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L'évaluation et la prise en charge par la physiothérapie de l'ataxie chez les enfants après la résection chirurgicale d'une tumeur de la fosse postérieure (ASPECT)

9 mai 2019 mis à jour par: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

L'évaluation et la prise en charge en physiothérapie de l'ataxie chez les enfants après la résection chirurgicale d'une tumeur de la fosse postérieure (ASPECT)

L'objectif global de l'étude est de déterminer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) étudiant l'efficacité de l'intervention de physiothérapie (entraînement virtuel) chez les enfants atteints d'ataxie suite à la résection chirurgicale d'une tumeur de la fosse postérieure

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs cérébrales sont le groupe le plus courant de tumeurs solides chez les enfants, représentant près d'un quart de tous les cancers infantiles. Il y a environ 500 nouveaux cas de tumeurs du système nerveux central (SNC) chez les enfants/adolescents signalés au Royaume-Uni chaque année. Bien que le pronostic se soit amélioré au cours des 30 dernières années, les tumeurs cérébrales restent la principale cause de décès associés aux tumeurs chez les enfants. La résection chirurgicale est un pilier de la prise en charge des enfants atteints de tumeurs cérébrales, car pour plusieurs types de tumeurs, il existe des preuves solides que la survie et la survie sans progression sont influencées par le degré de résection. Par conséquent, l'ablation extensive de la tumeur est un objectif opératoire, mais la morbidité de la chirurgie ainsi que tout traitement oncologique ultérieur doivent également être pris en compte. Les directives du NICE pour l'amélioration des résultats chez les enfants et les jeunes atteints de cancer indiquent que « les survivants d'une tumeur maligne du SNC sont parmi les plus nécessiteux de tous les survivants du cancer, en raison des effets de la tumeur et de la thérapie multimodale, qui affectent tous les aspects neurologiques, psychologiques, endocriniens et fonction académique et deviennent plus évidentes avec l'âge ».

Les enfants atteints de tumeurs de la fosse postérieure (PFT), qui représentent environ 50 % de toutes les tumeurs cérébrales infantiles, ont un ensemble distinct de problèmes, par ex. potentiel de changement brut pré / postopératoire, apparition rapide d'ataxie, hydrocéphalie et augmentation de la pression intracrânienne ajoutant des déficits distincts de l'ataxie, en plus des problèmes potentiels de toute prise en charge oncologique ultérieure telle que la radiothérapie. Parmi ces problèmes, l'ataxie est le problème moteur prédominant chez les enfants atteints de tumeurs de la fosse postérieure. L'ataxie peut décrire un certain nombre de déficiences, notamment le contrôle des membres supérieurs, l'équilibre, les difficultés de marche, les problèmes de mouvement des yeux et les problèmes d'élocution. C'est un signe révélateur chez 58 à 90 % des enfants atteints de tumeurs de la fosse postérieure. L'ataxie et les problèmes d'équilibre persistent également à long terme après la chirurgie. Piscione et al ont découvert que 70 % des enfants atteints de tumeurs de la fosse postérieure auront des problèmes d'équilibre postopératoires à long terme. Lannering et al ont précisé que l'ataxie tronculaire était la déficience motrice la plus invalidante chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales.

L'accès à la neuro-réhabilitation est reconnu comme crucial en neuro-oncologie pédiatrique avec la physiothérapie qui en fait partie intégrante ; pourtant, il n'y a pas de consensus quant au type, à l'intensité ou au moment des interventions. Une revue de la littérature sur la physiothérapie/kinésithérapie pour les enfants atteints d'ataxie (de toute origine) a été réalisée en préparation de ce projet afin de confirmer le manque de littérature et d'envisager des interventions qui ont été utiles dans d'autres pathologies causant l'ataxie. Dix articles au total ont été identifiés, dont trois articles de synthèse couvrant la littérature adulte et pédiatrique, bien que les données n'aient pas été séparées dans les études pour permettre de considérer la pédiatrie comme un groupe distinct. Dans l'ensemble, les revues ont convenu qu'il y avait une suggestion du bénéfice de la physiothérapie (y compris l'entraînement sur tapis roulant, la rééducation, l'entraînement virtuel) même si les modalités de traitement n'étaient souvent pas définies de manière cohérente et que les preuves étaient généralement de faible qualité (niveau III/IV). Les recommandations de ces revues sont que la prochaine étape serait d'entreprendre des ECR (essais contrôlés randomisés) dans des groupes de patients plus homogènes. En regardant la littérature pédiatrique, trois études de cas ont été identifiées (et une série de cas avec une population de trois adolescents) à nouveau dans des diagnostics différents, bien qu'aucune n'examine des enfants atteints de tumeurs cérébrales qui sont la cause aiguë la plus fréquente d'ataxie dans la population pédiatrique. La plus grande étude pédiatrique (n = 10) identifiée grâce à la revue de la littérature était une étude de cohorte par Ilg et al évaluant l'effet de la formation virtuelle. La formation virtuelle fait référence à l'utilisation de technologies informatiques qui fournissent un environnement interactif qui nécessite le mouvement des membres pour réagir au jeu à l'écran. L'étude de l'Ilgs a trouvé des résultats positifs et a proposé que la formation virtuelle complète ensuite le traitement thérapeutique adapté à l'individu et poursuivi à domicile. La formation virtuelle a également été explorée dans d'autres populations pédiatriques, par ex. paralysie cérébrale.

Dans l'ensemble, la revue de la littérature a mis en évidence qu'il existe une lacune dans la littérature concernant l'intervention de physiothérapie pour les enfants atteints d'ataxie, en particulier il n'y a pas de littérature sur l'efficacité de la physiothérapie pour les enfants atteints de tumeurs cérébrales. Cependant, il existe une base de preuves émergentes chez les adultes atteints d'ataxie et, dans une moindre mesure, les populations pédiatriques décrites ci-dessus, à partir de lésions similaires (bien que non aiguës) dans le cervelet, rapportant les avantages des thérapies d'équilibre, y compris l'entraînement virtuel. Cela suggère le potentiel de récupération de l'ataxie dans des conditions similaires, c'est-à-dire les enfants présentant des lésions au cervelet après la résection chirurgicale d'une tumeur de la fosse postérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Recrutement
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant ou jeune (4-<18 ans) présentant une ataxie. (Pour cette étude, l'ataxie est actuellement définie comme un SARA supérieur à 2. Cette définition est tirée des données de l'étude CARS à ce jour, de la valeur seuil de coupure distinguant l'absence d'ataxie de l'ataxie légère)
  • 12 mois à 3 ans après résection chirurgicale d'une tumeur de la fosse postérieure. (Cette période a été sélectionnée car elle couvre la période pendant laquelle les enfants auront généralement terminé tout traitement oncologique d'appoint et, par conséquent, l'accent est davantage mis sur la réadaptation).

Critère d'exclusion:

  • Médicalement instable/sous traitement d'appoint, par ex. radiothérapie ou chimiothérapie
  • Moins de 4 ans (en raison de l'incapacité à effectuer des évaluations standardisées)
  • 18 ans ou plus
  • Incapable de se tenir debout de manière autonome pendant moins d'une minute ou score de l'item de démarche SARA supérieur à 4, ce qui empêcherait la capacité de terminer la séance d'entraînement.
  • Présence de comorbitités susceptibles d'affecter la sécurité de l'entraînement, telles que des troubles congénitaux ou acquis entraînant un risque élevé de chutes ou un manque de compréhension des tâches d'entraînement, ou des déficiences musculo-squelettiques actuelles (telles qu'une fracture non consolidée ou une fracture en cours de guérison limiter la mise en charge)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapeute
Thérapeute d'intervention dans 2 centres offrant un programme d'intervention de 8 semaines Étude qualitative intégrée à 50 %
Thérapeute d'intervention dans 2 centres offrant un programme d'intervention de 8 semaines Étude qualitative intégrée à 50 %
Aucune intervention: Norme de soins habituelle
Les participants continuent avec les soins habituels et la thérapie existante enregistrés dans le journal de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de processus
Délai: 32 mois
Le nombre de patients identifiés qui répondent aux critères d'inclusion et qui sont ensuite recrutés par la suite sera enregistré.
32 mois
Mesures du processus d'intervention
Délai: 32 mois
Le nombre de patients qui terminent toutes les séances de l'intervention sera enregistré et l'adhésion du patient au traitement à domicile sera notée.
32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SARA
Délai: 32 mois
Échelle d'évaluation et de cotation de l'ataxie
32 mois
BARRES
Délai: 32 mois
Brève échelle d'évaluation de l'ataxie
32 mois
9HPT
Délai: 32 mois
Test de cheville à neuf trous
32 mois
PEDI
Délai: 32 mois
Évaluation pédiatrique de l'indice d'invalidité
32 mois
PedsQL
Délai: 32 mois
Module des tumeurs cérébrales
32 mois
BBS
Délai: 32 mois
Balance de Berg
32 mois
INAS
Délai: 32 mois
Inventaire des signes non ataxiques. Évaluation de la conformité (journal)
32 mois
Incidence subjective
Délai: 32 mois
Échelle de Likert d'impact subjectif
32 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (Réel)

10 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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