Inchiodamento endomidollare vs fissazione con anello esterno per il trattamento delle fratture della diafisi tibiale (IMVEX)
24 giugno 2024 aggiornato da: Rasmus Elsøe, Aalborg University Hospital
Inchiodamento endomidollare rispetto alla fissazione dell'anello esterno per il trattamento chirurgico delle fratture della diafisi tibiale negli adulti e il loro esito a un anno sul recupero: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato pragmatico (lo studio IMVEX)
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, pragmatico, in cieco, randomizzato e prospettico, in cui l'inchiodamento endomidollare standard viene confrontato con il fissatore ad anello esterno per i pazienti con fratture della diafisi tibiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, pragmatico, in cieco, randomizzato e prospettico, in cui l'inchiodamento endomidollare standard viene confrontato con il fissatore ad anello esterno per i pazienti con fratture della diafisi tibiale.
Lo scopo principale del progetto è quello di confrontare il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite - Sport (KOOS-Sport) dopo l'inchiodamento endomidollare standard con fissazione dell'anello esterno per i pazienti con fratture della diafisi tibiale.
Lo scopo esplorativo è quello di riportare l'effetto delle due procedure chirurgiche sullo sviluppo delle complicanze, il tempo di unione ossea, le reazioni al dolore, la forza muscolare, l'attività della vita quotidiana e il tempo per tornare al lavoro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of orthopaedic surgery
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Viborg, Danimarca, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura della diafisi tibiale
- Classificazione OTA Tipo: 42-A1-A3, -B1-B3 e -C1-C3
- Il tipo di frattura è ritenuto operabile con chiodo endomidollare
Criteri di esclusione:
- Al di sotto dei 18 anni di età
- Frattura aperta
- Storia di gravi malattie sistemiche o cancro
- Frattura bilaterale della diafisi tibiale
- Pazienti con fratture multiple
- Gravidanza
- Pazienti senza funzione di deambulazione prima della frattura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Chiodo intramidollare
Inchiodamento endomidollare: l'allineamento sarà ottenuto mediante riduzione a cielo aperto o chiusa della frattura.
Viene inserito un chiodo endomidollare alesato standard.
L'accesso sopra la rotula, attraverso il tendine rotuleo o l'accesso pararotuleo viene utilizzato in base alle preferenze del chirurgo.
Una o più viti corticali possono essere utilizzate se ritenuto appropriato a causa del tipo di frattura.
Ai pazienti vengono somministrati antibiotici preoperatori (dicloxacillina) 15 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Gli antibiotici postoperatori vengono somministrati a discrezione del chirurgo in base alle considerazioni individuali del paziente.
|
fissazione della frattura della diafisi tibiale con un chiodo endomidollare.
|
|
Sperimentale: Fissatore ad anello esterno
Fissazione dell'anello esterno: viene eseguita una riduzione chiusa o aperta limitata della frattura.
Una cornice circolare è fissata su entrambi i lati della frattura.
Il collegamento all'osso è ottenuto mediante semiperni rivestiti di idrossiapatite e/o fili di Kirschner con olive secondo necessità secondo le preferenze del chirurgo.
Una o più viti corticali possono essere utilizzate se ritenuto appropriato a causa del tipo di frattura.
Dopo l'applicazione del fissatore ad anello, l'allineamento viene valutato radiologicamente e corretto sia peri- che post-operatorio.
Ai pazienti vengono somministrati antibiotici preoperatori (dicloxacillina) prima dell'intervento 15 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Dopo l'intervento chirurgico gli antibiotici vengono continuati fino a quando ferite, perforazioni di spilli e fili sono asciutti.
|
fissazione della frattura della diafisi tibiale con un fissatore ad anello esterno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite - sport (KOOS Sport)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
KOOS-sport è uno strumento standardizzato e convalidato segnalato dal paziente utilizzato per valutare i problemi associati al ginocchio e al ginocchio per quanto riguarda l'attività.
La sottoscala sport è una delle cinque sottoscale: dolore, ADL, sintomi, sport e QOL nel questionario KOOS.
Un punteggio totale di 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi maggiori.
|
Follow-up a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore percepito
Lasso di tempo: 6 settimane, 3+6+12 mesi
|
Lo sviluppo del dolore nei due gruppi sarà registrato dall'intensità del dolore riferita dal paziente misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm con endpoint "nessun dolore" e "dolore massimo" per il dolore peggiore durante le ultime 24 ore e dolore a riposo .
|
6 settimane, 3+6+12 mesi
|
|
Reazioni dolorose riferite dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3+6+12 mesi
|
Questionario DETECT sul dolore.
