Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i postępowanie fizjoterapeutyczne w ataksji u dzieci po chirurgicznej resekcji guza tylnego dołu (ASPECT)

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Ocena i postępowanie fizjoterapeutyczne w ataksji u dzieci po chirurgicznej resekcji guza tylnego dołu (ASPECT)

Ogólnym celem pracy jest określenie możliwości przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolnego (RCT) oceniającego skuteczność interwencji fizjoterapeutycznej (trening wirtualny) u dzieci z ataksją po chirurgicznej resekcji guza tylnego dołu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy mózgu są najczęstszą grupą guzów litych u dzieci i stanowią prawie jedną czwartą wszystkich nowotworów wieku dziecięcego. Rocznie w Wielkiej Brytanii odnotowuje się około 500 nowych przypadków nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u dzieci/młodzieży. Chociaż rokowania poprawiły się w ciągu ostatnich 30 lat, guzy mózgu pozostają główną przyczyną zgonów związanych z nowotworami u dzieci. Resekcja chirurgiczna jest podstawą postępowania u dzieci z guzami mózgu, ponieważ w przypadku kilku typów guzów istnieją mocne dowody na to, że stopień resekcji wpływa na przeżycie i przeżycie wolne od progresji. Dlatego rozległe usunięcie guza jest celem operacyjnym, ale należy również wziąć pod uwagę chorobowość operacji wraz z późniejszym leczeniem onkologicznym. Wytyczne NICE dotyczące poprawy wyników leczenia dzieci i młodzieży chorych na raka stwierdzają, że „osoby, które przeżyły nowotwór złośliwy OUN, należą do najbardziej potrzebujących ze wszystkich osób, które przeżyły raka, ze względu na skutki terapii nowotworowej i multimodalności, z których wszystkie wpływają na neurologiczne, psychologiczne, hormonalne i funkcji akademickiej i stają się bardziej widoczne wraz z wiekiem”.

Dzieci z guzami tylnego dołu mózgu (PFT), które stanowią około 50% wszystkich guzów mózgu w dzieciństwie, mają charakterystyczny zestaw problemów, np. możliwość dużych zmian przed/pooperacyjnych, szybki początek ataksji, wodogłowie i zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, dodając deficyty inne niż ataksja, oprócz potencjalnych problemów związanych z dalszym leczeniem onkologicznym, takim jak radioterapia. Spośród tych problemów ataksja jest dominującym problemem motorycznym u dzieci z guzami tylnego dołu. Ataksja może opisywać powiązaną liczbę upośledzeń, w tym kontrolę kończyn górnych, równowagę, trudności w chodzie, problemy z ruchem gałek ocznych i problemy z mową. Jest to objaw występujący u 58-90% dzieci z guzami tylnego dołu. Ataksja i problemy z równowagą utrzymują się również długo po operacji. Piscione i wsp. stwierdzili, że 70% dzieci z guzami tylnego dołu będzie miało długoterminowe problemy z równowagą po operacji. Lannering i wsp. stwierdzili, że ataksja tułowia była najbardziej upośledzającym upośledzeniem motorycznym u dzieci z guzami mózgu.

Dostęp do neurorehabilitacji jest uznawany za kluczowy w neuroonkologii dziecięcej z integralną częścią fizjoterapii; jednak nie ma zgody co do rodzaju, intensywności lub czasu interwencji. W ramach przygotowań do tego projektu przeprowadzono przegląd literatury na temat fizjoterapii/fizjoterapii dzieci z ataksją (dowolnego pochodzenia), aby potwierdzić lukę w literaturze i rozważyć interwencje, które były wartościowe w innych patologiach powodujących ataksję. W sumie zidentyfikowano dziesięć artykułów, w tym trzy prace przeglądowe obejmujące literaturę dla dorosłych i dzieci, chociaż dane nie zostały rozdzielone w badaniach, aby umożliwić uwzględnienie pediatrii jako odrębnej grupy. Ogólnie w przeglądach zgodzono się, że sugerowano korzyści płynące z fizjoterapii (w tym treningu na bieżni, rehabilitacji, treningu wirtualnego), chociaż metody leczenia często nie były konsekwentnie zdefiniowane, a dowody były zazwyczaj niskiej jakości (poziom III/IV). Zalecenia wynikające z tych przeglądów są takie, że następnym krokiem byłoby przeprowadzenie RCT (randomizowanych badań kontrolowanych) w bardziej jednorodnych grupach pacjentów. Patrząc na literaturę pediatryczną, zidentyfikowano trzy studia przypadków (i jedną serię przypadków z populacją trzech nastolatków) ponownie z różnymi diagnozami, chociaż żadne nie dotyczyło dzieci z guzami mózgu, które są najczęstszą ostrą przyczyną ataksji w populacji pediatrycznej. Największym badaniem pediatrycznym (n=10) zidentyfikowanym na podstawie przeglądu literatury było badanie kohortowe przeprowadzone przez Ilg i wsp. oceniające wpływ treningu wirtualnego. Trening wirtualny odnosi się do korzystania z technologii komputerowych, które zapewniają interaktywne środowisko, które wymaga ruchu kończyn, aby zareagować na grę na ekranie. Badanie Ilgs przyniosło pozytywne wyniki i zaproponowało, aby wirtualny trening uzupełniał/uzupełniał terapię dostosowaną do indywidualnych potrzeb i kontynuowaną w środowisku domowym. Wirtualne szkolenie zostało również zbadane w innych populacjach pediatrycznych, np. porażenie mózgowe.

Podsumowując, przegląd piśmiennictwa wykazał, że istnieje luka w piśmiennictwie dotyczącym interwencji fizjoterapeutycznych u dzieci z ataksją, w szczególności brak jest piśmiennictwa dotyczącego skuteczności fizjoterapii u dzieci z guzami mózgu. Jednak pojawia się nowa baza dowodów dotyczących dorosłych z ataksją iw mniejszym stopniu populacji pediatrycznych, jak opisano powyżej, z podobnych (choć nie ostrych) zmian w móżdżku, donoszących o korzyściach płynących z terapii równowagi, w tym treningu wirtualnego. Sugeruje to możliwość wyzdrowienia z ataksji w podobnych warunkach, tj. u dzieci z uszkodzeniem móżdżku po chirurgicznej resekcji guza tylnego dołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Rekrutacyjny
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko lub młoda osoba (4-<18 lat) wykazujące ataksję. (W tym badaniu ataksja jest obecnie definiowana jako SARA większa niż 2. Ta definicja pochodzi z danych z dotychczasowego badania CARS, z wartości progowej odcięcia odróżniającej brak ataksji od łagodnej ataksji)
  • 12 miesięcy do 3 lat po chirurgicznej resekcji guza tylnego dołu. (Ta rama czasowa została wybrana, ponieważ obejmuje czas, w którym dzieci zwykle ukończą dodatkowe leczenie onkologiczne i dlatego większy nacisk kładzie się na rehabilitację).

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny medycznie/obecnie w trakcie leczenia wspomagającego, np. radioterapia lub chemioterapia
  • Mniej niż 4 lata (ze względu na niemożność wykonania standardowych ocen)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Niezdolność do samodzielnego stania przez mniej niż jedną minutę lub wynik testu chodu SARA powyżej 4, z których każdy ogranicza zdolność do ukończenia sesji treningowej.
  • Obecność chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo treningu, takich jak wrodzone lub nabyte zaburzenia powodujące wysokie ryzyko upadków lub niezrozumienie zadań treningowych, czy obecne dysfunkcje układu mięśniowo-szkieletowego (takie jak złamanie bez zrostu lub złamanie w trakcie gojenia) ograniczenie obciążenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapeuta
Terapeuta interwencyjny w 2 ośrodkach zapewniających 8-tygodniowy program interwencyjny 50% osadzonych badań jakościowych
Terapeuta interwencyjny w 2 ośrodkach zapewniających 8-tygodniowy program interwencyjny 50% osadzonych badań jakościowych
Brak interwencji: Zwykły standard opieki
Uczestnicy kontynuują zwykłą opiekę i istniejącą terapię odnotowaną w dzienniku badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki procesowe
Ramy czasowe: 32 miesiące
Liczba zidentyfikowanych pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, a następnie zostaną zrekrutowani, zostanie zarejestrowana.
32 miesiące
Środki procesu interwencji
Ramy czasowe: 32 miesiące
Liczba pacjentów, którzy ukończyli wszystkie sesje interwencji, zostanie zarejestrowana, a przestrzeganie przez pacjenta leczenia w warunkach domowych zostanie odnotowane.
32 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SARA
Ramy czasowe: 32 miesiące
Skala oceny i oceny ataksji
32 miesiące
SŁUPY
Ramy czasowe: 32 miesiące
Krótka skala oceny ataksji
32 miesiące
9HPT
Ramy czasowe: 32 miesiące
Test kołków z dziewięcioma dołkami
32 miesiące
PEDI
Ramy czasowe: 32 miesiące
Pediatryczna ocena wskaźnika niepełnosprawności
32 miesiące
PedsQL
Ramy czasowe: 32 miesiące
Moduł guza mózgu
32 miesiące
BBS
Ramy czasowe: 32 miesiące
Skala równowagi Berga
32 miesiące
INAS
Ramy czasowe: 32 miesiące
Spis znaków innych niż ataksja. Ocena zgodności (dziennik)
32 miesiące
Wpływ subiektywny
Ramy czasowe: 32 miesiące
Subiektywna skala Likerta wpływu
32 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ataksja

Subskrybuj