Intramedulární hřebování versus fixace externího kroužku pro léčbu zlomenin tibiálního dříku (IMVEX)
24. června 2024 aktualizováno: Rasmus Elsøe, Aalborg University Hospital
Intramedulární hřebování versus fixace zevního kroužku pro chirurgickou léčbu zlomenin tibiálního dříku u dospělých a jejich jednoroční výsledek po rekonvalescenci: Protokol studie pro pragmaticky randomizovanou kontrolovanou studii (Studie IMVEX)
Tato studie je multicentrickou randomizovanou a prospektivní klinickou studií zaslepenou pragmatickým posuzovatelem, ve které je standardní nitrodřeňové hřebování srovnáváno s externím prstencovým fixátorem u pacientů se zlomeninami diafýzy tibie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrickou randomizovanou a prospektivní klinickou studií zaslepenou pragmatickým posuzovatelem, ve které je standardní nitrodřeňové hřebování srovnáváno s externím prstencovým fixátorem u pacientů se zlomeninami diafýzy tibie.
Primárním cílem projektu je porovnat jednoroční výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy - Sport (KOOS-Sport) po standardním nitrodřeňovém hřebování s fixací zevního kroužku u pacientů se zlomeninami diafýzy tibie.
Průzkumným cílem je podat zprávu o vlivu těchto dvou chirurgických zákroků na rozvoj komplikací, dobu do srůstu kostí, bolestivé reakce, svalovou sílu, denní aktivitu a čas návratu do práce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of orthopaedic surgery
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina diafýzy tibie
- Klasifikace OTA Typ: 42-A1-A3, -B1-B3 a -C1-C3
- Typ zlomeniny je považován za operabilní intramedulárním hřebem
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Otevřená zlomenina
- Závažná systémová onemocnění nebo rakovina v anamnéze
- Oboustranná zlomenina diafýzy tibie
- Pacienti s mnohočetnými zlomeninami
- Těhotenství
- Pacienti bez funkce chůze před zlomeninou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intramedulární hřeb
Intramedulární hřebování: Zarovnání bude dosaženo uzavřenou nebo omezenou otevřenou repozicí zlomeniny.
Zavede se standardní vystružený intramedulární hřeb.
Přístup nad čéšku, přes šlachu čéšky nebo parapatelární přístup se používá podle preferencí chirurga.
Může být použit jeden nebo více kortikálních šroubů, pokud je to považováno za vhodné vzhledem k charakteru zlomeniny.
Pacientům jsou podávána předoperační antibiotika (Dicloxacilin) 15 minut před zahájením operace.
Pooperační antibiotika jsou podávána podle uvážení chirurga na základě individuálních úvah pacienta.
|
fixace zlomeniny zlomeniny diafýzy tibie intramedulárním hřebem.
|
|
Experimentální: Externí kroužkový fixátor
Fixace zevním kroužkem: Provádí se uzavřená nebo omezená otevřená repozice zlomeniny.
Na obou stranách lomu je připevněn kruhový rám.
Spojení s kostí je dosaženo hydroxyapatitem potaženými půlčepy a/nebo k-dráty s olivami podle potřeby podle preferencí chirurga.
Může být použit jeden nebo více kortikálních šroubů, pokud je to považováno za vhodné vzhledem k charakteru zlomeniny.
Po aplikaci prstencového fixátoru se radiologicky posoudí postavení a koriguje se peri- i pooperačně.
Pacientům jsou podávána předoperační antibiotika (Dicloxacilin) předoperačně 15 minut před zahájením operace.
Po chirurgickém zákroku se pokračuje v podávání antibiotik, dokud rány, perforace kolíků a drátů neuschnou.
|
fixace zlomeniny zlomeniny diafýzy tibie zevním prstencovým fixátorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – sport (KOOS Sport)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
KOOS-sport je standardizovaný a validovaný pacientem hlášený nástroj používaný k posouzení problémů souvisejících s kolenem a kolenem s ohledem na aktivitu.
Subškála sport je jedna pět subškál: bolest, ADL, symptomy, sport a QOL v dotazníku KOOS.
Celkové skóre 100 znamená žádné příznaky a 0 znamená hlavní příznaky.
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná bolest
Časové okno: 6 týdnů, 3+6+12 měsíců
|
Vývoj bolesti ve dvou skupinách bude zaznamenán pacientem hlášenou intenzitou bolesti měřenou na 10 cm vizuální analogové škále (VAS) s koncovými body „žádná bolest“ a „maximální bolest“ pro nejhorší bolest za posledních 24 hodin a klidovou bolest .
|
6 týdnů, 3+6+12 měsíců
|
|
Bolestivé reakce hlášené pacientem
Časové okno: 6 týdnů, 3+6+12 měsíců
|
Dotazník DETEKCE bolesti.
Screeningový dotazník painDETECT (PD-Q) používá skórovací metodu mezi -1 a 38 k odhadu pravděpodobnosti složky neuropatické bolesti u pacientů.
|
6 týdnů, 3+6+12 měsíců
|
|
Citlivost na bolest
Časové okno: 6 týdnů, 3+6+12 měsíců
|
Citlivost na bolest bude hodnocena tlakovými prahy bolesti (PPT) zaznamenanými ruční tlakovou algometrií (Algometer Type II, Somedic AB, Švédsko).
|
6 týdnů, 3+6+12 měsíců
|
|
Svalová síla
Časové okno: 6+12 měsíců
|
Izometrická svalová síla ve dvou skupinách bude měřena dynamometrem namontovaným na popruhu připevněným ke stěně (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, UK).
K vyšetření svalové atrofie a/nebo výpotku budou použity obvodové míry stehna a lýtka
|
6+12 měsíců
|
|
Čas na spojení kostí
Časové okno: 6 týdnů, 3+6+12 měsíců
|
Kostní spojení ve dvou chirurgických skupinách bude hodnoceno na standardních AP a bočních RTG snímcích zlomeniny nohy.
Hodnocení kostního srůstu bude definováno jako: i) viditelná tvorba kalusu alespoň na třech ze čtyř stran, žádná viditelná linie zlomeniny a žádná bolest v místě zlomeniny při zatěžování a během klinického vyšetření.
|
6 týdnů, 3+6+12 měsíců
|
|
Radiologické vyrovnání
Časové okno: 6 týdnů, 3+6+12 měsíců
|
Zarovnání tibie bude hodnoceno pomocí skenovacího systému EOS.
|
6 týdnů, 3+6+12 měsíců
|
|
QOL související se zdravím
Časové okno: 6 týdnů, 3+6+12 měsíců
|
Eq5D-5L je standardizovaný dotazník vyvinutý k posouzení celkového zdravotního výsledku (29).
Skládá se z pěti dimenzí: Mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a vlastní hodnotící zdravotní stupnice na 20 cm vertikální, vizuální analogové škále s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Index Eq5d-5L 1,0 označoval plné zdraví, 0 smrt a -0,59 označoval stav horší než smrt
|
6 týdnů, 3+6+12 měsíců
|
|
Čas vrátit se do práce
Časové okno: 6 týdnů, 3+6+12 měsíců
|
Změřte dobu od operace do konce pracovní neschopnosti měřenou ve dnech.
|
6 týdnů, 3+6+12 měsíců
|
|
Zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřte náklady na léčbu ve dvou skupinách během prvního roku po operaci
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení chůze
Časové okno: 3+6+12 měsíců
|
Asymetrie chůze budou měřeny u pacientů, kteří chodí na podložce citlivé na tlak.
|
3+6+12 měsíců
|
|
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: 3+6+12 měsíců
|
Tento přístroj vyhodnotí, kdy pacient dosáhne přijatelné úrovně bolesti a funkce, kdy pacient již nevyžaduje léčbu
|
3+6+12 měsíců
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 týdnů, 3+6+12 měsíců
|
KOOS je standardizovaný a validovaný pacientem hlášený nástroj používaný k hodnocení problémů souvisejících s kolenem a kolenem. Dotazník zahrnuje pět subškál: bolest, ADL, symptomy, sport a QOL.
Celkové skóre 100 znamená žádné příznaky a 0 znamená hlavní příznaky.
|
6 týdnů, 3+6+12 měsíců
|
|
Skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS)
Časové okno: 6 týdnů, 3+6+12 měsíců
|
FAOS je standardizovaný a validovaný pacientem hlášený nástroj používaný k hodnocení problémů souvisejících s nohou a kotníkem, rozdělený do 5 subškál.
Dotazník zahrnuje pět subškál: bolest, ADL, symptomy, sport a QOL.
Celkové skóre 100 znamená žádné příznaky a 0 znamená hlavní příznaky.
|
6 týdnů, 3+6+12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů, 3+6+12 měsíců
|
Nežádoucí příhody, definované jako jakékoli negativní nebo nežádoucí reakce na dva chirurgické zákroky, budou zaznamenány.
Ty budou zahrnovat hlubokou infekci, infekci špendlíku, kožní infekce, malalignitu, kompartment syndrom nebo jakýkoli jiný hlášený fyzický diskomfort.
Nežádoucí účinky v době nežádoucích účinků bude řídit komise pro nežádoucí účinky.
|
6 týdnů, 3+6+12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rasmus Elsøe, PhD, Aalborg University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Rasmus Stokholm, MD, Aalborg University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Larsen, PhD, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LERG1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .