Интрамедуллярное крепление гвоздями в сравнении с фиксацией наружным кольцом при лечении переломов диафиза большеберцовой кости (IMVEX)
24 июня 2024 г. обновлено: Rasmus Elsøe, Aalborg University Hospital
Интрамедуллярная фиксация гвоздями по сравнению с внешней фиксацией кольцами для хирургического лечения переломов диафиза большеберцовой кости у взрослых и их годичный результат после выздоровления: протокол исследования для прагматического рандомизированного контролируемого исследования (испытание IMVEX)
Это исследование представляет собой многоцентровое прагматическое слепое рандомизированное и проспективное клиническое исследование, в котором стандартное интрамедуллярное крепление гвоздями сравнивается с аппаратом внешней кольцевой фиксации у пациентов с переломами диафиза большеберцовой кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое прагматическое слепое рандомизированное и проспективное клиническое исследование, в котором стандартное интрамедуллярное крепление гвоздями сравнивается с аппаратом внешней кольцевой фиксации у пациентов с переломами диафиза большеберцовой кости.
Основной целью проекта является сравнение годовой шкалы исходов травмы колена и остеоартрита - Спорт (KOOS-Sport) после стандартной интрамедуллярной фиксации с наружной кольцевой фиксацией у пациентов с переломами диафиза большеберцовой кости.
Исследовательская цель состоит в том, чтобы сообщить о влиянии двух хирургических процедур на развитие осложнений, время до сращения костей, болевые реакции, мышечную силу, активность в повседневной жизни и время, необходимое для возвращения к работе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of orthopaedic surgery
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Viborg, Дания, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перелом большеберцовой кости
- Тип классификации OTA: 42-A1-A3, -B1-B3 и -C1-C3
- Тип перелома считается операбельным интрамедуллярным стержнем.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Открытый перелом
- История тяжелых системных заболеваний или рака
- Двусторонний перелом диафиза большеберцовой кости
- Пациенты с множественными переломами
- Беременность
- Пациенты без функции походки до перелома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интрамедуллярный гвоздь
Интрамедуллярное крепление гвоздей: выравнивание достигается закрытой или ограниченной открытой репозицией перелома.
Вводится стандартный рассверленный интрамедуллярный стержень.
Доступ выше надколенника, через сухожилие надколенника или парапателлярный доступ используется в соответствии с предпочтениями хирурга.
Можно использовать один или несколько кортикальных винтов, если это будет сочтено целесообразным из-за характера перелома.
Пациентам вводят предоперационные антибиотики (диклоксациллин) за 15 минут до начала операции.
Послеоперационная антибиотикотерапия назначается по усмотрению хирурга, исходя из индивидуальных соображений пациента.
|
Фиксация перелома диафиза большеберцовой кости интрамедуллярным стержнем.
|
|
Экспериментальный: Внешний кольцевой фиксатор
Фиксация наружным кольцом: выполняется закрытая или ограниченная открытая репозиция перелома.
С обеих сторон перелома прикрепляют круглую рамку.
Соединение с костью осуществляется с помощью полуштифтов с гидроксиапатитовым покрытием и/или спиц с оливками по мере необходимости в соответствии с предпочтениями хирурга.
Можно использовать один или несколько кортикальных винтов, если это будет сочтено целесообразным из-за характера перелома.
После наложения кольцевого фиксатора выравнивание оценивается рентгенологически и корректируется как в пери-, так и в послеоперационный период.
Пациентам вводят предоперационные антибиотики (диклоксациллин) за 15 минут до начала операции.
После операции антибиотики продолжают до тех пор, пока не высохнут раны, перфорации спиц и спиц.
|
фиксация перелома диафиза большеберцовой кости наружным кольцевым фиксатором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исходов травмы колена и остеоартрита - спорт (KOOS Sport)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
KOOS-sport — это стандартизированный и проверенный, по сообщениям пациентов, инструмент, используемый для оценки коленного сустава и связанных с ним проблем, связанных с активностью.
Спортивная субшкала состоит из пяти субшкал: боль, ADL, симптомы, спорт и QOL в опроснике KOOS.
Общий балл 100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на серьезные симптомы.
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая боль
Временное ограничение: 6 недель, 3+6+12 месяцев
|
Развитие боли в двух группах будет регистрироваться по сообщениям пациентов об интенсивности боли, измеренной по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с конечными точками «отсутствие боли» и «максимальная боль» для самой сильной боли в течение последних 24 часов и боли в покое. .
|
6 недель, 3+6+12 месяцев
|
|
Болевые реакции, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 6 недель, 3+6+12 месяцев
|
Опросник боли DETECT.
Скрининговый опросник painDETECT (PD-Q) использует метод оценки от -1 до 38 для оценки вероятности невропатического компонента боли у пациентов.
|
6 недель, 3+6+12 месяцев
|
|
Болевая чувствительность
Временное ограничение: 6 недель, 3+6+12 месяцев
|
Чувствительность к боли будет оцениваться по болевым порогам при надавливании (PPT), зарегистрированным с помощью портативной алгометрии давления (Algometer Type II, Somedic AB, Швеция).
|
6 недель, 3+6+12 месяцев
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 6+12 месяцев
|
Изометрическая мышечная сила в двух группах будет измеряться с помощью динамометра, прикрепленного к стене (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, UK).
Измерения обхвата бедра и голени будут использоваться для изучения мышечной атрофии и/или выпота.
|
6+12 месяцев
|
|
Время костного союза
Временное ограничение: 6 недель, 3+6+12 месяцев
|
Костное сращение в двух хирургических группах будет оцениваться по стандартным передним и боковым рентгенограммам сломанной ноги.
Оценка костного сращения будет определяться следующим образом: i) видимое образование костной мозоли по крайней мере с трех из четырех сторон, отсутствие видимой линии перелома и отсутствие боли в месте перелома при нагрузке и во время клинического осмотра.
|
6 недель, 3+6+12 месяцев
|
|
Рентгенологическое выравнивание
Временное ограничение: 6 недель, 3+6+12 месяцев
|
Выравнивание большеберцовой кости будет оцениваться с помощью системы сканирования EOS.
|
6 недель, 3+6+12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 недель, 3+6+12 месяцев
|
Eq5D-5L представляет собой стандартизированный опросник, разработанный для оценки общего состояния здоровья (29).
Он состоит из пяти параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, а также шкала самооценки здоровья на 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить». и «худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Индекс Eq5d-5L, равный 1,0, указывает на полное здоровье, 0 на смерть и -0,59 на состояние, худшее, чем смерть.
|
6 недель, 3+6+12 месяцев
|
|
Время вернуться к работе
Временное ограничение: 6 недель, 3+6+12 месяцев
|
Измерьте время от операции до окончания отпуска по болезни в днях.
|
6 недель, 3+6+12 месяцев
|
|
Экономическая оценка здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерьте стоимость лечения в двух группах в течение первого года после операции.
|
12 месяцев
|
|
Оценка походки
Временное ограничение: 3+6+12 месяцев
|
Асимметрию походки измеряют, когда пациенты ходят по чувствительному к давлению коврику.
|
3+6+12 месяцев
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: 3+6+12 месяцев
|
Этот инструмент оценивает, когда пациент достигает приемлемого наблюдаемого пациента уровня боли и функции, когда пациент больше не требует лечения.
|
3+6+12 месяцев
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 6 недель, 3+6+12 месяцев
|
KOOS — это стандартизированный и утвержденный пациентом инструмент, используемый для оценки коленного сустава и связанных с ним проблем. Анкета включает пять субшкал: боль, повседневная активность, симптомы, спорт и качество жизни.
Общий балл 100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на серьезные симптомы.
|
6 недель, 3+6+12 месяцев
|
|
Оценка результатов лечения стопы и голеностопного сустава (FAOS)
Временное ограничение: 6 недель, 3+6+12 месяцев
|
FAOS — это стандартизированный и подтвержденный пациентами инструмент, используемый для оценки проблем, связанных со стопой и голеностопным суставом, разделенный на 5 подшкал.
Анкета включает пять субшкал: боль, ADL, симптомы, спорт и качество жизни.
Общий балл 100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на серьезные симптомы.
|
6 недель, 3+6+12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель, 3+6+12 месяцев
|
Будут зарегистрированы нежелательные явления, определяемые как любые отрицательные или нежелательные реакции на две хирургические процедуры.
К ним относятся глубокая инфекция, контактная инфекция, кожные инфекции, неправильное положение, компартмент-синдром или любой другой физический дискомфорт.
Комитет по побочным эффектам будет управлять побочными реакциями во время побочной реакции.
|
6 недель, 3+6+12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rasmus Elsøe, PhD, Aalborg University Hospital
- Главный следователь: Rasmus Stokholm, MD, Aalborg University Hospital
- Главный следователь: Peter Larsen, PhD, Aalborg University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LERG1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .