- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03945682
Az ataxia értékelése és fizioterápiás kezelése gyermekeknél a hátsó fossa tumor műtéti eltávolítása után (ASPECT)
Az ataxia értékelése és fizioterápiás kezelése gyermekeknél a hátsó fossa tumor műtéti eltávolítása után (ASPECT)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az agydaganatok a szolid daganatok leggyakoribb csoportja gyermekeknél, és az összes gyermekkori rákos megbetegedések közel egynegyedét teszik ki. Az Egyesült Királyságban évente körülbelül 500 új központi idegrendszeri (CNS) daganatos esetet jelentenek gyermekek/serdülők körében. Bár a prognózis az elmúlt 30 évben javult, az agydaganatok továbbra is a gyermekek daganatos halálozásának vezető okai maradnak. A sebészi reszekció az agydaganatos gyermekek kezelésének alappillére, mivel számos daganattípus esetében erős bizonyíték van arra, hogy a túlélést és a progressziómentes túlélést a reszekció mértéke befolyásolja. Ezért operatív cél a kiterjedt daganateltávolítás, de figyelembe kell venni a műtét morbiditását és az esetleges későbbi onkológiai kezelést is. A rákos gyermekek és fiatalok eredményeinek javítására vonatkozó NICE-irányelvek megállapítják, hogy „a központi idegrendszeri rosszindulatú daganatok túlélői a rákos túlélők közül a rászorulók közé tartoznak a daganat és a multimodalitású terápia hatásai miatt, amelyek mindegyike hatással van a neurológiai, pszichológiai, endokrin és tanulmányi funkcióját, és az életkor előrehaladtával egyre nyilvánvalóbbá válik”.
Az összes gyermekkori agydaganat körülbelül 50%-át kiváltó posterior fossa tumoros (PFT) gyermekeknek sajátos problémáik vannak, pl. a műtét előtti/utáni durva változás lehetősége, az ataxia, a hydrocephalus és a megnövekedett koponyaűri nyomás gyors fellépése, ami az ataxiától eltérő deficiteket okoz, valamint az esetleges későbbi onkológiai kezelésekből, például sugárkezelésből eredő problémák. Ezen problémák közül az ataxia a domináns motoros probléma a hátsó fossa daganatokban szenvedő gyermekeknél. Az ataxia számos kapcsolódó károsodást írhat le, beleértve a felső végtagok ellenőrzését, az egyensúlyt, a járási nehézségeket, a szemmozgási problémákat és a beszédproblémákat. A hátsó fossa daganatos gyermekek 58-90%-ánál ez a tünet. Az ataxia és az egyensúlyi problémák a műtét után is hosszú távon fennállnak, Piscione és munkatársai azt találták, hogy a hátsó fossa daganatos gyermekek 70%-a hosszú távú posztoperatív egyensúlyproblémákkal küzd. Lannering és munkatársai megállapították, hogy a truncalis ataxia volt a leginkább mozgássérült mozgászavar az agydaganatos gyermekeknél.
A neuro-rehabilitációhoz való hozzáférés döntő fontosságú a gyermekkori neuro-onkológiában, és ennek szerves része a fizioterápia; ennek ellenére nincs konszenzus a beavatkozások típusát, intenzitását vagy időzítését illetően. A projekt előkészítése során a (bármilyen eredetű) ataxiás gyermekek fizikoterápiájának/fizioterápiájának irodalmi áttekintését végezték el, hogy megerősítsék az irodalmi hiányosságokat, és megvizsgálják azokat a beavatkozásokat, amelyek értékesek voltak más ataxiát okozó patológiákban. Összesen tíz tanulmányt azonosítottak, amelyek három áttekintő dokumentumot tartalmaztak, amelyek a felnőtt- és gyermekgyógyászati szakirodalmat fedték le, bár az adatokat nem különítették el a vizsgálatokban, hogy a gyermekgyógyászatot külön csoportként kezeljék. Összességében az áttekintések egyetértettek abban, hogy a fizioterápia (beleértve a futópados edzést, a rehabilitációt, a virtuális tréninget) előnyeire utaltak, bár a kezelési módokat gyakran nem határozták meg következetesen, és a bizonyítékok jellemzően rossz minőségűek voltak (III/IV. szint). Ezen áttekintések ajánlásai szerint a következő lépés az RCT-k (randomizált kontrollált vizsgálatok) elvégzése lenne homogénebb betegcsoportokon. A gyermekgyógyászati szakirodalmat tekintve három esettanulmányt azonosítottak (és egy esetsorozatot három serdülőből álló populációban) ismét különböző diagnózisokkal, bár egyik sem vizsgált olyan agydaganatban szenvedő gyermekeket, akiknél a gyermekpopulációban az ataxia leggyakoribb akut oka. A szakirodalmi áttekintés során azonosított legnagyobb gyermekgyógyászati vizsgálat (n=10) Ilg és munkatársai kohorszvizsgálata volt, amelyben a virtuális tréning hatását értékelték. A virtuális képzés olyan számítógépes technológiák használatát jelenti, amelyek olyan interaktív környezetet biztosítanak, amelyhez végtagmozgások szükségesek ahhoz, hogy reagáljanak a képernyőn megjelenő játékra. Ilgs tanulmánya pozitív eredményeket hozott, és azt javasolta, hogy a virtuális tréningnek az egyénre szabott terápiás kezelést kell kiegészítenie/kiegészítenie, és otthoni környezetben kell folytatnia. A virtuális képzést más gyermekpopulációkban is vizsgálták, pl. agyi bénulás.
A szakirodalmi áttekintés összességében rávilágított arra, hogy hiányosságok vannak az ataxiás gyermekek fizioterápiás beavatkozásaival kapcsolatos szakirodalomban, különös tekintettel arra, hogy nincs irodalom az agydaganatos gyermekek fizioterápiájának hatékonyságáról. Azonban van egy új bizonyítékbázis az ataxiában szenvedő felnőtteknél és kisebb mértékben a gyermekpopulációban, amint azt fent leírtuk, a kisagy hasonló (bár nem akut) elváltozásaiból, amelyek beszámolnak az egyensúlyi terápiák előnyeiről, beleértve a virtuális edzést is. Ez az ataxiából való felépülés lehetőségére utal hasonló körülmények között, azaz olyan gyermekeknél, akiknél sérült a kisagy a hátsó fossa tumor műtéti eltávolítását követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L12 2AP
- Toborzás
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Alder Hey
- Telefonszám: 0151 252 5570
- E-mail: research@alderhey.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek vagy fiatal (4-<18 év), akinél ataxia van. (Ennél a vizsgálatnál az ataxia jelenleg 2-nél nagyobb SARA-ként van meghatározva. Ez a meghatározás a CARS-vizsgálat eddigi adataiból származik, abból a küszöbértékből, amely megkülönbözteti az ataxiát nem az enyhe ataxiától.)
- 12 hónap és 3 év között a hátsó fossa daganat műtéti eltávolítása után. (Ezt az időkeretet azért választottuk ki, mert ez azt az időt takarja, amikor a gyerekek jellemzően bármilyen kiegészítő onkológiai kezelést elvégeznek, és ezért nagyobb hangsúlyt fektetnek a rehabilitációra).
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag instabil/jelenleg kiegészítő kezelés alatt álló pl. sugárterápia vagy kemoterápia
- 4 évesnél fiatalabb (a szabványos értékelések teljesítésének képtelensége miatt)
- 18 éves vagy idősebb
- Egy percnél rövidebb ideig nem tud önállóan állni, vagy a SARA járási elem pontszáma 4 felett van, amelyek bármelyike gátolja az edzés befejezésének képességét.
- Olyan társbetegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják az edzés biztonságát, mint például veleszületett vagy szerzett rendellenességek, amelyek nagy esések kockázatát okozzák, vagy az edzési feladatok meg nem értése, vagy jelenlegi mozgásszervi károsodások (például egy nem összenőtt törés vagy éppen gyógyuló törés a teherbírás korlátozása)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terapeuta
Intervenciós terapeuta 2 központban, 8 hetes intervenciós programot biztosítva 50%-ban beágyazott kvalitatív tanulmány
|
Intervenciós terapeuta 2 központban, 8 hetes intervenciós programot biztosítva 50%-ban beágyazott kvalitatív tanulmány
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási standard
A résztvevők a szokásos ellátást és a vizsgálati naplóban rögzített meglévő terápiát folytatják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamat intézkedések
Időkeret: 32 hónap
|
Rögzítésre kerül azoknak a beazonosított betegeknek a száma, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és ezt követően felveszik őket.
|
32 hónap
|
|
A beavatkozási folyamat intézkedései
Időkeret: 32 hónap
|
Feljegyezzük azon betegek számát, akik a beavatkozás összes szakaszát elvégezték, és feljegyezzük, hogy a beteg otthoni körülmények között betartja-e a kezelést.
|
32 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SÁRA
Időkeret: 32 hónap
|
Skála az ataxia értékeléséhez és minősítéséhez
|
32 hónap
|
|
BÁROK
Időkeret: 32 hónap
|
Rövid ataxia értékelési skála
|
32 hónap
|
|
9 HPT
Időkeret: 32 hónap
|
Kilenclyukú csap teszt
|
32 hónap
|
|
PEDI
Időkeret: 32 hónap
|
A fogyatékossági index gyermekgyógyászati értékelése
|
32 hónap
|
|
PedsQL
Időkeret: 32 hónap
|
Agytumor modul
|
32 hónap
|
|
BBS
Időkeret: 32 hónap
|
Berg mérleg skála
|
32 hónap
|
|
INAS
Időkeret: 32 hónap
|
A nem ataxiás jelek jegyzéke.
Megfelelőség értékelése (napló)
|
32 hónap
|
|
Szubjektív hatás
Időkeret: 32 hónap
|
Szubjektív hatás Likert Skála
|
32 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Agyi neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Kisagyi betegségek
- Ataxia
- Cerebelláris ataxia
- Infratentoriális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 227917
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .