Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ataxia értékelése és fizioterápiás kezelése gyermekeknél a hátsó fossa tumor műtéti eltávolítása után (ASPECT)

2019. május 9. frissítette: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Az ataxia értékelése és fizioterápiás kezelése gyermekeknél a hátsó fossa tumor műtéti eltávolítása után (ASPECT)

A tanulmány átfogó célja egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatásának megvalósíthatóságának meghatározása, amely a fizioterápiás beavatkozás (virtuális tréning) hatékonyságát vizsgálja ataxiás gyermekeknél a hátsó fossa tumor műtéti eltávolítását követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agydaganatok a szolid daganatok leggyakoribb csoportja gyermekeknél, és az összes gyermekkori rákos megbetegedések közel egynegyedét teszik ki. Az Egyesült Királyságban évente körülbelül 500 új központi idegrendszeri (CNS) daganatos esetet jelentenek gyermekek/serdülők körében. Bár a prognózis az elmúlt 30 évben javult, az agydaganatok továbbra is a gyermekek daganatos halálozásának vezető okai maradnak. A sebészi reszekció az agydaganatos gyermekek kezelésének alappillére, mivel számos daganattípus esetében erős bizonyíték van arra, hogy a túlélést és a progressziómentes túlélést a reszekció mértéke befolyásolja. Ezért operatív cél a kiterjedt daganateltávolítás, de figyelembe kell venni a műtét morbiditását és az esetleges későbbi onkológiai kezelést is. A rákos gyermekek és fiatalok eredményeinek javítására vonatkozó NICE-irányelvek megállapítják, hogy „a központi idegrendszeri rosszindulatú daganatok túlélői a rákos túlélők közül a rászorulók közé tartoznak a daganat és a multimodalitású terápia hatásai miatt, amelyek mindegyike hatással van a neurológiai, pszichológiai, endokrin és tanulmányi funkcióját, és az életkor előrehaladtával egyre nyilvánvalóbbá válik”.

Az összes gyermekkori agydaganat körülbelül 50%-át kiváltó posterior fossa tumoros (PFT) gyermekeknek sajátos problémáik vannak, pl. a műtét előtti/utáni durva változás lehetősége, az ataxia, a hydrocephalus és a megnövekedett koponyaűri nyomás gyors fellépése, ami az ataxiától eltérő deficiteket okoz, valamint az esetleges későbbi onkológiai kezelésekből, például sugárkezelésből eredő problémák. Ezen problémák közül az ataxia a domináns motoros probléma a hátsó fossa daganatokban szenvedő gyermekeknél. Az ataxia számos kapcsolódó károsodást írhat le, beleértve a felső végtagok ellenőrzését, az egyensúlyt, a járási nehézségeket, a szemmozgási problémákat és a beszédproblémákat. A hátsó fossa daganatos gyermekek 58-90%-ánál ez a tünet. Az ataxia és az egyensúlyi problémák a műtét után is hosszú távon fennállnak, Piscione és munkatársai azt találták, hogy a hátsó fossa daganatos gyermekek 70%-a hosszú távú posztoperatív egyensúlyproblémákkal küzd. Lannering és munkatársai megállapították, hogy a truncalis ataxia volt a leginkább mozgássérült mozgászavar az agydaganatos gyermekeknél.

A neuro-rehabilitációhoz való hozzáférés döntő fontosságú a gyermekkori neuro-onkológiában, és ennek szerves része a fizioterápia; ennek ellenére nincs konszenzus a beavatkozások típusát, intenzitását vagy időzítését illetően. A projekt előkészítése során a (bármilyen eredetű) ataxiás gyermekek fizikoterápiájának/fizioterápiájának irodalmi áttekintését végezték el, hogy megerősítsék az irodalmi hiányosságokat, és megvizsgálják azokat a beavatkozásokat, amelyek értékesek voltak más ataxiát okozó patológiákban. Összesen tíz tanulmányt azonosítottak, amelyek három áttekintő dokumentumot tartalmaztak, amelyek a felnőtt- és gyermekgyógyászati ​​szakirodalmat fedték le, bár az adatokat nem különítették el a vizsgálatokban, hogy a gyermekgyógyászatot külön csoportként kezeljék. Összességében az áttekintések egyetértettek abban, hogy a fizioterápia (beleértve a futópados edzést, a rehabilitációt, a virtuális tréninget) előnyeire utaltak, bár a kezelési módokat gyakran nem határozták meg következetesen, és a bizonyítékok jellemzően rossz minőségűek voltak (III/IV. szint). Ezen áttekintések ajánlásai szerint a következő lépés az RCT-k (randomizált kontrollált vizsgálatok) elvégzése lenne homogénebb betegcsoportokon. A gyermekgyógyászati ​​szakirodalmat tekintve három esettanulmányt azonosítottak (és egy esetsorozatot három serdülőből álló populációban) ismét különböző diagnózisokkal, bár egyik sem vizsgált olyan agydaganatban szenvedő gyermekeket, akiknél a gyermekpopulációban az ataxia leggyakoribb akut oka. A szakirodalmi áttekintés során azonosított legnagyobb gyermekgyógyászati ​​vizsgálat (n=10) Ilg és munkatársai kohorszvizsgálata volt, amelyben a virtuális tréning hatását értékelték. A virtuális képzés olyan számítógépes technológiák használatát jelenti, amelyek olyan interaktív környezetet biztosítanak, amelyhez végtagmozgások szükségesek ahhoz, hogy reagáljanak a képernyőn megjelenő játékra. Ilgs tanulmánya pozitív eredményeket hozott, és azt javasolta, hogy a virtuális tréningnek az egyénre szabott terápiás kezelést kell kiegészítenie/kiegészítenie, és otthoni környezetben kell folytatnia. A virtuális képzést más gyermekpopulációkban is vizsgálták, pl. agyi bénulás.

A szakirodalmi áttekintés összességében rávilágított arra, hogy hiányosságok vannak az ataxiás gyermekek fizioterápiás beavatkozásaival kapcsolatos szakirodalomban, különös tekintettel arra, hogy nincs irodalom az agydaganatos gyermekek fizioterápiájának hatékonyságáról. Azonban van egy új bizonyítékbázis az ataxiában szenvedő felnőtteknél és kisebb mértékben a gyermekpopulációban, amint azt fent leírtuk, a kisagy hasonló (bár nem akut) elváltozásaiból, amelyek beszámolnak az egyensúlyi terápiák előnyeiről, beleértve a virtuális edzést is. Ez az ataxiából való felépülés lehetőségére utal hasonló körülmények között, azaz olyan gyermekeknél, akiknél sérült a kisagy a hátsó fossa tumor műtéti eltávolítását követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Toborzás
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermek vagy fiatal (4-<18 év), akinél ataxia van. (Ennél a vizsgálatnál az ataxia jelenleg 2-nél nagyobb SARA-ként van meghatározva. Ez a meghatározás a CARS-vizsgálat eddigi adataiból származik, abból a küszöbértékből, amely megkülönbözteti az ataxiát nem az enyhe ataxiától.)
  • 12 hónap és 3 év között a hátsó fossa daganat műtéti eltávolítása után. (Ezt az időkeretet azért választottuk ki, mert ez azt az időt takarja, amikor a gyerekek jellemzően bármilyen kiegészítő onkológiai kezelést elvégeznek, és ezért nagyobb hangsúlyt fektetnek a rehabilitációra).

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag instabil/jelenleg kiegészítő kezelés alatt álló pl. sugárterápia vagy kemoterápia
  • 4 évesnél fiatalabb (a szabványos értékelések teljesítésének képtelensége miatt)
  • 18 éves vagy idősebb
  • Egy percnél rövidebb ideig nem tud önállóan állni, vagy a SARA járási elem pontszáma 4 felett van, amelyek bármelyike ​​gátolja az edzés befejezésének képességét.
  • Olyan társbetegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják az edzés biztonságát, mint például veleszületett vagy szerzett rendellenességek, amelyek nagy esések kockázatát okozzák, vagy az edzési feladatok meg nem értése, vagy jelenlegi mozgásszervi károsodások (például egy nem összenőtt törés vagy éppen gyógyuló törés a teherbírás korlátozása)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terapeuta
Intervenciós terapeuta 2 központban, 8 hetes intervenciós programot biztosítva 50%-ban beágyazott kvalitatív tanulmány
Intervenciós terapeuta 2 központban, 8 hetes intervenciós programot biztosítva 50%-ban beágyazott kvalitatív tanulmány
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási standard
A résztvevők a szokásos ellátást és a vizsgálati naplóban rögzített meglévő terápiát folytatják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamat intézkedések
Időkeret: 32 hónap
Rögzítésre kerül azoknak a beazonosított betegeknek a száma, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és ezt követően felveszik őket.
32 hónap
A beavatkozási folyamat intézkedései
Időkeret: 32 hónap
Feljegyezzük azon betegek számát, akik a beavatkozás összes szakaszát elvégezték, és feljegyezzük, hogy a beteg otthoni körülmények között betartja-e a kezelést.
32 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SÁRA
Időkeret: 32 hónap
Skála az ataxia értékeléséhez és minősítéséhez
32 hónap
BÁROK
Időkeret: 32 hónap
Rövid ataxia értékelési skála
32 hónap
9 HPT
Időkeret: 32 hónap
Kilenclyukú csap teszt
32 hónap
PEDI
Időkeret: 32 hónap
A fogyatékossági index gyermekgyógyászati ​​értékelése
32 hónap
PedsQL
Időkeret: 32 hónap
Agytumor modul
32 hónap
BBS
Időkeret: 32 hónap
Berg mérleg skála
32 hónap
INAS
Időkeret: 32 hónap
A nem ataxiás jelek jegyzéke. Megfelelőség értékelése (napló)
32 hónap
Szubjektív hatás
Időkeret: 32 hónap
Szubjektív hatás Likert Skála
32 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel