- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03945682
De beoordeling en fysiotherapeutische behandeling van ataxie bij kinderen na chirurgische resectie van posterieure fossa-tumor (ASPECT)
De beoordeling en fysiotherapeutische behandeling van ataxie bij kinderen na chirurgische resectie van posterieure fossa-tumor (ASPECT)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hersentumoren zijn de meest voorkomende groep solide tumoren bij kinderen en zijn verantwoordelijk voor bijna een kwart van alle kankers bij kinderen. Er zijn ongeveer 500 nieuwe gevallen van tumoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) bij kinderen/adolescenten per jaar gemeld in het VK. Hoewel de prognose de afgelopen 30 jaar is verbeterd, blijven hersentumoren de belangrijkste oorzaak van tumorgerelateerde sterfte bij kinderen. Chirurgische resectie is een steunpilaar bij de behandeling van kinderen met hersentumoren, aangezien er voor verschillende tumortypen sterke aanwijzingen zijn dat overleving en progressievrije overleving worden beïnvloed door de mate van resectie. Daarom is uitgebreide tumorverwijdering een operatief doel, maar er moet ook rekening worden gehouden met de morbiditeit van een operatie en eventuele daaropvolgende oncologische behandeling. De NICE-richtlijnen voor het verbeteren van de resultaten bij kinderen en jongeren met kanker stellen vast dat 'overlevenden van CZS-maligniteit behoren tot de meest behoeftige van alle overlevenden van kanker, vanwege de effecten van de tumor en multimodaliteitstherapie, die allemaal neurologische, psychologische, endocriene en academische functie en worden duidelijker naarmate ze ouder worden'.
Kinderen met posterieure fossa-tumoren (PFT), die ongeveer 50% van alle hersentumoren bij kinderen uitmaken, hebben een aantal kenmerkende problemen, b.v. kans op ingrijpende veranderingen pre/postoperatief, snelle aanvang van ataxie, hydrocefalie en verhoogde intracraniale druk die tekorten toevoegt die verschillen van ataxie, naast mogelijke problemen van een latere oncologische behandeling zoals radiotherapie. Van deze problemen is ataxie het belangrijkste motorische probleem bij kinderen met posterieure fossa-tumoren. Ataxie kan een gerelateerd aantal stoornissen beschrijven, waaronder controle van de bovenste ledematen, evenwicht, loopproblemen, problemen met oogbewegingen en spraakproblemen. Het is een presenterend teken bij 58-90% van de kinderen met posterieure fossa-tumoren. Ataxie en evenwichtsproblemen blijven ook op de lange termijn bestaan na de operatie. Piscione et al ontdekten dat 70% van de kinderen met posterieure fossa-tumoren langdurige postoperatieve evenwichtsproblemen zullen hebben. Lannering et al specificeerden dat rompataxie de meest invaliderende motorische stoornis was bij kinderen met hersentumoren.
Toegang tot neurorevalidatie wordt erkend als cruciaal in de pediatrische neuro-oncologie, waarbij fysiotherapie een integraal onderdeel vormt; toch bestaat er geen consensus over het type, de intensiteit of de timing van de interventies. Een literatuuronderzoek van fysiotherapie/fysiotherapie voor kinderen met ataxie (ongeacht de oorsprong) werd uitgevoerd ter voorbereiding van dit project om de leemte in de literatuur te bevestigen en interventies te overwegen die van waarde zijn geweest bij andere pathologieën die ataxie veroorzaken. Er werden in totaal tien papers geïdentificeerd, waaronder drie overzichtspapers die volwassen- en pediatrische literatuur behandelden, hoewel de gegevens in de studies niet gescheiden waren om pediatrie als een aparte groep te kunnen beschouwen. Over het algemeen waren de beoordelingen het erover eens dat er een suggestie was van het voordeel van fysiotherapie (waaronder loopbandtraining, revalidatie, virtuele training), hoewel de behandelingsmodaliteiten vaak niet consistent waren gedefinieerd en het bewijs doorgaans van lage kwaliteit was (niveau III/IV). De aanbevelingen van deze reviews zijn dat de volgende stap zou zijn om RCT's (randomized controlled trials) uit te voeren in meer homogene patiëntengroepen. Kijkend naar de pediatrische literatuur, werden er drie casestudy's geïdentificeerd (en één case-serie met een populatie van drie adolescenten) opnieuw met verschillende diagnoses, hoewel geen enkele kinderen onderzocht met hersentumoren, de meest voorkomende acute oorzaak van ataxie bij de pediatrische populatie. De grootste pediatrische studie (n=10) die via het literatuuroverzicht werd geïdentificeerd, was een cohortstudie door Ilg et al die het effect van virtuele training evalueerde. Virtuele training verwijst naar het gebruik van computertechnologieën die een interactieve omgeving bieden die beweging van ledematen vereist om te reageren op gameplay op het scherm. Ilgs-onderzoek vond positieve resultaten en stelde voor dat virtuele training de therapiebehandeling zou moeten aanvullen/aanvullen op maat van het individu en voortgezet in de thuisomgeving. Virtuele training is ook onderzocht bij andere pediatrische populaties, b.v. hersenverlamming.
Over het algemeen benadrukte het literatuuronderzoek dat er een leemte is in de literatuur met betrekking tot fysiotherapeutische interventie voor kinderen met ataxie, in het bijzonder is er geen literatuur over de effectiviteit van fysiotherapie voor kinderen met hersentumoren. Er is echter een nieuwe bewijsbasis bij volwassenen met ataxie en in mindere mate pediatrische populaties zoals hierboven beschreven, van vergelijkbare (hoewel niet acute) laesies in het cerebellum die de voordelen van evenwichtstherapieën, waaronder virtuele training, melden. Dit suggereert het potentieel voor herstel van ataxie in vergelijkbare omstandigheden, d.w.z. kinderen met schade aan het cerebellum na chirurgische resectie van een posterieure fossa-tumor.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
- Werving
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Research Alder Hey
- Telefoonnummer: 0151 252 5570
- E-mail: research@alderhey.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind of jongere (4-<18 jaar) die ataxie vertoont. (Voor deze studie wordt ataxie momenteel gedefinieerd als SARA groter dan 2. Deze definitie is ontleend aan gegevens van de CARS-studie tot nu toe, van de afkapdrempelwaarde die onderscheid maakt tussen geen ataxie en milde ataxie)
- 12 maanden tot 3 jaar na chirurgische resectie van de posterieure fossa-tumor. (Dit tijdsbestek is gekozen omdat dit de tijd dekt waarin de kinderen doorgaans een aanvullende oncologische behandeling hebben voltooid en daarom meer nadruk wordt gelegd op revalidatie).
Uitsluitingscriteria:
- Medisch onstabiel/ondergaat momenteel een aanvullende behandeling, b.v. radiotherapie of chemotherapie
- Minder dan 4 jaar oud (vanwege het onvermogen om gestandaardiseerde beoordelingen te voltooien)
- 18 jaar of ouder
- Niet in staat om minder dan een minuut zelfstandig te staan of SARA gangitemscore hoger dan 4, beide zouden het vermogen om de trainingssessie te voltooien belemmeren.
- Aanwezigheid van co-morbiteiten die de veiligheid van training kunnen beïnvloeden, zoals aangeboren of verworven aandoeningen die een hoog risico op vallen of een gebrek aan begrip van trainingstaken veroorzaken, of huidige musculoskeletale stoornissen (zoals een non-union fractuur of fractuur die momenteel aan het genezen is beperking van het gewicht)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeut
Interventietherapeut in 2 centra met een interventieprogramma van 8 weken 50% embedded kwalitatief onderzoek
|
Interventietherapeut in 2 centra met een interventieprogramma van 8 weken 50% embedded kwalitatief onderzoek
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgstandaard
Deelnemers gaan door met de gebruikelijke zorg en bestaande therapie vastgelegd in studiedagboek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proces Maatregelen
Tijdsspanne: 32 maanden
|
Het aantal geïdentificeerde patiënten dat aan de inclusiecriteria voldoet en vervolgens wordt gerekruteerd, zal worden geregistreerd.
|
32 maanden
|
|
Interventie Proces Maatregelen
Tijdsspanne: 32 maanden
|
Het aantal patiënten dat alle sessies van de interventie voltooit, wordt geregistreerd en de therapietrouw van de patiënt in de thuissituatie wordt genoteerd.
|
32 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARA
Tijdsspanne: 32 maanden
|
Schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie
|
32 maanden
|
|
BARS
Tijdsspanne: 32 maanden
|
Korte Ataxie-beoordelingsschaal
|
32 maanden
|
|
9HPT
Tijdsspanne: 32 maanden
|
Negen holes peg-test
|
32 maanden
|
|
PEDI
Tijdsspanne: 32 maanden
|
Pediatrische evaluatie van invaliditeitsindex
|
32 maanden
|
|
PedsQL
Tijdsspanne: 32 maanden
|
Hersentumormodule
|
32 maanden
|
|
BBS
Tijdsspanne: 32 maanden
|
Berg weegschaal
|
32 maanden
|
|
INAS
Tijdsspanne: 32 maanden
|
Inventaris van niet-ataxiesignalen.
Beoordeling van naleving (dagboek)
|
32 maanden
|
|
Subjectieve impact
Tijdsspanne: 32 maanden
|
Subjectieve Impact Likert-schaal
|
32 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Cerebellaire ziekten
- Ataxie
- Cerebellaire Ataxie
- Infratentoriale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 227917
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .