경골 간부 골절 치료를 위한 골수내 고정 대 외부 링 고정 (IMVEX)
2024년 6월 24일 업데이트: Rasmus Elsøe, Aalborg University Hospital
성인의 경골 간부 골절의 외과적 치료를 위한 골수내 고정 대 외부 고리 고정술 및 1년 회복 결과: 실용적인 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜(IMVEX 시험)
이 연구는 경골 간부 골절 환자를 대상으로 표준 골수강 내 고정 장치를 외부 고리 고정 장치와 비교하는 다기관 실용 평가자 맹검 무작위 및 전향적 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경골 간부 골절 환자를 대상으로 표준 골수강 내 고정 장치를 외부 고리 고정 장치와 비교하는 다기관 실용 평가자 맹검 무작위 및 전향적 임상 시험입니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 경골 간부 골절 환자를 대상으로 표준 골수강 내 못 박기 및 외부 링 고정 후 1년 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - 스포츠(KOOS-Sport)를 비교하는 것입니다.
탐색적 목적은 합병증 발생, 골유합 시간, 통증 반응, 근력, 일상 생활 활동 및 업무 복귀 시간에 대한 두 수술 절차의 효과를 보고하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of orthopaedic surgery
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Viborg, 덴마크, 8800
- Regional Hospital Viborg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경골의 골절
- OTA 분류 유형: 42-A1-A3, -B1-B3 및 -C1-C3
- 골절 유형은 골수 내 손톱으로 수술 가능한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 개방 골절
- 심각한 전신 질환 또는 암의 병력
- 양측 경골 간부 골절
- 다발골절 환자
- 임신
- 골절 전 보행 기능이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 골수내 못
Intramedullary Nailing: 골절의 폐쇄적 또는 제한적 개방 정복으로 정렬을 얻습니다.
표준 리밍 골수내 못을 삽입합니다.
슬개골 힘줄을 통한 슬개골 위의 접근 또는 슬개골 주위 접근은 외과의의 선호도에 따라 사용됩니다.
골절 패턴으로 인해 적절하다고 판단되는 경우 하나 이상의 피질 나사를 사용할 수 있습니다.
환자는 수술 시작 15분 전에 수술 전 항생제(Dicloxacillin)를 투여받습니다.
수술 후 항생제는 개별 환자 고려 사항에 따라 외과 의사의 재량에 따라 관리됩니다.
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골수 내 손톱으로 경골 간부 골절의 골절 고정.
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실험적: 외부 링 고정 장치
외부 링 고정: 골절의 폐쇄적 또는 제한적 개방 정복이 수행됩니다.
골절의 양쪽에 원형 프레임이 부착됩니다.
외과 의사의 선호도에 따라 필요에 따라 수산화 인회석 코팅된 하프 핀 및/또는 올리브가 있는 k-와이어에 의해 뼈에 대한 연결이 이루어집니다.
골절 패턴으로 인해 적절하다고 판단되는 경우 하나 이상의 피질 나사를 사용할 수 있습니다.
링 고정 장치를 적용한 후 방사선학적으로 정렬을 평가하고 수술 전후 모두에서 교정합니다.
환자는 수술 시작 15분 전에 수술 전 항생제(Dicloxacillin)를 투여받습니다.
수술 후 항생제는 상처, 핀 및 와이어 천공이 마를 때까지 계속됩니다.
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외부 링 고정 장치를 사용한 경골 간부 골절의 골절 고정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - 스포츠(KOOS Sport)
기간: 12개월 추적
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KOOS-sport는 활동과 관련하여 무릎 및 무릎 관련 문제를 평가하기 위해 사용되는 표준화되고 검증된 환자 보고 도구입니다.
하위 척도 스포츠는 KOOS 설문지의 통증, ADL, 증상, 스포츠 및 QOL의 5개 하위 척도 중 하나입니다.
총점 100점은 증상이 없음을 나타내고 0점은 주요 증상을 나타냅니다.
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12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 통증
기간: 6주, 3+6+12개월
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두 그룹의 통증 발달은 지난 24시간 동안의 최악의 통증 및 안정시 통증에 대해 종점 "통증 없음" 및 "최대 통증"으로 10cm 시각적 상사 척도(VAS)로 측정된 환자 보고 통증 강도에 의해 기록됩니다. .
