Enclouage intramédullaire vs fixation par anneau externe pour le traitement des fractures de la diaphyse tibiale (IMVEX)
24 juin 2024 mis à jour par: Rasmus Elsøe, Aalborg University Hospital
Enclouage intramédullaire versus fixation par anneau externe pour le traitement chirurgical des fractures de la tige tibiale chez les adultes et leur résultat à un an après la récupération : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé pragmatique (l'essai IMVEX)
Cette étude est un essai clinique multicentrique pragmatique, randomisé et prospectif, en aveugle, dans lequel l'enclouage centromédullaire standard est comparé à un fixateur à anneau externe pour les patients présentant des fractures de la diaphyse tibiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique multicentrique pragmatique, randomisé et prospectif, en aveugle, dans lequel l'enclouage centromédullaire standard est comparé à un fixateur à anneau externe pour les patients présentant des fractures de la diaphyse tibiale.
L'objectif principal du projet est de comparer le résultat d'un an sur les blessures au genou et l'arthrose - Sport (KOOS-Sport) après un enclouage intramédullaire standard avec une fixation par anneau externe pour les patients présentant des fractures de la diaphyse tibiale.
L'objectif exploratoire est de rapporter l'effet des deux interventions chirurgicales sur le développement des complications, le délai de consolidation osseuse, les réactions douloureuses, la force musculaire, l'activité de la vie quotidienne et le délai de retour au travail.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of orthopaedic surgery
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Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Viborg, Danemark, 8800
- Regional Hospital Viborg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fracture de la diaphyse tibiale
- Classement OTA Type : 42-A1-A3, -B1-B3 et -C1-C3
- Le type de fracture est réputé opérable par clou centromédullaire
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Fracture ouverte
- Antécédents de maladies systémiques graves ou de cancer
- Fracture de la diaphyse tibiale bilatérale
- Patients multi-fracturés
- Grossesse
- Patients sans fonction de marche avant la fracture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Clou intramédullaire
Enclouage centromédullaire : L'alignement sera obtenu par réduction ouverte fermée ou limitée de la fracture.
Un clou intramédullaire alésé standard est inséré.
L'accès au-dessus de la rotule, à travers le tendon rotulien ou l'accès parapatellaire est utilisé selon les préférences du chirurgien.
Une ou plusieurs vis corticales peuvent être utilisées si cela est jugé approprié en raison du type de fracture.
Les patients reçoivent des antibiotiques préopératoires (dicloxacilline) 15 minutes avant le début de la chirurgie.
Les antibiotiques postopératoires sont administrés à la discrétion du chirurgien en fonction des considérations individuelles du patient.
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fixation de fracture de la fracture diaphysaire tibiale avec un clou centromédullaire.
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Expérimental: Fixateur d'anneau externe
Fixation de l'anneau externe : une réduction ouverte fermée ou limitée de la fracture est effectuée.
Un cadre circulaire est attaché des deux côtés de la fracture.
La connexion à l'os est obtenue par des demi-broches revêtues d'hydroxyapatite et/ou des fils de Kirschner avec des olives selon les besoins selon les préférences du chirurgien.
Une ou plusieurs vis corticales peuvent être utilisées si cela est jugé approprié en raison du type de fracture.
Après l'application de l'anneau fixateur, l'alignement est évalué radiologiquement et corrigé en péri- et postopératoire.
Les patients reçoivent des antibiotiques préopératoires (dicloxacilline) en préopératoire 15 minutes avant le début de la chirurgie.
Après la chirurgie, les antibiotiques sont poursuivis jusqu'à ce que les plaies, les perforations de broche et de fil soient sèches.
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fixation de fracture de la fracture diaphysaire tibiale avec un fixateur à anneau externe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose - sport (KOOS Sport)
Délai: Suivi de 12 mois
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KOOS-sport est un instrument standardisé et validé rapporté par les patients utilisé pour évaluer les problèmes de genou et associés au genou en ce qui concerne l'activité.
La sous-échelle sport est composée de cinq sous-échelles : douleur, AVQ, symptômes, sport et qualité de vie dans le questionnaire KOOS.
Un score total de 100 indique l'absence de symptômes et 0 indique des symptômes majeurs.
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Suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur perçue
Délai: 6 semaines, 3+6+12 mois
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L'évolution de la douleur dans les deux groupes sera enregistrée par l'intensité de la douleur rapportée par le patient mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm avec des critères d'évaluation « aucune douleur » et « douleur maximale » pour la douleur la plus intense au cours des dernières 24 heures et la douleur au repos. .
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6 semaines, 3+6+12 mois
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Réactions douloureuses signalées par les patients
Délai: 6 semaines, 3+6+12 mois
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Questionnaire de détection de la douleur.
Le questionnaire de dépistage painDETECT (PD-Q), utilise une méthode de notation entre -1 et 38 pour estimer la probabilité d'une composante de douleur neuropathique chez les patients.
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6 semaines, 3+6+12 mois
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Sensibilité à la douleur
Délai: 6 semaines, 3+6+12 mois
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La sensibilité à la douleur sera évaluée par des seuils de douleur à la pression (PPT) enregistrés par algométrie de pression portable (Algometer Type II, Somedic AB, Suède).
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6 semaines, 3+6+12 mois
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Force musculaire
Délai: 6+12 mois
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La force musculaire isométrique dans les deux groupes sera mesurée par un dynamomètre à sangle fixé au mur (Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, Royaume-Uni).
Les mesures de la circonférence de la cuisse et du mollet seront utilisées pour examiner l'atrophie musculaire et/ou l'épanchement
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6+12 mois
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Il est temps d'oser l'union
Délai: 6 semaines, 3+6+12 mois
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La consolidation osseuse, dans les deux groupes chirurgicaux, sera évaluée sur des radiographies standard de face et de profil de la jambe fracturée.
L'évaluation de la consolidation osseuse sera définie comme suit : i) formation d'un cal visible sur au moins trois des quatre côtés, aucune ligne de fracture visible et aucune douleur au site de la fracture lors de la mise en charge et lors de l'examen clinique.
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6 semaines, 3+6+12 mois
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Alignement radiologique
Délai: 6 semaines, 3+6+12 mois
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L'alignement du tibia sera évalué à l'aide du système de balayage EOS.
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6 semaines, 3+6+12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 semaines, 3+6+12 mois
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Eq5D-5L est un questionnaire standardisé développé pour évaluer les résultats de santé généraux (29).
Il se compose de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, et une échelle d'auto-évaluation de la santé sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer". et "la pire santé que vous puissiez imaginer".
Un indice Eq5d-5L de 1,0 indiquait une pleine santé, 0 décès et -0,59 dénotait une condition pire que la mort
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6 semaines, 3+6+12 mois
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Il est temps de retourner au travail
Délai: 6 semaines, 3+6+12 mois
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Mesurez le temps entre la chirurgie et la fin du congé de maladie mesuré en jours.
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6 semaines, 3+6+12 mois
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Évaluation économique de la santé
Délai: 12 mois
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Mesurer le coût du traitement dans les deux groupes au cours de la première année suivant la chirurgie
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12 mois
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Évaluation de la marche
Délai: 3+6+12 mois
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Les asymétries de marche seront mesurées avec des patients marchant sur un tapis sensible à la pression.
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3+6+12 mois
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État des symptômes acceptable par le patient (PASS)
Délai: 3+6+12 mois
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Cet instrument évalue le moment où le patient atteint un niveau acceptable de douleur et de fonction observé par le patient, où le patient ne demande plus de traitement
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3+6+12 mois
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 6 semaines, 3+6+12 mois
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Le KOOS est un instrument standardisé et validé, rapporté par les patients, utilisé pour évaluer les problèmes de genou et de genou associés. Le questionnaire comprend cinq sous-échelles : douleur, AVQ, symptômes, sport et qualité de vie.
Un score total de 100 indique l'absence de symptômes et 0 indique des symptômes majeurs.
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6 semaines, 3+6+12 mois
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Score de résultat du pied et de la cheville (FAOS)
Délai: 6 semaines, 3+6+12 mois
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FAOS est un instrument standardisé et validé rapporté par les patients utilisé pour évaluer les problèmes associés au pied et à la cheville divisé en 5 sous-échelles.
Le questionnaire comprend cinq sous-échelles : la douleur, les AVQ, les symptômes, le sport et la qualité de vie.
Un score total de 100 indique l'absence de symptômes et 0 indique des symptômes majeurs.
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6 semaines, 3+6+12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 6 semaines, 3+6+12 mois
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Les événements indésirables, définis comme toute réaction négative ou indésirable aux deux interventions chirurgicales, seront enregistrés.
Ceux-ci incluront une infection profonde, une infection des broches, des infections cutanées, un mauvais alignement, un syndrome des loges ou tout autre inconfort physique signalé.
Un comité des effets indésirables gérera les effets indésirables au moment de l'effet indésirable.
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6 semaines, 3+6+12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rasmus Elsøe, PhD, Aalborg University Hospital
- Chercheur principal: Rasmus Stokholm, MD, Aalborg University Hospital
- Chercheur principal: Peter Larsen, PhD, Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Première publication (Réel)
10 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LERG1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .