Gwoździe śródszpikowe a mocowanie pierścieniem zewnętrznym w leczeniu złamań trzonu kości piszczelowej (IMVEX)

Aktywny komparator: Gwóźdź śródszpikowy

Gwoździe śródszpikowe: wyrównanie uzyskuje się poprzez zamkniętą lub ograniczoną otwartą nastawienie złamania. Wprowadza się standardowy rozwiercony gwóźdź śródszpikowy. Dostęp powyżej rzepki, przez ścięgno rzepki lub dostęp okołorzepkowy stosuje się zgodnie z preferencjami chirurga. Można zastosować jeden lub więcej wkrętów korowych, jeśli uzna się to za stosowne ze względu na wzór złamania. Pacjentom podaje się przedoperacyjne antybiotyki (dikloksacylinę) 15 minut przed rozpoczęciem operacji. Pooperacyjne antybiotyki są podawane według uznania chirurga na podstawie indywidualnych rozważań pacjenta.

Procedura: Gwoździe śródszpikowe

zespolenie złamania trzonu kości piszczelowej gwoździem śródszpikowym.

Eksperymentalny: Zewnętrzny stabilizator pierścienia

Zewnętrzna stabilizacja pierścienia: Wykonywana jest zamknięta lub ograniczona otwarta nastawienie złamania. Okrągła rama jest przymocowana po obu stronach złamania. Połączenie z kością uzyskuje się za pomocą półszpilek pokrytych hydroksyapatytem i/lub k-drutów z oliwkami w zależności od potrzeb, zgodnie z preferencjami chirurga. Można zastosować jeden lub więcej wkrętów korowych, jeśli uzna się to za stosowne ze względu na wzór złamania. Po założeniu pierścieniowego stabilizatora ustawienie oceniane jest radiologicznie i korygowane zarówno w okresie okołooperacyjnym, jak i pooperacyjnym. Pacjentom podaje się przedoperacyjnie antybiotyki (dikloksacylinę) przed operacją 15 minut przed rozpoczęciem operacji. Po operacji kontynuuje się antybiotykoterapię do momentu zaschnięcia ran, perforacji po szpilkach i drutach.

Procedura: Zewnętrzne mocowanie pierścienia

stabilizacja złamania trzonu kości piszczelowej za pomocą zewnętrznego stabilizatora pierścieniowego.

Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów - sport (KOOS Sport)

KOOS-sport jest wystandaryzowanym i zatwierdzonym narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do oceny problemów związanych z kolanem i kolanem w odniesieniu do aktywności. Podskala sport to jedna z pięciu podskal: bólu, ADL, objawów, sportu i QOL w kwestionariuszu KOOS. Całkowity wynik 100 oznacza brak objawów, a 0 wskazuje na poważne objawy.

Postrzegany ból

Rozwój bólu w obu grupach zostanie odnotowany na podstawie zgłaszanej przez pacjenta intensywności bólu mierzonej na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) z punktami końcowymi „brak bólu” i „maksymalny ból” dla najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin i bólu spoczynkowego .

Reakcje bólowe zgłaszane przez pacjentów

Kwestionariusz DETECT bólu. Kwestionariusz przesiewowy painDETECT (PD-Q) wykorzystuje metodę punktacji od -1 do 38 w celu oszacowania prawdopodobieństwa wystąpienia komponenty bólu neuropatycznego u pacjentów.

Wrażliwość na ból

Wrażliwość na ból zostanie oceniona na podstawie progów bólu uciskowego (PPT) zarejestrowanych za pomocą ręcznej algometrii ciśnieniowej (Algometer Type II, Somedic AB, Szwecja).

Siła mięśni

Izometryczna siła mięśni w obu grupach będzie mierzona za pomocą dynamometru mocowanego do paska przymocowanego do ściany (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, Wielka Brytania). Pomiary obwodu uda i łydki zostaną wykorzystane do zbadania zaniku mięśni i/lub wysięku

Czas na zrost kości

Zrost kostny, w dwóch grupach chirurgicznych, będzie oceniany na podstawie standardowego RTG AP i bocznego złamanej nogi. Ocena zrostu kostnego będzie zdefiniowana jako: i) widoczne odciski na co najmniej trzech z czterech stron, brak widocznej linii złamania i brak bólu w miejscu złamania przy obciążeniu iw badaniu klinicznym.

Wyrównanie radiologiczne

Wyrównanie kości piszczelowej zostanie ocenione za pomocą systemu skanującego EOS.

QOL związana ze zdrowiem

Eq5D-5L to wystandaryzowany kwestionariusz opracowany w celu oceny ogólnego stanu zdrowia (29). Składa się z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja oraz samoocena stanu zdrowia na pionowej, wizualnej skali analogowej o długości 20 cm z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”. Wskaźnik Eq5d-5L równy 1,0 wskazywał na pełne zdrowie, 0 na śmierć, a -0,59 na stan gorszy niż śmierć

Czas wrócić do pracy

Zmierz czas od operacji do końca zwolnienia lekarskiego mierzony w dniach.

Ocena ekonomiczna zdrowia

Zmierz koszt leczenia w obu grupach w ciągu pierwszego roku po operacji

Ocena chodu

Asymetrie chodu będą mierzone u pacjentów chodzących po macie czułej na nacisk.

Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)

To narzędzie ocenia, kiedy pacjent osiąga akceptowalny poziom bólu i funkcji, przy którym pacjent nie wymaga już leczenia

Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)

KOOS jest wystandaryzowanym i zwalidowanym narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, używanym do oceny kolan i problemów związanych z kolanem. Kwestionariusz obejmuje pięć podskal: ból, ADL, objawy, sport i QOL. Całkowity wynik 100 oznacza brak objawów, a 0 wskazuje na poważne objawy.

Wynik stopy i stawu skokowego (FAOS)

FAOS jest wystandaryzowanym i zatwierdzonym narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, używanym do oceny problemów związanych ze stopą i kostką, podzielonym na 5 podskal. Kwestionariusz zawiera pięć podskal: ból, ADL, objawy, sport i QOL. Całkowity wynik 100 oznacza brak objawów, a 0 wskazuje na poważne objawy.

Zdarzenia niepożądane

Zdarzenia niepożądane, definiowane jako wszelkie negatywne lub niepożądane reakcje na dwie procedury chirurgiczne, będą rejestrowane. Obejmują one głęboką infekcję, infekcję szpilki, infekcje skóry, nieprawidłowe ustawienie, zespół ciasnoty lub inne zgłaszane dolegliwości fizyczne. Komitet ds. działań niepożądanych będzie zarządzał działaniami niepożądanymi w czasie wystąpienia działania niepożądanego.