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後頭蓋窩腫瘍の外科的切除後の小児における運動失調の評価と理学療法の管理 (ASPECT)

2019年5月9日 更新者:Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

後頭蓋窩腫瘍の外科的切除(ASPECT)後の小児における運動失調の評価および理学療法管理

この研究の全体的な目的は、後頭蓋窩腫瘍の外科的切除後の運動失調症の小児における理学療法介入(仮想トレーニング)の有効性を研究するランダム化比較試験(RCT)の実施の実現可能性を判断することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

脳腫瘍は、すべての小児がんのほぼ 4 分の 1 を占める小児の固形腫瘍の最も一般的なグループです。 英国では、年間約 500 件の小児/青年の中枢神経系 (CNS) 腫瘍の新規症例が報告されています。 予後は過去 30 年間で改善されましたが、脳腫瘍は依然として小児の腫瘍関連死の主な原因です。 外科的切除は、脳腫瘍を有する小児の管理の主力であり、いくつかの腫瘍タイプについて、生存および無増悪生存が切除の程度に影響されるという強力な証拠がある. したがって、広範な腫瘍摘出が手術の目標ですが、その後の腫瘍治療に伴う手術の罹患率も考慮する必要があります。 がんを患う小児および若者の転帰を改善するための NICE ガイドラインでは、「CNS 悪性腫瘍の生存者は、すべてのがん生存者の中で最も必要としているのは、腫瘍と集学的治療の影響のためであり、そのすべてが神経学的、心理的、内分泌および神経系に影響を与えている」と特定しています。学問的機能は、加齢とともにより顕著になります。」

小児脳腫瘍全体の約 50% を占める後頭蓋窩腫瘍 (PFT) の小児には、特徴的な一連の問題があります。 術前/術後の全体的な変化、運動失調の急速な発症、水頭症、および頭蓋内圧の上昇の可能性に加えて、運動失調とは異なる赤字を追加し、放射線療法などのその後の腫瘍学的管理からの潜在的な問題に加えて. これらの問題のうち、運動失調は、後頭蓋窩腫瘍の小児における主要な運動障害です。 運動失調は、上肢の制御、バランス、歩行困難、眼球運動の問題、発話の問題など、関連する障害の数を説明できます。 これは、後頭蓋窩腫瘍の小児の 58 ~ 90% に見られる徴候です。 運動失調とバランスの問題は、手術後も長期にわたって持続します。Piscione らは、後頭蓋窩腫瘍を持つ子供の 70% が術後に長期のバランスの問題を抱えていることを発見しました。 Lannering らは、体幹性運動失調が、脳腫瘍のある子供の運動障害の中で最も障害になることを特定しました。

神経リハビリテーションへのアクセスは、これに不可欠な理学療法を伴う小児神経腫瘍学において重要であると認識されています。しかし、介入の種類、強度、タイミングについてはコンセンサスが得られていません。 このプロジェクトの準備として、運動失調症の子供(起源を問わない)に対する理学療法/理学療法の文献レビューを実施し、文献のギャップを確認し、運動失調を引き起こす他の病状で価値のある介入を検討しました。 合計 10 の論文が特定され、これには成人と小児の文献をカバーする 3 つの総説論文が含まれていましたが、小児科を別個のグループとして検討できるように研究でデータが分離されていませんでした。 全体的に、レビューは理学療法(トレッドミルトレーニング、リハビリテーション、仮想トレーニングを含む)の利点の示唆があることに同意したが、治療法は一貫して定義されていないことが多く、エビデンスは一般的に質が低かった(レベルIII/IV)。 これらのレビューからの推奨事項は、次のステップは、より均質な患者グループで RCT (ランダム化比較試験) を実施することであるということです。 小児科の文献を見ると、3 つのケース スタディ (および 3 人の青少年の集団を対象とした 1 つのケース シリーズ) が再び異なる診断で確認されましたが、小児集団における運動失調の最も一般的な急性原因である脳腫瘍の子供を調べたものはありませんでした。 文献レビューを通じて特定された最大の小児研究 (n=10) は、仮想トレーニングの効果を評価する Ilg らによるコホート研究でした。 仮想トレーニングとは、画面上のゲームプレイに反応するために手足の動きを必要とするインタラクティブな環境を提供するコンピューター技術の使用を指します。 Ilgs の研究では肯定的な結果が得られ、仮想トレーニングは個人に合わせて調整された治療を補完/補完し、家庭環境で継続する必要があることが提案されました。 仮想トレーニングは、他の小児科集団でも検討されています。 脳性麻痺。