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6주, 3+6+12개월
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환자가 보고한 통증 반응
기간: 6주, 3+6+12개월
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통증 감지 설문지.
painDETECT 스크리닝 설문지(PD-Q)는 -1에서 38 사이의 채점 방법을 사용하여 환자의 신경병성 통증 요소의 가능성을 추정합니다.
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6주, 3+6+12개월
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통증 감도
기간: 6주, 3+6+12개월
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통증 감도는 휴대용 압력 알고리즘(Algometer Type II, Somedic AB, 스웨덴)에 의해 기록된 압력 통증 역치(PPT)에 의해 평가됩니다.
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6주, 3+6+12개월
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근력
기간: 6+12개월
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두 그룹의 아이소메트릭 근력은 벽에 부착된 스트랩 장착 동력계(Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, UK)로 측정됩니다.
근육 위축 및/또는 삼출액을 검사하기 위해 허벅지와 종아리 둘레를 측정합니다.
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6+12개월
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뼈 결합까지의 시간
기간: 6주, 3+6+12개월
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두 수술 그룹의 골유합은 골절된 다리의 표준 AP 및 측면 X-레이에서 평가됩니다.
골유합의 평가는 다음과 같이 정의됩니다. i) 4면 중 3면 이상에서 눈에 보이는 굳은살 형성, 골절선이 보이지 않고 체중 부하 시 및 임상 검사 동안 골절 부위의 통증 없음.
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6주, 3+6+12개월
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방사선 정렬
기간: 6주, 3+6+12개월
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경골의 정렬은 EOS 스캐닝 시스템을 사용하여 평가됩니다.
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6주, 3+6+12개월
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건강 관련 QOL
기간: 6주, 3+6+12개월
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Eq5D-5L은 일반적인 건강 결과를 평가하기 위해 개발된 표준화된 설문지입니다(29).
그것은 5가지 차원으로 구성되어 있습니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울, 그리고 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'이라는 레이블이 붙은 종점이 있는 20cm 수직 시각적 아날로그 척도의 자기 평가 건강 척도 그리고 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'.
Eq5d-5L 지수 1.0은 완전한 건강, 0 사망, -0.59는 사망보다 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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6주, 3+6+12개월
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직장으로 돌아갈 시간
기간: 6주, 3+6+12개월
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수술부터 병가 종료까지의 시간을 일 단위로 측정합니다.
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6주, 3+6+12개월
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건강경제성 평가
기간: 12 개월
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수술 후 1년 이내에 두 그룹의 치료 비용 측정
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12 개월
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보행 평가
기간: 3+6+12개월
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보행 비대칭은 압력에 민감한 매트 위를 걷는 환자로 측정됩니다.
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3+6+12개월
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 3+6+12개월
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이 도구는 환자가 허용 가능한 환자 관찰 통증 및 기능 수준에 도달하여 환자가 더 이상 치료를 요구하지 않는 시기를 평가합니다.
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3+6+12개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 6주, 3+6+12개월
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KOOS는 무릎 및 무릎 관련 문제를 평가하기 위해 사용되는 표준화되고 검증된 환자 보고 도구입니다. 설문지에는 통증, ADL, 증상, 스포츠 및 QOL의 5가지 하위 척도가 포함됩니다.
총점 100점은 증상이 없음을 나타내고 0점은 주요 증상을 나타냅니다.
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6주, 3+6+12개월
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발 및 발목 결과 점수(FAOS)
기간: 6주, 3+6+12개월
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FAOS는 발 및 발목 관련 문제를 5개의 하위 척도로 나누어 평가하기 위해 사용되는 표준화되고 검증된 환자 보고 도구입니다.
설문지는 통증, ADL, 증상, 스포츠 및 QOL의 5개 하위 척도를 포함합니다.
총점 100점은 증상이 없음을 나타내고 0점은 주요 증상을 나타냅니다.
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6주, 3+6+12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 6주, 3+6+12개월
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두 수술 절차에 대한 부정적이거나 원치 않는 반응으로 정의된 부작용이 기록됩니다.
여기에는 심부 감염, 핀 감염, 피부 감염, 정렬 불량, 구획 증후군 또는 기타 보고된 신체적 불편이 포함됩니다.
부작용 위원회는 부작용 발생 시점의 부작용을 관리합니다.
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6주, 3+6+12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rasmus Elsøe, PhD, Aalborg University Hospital
- 수석 연구원: Rasmus Stokholm, MD, Aalborg University Hospital
- 수석 연구원: Peter Larsen, PhD, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .