- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03945682
Lasten ataksian arviointi ja fysioterapiahoito posteriorisen kuoppakasvaimen kirurgisen leikkauksen jälkeen (ASPECT)
Lasten ataksian arviointi ja fysioterapiahoito takakuoppakasvaimen kirurgisen leikkauksen jälkeen (ASPECT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivokasvaimet ovat yleisin lasten kiinteiden kasvainten ryhmä, ja ne muodostavat lähes neljänneksen kaikista lasten syövistä. Yhdistyneessä kuningaskunnassa raportoitiin vuosittain noin 500 uutta keskushermoston kasvaintapausta lapsilla/nuorilla. Vaikka ennuste on parantunut viimeisten 30 vuoden aikana, aivokasvaimet ovat edelleen lasten kasvaimiin liittyvän kuoleman johtava syy. Kirurginen resektio on aivokasvaimia sairastavien lasten hoidon tukipilari, koska useiden kasvaintyyppien osalta on vahvaa näyttöä siitä, että eloonjäämiseen ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen vaikuttaa resektion aste. Siksi laaja kasvaimen poisto on operatiivinen tavoite, mutta myös leikkauksen sairastuvuus ja mahdollinen myöhempi onkologinen hoito tulee ottaa huomioon. NICE:n ohjeissa syöpää sairastavien lasten ja nuorten tulosten parantamiseksi todetaan, että "keskushermoston pahanlaatuisista kasvaimista selviytyneet ovat kaikkein eniten syövästä selviytyneitä kasvaimen ja multimodaalihoidon vaikutusten vuoksi, jotka kaikki vaikuttavat neurologisiin, psykologisiin, endokriinisiin ja akateeminen toimintakyky ja tulee selvemmin iän myötä”.
Lapsilla, joilla on posterior fossa kasvaimet (PFT), jotka muodostavat noin 50 % kaikista lapsuuden aivokasvaimista, on erilaisia ongelmia, esim. Mahdolliset suuret muutokset ennen/jälkeen leikkausta, nopea ataksia, vesipää ja lisääntynyt kallonsisäinen paine, jotka lisäävät ataksiasta eroavia puutteita, minkä lisäksi mahdolliset ongelmat myöhemmästä onkologisesta hoidosta, kuten sädehoidosta. Näistä ongelmista ataksia on hallitseva motorinen ongelma lapsilla, joilla on takakuoppakasvaimet. Ataksia voi kuvata monia liittyviä häiriöitä, mukaan lukien yläraajojen hallinta, tasapaino, kävelyvaikeudet, silmien liikeongelmat ja puheongelmat. Se on oire 58–90 %:lla lapsista, joilla on takakuoppakasvaimet. Ataksia ja tasapainoongelmat jatkuvat myös pitkään leikkauksen jälkeen. Piscione ym. havaitsivat, että 70 %:lla lapsista, joilla on posterior fossa kasvaimia, on pitkäaikaisia leikkauksen jälkeisiä tasapainoongelmia. Lannering ym. tarkensivat, että truncal-ataksia oli eniten vammauttava motorinen vajaatoiminta lapsilla, joilla oli aivokasvain.
Pääsy neuro-kuntoutukseen tunnustetaan ratkaisevan tärkeäksi lasten neuroonkologiassa, johon liittyy olennaisesti fysioterapia; Interventioiden tyypistä, intensiteetistä tai ajoituksesta ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä. Tätä projektia valmisteltaessa tehtiin kirjallisuuskatsaus fysioterapiasta/fysioterapiasta lapsille, joilla on ataksiaa (alkuperästä riippumatta), jotta voidaan vahvistaa kirjallisuusvaje ja tarkastella interventioita, jotka ovat olleet arvokkaita muissa ataksiaa aiheuttavissa patologioissa. Tutkimuksia tunnistettiin yhteensä kymmenen, joista kolme käsitti aikuisten ja lasten kirjallisuutta, vaikka tietoja ei erotettu tutkimuksissa, jotta lastenlääkettä voitaisiin tarkastella erillisenä ryhmänä. Yleisesti ottaen arviot olivat yhtä mieltä siitä, että fysioterapian (mukaan lukien juoksumattoharjoittelun, kuntoutuksen, virtuaaliharjoittelun) hyödyt annettiin, vaikka hoitomenetelmiä ei useinkaan määritelty johdonmukaisesti ja todisteet olivat tyypillisesti heikkolaatuisia (taso III/IV). Näissä katsauksissa suositellaan, että seuraava askel olisi RCT:iden (satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden) suorittaminen homogeenisemmissa potilasryhmissä. Lasten kirjallisuutta tarkasteltaessa havaittiin kolme tapaustutkimusta (ja yksi tapaussarja, jossa oli kolme nuorta) jälleen erilaisissa diagnooseissa, vaikka yhdessäkään ei tutkittu lapsia, joilla oli aivokasvaimia, jotka ovat yleisin ataksiaan akuutti syy lapsiväestössä. Suurin kirjallisuuskatsauksen kautta tunnistettu pediatrinen tutkimus (n=10) oli Ilg et al:n kohorttitutkimus, jossa arvioitiin virtuaaliharjoittelun vaikutuksia. Virtuaaliharjoittelulla tarkoitetaan tietokoneteknologioiden käyttöä, jotka tarjoavat interaktiivisen ympäristön, joka vaatii raajojen liikkeitä reagoidakseen ruudulla pelattavaan peliin. Ilgsin tutkimuksessa saatiin positiivisia tuloksia ja ehdotettiin, että virtuaaliharjoittelun tulisi sitten täydentää/täydentää yksilökohtaisesti räätälöityä ja kotiympäristössä jatkuvaa terapiahoitoa. Virtuaalikoulutusta on tutkittu myös muissa lapsiväestössä, mm. aivohalvaus.
Kaiken kaikkiaan kirjallisuuskatsauksessa korostettiin, että ataksiaa sairastavien lasten fysioterapiatoimenpiteitä koskevassa kirjallisuudessa on aukko, etenkään aivokasvaimia sairastavien lasten fysioterapian tehokkuudesta ei ole kirjallisuutta. Kuitenkin aikuisilla, joilla on ataksia, ja pienemmässä määrin lapsipopulaatioissa, kuten edellä on kuvattu, on nousemassa näyttöä samankaltaisista (vaikka ei-akuuteista) pikkuaivovaurioista, jotka kertovat tasapainohoitojen, mukaan lukien virtuaaliharjoittelun, eduista. Tämä viittaa mahdollisuuteen toipua ataksiasta samanlaisissa olosuhteissa, eli lapsilla, joilla on vaurioitunut pikkuaivo posteriorisen kuoppakasvaimen kirurgisen resektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Rekrytointi
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Alder Hey
- Puhelinnumero: 0151 252 5570
- Sähköposti: research@alderhey.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi tai nuori (4-<18-vuotias), jolla on ataksia. (Tässä tutkimuksessa ataksia määritellään tällä hetkellä SARA-arvoksi, joka on suurempi kuin 2. Tämä määritelmä on otettu CARS-tutkimuksen tähän mennessä saaduista tiedoista, raja-arvosta, joka erottaa ei ataksiaa lievästä ataksiasta)
- 12 kuukaudesta 3 vuoteen posteriorisen fossakasvaimen kirurgisen resektion jälkeen. (Tämä aikakehys on valittu, koska se kattaa ajan, jolloin lapset ovat tyypillisesti suorittaneet minkä tahansa lisäonkologisen hoidon ja siksi kuntoutukseen on kiinnitetty enemmän huomiota).
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti epävakaa/jolla on tällä hetkellä lisähoitoa esim. sädehoitoa tai kemoterapiaa
- Alle 4-vuotias (koska ei pysty suorittamaan standardoituja arviointeja)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ei pysty seisomaan itsenäisesti alle minuutin tai SARA-kävelyelementtien pistemäärä on yli 4, mikä estäisi kykyä suorittaa harjoitus.
- Liitännäissairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa harjoittelun turvallisuuteen, kuten synnynnäiset tai hankitut sairaudet, jotka aiheuttavat suuren kaatumisriskin tai harjoittelutehtävien ymmärtämättömyyden, tai nykyiset tuki- ja liikuntaelinten vammat (kuten nivelmurtuma tai parhaillaan paraneva murtuma painonkantokyvyn rajoittaminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeutti
Interventioterapeutti kahdessa keskuksessa, jotka tarjoavat 8 viikon interventio-ohjelman 50 % sulautetun kvalitatiivisen tutkimuksen
|
Interventioterapeutti kahdessa keskuksessa, jotka tarjoavat 8 viikon interventio-ohjelman 50 % sulautetun kvalitatiivisen tutkimuksen
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitotaso
Osallistujat jatkavat normaalia hoitoa ja olemassa olevaa hoitoa, joka on kirjattu tutkimuspäiväkirjaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosessitoimenpiteet
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka on tunnistettu ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka sitten värvätään, kirjataan.
|
32 kuukautta
|
|
Interventioprosessitoimenpiteet
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Kaikki interventiojaksot suorittaneiden potilaiden määrä kirjataan ja potilaan hoitoon sitoutuminen kotioloissa kirjataan.
|
32 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARA
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Ataxian arvioinnin ja luokituksen asteikko
|
32 kuukautta
|
|
BAARIT
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Lyhyt Ataxia-luokitusasteikko
|
32 kuukautta
|
|
9 HPT
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Yhdeksän reiän tappitesti
|
32 kuukautta
|
|
PEDI
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Pediatric Evaluation of Disability Index
|
32 kuukautta
|
|
PedsQL
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Aivokasvainmoduuli
|
32 kuukautta
|
|
BBS
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Bergin tasapainovaaka
|
32 kuukautta
|
|
INAS
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Ei-ataksia-merkkien luettelo.
Vaatimustenmukaisuuden arviointi (päiväkirja)
|
32 kuukautta
|
|
Subjektiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Subjektiivisen vaikutuksen Likert-asteikko
|
32 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 227917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .