- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03945682
후와종양의 수술적 절제 후 소아 운동실조증의 평가 및 물리치료적 관리 (ASPECT)
후와종양의 외과적 절제술 후 소아 운동실조증의 평가 및 물리치료 관리(ASPECT)
연구 개요
상세 설명
뇌종양은 모든 소아암의 거의 4분의 1을 차지하는 소아에서 가장 흔한 고형 종양 그룹입니다. 매년 영국에서 보고되는 어린이/청소년의 중추신경계(CNS) 종양의 약 500건의 새로운 사례가 있습니다. 지난 30년 동안 예후가 개선되었지만 뇌종양은 여전히 어린이의 종양 관련 사망의 주요 원인입니다. 외과적 절제술은 뇌종양이 있는 소아 관리의 핵심입니다. 몇 가지 종양 유형의 경우 생존 및 무진행 생존이 절제 정도에 의해 영향을 받는다는 강력한 증거가 있기 때문입니다. 따라서 광범위한 종양 제거가 수술 목표이지만 후속 종양 치료와 함께 수술의 이환율도 고려해야 합니다. 암을 앓고 있는 어린이와 청소년의 결과를 개선하기 위한 NICE 가이드라인은 'CNS 악성 생존자는 모든 암 생존자 중 가장 도움이 필요한 사람 중 하나인데, 이는 종양 및 복합 요법의 효과로 인해 신경학적, 심리적, 내분비 및 연령이 증가함에 따라 학업 기능이 더욱 분명해집니다.'
모든 소아 뇌종양의 약 50%를 차지하는 후두와종양(PFT)이 있는 소아는 독특한 문제를 가지고 있습니다. 방사선 요법과 같은 후속 종양학적 관리로 인한 잠재적인 문제에 더하여, 수술 전/후 총체적 변화, 운동실조증의 급속한 발병, 뇌수종 및 운동실조증과 구별되는 결손을 추가하는 두개내압 증가의 가능성. 이러한 문제 중 운동 실조증은 후두와 종양이 있는 어린이의 주된 운동 문제입니다. 운동 실조증은 상지 조절, 균형, 보행 장애, 안구 운동 문제 및 언어 문제를 포함하여 관련된 장애 수를 설명할 수 있습니다. 후두와 종양이 있는 어린이의 58-90%에서 나타나는 증상입니다. 운동 실조증과 균형 문제는 수술 후에도 장기간 지속되며, Piscione 등은 후두와 종양이 있는 어린이의 70%가 수술 후 장기간 균형 문제를 겪게 된다는 사실을 발견했습니다. Lannering 등은 몸통 운동 실조증이 뇌종양이 있는 소아에서 가장 장애가 되는 운동 장애라고 명시했습니다.
신경 재활에 대한 접근은 이에 통합된 물리 치료와 함께 소아 신경 종양학에서 중요한 것으로 인식됩니다. 그러나 개입의 유형, 강도 또는 시기에 대한 합의가 없습니다. 이 프로젝트의 준비 과정에서 운동 실조증이 있는 아동을 위한 물리 치료/물리 요법에 대한 문헌 검토를 수행하여 문헌 간극을 확인하고 운동 실조를 유발하는 다른 병리학에서 가치가 있는 개입을 고려했습니다. 소아과를 별개의 그룹으로 고려할 수 있도록 연구에서 데이터를 분리하지 않았지만 성인 및 소아 문헌을 다루는 3개의 리뷰 논문을 포함하는 총 10개의 논문이 확인되었습니다. 전반적으로 검토 결과 물리 치료(러닝머신 훈련, 재활, 가상 훈련 포함)의 이점에 대한 제안이 있었지만 치료 방식이 종종 일관되게 정의되지 않았고 증거의 품질이 일반적으로 낮았습니다(레벨 III/IV). 이러한 검토의 권장 사항은 다음 단계는 보다 동질적인 환자 그룹에서 RCT(무작위 통제 시험)를 수행하는 것입니다. 소아과 문헌을 살펴보면 소아 인구에서 운동 실조증의 가장 흔한 급성 원인인 뇌종양이 있는 소아를 검사한 사례는 없었지만 다른 진단에서 다시 확인된 3건의 사례 연구(및 3명의 청소년 인구가 포함된 사례 시리즈 1건)가 있었습니다. 문헌 검토를 통해 확인된 가장 큰 소아 연구(n=10)는 가상 훈련의 효과를 평가하는 Ilg et al의 코호트 연구였습니다. 가상 훈련은 화면 게임 플레이에 반응하기 위해 사지 움직임이 필요한 대화형 환경을 제공하는 컴퓨터 기술의 사용을 말합니다. Ilgs 연구는 긍정적인 결과를 발견했으며 가상 교육이 개인에 따라 맞춤화된 치료를 보완/보완하고 가정 환경에서 계속되어야 한다고 제안했습니다. 가상 교육은 다른 소아 인구에서도 탐색되었습니다. 뇌성 마비.
전반적으로 문헌 검토는 운동 실조증이 있는 아동을 위한 물리 치료 개입에 관한 문헌에 격차가 있음을 강조했으며, 특히 뇌종양이 있는 아동을 위한 물리 치료의 효과에 관한 문헌은 없습니다. 그러나 가상 훈련을 포함한 균형 요법의 이점을 보고하는 소뇌의 유사한(급성은 아니지만) 병변에서 위에서 설명한 바와 같이 운동 실조증이 있는 성인과 그 정도는 덜한 소아 인구에서 새로운 증거 기반이 있습니다. 이것은 유사한 조건, 즉 후두와종양의 수술적 절제 후 소뇌에 손상을 입은 소아에서 운동실조증으로부터의 회복 가능성을 시사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, 영국, L12 2AP
- 모병
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Research Alder Hey
- 전화번호: 0151 252 5570
- 이메일: research@alderhey.nhs.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 운동 실조증을 보이는 어린이 또는 청소년(4-<18세). (이 연구에서 운동실조는 현재 SARA가 2보다 큰 것으로 정의됩니다. 이 정의는 현재까지의 CARS 연구 데이터에서 운동실조 없음과 경도 운동실조를 구분하는 임계값을 기준으로 합니다.)
- 후두와 종양의 외과적 절제 후 12개월에서 3년. (이 기간은 소아가 일반적으로 부속 종양 치료를 완료하는 시간을 포함하므로 재활에 더 중점을 두기 때문에 선택되었습니다.)
제외 기준:
- 의학적으로 불안정하거나 현재 보조 치료를 받고 있습니다. 방사선 요법 또는 화학 요법
- 4세 미만(표준화된 평가를 완료할 수 없기 때문에)
- 18세 이상
- 1분 미만 동안 독립적으로 서 있을 수 없거나 SARA 보행 항목 점수가 4점 이상인 경우 둘 중 하나가 훈련 세션을 완료할 수 있는 능력을 저해합니다.
- 낙상 위험이 높거나 훈련 과제에 대한 이해력 부족을 유발하는 선천적 또는 후천적 장애 또는 현재 근골격계 장애(비유합 골절 또는 현재 치유 중인 골절 등)와 같이 훈련의 안전에 영향을 미칠 가능성이 있는 동반 질환의 존재 체중부하 제한)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료사
8주 중재 프로그램을 제공하는 2개 센터의 중재 치료사 50% 내장된 질적 연구
|
8주 중재 프로그램을 제공하는 2개 센터의 중재 치료사 50% 내장된 질적 연구
|
간섭 없음: 일반 관리 기준
참가자는 연구 일지에 기록된 일반적인 치료 및 기존 요법을 계속합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
프로세스 측정
기간: 32개월
|
포함 기준을 충족하고 이후에 모집되는 확인된 환자의 수를 기록할 것입니다.
|
32개월
|
개입 프로세스 조치
기간: 32개월
|
개입의 모든 세션을 완료한 환자의 수를 기록하고 가정 환경에서 환자의 치료 순응도를 기록합니다.
|
32개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
사라
기간: 32개월
|
운동 실조의 평가 및 평가를 위한 척도
|
32개월
|
바
기간: 32개월
|
간략한 운동 실조 등급 척도
|
32개월
|
9마력
기간: 32개월
|
나인홀 페그 테스트
|
32개월
|
페디
기간: 32개월
|
장애 지수의 소아 평가
|
32개월
|
PedsQL
기간: 32개월
|
뇌종양 모듈
|
32개월
|
BBS
기간: 32개월
|
버그 밸런스 척도
|
32개월
|
이나스
기간: 32개월
|
비실조증 징후 목록.
준수 평가(일지)
|
32개월
|
주관적 영향
기간: 32개월
|
주관적 영향 리커트 척도
|
32개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .