髓内钉与外环固定治疗胫骨干骨折 (IMVEX)
2024年6月24日 更新者：Rasmus Elsøe、Aalborg University Hospital
成人胫骨干骨折手术治疗的髓内钉与外环固定及其一年的恢复结果：实用随机对照试验的研究方案（IMVEX 试验）
本研究是一项多中心实用评估者盲法随机前瞻性临床试验，其中比较了标准髓内钉与外环固定器治疗胫骨干骨折患者的效果。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心实用评估者盲法随机前瞻性临床试验，其中比较了标准髓内钉与外环固定器治疗胫骨干骨折患者的效果。
该项目的主要目的是比较胫骨干骨折患者接受标准髓内钉外环固定后一年的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - 运动 (KOOS-Sport)。
探索性目的是报告两种外科手术对并发症的发生、骨愈合时间、疼痛反应、肌肉力量、日常生活活动和恢复工作时间的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital, Department of orthopaedic surgery
-
Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
-
Viborg、丹麦、8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胫骨干骨折
- OTA分类类型：42-A1-A3、-B1-B3和-C1-C3
- 骨折类型被认为可以通过髓内钉手术
排除标准：
- 18岁以下
- 开放性骨折
- 严重全身性疾病或癌症病史
- 双侧胫骨干骨折
- 多处骨折患者
- 怀孕
- 骨折前无步态功能的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：髓内钉
髓内钉：通过闭合或有限切开骨折复位来实现对齐。
插入标准铰髓内钉。
根据外科医生的喜好，使用通过髌腱或髌旁通路进入髌骨上方的通路。
如果根据骨折类型认为合适，可以使用一颗或多颗皮质螺钉。
手术开始前 15 分钟给患者服用术前抗生素（双氯西林）。
术后抗生素的使用由外科医生根据患者个体情况酌情决定。
|
胫骨干骨折用髓内钉固定。
|
|
实验性的：外环固定器
外环固定：对骨折进行闭合或有限切开复位。
骨折两侧均附有圆形框架。
根据外科医生的喜好，通过涂有羟基磷灰石的半销和/或带有橄榄的克氏针来实现与骨头的连接。
如果根据骨折类型认为合适，可以使用一颗或多颗皮质螺钉。
应用环固定器对准后，通过放射学评估并在围手术期和术后进行校正。
患者在手术开始前 15 分钟接受术前抗生素（双氯西林）治疗。
手术后继续使用抗生素直至伤口、针孔和线孔干燥。
|
用外环固定器固定胫骨干骨折。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - 运动 (KOOS Sport)
大体时间：12个月跟进
|
KOOS-sport 是一种标准化且经过验证的患者报告仪器，用于评估膝关节和与膝关节相关的活动问题。
运动分量表是 KOOS 问卷中的一个五个分量表：疼痛、ADL、症状、运动和 QOL。
总分100分表示无症状，0分表示主要症状。
|
12个月跟进
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感知疼痛
大体时间：6周，3+6+12个月
|
两组疼痛的发展将通过在 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 上测量的患者报告的疼痛强度来记录，终点为“无疼痛”和“最大疼痛”，表示过去 24 小时内最严重的疼痛和静息疼痛.
|
6周，3+6+12个月
|
|
患者报告的疼痛反应
大体时间：6周，3+6+12个月
|
疼痛检测问卷。
painDETECT 筛查问卷 (PD-Q) 使用介于 1 和 38 之间的评分方法来估计患者神经性疼痛成分的可能性。
|
6周，3+6+12个月
|
|
疼痛敏感性
大体时间：6周，3+6+12个月
|
疼痛敏感性将通过手持式压力痛觉测定法（Algometer Type II, Somedic AB, Sweden）记录的压力疼痛阈值 (PPT) 进行评估。
|
6周，3+6+12个月
|
|
肌肉力量
大体时间：6+12个月
|
两组的等长肌肉力量将通过附在墙上的带式测力计（Mecmesin AFG2500，Mecmesin Ltd，West Sussex，UK）测量。
大腿和小腿的周长测量将用于检查肌肉萎缩和/或积液
|
6+12个月
|
|
骨结合时间
大体时间：6周，3+6+12个月
|
两个手术组的骨愈合将根据骨折腿的标准 AP 和侧面 X 射线进行评估。
骨愈合的评价将定义为：i)四侧中至少三侧可见骨痂形成，无可见骨折线，并且在负重和临床检查期间骨折部位无疼痛。
|
6周，3+6+12个月
|
|
放射线对准
大体时间：6周，3+6+12个月
|
将使用 EOS 扫描系统评估胫骨的排列。
|
6周，3+6+12个月
|
|
健康相关生活质量
大体时间：6周，3+6+12个月
|
Eq5D-5L 是为评估一般健康结果而开发的标准化问卷 (29)。
它由五个维度组成：活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，以及在 20 厘米垂直视觉模拟量表上的自评健康量表，端点标记为“您能想象的最佳健康”和“你能想象到的最糟糕的健康状况”。
Eq5d-5L 指数为 1.0 表示完全健康，0 死亡，-0.59 表示情况比死亡更糟
|
6周，3+6+12个月
|
|
是时候恢复工作了
大体时间：6周，3+6+12个月
|
测量从手术到病假结束的时间，以天为单位。
|
6周，3+6+12个月
|
|
卫生经济评价
大体时间：12个月
|
测量两组在手术后第一年内的治疗费用
|
12个月
|
|
步态评估
大体时间：3+6+12个月
|
步态不对称将通过患者在压敏垫上行走来测量。
|
3+6+12个月
|
|
患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间：3+6+12个月
|
该仪器评估患者何时达到可接受的患者观察到的疼痛和功能水平，患者不再需要治疗
|
3+6+12个月
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：6周，3+6+12个月
|
KOOS 是一种标准化且经过验证的患者报告工具，用于评估膝关节和膝关节相关问题。问卷包括五个分量表：疼痛、ADL、症状、运动和 QOL。
总分100分表示无症状，0分表示主要症状。
|
6周，3+6+12个月
|
|
脚和脚踝结果评分 (FAOS)
大体时间：6周，3+6+12个月
|
FAOS 是一种标准化且经过验证的患者报告工具，用于评估分为 5 个分量表的足部和脚踝相关问题。
问卷包括五个分量表：疼痛、ADL、症状、运动和 QOL。
总分100分表示无症状，0分表示主要症状。
|
6周，3+6+12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：6周，3+6+12个月
|
将记录不良事件，定义为对两种外科手术的任何负面或不良反应。
这些将包括深部感染、针感染、皮肤感染、排列不齐、隔室综合征或任何其他报告的身体不适。
不良反应委员会将在不良反应发生时管理不良反应。
|
6周，3+6+12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rasmus Elsøe, PhD、Aalborg University Hospital
- 首席研究员：Rasmus Stokholm, MD、Aalborg University Hospital
- 首席研究员：Peter Larsen, PhD、Aalborg University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月24日
研究完成 (实际的)
2024年6月24日
研究注册日期
首次提交
2019年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月9日
首次发布 (实际的)
2019年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.