Il questionario di screening painDETECT (PD-Q), utilizza un metodo di punteggio compreso tra - 1 e 38 per stimare la probabilità di una componente di dolore neuropatico nei pazienti.
|
6 settimane, 3+6+12 mesi
|
|
Sensibilità al dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3+6+12 mesi
|
La sensibilità al dolore sarà valutata mediante soglie del dolore alla pressione (PPT) registrate mediante algometria della pressione palmare (Algometer Type II, Somedic AB, Svezia).
|
6 settimane, 3+6+12 mesi
|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 6+12 mesi
|
La forza muscolare isometrica nei due gruppi sarà misurata da un dinamometro montato su cinghia attaccato al muro (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, Regno Unito).
Verranno utilizzate le misure della circonferenza della coscia e del polpaccio per esaminare l'atrofia muscolare e/o il versamento
|
6+12 mesi
|
|
È ora di consolidare le ossa
Lasso di tempo: 6 settimane, 3+6+12 mesi
|
L'unione ossea, nei due gruppi chirurgici, sarà valutata su radiografie AP e laterali standard della gamba fratturata.
La valutazione dell'unione ossea sarà definita come: i) formazione di callo visibile su almeno tre dei quattro lati, nessuna linea di frattura visibile e nessun dolore dal sito di frattura durante il carico e durante l'esame clinico.
|
6 settimane, 3+6+12 mesi
|
|
Allineamento radiologico
Lasso di tempo: 6 settimane, 3+6+12 mesi
|
L'allineamento della tibia sarà valutato utilizzando il sistema di scansione EOS.
|
6 settimane, 3+6+12 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane, 3+6+12 mesi
|
Eq5D-5L è un questionario standardizzato sviluppato per valutare l'esito generale della salute (29).
Consiste di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e una scala di salute autovalutata su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con punti finali etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e 'la salute peggiore che tu possa immaginare'.
Un indice Eq5d-5L di 1,0 indicava piena salute, 0 morte e -0,59 indicava una condizione peggiore della morte
|
6 settimane, 3+6+12 mesi
|
|
È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: 6 settimane, 3+6+12 mesi
|
Misura il tempo dall'intervento chirurgico alla fine del congedo per malattia misurato in giorni.
|
6 settimane, 3+6+12 mesi
|
|
Valutazione economica sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurare il costo del trattamento nei due gruppi entro il primo anno successivo all'intervento
|
12 mesi
|
|
Valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: 3+6+12 mesi
|
Le asimmetrie dell'andatura saranno misurate con i pazienti che camminano su un tappetino sensibile alla pressione.
|
3+6+12 mesi
|
|
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: 3+6+12 mesi
|
Questo strumento valuta quando il paziente raggiunge un livello accettabile di dolore e funzionalità osservato dal paziente, in cui il paziente non richiede più trattamento
|
3+6+12 mesi
|
|
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3+6+12 mesi
|
KOOS è uno strumento standardizzato e convalidato riferito dal paziente utilizzato per valutare il ginocchio e i problemi associati al ginocchio. Il questionario comprende cinque sottoscale: dolore, ADL, sintomi, sport e QOL.
Un punteggio totale di 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi maggiori.
|
6 settimane, 3+6+12 mesi
|
|
Punteggio di esito piede e caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3+6+12 mesi
|
FAOS è uno strumento standardizzato e validato riferito dal paziente utilizzato per valutare i problemi associati al piede e alla caviglia suddiviso in 5 sottoscale.
Il questionario comprende cinque sottoscale: dolore, ADL, sintomi, sport e QOL.
Un punteggio totale di 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi maggiori.
|
6 settimane, 3+6+12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane, 3+6+12 mesi
|
Verranno registrati gli eventi avversi, definiti come eventuali reazioni negative o indesiderate alle due procedure chirurgiche.
Questi includeranno infezione profonda, infezione da spillo, infezioni della pelle, malallineamento, sindrome compartimentale o qualsiasi altro disagio fisico segnalato.
Un comitato per gli effetti avversi gestirà le reazioni avverse al momento della reazione avversa.
|
6 settimane, 3+6+12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rasmus Elsøe, PhD, Aalborg University Hospital
- Investigatore principale: Rasmus Stokholm, MD, Aalborg University Hospital
- Investigatore principale: Peter Larsen, PhD, Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LERG1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .