- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03945682
Ocena i postępowanie fizjoterapeutyczne w ataksji u dzieci po chirurgicznej resekcji guza tylnego dołu (ASPECT)
Ocena i postępowanie fizjoterapeutyczne w ataksji u dzieci po chirurgicznej resekcji guza tylnego dołu (ASPECT)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Guzy mózgu są najczęstszą grupą guzów litych u dzieci i stanowią prawie jedną czwartą wszystkich nowotworów wieku dziecięcego. Rocznie w Wielkiej Brytanii odnotowuje się około 500 nowych przypadków nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u dzieci/młodzieży. Chociaż rokowania poprawiły się w ciągu ostatnich 30 lat, guzy mózgu pozostają główną przyczyną zgonów związanych z nowotworami u dzieci. Resekcja chirurgiczna jest podstawą postępowania u dzieci z guzami mózgu, ponieważ w przypadku kilku typów guzów istnieją mocne dowody na to, że stopień resekcji wpływa na przeżycie i przeżycie wolne od progresji. Dlatego rozległe usunięcie guza jest celem operacyjnym, ale należy również wziąć pod uwagę chorobowość operacji wraz z późniejszym leczeniem onkologicznym. Wytyczne NICE dotyczące poprawy wyników leczenia dzieci i młodzieży chorych na raka stwierdzają, że „osoby, które przeżyły nowotwór złośliwy OUN, należą do najbardziej potrzebujących ze wszystkich osób, które przeżyły raka, ze względu na skutki terapii nowotworowej i multimodalności, z których wszystkie wpływają na neurologiczne, psychologiczne, hormonalne i funkcji akademickiej i stają się bardziej widoczne wraz z wiekiem”.
Dzieci z guzami tylnego dołu mózgu (PFT), które stanowią około 50% wszystkich guzów mózgu w dzieciństwie, mają charakterystyczny zestaw problemów, np. możliwość dużych zmian przed/pooperacyjnych, szybki początek ataksji, wodogłowie i zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, dodając deficyty inne niż ataksja, oprócz potencjalnych problemów związanych z dalszym leczeniem onkologicznym, takim jak radioterapia. Spośród tych problemów ataksja jest dominującym problemem motorycznym u dzieci z guzami tylnego dołu. Ataksja może opisywać powiązaną liczbę upośledzeń, w tym kontrolę kończyn górnych, równowagę, trudności w chodzie, problemy z ruchem gałek ocznych i problemy z mową. Jest to objaw występujący u 58-90% dzieci z guzami tylnego dołu. Ataksja i problemy z równowagą utrzymują się również długo po operacji. Piscione i wsp. stwierdzili, że 70% dzieci z guzami tylnego dołu będzie miało długoterminowe problemy z równowagą po operacji. Lannering i wsp. stwierdzili, że ataksja tułowia była najbardziej upośledzającym upośledzeniem motorycznym u dzieci z guzami mózgu.
Dostęp do neurorehabilitacji jest uznawany za kluczowy w neuroonkologii dziecięcej z integralną częścią fizjoterapii; jednak nie ma zgody co do rodzaju, intensywności lub czasu interwencji. W ramach przygotowań do tego projektu przeprowadzono przegląd literatury na temat fizjoterapii/fizjoterapii dzieci z ataksją (dowolnego pochodzenia), aby potwierdzić lukę w literaturze i rozważyć interwencje, które były wartościowe w innych patologiach powodujących ataksję. W sumie zidentyfikowano dziesięć artykułów, w tym trzy prace przeglądowe obejmujące literaturę dla dorosłych i dzieci, chociaż dane nie zostały rozdzielone w badaniach, aby umożliwić uwzględnienie pediatrii jako odrębnej grupy. Ogólnie w przeglądach zgodzono się, że sugerowano korzyści płynące z fizjoterapii (w tym treningu na bieżni, rehabilitacji, treningu wirtualnego), chociaż metody leczenia często nie były konsekwentnie zdefiniowane, a dowody były zazwyczaj niskiej jakości (poziom III/IV). Zalecenia wynikające z tych przeglądów są takie, że następnym krokiem byłoby przeprowadzenie RCT (randomizowanych badań kontrolowanych) w bardziej jednorodnych grupach pacjentów. Patrząc na literaturę pediatryczną, zidentyfikowano trzy studia przypadków (i jedną serię przypadków z populacją trzech nastolatków) ponownie z różnymi diagnozami, chociaż żadne nie dotyczyło dzieci z guzami mózgu, które są najczęstszą ostrą przyczyną ataksji w populacji pediatrycznej. Największym badaniem pediatrycznym (n=10) zidentyfikowanym na podstawie przeglądu literatury było badanie kohortowe przeprowadzone przez Ilg i wsp. oceniające wpływ treningu wirtualnego. Trening wirtualny odnosi się do korzystania z technologii komputerowych, które zapewniają interaktywne środowisko, które wymaga ruchu kończyn, aby zareagować na grę na ekranie. Badanie Ilgs przyniosło pozytywne wyniki i zaproponowało, aby wirtualny trening uzupełniał/uzupełniał terapię dostosowaną do indywidualnych potrzeb i kontynuowaną w środowisku domowym. Wirtualne szkolenie zostało również zbadane w innych populacjach pediatrycznych, np. porażenie mózgowe.
Podsumowując, przegląd piśmiennictwa wykazał, że istnieje luka w piśmiennictwie dotyczącym interwencji fizjoterapeutycznych u dzieci z ataksją, w szczególności brak jest piśmiennictwa dotyczącego skuteczności fizjoterapii u dzieci z guzami mózgu. Jednak pojawia się nowa baza dowodów dotyczących dorosłych z ataksją iw mniejszym stopniu populacji pediatrycznych, jak opisano powyżej, z podobnych (choć nie ostrych) zmian w móżdżku, donoszących o korzyściach płynących z terapii równowagi, w tym treningu wirtualnego. Sugeruje to możliwość wyzdrowienia z ataksji w podobnych warunkach, tj. u dzieci z uszkodzeniem móżdżku po chirurgicznej resekcji guza tylnego dołu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- Rekrutacyjny
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Research Alder Hey
- Numer telefonu: 0151 252 5570
- E-mail: research@alderhey.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko lub młoda osoba (4-<18 lat) wykazujące ataksję. (W tym badaniu ataksja jest obecnie definiowana jako SARA większa niż 2. Ta definicja pochodzi z danych z dotychczasowego badania CARS, z wartości progowej odcięcia odróżniającej brak ataksji od łagodnej ataksji)
- 12 miesięcy do 3 lat po chirurgicznej resekcji guza tylnego dołu. (Ta rama czasowa została wybrana, ponieważ obejmuje czas, w którym dzieci zwykle ukończą dodatkowe leczenie onkologiczne i dlatego większy nacisk kładzie się na rehabilitację).
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny medycznie/obecnie w trakcie leczenia wspomagającego, np. radioterapia lub chemioterapia
- Mniej niż 4 lata (ze względu na niemożność wykonania standardowych ocen)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Niezdolność do samodzielnego stania przez mniej niż jedną minutę lub wynik testu chodu SARA powyżej 4, z których każdy ogranicza zdolność do ukończenia sesji treningowej.
- Obecność chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo treningu, takich jak wrodzone lub nabyte zaburzenia powodujące wysokie ryzyko upadków lub niezrozumienie zadań treningowych, czy obecne dysfunkcje układu mięśniowo-szkieletowego (takie jak złamanie bez zrostu lub złamanie w trakcie gojenia) ograniczenie obciążenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapeuta
Terapeuta interwencyjny w 2 ośrodkach zapewniających 8-tygodniowy program interwencyjny 50% osadzonych badań jakościowych
|
Terapeuta interwencyjny w 2 ośrodkach zapewniających 8-tygodniowy program interwencyjny 50% osadzonych badań jakościowych
|
|
Brak interwencji: Zwykły standard opieki
Uczestnicy kontynuują zwykłą opiekę i istniejącą terapię odnotowaną w dzienniku badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki procesowe
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Liczba zidentyfikowanych pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, a następnie zostaną zrekrutowani, zostanie zarejestrowana.
|
32 miesiące
|
|
Środki procesu interwencji
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli wszystkie sesje interwencji, zostanie zarejestrowana, a przestrzeganie przez pacjenta leczenia w warunkach domowych zostanie odnotowane.
|
32 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SARA
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Skala oceny i oceny ataksji
|
32 miesiące
|
|
SŁUPY
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Krótka skala oceny ataksji
|
32 miesiące
|
|
9HPT
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Test kołków z dziewięcioma dołkami
|
32 miesiące
|
|
PEDI
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Pediatryczna ocena wskaźnika niepełnosprawności
|
32 miesiące
|
|
PedsQL
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Moduł guza mózgu
|
32 miesiące
|
|
BBS
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Skala równowagi Berga
|
32 miesiące
|
|
INAS
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Spis znaków innych niż ataksja.
Ocena zgodności (dziennik)
|
32 miesiące
|
|
Wpływ subiektywny
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Subiektywna skala Likerta wpływu
|
32 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 227917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ataksja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Mutacja BRCA2 | Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym | Mutacja genu CHEK2 | Nietypowy przerost zrazikowy | Rak przewodowy | Mutacja genu Ataxia Telangiectasia MutatedStany Zjednoczone
-
Solid Biosciences Inc.RekrutacyjnyAtaxia Friedreicha (FA)Stany Zjednoczone