Intramedullær spiker vs ekstern ringfiksering for behandling av tibialskaftfrakturer (IMVEX)
24. juni 2024 oppdatert av: Rasmus Elsøe, Aalborg University Hospital
Intramedullær spikring versus ekstern ringfiksering for kirurgisk behandling av tibialskaftfrakturer hos voksne og deres ettårsutfall på utvinning: Studieprotokoll for en pragmatisk randomisert kontrollert prøve (The IMVEX Trial)
Denne studien er en multisenter pragmatisk assessor blindet randomisert og prospektiv klinisk studie der standard intramedullær spikring sammenlignes med ekstern ringfiksator for pasienter med tibialskaftfrakturer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter pragmatisk assessor blindet randomisert og prospektiv klinisk studie der standard intramedullær spikring sammenlignes med ekstern ringfiksator for pasienter med tibialskaftfrakturer.
Hovedmålet med prosjektet er å sammenligne den ettårige kneskade- og artroseresultatscore - Sport (KOOS-Sport) etter standard intramedullær spikring med ekstern ringfiksering for pasienter med tibialskaftfrakturer.
Det eksplorative målet er å rapportere effekten av de to kirurgiske prosedyrene på utvikling av komplikasjoner, tid til benforening, smertereaksjoner, muskelstyrke, aktivitet i dagliglivet og tid for å komme tilbake til arbeid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of orthopaedic surgery
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Regional Hospital Viborg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brudd på tibialskaftet
- OTA-klassifisering Type: 42-A1-A3, -B1-B3 og -C1-C3
- Bruddtypen anses å operere med intramedullær spiker
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Åpent brudd
- Anamnese med alvorlige systemiske sykdommer eller kreft
- Bilateral tibial akselbrudd
- Multifrakturpasienter
- Svangerskap
- Pasienter uten gangfunksjon før brudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intramedullær negl
Intramedullær spikring: Justering vil oppnås ved lukket eller begrenset åpen reduksjon av bruddet.
En standard rømmet intramedullær spiker settes inn.
Tilgang over kneskålen, gjennom kneskålsenen eller parapatellar tilgang brukes i henhold til kirurgens preferanser.
En eller flere kortikale skruer kan brukes hvis det anses hensiktsmessig på grunn av bruddmønster.
Pasientene får preoperativ antibiotika (Dicloxacillin) 15 minutter før operasjonen starter.
Postoperativ antibiotika administreres etter skjønn av kirurgen basert på individuelle pasientbetraktninger.
|
frakturfiksering av tibialskaftfrakturen med en intramedullær spiker.
|
|
Eksperimentell: Ekstern ringfiksator
Ekstern ringfiksering: Lukket eller begrenset åpen reduksjon av bruddet utføres.
En sirkulær ramme er festet på begge sider av bruddet.
Forbindelse til beinet oppnås ved hjelp av hydroksyapatittbelagte halvstifter og/eller k-tråder med oliven etter behov i henhold til kirurgens preferanser.
En eller flere kortikale skruer kan brukes hvis det anses hensiktsmessig på grunn av bruddmønster.
Etter påføring av ringfiksatoren vurderes justeringen radiologisk og korrigeres både peri- og postoperativt.
Pasientene får preoperativ antibiotika (Dicloxacillin) preoperativt 15 minutter før operasjonen starter.
Etter operasjonen fortsettes antibiotika til sår, stift- og trådperforeringer er tørre.
|
bruddfiksering av tibialskaftbruddet med en ekstern ringfiksator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatpoeng for kneskade og artrose - sport (KOOS Sport)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
KOOS-sport er et standardisert og validert pasientrapportert instrument som brukes for å vurdere kne- og kneassosierte problemer med hensyn til aktivitet.
Underskalaen sport er en fem underskalaer: smerte, ADL, symptomer, sport og QOL i KOOS spørreskjema.
En totalscore på 100 indikerer ingen symptomer, og 0 indikerer store symptomer.
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd smerte
Tidsramme: 6 uker, 3+6+12 måneder
|
Smerteutvikling i de to gruppene vil bli registrert ved pasientrapportert smerteintensitet målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS) med endepunkter "ingen smerte" og "maksimal smerte" for de verste smertene siste 24 timer og hvilesmerter. .
|
6 uker, 3+6+12 måneder
|
|
Pasientrapporterte smertereaksjoner
Tidsramme: 6 uker, 3+6+12 måneder
|
Pain DETECT spørreskjema.
PainDETECT screening spørreskjemaet (PD-Q), bruker en skåringsmetode mellom -1 og 38 for å estimere sannsynligheten for en nevropatisk smertekomponent hos pasienter.
|
6 uker, 3+6+12 måneder
|
|
Smertefølsomhet
Tidsramme: 6 uker, 3+6+12 måneder
|
Smertefølsomhet vil bli vurdert ved hjelp av trykksmerteterskler (PPT) registrert ved håndholdt trykkalgoritme (Algometer Type II, Somedic AB, Sverige).
|
6 uker, 3+6+12 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6+12 måneder
|
Isometrisk muskelstyrke i de to gruppene vil bli målt med et stroppmontert dynamometer festet til veggen (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, UK).
Omkretsmål på lår og legg vil bli brukt for å undersøke muskelatrofi og/eller effusjon
|
6+12 måneder
|
|
Tid for beinforening
Tidsramme: 6 uker, 3+6+12 måneder
|
Benforening, i de to kirurgiske gruppene vil bli evaluert på standard AP og siderøntgenbilder av det frakturerte beinet.
Evalueringen av benforening vil bli definert som: i) synlig kallusdannelse på minst tre av fire sider, ingen synlig bruddlinje og ingen smerter fra bruddstedet ved vektbæring og under klinisk undersøkelse.
|
6 uker, 3+6+12 måneder
|
|
Radiologisk justering
Tidsramme: 6 uker, 3+6+12 måneder
|
Justering av tibia vil bli evaluert ved hjelp av EOS-skannesystemet.
|
6 uker, 3+6+12 måneder
|
|
Helserelatert QOL
Tidsramme: 6 uker, 3+6+12 måneder
|
Eq5D-5L er et standardisert spørreskjema utviklet for å vurdere generelt helseutfall (29).
Den består av fem dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og en selvvurdert helseskala på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket med "den beste helsen du kan forestille deg" og 'den verste helsen du kan forestille deg'.
En Eq5d-5L-indeks på 1,0 indikerte full helse, 0 død og -0,59 anga en tilstand verre enn død
|
6 uker, 3+6+12 måneder
|
|
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: 6 uker, 3+6+12 måneder
|
Mål tiden fra operasjon til slutt på sykefraværet målt i dager.
|
6 uker, 3+6+12 måneder
|
|
Helseøkonomisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål kostnadene for behandling i de to gruppene innen det første året etter operasjonen
|
12 måneder
|
|
Gangevurdering
Tidsramme: 3+6+12 måneder
|
Gangasymmetrier vil bli målt med pasienter som går på en trykkfølsom matte.
|
3+6+12 måneder
|
|
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 3+6+12 måneder
|
Dette instrumentet evaluerer når pasienten når et akseptabelt pasient observert smerte- og funksjonsnivå, hvor pasienten ikke lenger krever behandling
|
3+6+12 måneder
|
|
Resultatpoeng for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: 6 uker, 3+6+12 måneder
|
KOOS er et standardisert og validert pasientrapportert instrument som brukes for å vurdere kne- og kneassosierte problemer. Spørreskjemaet inkluderer fem underskalaer: smerte, ADL, symptomer, sport og QOL.
En totalscore på 100 indikerer ingen symptomer, og 0 indikerer store symptomer.
|
6 uker, 3+6+12 måneder
|
|
Utfallspoeng for fot og ankel (FAOS)
Tidsramme: 6 uker, 3+6+12 måneder
|
FAOS er et standardisert og validert pasientrapportert instrument som brukes for å vurdere fot- og ankelassosierte problemer delt inn i 5 underskalaer.
Spørreskjemaet inkluderer fem underskalaer: smerte, ADL, symptomer, sport og QOL.
En totalscore på 100 indikerer ingen symptomer, og 0 indikerer store symptomer.
|
6 uker, 3+6+12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker, 3+6+12 måneder
|
Bivirkninger, definert som eventuelle negative eller uønskede reaksjoner på de to kirurgiske prosedyrene, vil bli registrert.
Disse vil inkludere dyp infeksjon, pinneinfeksjon, hudinfeksjoner, feilstilling, kompartmentsyndrom eller annet rapportert fysisk ubehag.
En bivirkningskomité vil behandle bivirkningene på bivirkningstidspunktet.
|
6 uker, 3+6+12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rasmus Elsøe, PhD, Aalborg University Hospital
- Hovedetterforsker: Rasmus Stokholm, MD, Aalborg University Hospital
- Hovedetterforsker: Peter Larsen, PhD, Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LERG1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .