Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De beoordeling en fysiotherapeutische behandeling van ataxie bij kinderen na chirurgische resectie van posterieure fossa-tumor (ASPECT)

9 mei 2019 bijgewerkt door: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

De beoordeling en fysiotherapeutische behandeling van ataxie bij kinderen na chirurgische resectie van posterieure fossa-tumor (ASPECT)

Het algemene doel van de studie is om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de effectiviteit van fysiotherapeutische interventie (virtuele training) onderzoekt bij kinderen met ataxie na chirurgische resectie van een posterieure fossa-tumor

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersentumoren zijn de meest voorkomende groep solide tumoren bij kinderen en zijn verantwoordelijk voor bijna een kwart van alle kankers bij kinderen. Er zijn ongeveer 500 nieuwe gevallen van tumoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) bij kinderen/adolescenten per jaar gemeld in het VK. Hoewel de prognose de afgelopen 30 jaar is verbeterd, blijven hersentumoren de belangrijkste oorzaak van tumorgerelateerde sterfte bij kinderen. Chirurgische resectie is een steunpilaar bij de behandeling van kinderen met hersentumoren, aangezien er voor verschillende tumortypen sterke aanwijzingen zijn dat overleving en progressievrije overleving worden beïnvloed door de mate van resectie. Daarom is uitgebreide tumorverwijdering een operatief doel, maar er moet ook rekening worden gehouden met de morbiditeit van een operatie en eventuele daaropvolgende oncologische behandeling. De NICE-richtlijnen voor het verbeteren van de resultaten bij kinderen en jongeren met kanker stellen vast dat 'overlevenden van CZS-maligniteit behoren tot de meest behoeftige van alle overlevenden van kanker, vanwege de effecten van de tumor en multimodaliteitstherapie, die allemaal neurologische, psychologische, endocriene en academische functie en worden duidelijker naarmate ze ouder worden'.

Kinderen met posterieure fossa-tumoren (PFT), die ongeveer 50% van alle hersentumoren bij kinderen uitmaken, hebben een aantal kenmerkende problemen, b.v. kans op ingrijpende veranderingen pre/postoperatief, snelle aanvang van ataxie, hydrocefalie en verhoogde intracraniale druk die tekorten toevoegt die verschillen van ataxie, naast mogelijke problemen van een latere oncologische behandeling zoals radiotherapie. Van deze problemen is ataxie het belangrijkste motorische probleem bij kinderen met posterieure fossa-tumoren. Ataxie kan een gerelateerd aantal stoornissen beschrijven, waaronder controle van de bovenste ledematen, evenwicht, loopproblemen, problemen met oogbewegingen en spraakproblemen. Het is een presenterend teken bij 58-90% van de kinderen met posterieure fossa-tumoren. Ataxie en evenwichtsproblemen blijven ook op de lange termijn bestaan ​​na de operatie. Piscione et al ontdekten dat 70% van de kinderen met posterieure fossa-tumoren langdurige postoperatieve evenwichtsproblemen zullen hebben. Lannering et al specificeerden dat rompataxie de meest invaliderende motorische stoornis was bij kinderen met hersentumoren.

Toegang tot neurorevalidatie wordt erkend als cruciaal in de pediatrische neuro-oncologie, waarbij fysiotherapie een integraal onderdeel vormt; toch bestaat er geen consensus over het type, de intensiteit of de timing van de interventies. Een literatuuronderzoek van fysiotherapie/fysiotherapie voor kinderen met ataxie (ongeacht de oorsprong) werd uitgevoerd ter voorbereiding van dit project om de leemte in de literatuur te bevestigen en interventies te overwegen die van waarde zijn geweest bij andere pathologieën die ataxie veroorzaken. Er werden in totaal tien papers geïdentificeerd, waaronder drie overzichtspapers die volwassen- en pediatrische literatuur behandelden, hoewel de gegevens in de studies niet gescheiden waren om pediatrie als een aparte groep te kunnen beschouwen. Over het algemeen waren de beoordelingen het erover eens dat er een suggestie was van het voordeel van fysiotherapie (waaronder loopbandtraining, revalidatie, virtuele training), hoewel de behandelingsmodaliteiten vaak niet consistent waren gedefinieerd en het bewijs doorgaans van lage kwaliteit was (niveau III/IV). De aanbevelingen van deze reviews zijn dat de volgende stap zou zijn om RCT's (randomized controlled trials) uit te voeren in meer homogene patiëntengroepen. Kijkend naar de pediatrische literatuur, werden er drie casestudy's geïdentificeerd (en één case-serie met een populatie van drie adolescenten) opnieuw met verschillende diagnoses, hoewel geen enkele kinderen onderzocht met hersentumoren, de meest voorkomende acute oorzaak van ataxie bij de pediatrische populatie. De grootste pediatrische studie (n=10) die via het literatuuroverzicht werd geïdentificeerd, was een cohortstudie door Ilg et al die het effect van virtuele training evalueerde. Virtuele training verwijst naar het gebruik van computertechnologieën die een interactieve omgeving bieden die beweging van ledematen vereist om te reageren op gameplay op het scherm. Ilgs-onderzoek vond positieve resultaten en stelde voor dat virtuele training de therapiebehandeling zou moeten aanvullen/aanvullen op maat van het individu en voortgezet in de thuisomgeving. Virtuele training is ook onderzocht bij andere pediatrische populaties, b.v. hersenverlamming.

Over het algemeen benadrukte het literatuuronderzoek dat er een leemte is in de literatuur met betrekking tot fysiotherapeutische interventie voor kinderen met ataxie, in het bijzonder is er geen literatuur over de effectiviteit van fysiotherapie voor kinderen met hersentumoren. Er is echter een nieuwe bewijsbasis bij volwassenen met ataxie en in mindere mate pediatrische populaties zoals hierboven beschreven, van vergelijkbare (hoewel niet acute) laesies in het cerebellum die de voordelen van evenwichtstherapieën, waaronder virtuele training, melden. Dit suggereert het potentieel voor herstel van ataxie in vergelijkbare omstandigheden, d.w.z. kinderen met schade aan het cerebellum na chirurgische resectie van een posterieure fossa-tumor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Werving
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind of jongere (4-<18 jaar) die ataxie vertoont. (Voor deze studie wordt ataxie momenteel gedefinieerd als SARA groter dan 2. Deze definitie is ontleend aan gegevens van de CARS-studie tot nu toe, van de afkapdrempelwaarde die onderscheid maakt tussen geen ataxie en milde ataxie)
  • 12 maanden tot 3 jaar na chirurgische resectie van de posterieure fossa-tumor. (Dit tijdsbestek is gekozen omdat dit de tijd dekt waarin de kinderen doorgaans een aanvullende oncologische behandeling hebben voltooid en daarom meer nadruk wordt gelegd op revalidatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch onstabiel/ondergaat momenteel een aanvullende behandeling, b.v. radiotherapie of chemotherapie
  • Minder dan 4 jaar oud (vanwege het onvermogen om gestandaardiseerde beoordelingen te voltooien)
  • 18 jaar of ouder
  • Niet in staat om minder dan een minuut zelfstandig te staan ​​of SARA gangitemscore hoger dan 4, beide zouden het vermogen om de trainingssessie te voltooien belemmeren.
  • Aanwezigheid van co-morbiteiten die de veiligheid van training kunnen beïnvloeden, zoals aangeboren of verworven aandoeningen die een hoog risico op vallen of een gebrek aan begrip van trainingstaken veroorzaken, of huidige musculoskeletale stoornissen (zoals een non-union fractuur of fractuur die momenteel aan het genezen is beperking van het gewicht)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeut
Interventietherapeut in 2 centra met een interventieprogramma van 8 weken 50% embedded kwalitatief onderzoek
Interventietherapeut in 2 centra met een interventieprogramma van 8 weken 50% embedded kwalitatief onderzoek
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgstandaard
Deelnemers gaan door met de gebruikelijke zorg en bestaande therapie vastgelegd in studiedagboek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proces Maatregelen
Tijdsspanne: 32 maanden
Het aantal geïdentificeerde patiënten dat aan de inclusiecriteria voldoet en vervolgens wordt gerekruteerd, zal worden geregistreerd.
32 maanden
Interventie Proces Maatregelen
Tijdsspanne: 32 maanden
Het aantal patiënten dat alle sessies van de interventie voltooit, wordt geregistreerd en de therapietrouw van de patiënt in de thuissituatie wordt genoteerd.
32 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARA
Tijdsspanne: 32 maanden
Schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie
32 maanden
BARS
Tijdsspanne: 32 maanden
Korte Ataxie-beoordelingsschaal
32 maanden
9HPT
Tijdsspanne: 32 maanden
Negen holes peg-test
32 maanden
PEDI
Tijdsspanne: 32 maanden
Pediatrische evaluatie van invaliditeitsindex
32 maanden
PedsQL
Tijdsspanne: 32 maanden
Hersentumormodule
32 maanden
BBS
Tijdsspanne: 32 maanden
Berg weegschaal
32 maanden
INAS
Tijdsspanne: 32 maanden
Inventaris van niet-ataxiesignalen. Beoordeling van naleving (dagboek)
32 maanden
Subjectieve impact
Tijdsspanne: 32 maanden
Subjectieve Impact Likert-schaal
32 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren