella". ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella".
Eq5d-5L-indeksi 1,0 osoitti täydellistä terveyttä, 0 kuolemaa ja -0,59 merkitsi kuolemaa huonompaa tilaa
|
6 viikkoa, 3+6+12 kuukautta
|
|
Aika palata töihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3+6+12 kuukautta
|
Mittaa aika leikkauksesta sairausloman päättymiseen päivinä mitattuna.
|
6 viikkoa, 3+6+12 kuukautta
|
|
Terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa hoidon kustannukset kahdessa ryhmässä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana
|
12 kuukautta
|
|
Kävelyarviointi
Aikaikkuna: 3+6+12kk
|
Liikunnan epäsymmetria mitataan potilaiden kävellessä paineherkän matolla.
|
3+6+12kk
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: 3+6+12kk
|
Tämä instrumentti arvioi, milloin potilas saavuttaa hyväksyttävän potilaan havaitun kipu- ja toimintatason, jolloin potilas ei enää tarvitse hoitoa
|
3+6+12kk
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3+6+12 kuukautta
|
KOOS on standardoitu ja validoitu potilaiden raportoima instrumentti, jota käytetään polviin ja polviin liittyvien ongelmien arvioimiseen. Kyselylomake sisältää viisi alaasteikkoa: kipu, ADL, oireet, urheilu ja elämänlaatu.
Kokonaispistemäärä 100 tarkoittaa, ettei oireita ole, ja 0 tarkoittaa merkittäviä oireita.
|
6 viikkoa, 3+6+12 kuukautta
|
|
Jalka- ja nilkkatulos (FAOS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3+6+12 kuukautta
|
FAOS on standardoitu ja validoitu potilaiden raportoima instrumentti, jota käytetään arvioimaan jalkaan ja nilkkaan liittyviä ongelmia, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon.
Kysely sisältää viisi alaasteikkoa: kipu, ADL, oireet, urheilu ja elämänlaatu.
Kokonaispistemäärä 100 tarkoittaa, ettei oireita ole, ja 0 tarkoittaa merkittäviä oireita.
|
6 viikkoa, 3+6+12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3+6+12 kuukautta
|
Haittatapahtumat, jotka määritellään negatiivisiksi tai ei-toivotuiksi reaktioksi kahdelle kirurgiselle toimenpiteelle, kirjataan.
Näitä ovat syvä infektio, neulainfektio, ihotulehdukset, epämuodostumat, osastosyndrooma tai mikä tahansa muu raportoitu fyysinen epämukavuus.
Haittavaikutuksia käsittelevä komitea hallitsee haittavaikutuksia haittavaikutuksen ajankohtana.
|
6 viikkoa, 3+6+12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rasmus Elsøe, PhD, Aalborg University Hospital
- Päätutkija: Rasmus Stokholm, MD, Aalborg University Hospital
- Päätutkija: Peter Larsen, PhD, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LERG1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .