Clavado intramedular frente a fijación con anillo externo para el tratamiento de las fracturas de la diáfisis tibial (IMVEX)
24 de junio de 2024 actualizado por: Rasmus Elsøe, Aalborg University Hospital
Clavado intramedular frente a fijación con anillo externo para el tratamiento quirúrgico de las fracturas de la diáfisis tibial en adultos y su resultado de recuperación al año: Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio pragmático (ensayo IMVEX)
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y ciego con evaluador pragmático multicéntrico en el que se compara el enclavado intramedular estándar con el fijador de anillo externo para pacientes con fracturas de la diáfisis tibial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y ciego con evaluador pragmático multicéntrico en el que se compara el enclavado intramedular estándar con el fijador de anillo externo para pacientes con fracturas de la diáfisis tibial.
El objetivo principal del proyecto es comparar la puntuación de resultado de la lesión de rodilla y la osteoartritis - Deporte (KOOS-Sport) al cabo de un año después del enclavado intramedular estándar con fijación de anillo externo para pacientes con fracturas de la diáfisis tibial.
El objetivo exploratorio es reportar el efecto de los dos procedimientos quirúrgicos sobre el desarrollo de complicaciones, tiempo hasta la consolidación ósea, reacciones dolorosas, fuerza muscular, actividad de la vida diaria y tiempo para regresar al trabajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of orthopaedic surgery
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Regional Hospital Viborg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura del eje tibial
- Clasificación OTA Tipo: 42-A1-A3, -B1-B3 y -C1-C3
- El tipo de fractura se considera operable con clavo intramedular.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- fractura abierta
- Antecedentes de enfermedades sistémicas graves o cáncer.
- Fractura de diáfisis tibial bilateral
- Pacientes con múltiples fracturas
- El embarazo
- Pacientes sin función de la marcha antes de la fractura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clavo intramedular
Enclavado intramedular: la alineación se obtendrá mediante reducción cerrada o abierta limitada de la fractura.
Se inserta un clavo intramedular fresado estándar.
El acceso por encima de la rótula, a través del tendón rotuliano o el acceso pararrotuliano se utiliza según las preferencias del cirujano.
Se pueden usar uno o más tornillos corticales si se considera apropiado debido al patrón de fractura.
A los pacientes se les administran antibióticos preoperatorios (dicloxacilina) 15 minutos antes de que comience la cirugía.
Los antibióticos postoperatorios se administran a discreción del cirujano según las consideraciones individuales del paciente.
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fijación de la fractura de la diáfisis tibial con un clavo intramedular.
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Experimental: Fijador de anillo externo
Fijación con anillo externo: se realiza una reducción cerrada o abierta limitada de la fractura.
Se adjunta un marco circular a ambos lados de la fractura.
La conexión al hueso se obtiene mediante medias clavijas recubiertas de hidroxiapatita y/o alambres de Kirschner con olivas según sea necesario según las preferencias del cirujano.
Se pueden usar uno o más tornillos corticales si se considera apropiado debido al patrón de fractura.
Después de aplicar el fijador de anillo, la alineación se evalúa radiológicamente y se corrige tanto antes como después de la operación.
A los pacientes se les administran antibióticos preoperatorios (dicloxacilina) antes de la operación 15 minutos antes de que comience la cirugía.
Después de la cirugía, se continúan los antibióticos hasta que las heridas y las perforaciones con agujas y alambres estén secas.
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fijación de la fractura de la diáfisis tibial con un fijador de anillo externo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis - deporte (KOOS Sport)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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KOOS-sport es un instrumento estandarizado y validado informado por el paciente que se utiliza para evaluar la rodilla y los problemas asociados con la rodilla con respecto a la actividad.
La subescala sport es una de cinco subescalas: dolor, AVD, síntomas, sport y QOL en el cuestionario KOOS.
Una puntuación total de 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas importantes.
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor percibido
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3+6+12 meses
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El desarrollo del dolor en los dos grupos se registrará según la intensidad del dolor informada por el paciente medida en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm con criterios de valoración "sin dolor" y "dolor máximo" para el peor dolor durante las últimas 24 horas y el dolor en reposo .
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6 semanas, 3+6+12 meses
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Reacciones de dolor informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3+6+12 meses
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Cuestionario DETECTAR dolor.
El cuestionario de detección painDETECT (PD-Q) utiliza un método de puntuación entre -1 y 38 para estimar la probabilidad de un componente de dolor neuropático en los pacientes.
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6 semanas, 3+6+12 meses
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Sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3+6+12 meses
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La sensibilidad al dolor se evaluará mediante umbrales de dolor por presión (PPT) registrados por algometría de presión manual (Algometer Type II, Somedic AB, Suecia).
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6 semanas, 3+6+12 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6+12 meses
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La fuerza muscular isométrica en los dos grupos se medirá con un dinamómetro montado en una correa fijado a la pared (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, Reino Unido).
Se utilizarán medidas de circunferencia del muslo y la pantorrilla para examinar la atrofia y/o efusión muscular.
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6+12 meses
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Hora de la unión ósea
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3+6+12 meses
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La consolidación ósea, en los dos grupos quirúrgicos, se evaluará mediante radiografías anteroposterior y lateral estándar de la pierna fracturada.
La evaluación de la consolidación ósea se definirá como: i) formación de callos visibles en al menos tres de los cuatro lados, sin línea de fractura visible y sin dolor en el lugar de la fractura al soportar peso y durante el examen clínico.
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6 semanas, 3+6+12 meses
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Alineación radiológica
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3+6+12 meses
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La alineación de la tibia se evaluará utilizando el sistema de escaneo EOS.
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6 semanas, 3+6+12 meses
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CDV relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3+6+12 meses
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Eq5D-5L es un cuestionario estandarizado desarrollado para evaluar el resultado de salud general (29).
Consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y una escala de salud autoevaluada en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que puedas imaginar". y 'la peor salud que puedas imaginar'.
Un índice Eq5d-5L de 1,0 indicaba plena salud, 0 muerte y -0,59 denotaba una condición peor que la muerte
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6 semanas, 3+6+12 meses
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Hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3+6+12 meses
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Mida el tiempo desde la cirugía hasta el final de la baja por enfermedad medido en días.
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6 semanas, 3+6+12 meses
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Evaluación económica de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medir el costo del tratamiento en los dos grupos dentro del primer año después de la cirugía
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12 meses
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Evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: 3+6+12 meses
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Las asimetrías de la marcha se medirán con los pacientes caminando sobre una alfombra sensible a la presión.
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3+6+12 meses
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Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 3+6+12 meses
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Este instrumento evalúa cuando el paciente alcanza un nivel aceptable de dolor y función observados por el paciente, donde el paciente ya no demanda tratamiento.
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3+6+12 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3+6+12 meses
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KOOS es un instrumento estandarizado y validado informado por el paciente que se utiliza para evaluar la rodilla y los problemas asociados con la rodilla. El cuestionario incluye cinco subescalas: dolor, AVD, síntomas, deporte y calidad de vida.
Una puntuación total de 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas importantes.
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6 semanas, 3+6+12 meses
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Puntaje de resultado de pie y tobillo (FAOS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3+6+12 meses
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FAOS es un instrumento estandarizado y validado informado por el paciente que se utiliza para evaluar los problemas asociados con el pie y el tobillo dividido en 5 subescalas.
El cuestionario incluye cinco subescalas: dolor, AVD, síntomas, deporte y calidad de vida.
Una puntuación total de 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas importantes.
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6 semanas, 3+6+12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3+6+12 meses
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Se registrarán los eventos adversos, definidos como cualquier reacción negativa o no deseada a los dos procedimientos quirúrgicos.
Estos incluirán infección profunda, infección de pin, infecciones de la piel, mala alineación, síndrome compartimental o cualquier otra molestia física informada.
Un comité de efectos adversos gestionará las reacciones adversas en el momento de la reacción adversa.
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6 semanas, 3+6+12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rasmus Elsøe, PhD, Aalborg University Hospital
- Investigador principal: Rasmus Stokholm, MD, Aalborg University Hospital
- Investigador principal: Peter Larsen, PhD, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LERG1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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