Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a fyzioterapeutický management ataxie u dětí po chirurgické resekci tumoru zadní jámy (ASPECT)

9. května 2019 aktualizováno: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Hodnocení a fyzioterapeutický management ataxie u dětí po chirurgické resekci tumoru zadní jámy (ASPECT)

Celkovým cílem studie je zjistit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie (RCT) studující účinnost fyzioterapeutické intervence (virtuální trénink) u dětí s ataxií po chirurgické resekci tumoru zadní jámy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádory mozku jsou nejčastější skupinou solidních nádorů u dětí, které tvoří téměř čtvrtinu všech dětských nádorů. Ve Spojeném království je ročně hlášeno přibližně 500 nových případů nádorů centrálního nervového systému (CNS) u dětí/dospívajících. Ačkoli se prognóza za posledních 30 let zlepšila, mozkové nádory zůstávají hlavní příčinou úmrtí dětí souvisejících s nádory. Chirurgická resekce je základem léčby dětí s nádory mozku, protože u několika typů nádorů existují silné důkazy, že přežití a přežití bez progrese jsou ovlivněny stupněm resekce. Operačním cílem je proto rozsáhlé odstranění tumoru, ale je třeba také zvážit morbiditu operace spolu s jakoukoli následnou onkologickou léčbou. Pokyny NICE pro zlepšení výsledků u dětí a mladých lidí s rakovinou uvádí, že „Lidé, kteří přežili malignitu CNS, patří mezi nejpotřebnější ze všech pacientů, kteří přežili rakovinu, kvůli účinkům nádorové a multimodalitní terapie, které všechny ovlivňují neurologické, psychologické, endokrinní a akademickou funkci a stávají se zřetelnějšími s rostoucím věkem“.

Děti s tumory zadní jámy (PFT), které tvoří přibližně 50 % všech dětských mozkových nádorů, mají charakteristický soubor problémů, např. potenciál pro velké změny před/po operaci, rychlý nástup ataxie, hydrocefalus a zvýšený intrakraniální tlak přidávající deficity odlišné od ataxie, navíc k potenciálním problémům z jakékoli následné onkologické léčby, jako je radioterapie. Z těchto problémů je ataxie převládajícím motorickým problémem u dětí s nádory zadní jámy. Ataxie může popisovat související řadu poruch, včetně kontroly horních končetin, rovnováhy, potíží s chůzí, problémů s pohybem očí a problémů s řečí. Je příznakem u 58–90 % dětí s nádory zadní jámy. Ataxie a problémy s rovnováhou také přetrvávají dlouhodobě po operaci, Piscione et al zjistili, že 70 % dětí s tumory zadní jámy bude mít dlouhodobé pooperační problémy s rovnováhou. Lannering et al upřesnili, že ataxie trupu byla nejvíce invalidizující motorickou poruchou u dětí s nádory mozku.

Přístup k neurorehabilitaci je v dětské neuroonkologii považován za klíčový, k čemuž je integrální fyzioterapie; přesto nepanuje shoda ohledně typu, intenzity nebo načasování intervencí. V rámci přípravy na tento projekt byl proveden přehled literatury o fyzikální terapii/fyzioterapii pro děti s ataxií (jakéhokoli původu), aby se potvrdila mezera v literatuře a aby se zvážily intervence, které byly cenné u jiných patologií způsobujících ataxii. Bylo identifikováno celkem deset prací, které zahrnovaly tři přehledové práce pokrývající literaturu pro dospělé a pediatrii, ačkoli data nebyla ve studiích oddělena, aby bylo možné uvažovat o pediatrii jako o samostatné skupině. Celkově se přehledy shodovaly, že existuje náznak přínosu fyzioterapie (včetně tréninku na běžeckém pásu, rehabilitace, virtuálního tréninku), ačkoli léčebné modality často nebyly konzistentně definovány a důkazy byly typicky nízké kvality (úroveň III/IV). Doporučení z těchto přehledů jsou taková, že dalším krokem by bylo provedení RCT (randomizované kontrolované studie) u homogennějších skupin pacientů. Při pohledu na pediatrickou literaturu byly identifikovány tři případové studie (a jedna případová série s populací tří adolescentů) opět s odlišnými diagnózami, ačkoli žádná nevyšetřovala děti s mozkovými nádory, což je nejčastější akutní příčina ataxie v dětské populaci. Největší pediatrickou studií (n=10) identifikovanou prostřednictvím přehledu literatury byla kohortová studie Ilg et al, která hodnotila účinek virtuálního tréninku. Virtuální trénink se týká použití počítačových technologií, které poskytují interaktivní prostředí, které vyžaduje pohyb končetin k reakci na hru na obrazovce. Studie Ilgs zjistila pozitivní výsledky a navrhla, že virtuální trénink by pak měl doplňovat/doplňovat terapii přizpůsobenou individuálním potřebám a pokračovat v domácím prostředí. Virtuální výcvik byl také zkoumán u jiných pediatrických populací, např. dětská mozková obrna.

Celkově literární přehled zdůraznil, že existuje mezera v literatuře týkající se fyzioterapeutické intervence u dětí s ataxií, zejména chybí literatura o účinnosti fyzioterapie u dětí s nádory mozku. Objevuje se však nová základna důkazů u dospělých s ataxií a v menší míře u pediatrické populace, jak je popsáno výše, z podobných (ačkoli neakutních) lézí v mozečku, které uvádějí výhody balančních terapií včetně virtuálního tréninku. To naznačuje možnost zotavení z ataxie u podobných stavů, tj. dětí s poškozením mozečku po chirurgické resekci tumoru zadní jámy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L12 2AP
        • Nábor
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě nebo mladý člověk (4-<18 let) vykazující ataxii. (Pro tuto studii je ataxie v současnosti definována jako SARA větší než 2. Tato definice je převzata z údajů z dosavadní studie CARS, z mezní prahové hodnoty, která nerozlišuje žádnou ataxii od mírné ataxie)
  • 12 měsíců až 3 roky po chirurgické resekci tumoru zadní jámy. (Tento časový rámec byl zvolen proto, že pokrývá dobu, kdy děti obvykle absolvují jakoukoli doplňkovou onkologickou léčbu, a proto je větší důraz věnován rehabilitaci).

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nestabilní/v současné době podstupují doplňkovou léčbu, např. radioterapie nebo chemoterapie
  • Méně než 4 roky (kvůli neschopnosti dokončit standardizovaná hodnocení)
  • Ve věku 18 a více let
  • Neschopnost stát samostatně méně než jednu minutu nebo skóre SARA chůze nad 4, což by omezovalo schopnost dokončit trénink.
  • Přítomnost přidružených onemocnění s potenciálem ovlivnit bezpečnost tréninku, jako jsou vrozené nebo získané poruchy způsobující vysoké riziko pádů nebo nepochopení tréninkových úkolů, nebo současná muskuloskeletální postižení (jako je zlomenina, při které nedošlo k uniknutí nebo zlomenina, která se právě hojí omezení nosnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeut
Intervenční terapeut ve 2 centrech poskytujících 8týdenní intervenční program 50% integrovaná kvalitativní studie
Intervenční terapeut ve 2 centrech poskytujících 8týdenní intervenční program 50% integrovaná kvalitativní studie
Žádný zásah: Obvyklý standard péče
Účastníci pokračují s obvyklou péčí a dosavadní terapií zaznamenanou do studijního deníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procesní opatření
Časové okno: 32 měsíců
Bude zaznamenán počet identifikovaných pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou následně přijati.
32 měsíců
Opatření intervenčního procesu
Časové okno: 32 měsíců
Zaznamená se počet pacientů, kteří absolvují všechna sezení intervence, a bude zaznamenána adherence pacienta k léčbě v domácím prostředí.
32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SARA
Časové okno: 32 měsíců
Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie
32 měsíců
TYČE
Časové okno: 32 měsíců
Stručná stupnice hodnocení Ataxie
32 měsíců
9HPT
Časové okno: 32 měsíců
Test s devíti jamkami
32 měsíců
PEDI
Časové okno: 32 měsíců
Pediatrické hodnocení indexu invalidity
32 měsíců
PedsQL
Časové okno: 32 měsíců
Modul mozkových nádorů
32 měsíců
BBS
Časové okno: 32 měsíců
Berg Balanční stupnice
32 měsíců
INAS
Časové okno: 32 měsíců
Inventář znaků bez ataxie. Posouzení shody (deník)
32 měsíců
Subjektivní dopad
Časové okno: 32 měsíců
Likertova škála subjektivního dopadu
32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit