- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03945682
La valutazione e la gestione fisioterapica dell'atassia nei bambini dopo la resezione chirurgica del tumore della fossa posteriore (ASPECT)
La valutazione e la gestione fisioterapica dell'atassia nei bambini dopo la resezione chirurgica del tumore della fossa posteriore (ASPECT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori cerebrali sono il gruppo più comune di tumori solidi nei bambini e rappresentano quasi un quarto di tutti i tumori infantili. Ogni anno nel Regno Unito vengono segnalati circa 500 nuovi casi di tumori del sistema nervoso centrale (SNC) in bambini/adolescenti. Sebbene la prognosi sia migliorata negli ultimi 30 anni, i tumori cerebrali rimangono la principale causa di morte associata a tumore nei bambini. La resezione chirurgica è un pilastro della gestione dei bambini con tumori cerebrali, poiché per diversi tipi di tumore vi è una forte evidenza che la sopravvivenza e la sopravvivenza libera da progressione sono influenzate dal grado di resezione. Pertanto, l'asportazione estesa del tumore è un obiettivo operativo, ma dovrebbe essere considerata anche la morbilità dell'intervento chirurgico insieme a qualsiasi successivo trattamento oncologico. Le linee guida del NICE per il miglioramento dei risultati nei bambini e nei giovani con cancro identificano che "i sopravvissuti alla malignità del SNC sono tra i più bisognosi di tutti i sopravvissuti al cancro, a causa degli effetti del tumore e della terapia multimodale, che influenzano tutti neurologici, psicologici, endocrini e funzione accademica e diventano più evidenti con l'aumentare dell'età'.
I bambini con tumori della fossa posteriore (PFT), che rappresentano circa il 50% di tutti i tumori cerebrali infantili, hanno una serie distintiva di problemi, ad es. potenziale di cambiamento grossolano pre/post operatorio, rapida insorgenza di atassia, idrocefalo e aumento della pressione intracranica che aggiungono deficit distinti dall'atassia, oltre a potenziali problemi derivanti da qualsiasi successiva gestione oncologica come la radioterapia. Di questi problemi, l'atassia è il problema motorio predominante nei bambini con tumori della fossa posteriore. L'atassia può descrivere un numero correlato di menomazioni tra cui controllo degli arti superiori, equilibrio, difficoltà di deambulazione, problemi di movimento degli occhi e problemi di linguaggio. È un segno di presentazione nel 58-90% dei bambini con tumori della fossa posteriore. Atassia e problemi di equilibrio persistono anche a lungo termine dopo l'intervento chirurgico, Piscione et al hanno scoperto che il 70% dei bambini con tumori della fossa posteriore avrà problemi di equilibrio postoperatori a lungo termine. Lannering et al. hanno specificato che l'atassia del tronco era la menomazione motoria più invalidante nei bambini con tumori cerebrali.
L'accesso alla neuro-riabilitazione è riconosciuto come cruciale nella neuro-oncologia pediatrica con la fisioterapia parte integrante di questo; tuttavia non vi è consenso sul tipo, sull'intensità o sulla tempistica degli interventi. In preparazione a questo progetto è stata effettuata una revisione della letteratura sulla terapia fisica/fisioterapia per i bambini con atassia (di qualsiasi origine) per confermare il divario della letteratura e considerare gli interventi che sono stati utili in altre patologie che causano l'atassia. Sono stati identificati dieci articoli in totale che includevano tre articoli di revisione che coprivano la letteratura per adulti e quella pediatrica sebbene i dati non fossero separati negli studi per consentire la considerazione della pediatria come un gruppo distinto. Nel complesso, le revisioni concordavano sul fatto che vi fosse un suggerimento del beneficio della fisioterapia (inclusi allenamento su tapis roulant, riabilitazione, allenamento virtuale) sebbene le modalità di trattamento spesso non fossero definite in modo coerente e le prove fossero tipicamente di bassa qualità (livello III/IV). Le raccomandazioni di queste revisioni sono che il passo successivo sarebbe quello di intraprendere RCT (studi controllati randomizzati) in gruppi di pazienti più omogenei. Esaminando la letteratura pediatrica, sono stati identificati tre casi studio (e una serie di casi con una popolazione di tre adolescenti) con diagnosi diverse, sebbene nessuno stesse esaminando bambini con tumori cerebrali che rappresentano la causa acuta più comune di atassia nella popolazione pediatrica. Il più grande studio pediatrico (n=10) identificato attraverso la revisione della letteratura è stato uno studio di coorte di Ilg et al che valutava l'effetto dell'allenamento virtuale. La formazione virtuale si riferisce all'uso di tecnologie informatiche che forniscono un ambiente interattivo che richiede il movimento degli arti per reagire al gioco sullo schermo. Lo studio Ilgs ha trovato risultati positivi e ha proposto che la formazione virtuale dovrebbe quindi integrare/integrare il trattamento terapeutico personalizzato in base all'individuo e continuato nell'ambiente domestico. La formazione virtuale è stata esplorata anche in altre popolazioni pediatriche, ad es. paralisi cerebrale.
Nel complesso, la revisione della letteratura ha evidenziato che esiste una lacuna nella letteratura relativa all'intervento fisioterapico per i bambini con atassia, in particolare non esiste letteratura sull'efficacia della fisioterapia per i bambini con tumori cerebrali. Tuttavia, esiste una base di prove emergente negli adulti con atassia e, in misura minore, nelle popolazioni pediatriche come descritto sopra, da lesioni simili (sebbene non acute) nel cervelletto che riportano i benefici delle terapie dell'equilibrio, incluso l'allenamento virtuale. Ciò suggerisce il potenziale recupero dall'atassia in condizioni simili, ad esempio bambini con danni al cervelletto dopo resezione chirurgica del tumore della fossa posteriore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L12 2AP
- Reclutamento
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Research Alder Hey
- Numero di telefono: 0151 252 5570
- Email: research@alderhey.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino o giovane (4-<18 anni) che mostra atassia. (Per questo studio, l'atassia è attualmente definita come SARA maggiore di 2. Questa definizione è tratta dai dati dello studio CARS fino ad oggi, dal valore di soglia limite che distingue l'assenza di atassia dall'atassia lieve)
- Da 12 mesi a 3 anni dopo la resezione chirurgica del tumore della fossa posteriore. (Questo lasso di tempo è stato selezionato in quanto copre il tempo in cui i bambini avranno tipicamente completato qualsiasi trattamento oncologico aggiuntivo e quindi maggiore enfasi è dedicata alla riabilitazione).
Criteri di esclusione:
- Clinicamente instabile/attualmente sottoposto a trattamento aggiuntivo, ad es. radioterapia o chemioterapia
- Età inferiore a 4 anni (a causa dell'impossibilità di completare le valutazioni standardizzate)
- A partire dai 18 anni
- Incapace di stare in piedi in modo indipendente per meno di un minuto o punteggio dell'elemento di andatura SARA superiore a 4, uno dei quali inibirebbe la capacità di completare la sessione di allenamento.
- Presenza di co-morbilità con il potenziale di influenzare la sicurezza dell'allenamento, come disturbi congeniti o acquisiti che causano un alto rischio di cadute o mancanza di comprensione dei compiti di allenamento, o menomazioni muscoloscheletriche in corso (come una frattura non consolidata o una frattura in via di guarigione limitare il carico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapista
Terapista di intervento presso 2 centri che forniscono un programma di intervento di 8 settimane 50% di studio qualitativo integrato
|
Terapista di intervento presso 2 centri che forniscono un programma di intervento di 8 settimane 50% di studio qualitativo integrato
|
|
Nessun intervento: Consueto standard di cura
I partecipanti continuano con le cure abituali e la terapia esistente registrata nel diario dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure di processo
Lasso di tempo: 32 mesi
|
Verrà registrato il numero di pazienti identificati che soddisfano i criteri di inclusione e successivamente reclutati.
|
32 mesi
|
|
Misure del processo di intervento
Lasso di tempo: 32 mesi
|
Verrà registrato il numero di pazienti che completano tutte le sessioni dell'intervento e verrà annotata l'adesione del paziente al trattamento in ambito domiciliare.
|
32 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SARA
Lasso di tempo: 32 mesi
|
Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia
|
32 mesi
|
|
BARRE
Lasso di tempo: 32 mesi
|
Breve scala di valutazione dell'atassia
|
32 mesi
|
|
9CV
Lasso di tempo: 32 mesi
|
Test del piolo a nove fori
|
32 mesi
|
|
Pedi
Lasso di tempo: 32 mesi
|
Valutazione pediatrica dell'indice di disabilità
|
32 mesi
|
|
PedsQL
Lasso di tempo: 32 mesi
|
Modulo tumore al cervello
|
32 mesi
|
|
BBS
Lasso di tempo: 32 mesi
|
Scala dell'equilibrio di Berg
|
32 mesi
|
|
INAS
Lasso di tempo: 32 mesi
|
Inventario dei segni di non atassia.
Valutazione della conformità (diario)
|
32 mesi
|
|
Impatto soggettivo
Lasso di tempo: 32 mesi
|
Scala Likert dell'impatto soggettivo
|
32 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie cerebellari
- Atassia
- Atassia cerebellare
- Neoplasie infratentoriali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 227917
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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