全体として、文献レビューでは、運動失調症の子供に対する理学療法の介入に関する文献にギャップがあることが強調されました。特に、脳腫瘍の子供に対する理学療法の有効性に関する文献はありません。 しかし、仮想トレーニングを含むバランス療法の利点を報告する小脳の同様の(しかし急性ではない)病変から、運動失調症の成人およびより少ない範囲で上記の小児集団に新たな証拠ベースがあります. これは、同様の状態での運動失調からの回復の可能性を示唆しています。つまり、後頭蓋窩腫瘍の外科的切除後に小脳に損傷を与えた子供です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L12 2AP
        • 募集
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 運動失調を示す子供または若者(4歳から18歳未満)。 (この研究では、運動失調は現在、SARA が 2 より大きいと定義されています。この定義は、現在までの CARS 研究のデータから、運動失調と軽度の運動失調を区別するカットオフ閾値から得られています)
  • 後頭蓋窩腫瘍の外科的切除後12か月から3年。 (この時間枠は、通常、小児が補助的な腫瘍学治療を完了する時期をカバーするため、選択されたものであり、したがって、リハビリテーションにより重点が置かれます)。

除外基準:

  • 医学的に不安定/現在補助療法を受けている。 放射線療法または化学療法
  • 4歳未満(標準化された評価を完了することができないため)
  • 18歳以上
  • 1 分未満で自立できない、または SARA 歩行項目スコアが 4 を超える場合、トレーニング セッションを完了する能力が阻害されます。
  • トレーニングの安全性に影響を与える可能性のある併存症の存在。たとえば、先天性または後天性疾患による転倒の危険性が高い、またはトレーニング タスクの理解の欠如、または現在の筋骨格障害 (非関節骨折または現在治癒中の骨折など)耐荷重を制限する)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セラピスト
8 週間の介入プログラムを提供する 2 つのセンターの介入セラピスト 50% 組み込まれた質的研究
8 週間の介入プログラムを提供する 2 つのセンターの介入セラピスト 50% 組み込まれた質的研究
介入なし:通常の標準治療
参加者は、通常のケアと研究日誌に記録された既存の治療を継続します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセス対策
時間枠:32ヶ月
包含基準を満たし、その後募集された特定された患者の数が記録されます。
32ヶ月
介入プロセスの措置
時間枠:32ヶ月
介入のすべてのセッションを完了した患者の数が記録され、在宅環境での治療への患者の順守が記録されます。
32ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サラ
時間枠:32ヶ月
運動失調の評価と評価のための尺度
32ヶ月
バー
時間枠:32ヶ月
簡単な運動失調評価尺度
32ヶ月
9HPT
時間枠:32ヶ月
9穴ペグテスト
32ヶ月
ペディ
時間枠:32ヶ月
障害指数の小児評価
32ヶ月
PedsQL
時間枠:32ヶ月
脳腫瘍モジュール
32ヶ月
掲示板
時間枠:32ヶ月
ベルク天秤
32ヶ月
INAS
時間枠:32ヶ月
非運動失調症の徴候の目録。 コンプライアンスの評価(日誌)
32ヶ月
主観的影響
時間枠:32ヶ月
主観的影響リッカート尺度
32ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月9日

最初の投稿 (実際)

2019年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月9日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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