- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03945682
Hodnocení a fyzioterapeutický management ataxie u dětí po chirurgické resekci tumoru zadní jámy (ASPECT)
Hodnocení a fyzioterapeutický management ataxie u dětí po chirurgické resekci tumoru zadní jámy (ASPECT)
Přehled studie
Detailní popis
Nádory mozku jsou nejčastější skupinou solidních nádorů u dětí, které tvoří téměř čtvrtinu všech dětských nádorů. Ve Spojeném království je ročně hlášeno přibližně 500 nových případů nádorů centrálního nervového systému (CNS) u dětí/dospívajících. Ačkoli se prognóza za posledních 30 let zlepšila, mozkové nádory zůstávají hlavní příčinou úmrtí dětí souvisejících s nádory. Chirurgická resekce je základem léčby dětí s nádory mozku, protože u několika typů nádorů existují silné důkazy, že přežití a přežití bez progrese jsou ovlivněny stupněm resekce. Operačním cílem je proto rozsáhlé odstranění tumoru, ale je třeba také zvážit morbiditu operace spolu s jakoukoli následnou onkologickou léčbou. Pokyny NICE pro zlepšení výsledků u dětí a mladých lidí s rakovinou uvádí, že „Lidé, kteří přežili malignitu CNS, patří mezi nejpotřebnější ze všech pacientů, kteří přežili rakovinu, kvůli účinkům nádorové a multimodalitní terapie, které všechny ovlivňují neurologické, psychologické, endokrinní a akademickou funkci a stávají se zřetelnějšími s rostoucím věkem“.
Děti s tumory zadní jámy (PFT), které tvoří přibližně 50 % všech dětských mozkových nádorů, mají charakteristický soubor problémů, např. potenciál pro velké změny před/po operaci, rychlý nástup ataxie, hydrocefalus a zvýšený intrakraniální tlak přidávající deficity odlišné od ataxie, navíc k potenciálním problémům z jakékoli následné onkologické léčby, jako je radioterapie. Z těchto problémů je ataxie převládajícím motorickým problémem u dětí s nádory zadní jámy. Ataxie může popisovat související řadu poruch, včetně kontroly horních končetin, rovnováhy, potíží s chůzí, problémů s pohybem očí a problémů s řečí. Je příznakem u 58–90 % dětí s nádory zadní jámy. Ataxie a problémy s rovnováhou také přetrvávají dlouhodobě po operaci, Piscione et al zjistili, že 70 % dětí s tumory zadní jámy bude mít dlouhodobé pooperační problémy s rovnováhou. Lannering et al upřesnili, že ataxie trupu byla nejvíce invalidizující motorickou poruchou u dětí s nádory mozku.
Přístup k neurorehabilitaci je v dětské neuroonkologii považován za klíčový, k čemuž je integrální fyzioterapie; přesto nepanuje shoda ohledně typu, intenzity nebo načasování intervencí. V rámci přípravy na tento projekt byl proveden přehled literatury o fyzikální terapii/fyzioterapii pro děti s ataxií (jakéhokoli původu), aby se potvrdila mezera v literatuře a aby se zvážily intervence, které byly cenné u jiných patologií způsobujících ataxii. Bylo identifikováno celkem deset prací, které zahrnovaly tři přehledové práce pokrývající literaturu pro dospělé a pediatrii, ačkoli data nebyla ve studiích oddělena, aby bylo možné uvažovat o pediatrii jako o samostatné skupině. Celkově se přehledy shodovaly, že existuje náznak přínosu fyzioterapie (včetně tréninku na běžeckém pásu, rehabilitace, virtuálního tréninku), ačkoli léčebné modality často nebyly konzistentně definovány a důkazy byly typicky nízké kvality (úroveň III/IV). Doporučení z těchto přehledů jsou taková, že dalším krokem by bylo provedení RCT (randomizované kontrolované studie) u homogennějších skupin pacientů. Při pohledu na pediatrickou literaturu byly identifikovány tři případové studie (a jedna případová série s populací tří adolescentů) opět s odlišnými diagnózami, ačkoli žádná nevyšetřovala děti s mozkovými nádory, což je nejčastější akutní příčina ataxie v dětské populaci. Největší pediatrickou studií (n=10) identifikovanou prostřednictvím přehledu literatury byla kohortová studie Ilg et al, která hodnotila účinek virtuálního tréninku. Virtuální trénink se týká použití počítačových technologií, které poskytují interaktivní prostředí, které vyžaduje pohyb končetin k reakci na hru na obrazovce. Studie Ilgs zjistila pozitivní výsledky a navrhla, že virtuální trénink by pak měl doplňovat/doplňovat terapii přizpůsobenou individuálním potřebám a pokračovat v domácím prostředí. Virtuální výcvik byl také zkoumán u jiných pediatrických populací, např. dětská mozková obrna.
Celkově literární přehled zdůraznil, že existuje mezera v literatuře týkající se fyzioterapeutické intervence u dětí s ataxií, zejména chybí literatura o účinnosti fyzioterapie u dětí s nádory mozku. Objevuje se však nová základna důkazů u dospělých s ataxií a v menší míře u pediatrické populace, jak je popsáno výše, z podobných (ačkoli neakutních) lézí v mozečku, které uvádějí výhody balančních terapií včetně virtuálního tréninku. To naznačuje možnost zotavení z ataxie u podobných stavů, tj. dětí s poškozením mozečku po chirurgické resekci tumoru zadní jámy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L12 2AP
- Nábor
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Research Alder Hey
- Telefonní číslo: 0151 252 5570
- E-mail: research@alderhey.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě nebo mladý člověk (4-<18 let) vykazující ataxii. (Pro tuto studii je ataxie v současnosti definována jako SARA větší než 2. Tato definice je převzata z údajů z dosavadní studie CARS, z mezní prahové hodnoty, která nerozlišuje žádnou ataxii od mírné ataxie)
- 12 měsíců až 3 roky po chirurgické resekci tumoru zadní jámy. (Tento časový rámec byl zvolen proto, že pokrývá dobu, kdy děti obvykle absolvují jakoukoli doplňkovou onkologickou léčbu, a proto je větší důraz věnován rehabilitaci).
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně nestabilní/v současné době podstupují doplňkovou léčbu, např. radioterapie nebo chemoterapie
- Méně než 4 roky (kvůli neschopnosti dokončit standardizovaná hodnocení)
- Ve věku 18 a více let
- Neschopnost stát samostatně méně než jednu minutu nebo skóre SARA chůze nad 4, což by omezovalo schopnost dokončit trénink.
- Přítomnost přidružených onemocnění s potenciálem ovlivnit bezpečnost tréninku, jako jsou vrozené nebo získané poruchy způsobující vysoké riziko pádů nebo nepochopení tréninkových úkolů, nebo současná muskuloskeletální postižení (jako je zlomenina, při které nedošlo k uniknutí nebo zlomenina, která se právě hojí omezení nosnosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeut
Intervenční terapeut ve 2 centrech poskytujících 8týdenní intervenční program 50% integrovaná kvalitativní studie
|
Intervenční terapeut ve 2 centrech poskytujících 8týdenní intervenční program 50% integrovaná kvalitativní studie
|
|
Žádný zásah: Obvyklý standard péče
Účastníci pokračují s obvyklou péčí a dosavadní terapií zaznamenanou do studijního deníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procesní opatření
Časové okno: 32 měsíců
|
Bude zaznamenán počet identifikovaných pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou následně přijati.
|
32 měsíců
|
|
Opatření intervenčního procesu
Časové okno: 32 měsíců
|
Zaznamená se počet pacientů, kteří absolvují všechna sezení intervence, a bude zaznamenána adherence pacienta k léčbě v domácím prostředí.
|
32 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SARA
Časové okno: 32 měsíců
|
Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie
|
32 měsíců
|
|
TYČE
Časové okno: 32 měsíců
|
Stručná stupnice hodnocení Ataxie
|
32 měsíců
|
|
9HPT
Časové okno: 32 měsíců
|
Test s devíti jamkami
|
32 měsíců
|
|
PEDI
Časové okno: 32 měsíců
|
Pediatrické hodnocení indexu invalidity
|
32 měsíců
|
|
PedsQL
Časové okno: 32 měsíců
|
Modul mozkových nádorů
|
32 měsíců
|
|
BBS
Časové okno: 32 měsíců
|
Berg Balanční stupnice
|
32 měsíců
|
|
INAS
Časové okno: 32 měsíců
|
Inventář znaků bez ataxie.
Posouzení shody (deník)
|
32 měsíců
|
|
Subjektivní dopad
Časové okno: 32 měsíců
|
Likertova škála subjektivního dopadu
|
32 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Cerebelární onemocnění
- Ataxie
- Cerebelární ataxie
- Infratentoriální novotvary
Další identifikační čísla studie
- 227917
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .