Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten ataksian arviointi ja fysioterapiahoito posteriorisen kuoppakasvaimen kirurgisen leikkauksen jälkeen (ASPECT)

torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Lasten ataksian arviointi ja fysioterapiahoito takakuoppakasvaimen kirurgisen leikkauksen jälkeen (ASPECT)

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteutettavuus, jossa tutkitaan fysioterapian (virtuaaliharjoittelun) tehokkuutta lapsilla, joilla on ataksia posteriorisen kuoppakasvaimen kirurgisen resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivokasvaimet ovat yleisin lasten kiinteiden kasvainten ryhmä, ja ne muodostavat lähes neljänneksen kaikista lasten syövistä. Yhdistyneessä kuningaskunnassa raportoitiin vuosittain noin 500 uutta keskushermoston kasvaintapausta lapsilla/nuorilla. Vaikka ennuste on parantunut viimeisten 30 vuoden aikana, aivokasvaimet ovat edelleen lasten kasvaimiin liittyvän kuoleman johtava syy. Kirurginen resektio on aivokasvaimia sairastavien lasten hoidon tukipilari, koska useiden kasvaintyyppien osalta on vahvaa näyttöä siitä, että eloonjäämiseen ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen vaikuttaa resektion aste. Siksi laaja kasvaimen poisto on operatiivinen tavoite, mutta myös leikkauksen sairastuvuus ja mahdollinen myöhempi onkologinen hoito tulee ottaa huomioon. NICE:n ohjeissa syöpää sairastavien lasten ja nuorten tulosten parantamiseksi todetaan, että "keskushermoston pahanlaatuisista kasvaimista selviytyneet ovat kaikkein eniten syövästä selviytyneitä kasvaimen ja multimodaalihoidon vaikutusten vuoksi, jotka kaikki vaikuttavat neurologisiin, psykologisiin, endokriinisiin ja akateeminen toimintakyky ja tulee selvemmin iän myötä”.

Lapsilla, joilla on posterior fossa kasvaimet (PFT), jotka muodostavat noin 50 % kaikista lapsuuden aivokasvaimista, on erilaisia ​​ongelmia, esim. Mahdolliset suuret muutokset ennen/jälkeen leikkausta, nopea ataksia, vesipää ja lisääntynyt kallonsisäinen paine, jotka lisäävät ataksiasta eroavia puutteita, minkä lisäksi mahdolliset ongelmat myöhemmästä onkologisesta hoidosta, kuten sädehoidosta. Näistä ongelmista ataksia on hallitseva motorinen ongelma lapsilla, joilla on takakuoppakasvaimet. Ataksia voi kuvata monia liittyviä häiriöitä, mukaan lukien yläraajojen hallinta, tasapaino, kävelyvaikeudet, silmien liikeongelmat ja puheongelmat. Se on oire 58–90 %:lla lapsista, joilla on takakuoppakasvaimet. Ataksia ja tasapainoongelmat jatkuvat myös pitkään leikkauksen jälkeen. Piscione ym. havaitsivat, että 70 %:lla lapsista, joilla on posterior fossa kasvaimia, on pitkäaikaisia ​​leikkauksen jälkeisiä tasapainoongelmia. Lannering ym. tarkensivat, että truncal-ataksia oli eniten vammauttava motorinen vajaatoiminta lapsilla, joilla oli aivokasvain.

Pääsy neuro-kuntoutukseen tunnustetaan ratkaisevan tärkeäksi lasten neuroonkologiassa, johon liittyy olennaisesti fysioterapia; Interventioiden tyypistä, intensiteetistä tai ajoituksesta ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä. Tätä projektia valmisteltaessa tehtiin kirjallisuuskatsaus fysioterapiasta/fysioterapiasta lapsille, joilla on ataksiaa (alkuperästä riippumatta), jotta voidaan vahvistaa kirjallisuusvaje ja tarkastella interventioita, jotka ovat olleet arvokkaita muissa ataksiaa aiheuttavissa patologioissa. Tutkimuksia tunnistettiin yhteensä kymmenen, joista kolme käsitti aikuisten ja lasten kirjallisuutta, vaikka tietoja ei erotettu tutkimuksissa, jotta lastenlääkettä voitaisiin tarkastella erillisenä ryhmänä. Yleisesti ottaen arviot olivat yhtä mieltä siitä, että fysioterapian (mukaan lukien juoksumattoharjoittelun, kuntoutuksen, virtuaaliharjoittelun) hyödyt annettiin, vaikka hoitomenetelmiä ei useinkaan määritelty johdonmukaisesti ja todisteet olivat tyypillisesti heikkolaatuisia (taso III/IV). Näissä katsauksissa suositellaan, että seuraava askel olisi RCT:iden (satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden) suorittaminen homogeenisemmissa potilasryhmissä. Lasten kirjallisuutta tarkasteltaessa havaittiin kolme tapaustutkimusta (ja yksi tapaussarja, jossa oli kolme nuorta) jälleen erilaisissa diagnooseissa, vaikka yhdessäkään ei tutkittu lapsia, joilla oli aivokasvaimia, jotka ovat yleisin ataksiaan akuutti syy lapsiväestössä. Suurin kirjallisuuskatsauksen kautta tunnistettu pediatrinen tutkimus (n=10) oli Ilg et al:n kohorttitutkimus, jossa arvioitiin virtuaaliharjoittelun vaikutuksia. Virtuaaliharjoittelulla tarkoitetaan tietokoneteknologioiden käyttöä, jotka tarjoavat interaktiivisen ympäristön, joka vaatii raajojen liikkeitä reagoidakseen ruudulla pelattavaan peliin. Ilgsin tutkimuksessa saatiin positiivisia tuloksia ja ehdotettiin, että virtuaaliharjoittelun tulisi sitten täydentää/täydentää yksilökohtaisesti räätälöityä ja kotiympäristössä jatkuvaa terapiahoitoa. Virtuaalikoulutusta on tutkittu myös muissa lapsiväestössä, mm. aivohalvaus.

Kaiken kaikkiaan kirjallisuuskatsauksessa korostettiin, että ataksiaa sairastavien lasten fysioterapiatoimenpiteitä koskevassa kirjallisuudessa on aukko, etenkään aivokasvaimia sairastavien lasten fysioterapian tehokkuudesta ei ole kirjallisuutta. Kuitenkin aikuisilla, joilla on ataksia, ja pienemmässä määrin lapsipopulaatioissa, kuten edellä on kuvattu, on nousemassa näyttöä samankaltaisista (vaikka ei-akuuteista) pikkuaivovaurioista, jotka kertovat tasapainohoitojen, mukaan lukien virtuaaliharjoittelun, eduista. Tämä viittaa mahdollisuuteen toipua ataksiasta samanlaisissa olosuhteissa, eli lapsilla, joilla on vaurioitunut pikkuaivo posteriorisen kuoppakasvaimen kirurgisen resektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Rekrytointi
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi tai nuori (4-<18-vuotias), jolla on ataksia. (Tässä tutkimuksessa ataksia määritellään tällä hetkellä SARA-arvoksi, joka on suurempi kuin 2. Tämä määritelmä on otettu CARS-tutkimuksen tähän mennessä saaduista tiedoista, raja-arvosta, joka erottaa ei ataksiaa lievästä ataksiasta)
  • 12 kuukaudesta 3 vuoteen posteriorisen fossakasvaimen kirurgisen resektion jälkeen. (Tämä aikakehys on valittu, koska se kattaa ajan, jolloin lapset ovat tyypillisesti suorittaneet minkä tahansa lisäonkologisen hoidon ja siksi kuntoutukseen on kiinnitetty enemmän huomiota).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti epävakaa/jolla on tällä hetkellä lisähoitoa esim. sädehoitoa tai kemoterapiaa
  • Alle 4-vuotias (koska ei pysty suorittamaan standardoituja arviointeja)
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Ei pysty seisomaan itsenäisesti alle minuutin tai SARA-kävelyelementtien pistemäärä on yli 4, mikä estäisi kykyä suorittaa harjoitus.
  • Liitännäissairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa harjoittelun turvallisuuteen, kuten synnynnäiset tai hankitut sairaudet, jotka aiheuttavat suuren kaatumisriskin tai harjoittelutehtävien ymmärtämättömyyden, tai nykyiset tuki- ja liikuntaelinten vammat (kuten nivelmurtuma tai parhaillaan paraneva murtuma painonkantokyvyn rajoittaminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeutti
Interventioterapeutti kahdessa keskuksessa, jotka tarjoavat 8 viikon interventio-ohjelman 50 % sulautetun kvalitatiivisen tutkimuksen
Interventioterapeutti kahdessa keskuksessa, jotka tarjoavat 8 viikon interventio-ohjelman 50 % sulautetun kvalitatiivisen tutkimuksen
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitotaso
Osallistujat jatkavat normaalia hoitoa ja olemassa olevaa hoitoa, joka on kirjattu tutkimuspäiväkirjaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosessitoimenpiteet
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka on tunnistettu ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka sitten värvätään, kirjataan.
32 kuukautta
Interventioprosessitoimenpiteet
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Kaikki interventiojaksot suorittaneiden potilaiden määrä kirjataan ja potilaan hoitoon sitoutuminen kotioloissa kirjataan.
32 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARA
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Ataxian arvioinnin ja luokituksen asteikko
32 kuukautta
BAARIT
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Lyhyt Ataxia-luokitusasteikko
32 kuukautta
9 HPT
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Yhdeksän reiän tappitesti
32 kuukautta
PEDI
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Pediatric Evaluation of Disability Index
32 kuukautta
PedsQL
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Aivokasvainmoduuli
32 kuukautta
BBS
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Bergin tasapainovaaka
32 kuukautta
INAS
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Ei-ataksia-merkkien luettelo. Vaatimustenmukaisuuden arviointi (päiväkirja)
32 kuukautta
Subjektiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Subjektiivisen vaikutuksen Likert-asteikko
32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa