- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03945682
L'évaluation et la prise en charge par la physiothérapie de l'ataxie chez les enfants après la résection chirurgicale d'une tumeur de la fosse postérieure (ASPECT)
L'évaluation et la prise en charge en physiothérapie de l'ataxie chez les enfants après la résection chirurgicale d'une tumeur de la fosse postérieure (ASPECT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tumeurs cérébrales sont le groupe le plus courant de tumeurs solides chez les enfants, représentant près d'un quart de tous les cancers infantiles. Il y a environ 500 nouveaux cas de tumeurs du système nerveux central (SNC) chez les enfants/adolescents signalés au Royaume-Uni chaque année. Bien que le pronostic se soit amélioré au cours des 30 dernières années, les tumeurs cérébrales restent la principale cause de décès associés aux tumeurs chez les enfants. La résection chirurgicale est un pilier de la prise en charge des enfants atteints de tumeurs cérébrales, car pour plusieurs types de tumeurs, il existe des preuves solides que la survie et la survie sans progression sont influencées par le degré de résection. Par conséquent, l'ablation extensive de la tumeur est un objectif opératoire, mais la morbidité de la chirurgie ainsi que tout traitement oncologique ultérieur doivent également être pris en compte. Les directives du NICE pour l'amélioration des résultats chez les enfants et les jeunes atteints de cancer indiquent que « les survivants d'une tumeur maligne du SNC sont parmi les plus nécessiteux de tous les survivants du cancer, en raison des effets de la tumeur et de la thérapie multimodale, qui affectent tous les aspects neurologiques, psychologiques, endocriniens et fonction académique et deviennent plus évidentes avec l'âge ».
Les enfants atteints de tumeurs de la fosse postérieure (PFT), qui représentent environ 50 % de toutes les tumeurs cérébrales infantiles, ont un ensemble distinct de problèmes, par ex. potentiel de changement brut pré / postopératoire, apparition rapide d'ataxie, hydrocéphalie et augmentation de la pression intracrânienne ajoutant des déficits distincts de l'ataxie, en plus des problèmes potentiels de toute prise en charge oncologique ultérieure telle que la radiothérapie. Parmi ces problèmes, l'ataxie est le problème moteur prédominant chez les enfants atteints de tumeurs de la fosse postérieure. L'ataxie peut décrire un certain nombre de déficiences, notamment le contrôle des membres supérieurs, l'équilibre, les difficultés de marche, les problèmes de mouvement des yeux et les problèmes d'élocution. C'est un signe révélateur chez 58 à 90 % des enfants atteints de tumeurs de la fosse postérieure. L'ataxie et les problèmes d'équilibre persistent également à long terme après la chirurgie. Piscione et al ont découvert que 70 % des enfants atteints de tumeurs de la fosse postérieure auront des problèmes d'équilibre postopératoires à long terme. Lannering et al ont précisé que l'ataxie tronculaire était la déficience motrice la plus invalidante chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales.
L'accès à la neuro-réhabilitation est reconnu comme crucial en neuro-oncologie pédiatrique avec la physiothérapie qui en fait partie intégrante ; pourtant, il n'y a pas de consensus quant au type, à l'intensité ou au moment des interventions. Une revue de la littérature sur la physiothérapie/kinésithérapie pour les enfants atteints d'ataxie (de toute origine) a été réalisée en préparation de ce projet afin de confirmer le manque de littérature et d'envisager des interventions qui ont été utiles dans d'autres pathologies causant l'ataxie. Dix articles au total ont été identifiés, dont trois articles de synthèse couvrant la littérature adulte et pédiatrique, bien que les données n'aient pas été séparées dans les études pour permettre de considérer la pédiatrie comme un groupe distinct. Dans l'ensemble, les revues ont convenu qu'il y avait une suggestion du bénéfice de la physiothérapie (y compris l'entraînement sur tapis roulant, la rééducation, l'entraînement virtuel) même si les modalités de traitement n'étaient souvent pas définies de manière cohérente et que les preuves étaient généralement de faible qualité (niveau III/IV). Les recommandations de ces revues sont que la prochaine étape serait d'entreprendre des ECR (essais contrôlés randomisés) dans des groupes de patients plus homogènes. En regardant la littérature pédiatrique, trois études de cas ont été identifiées (et une série de cas avec une population de trois adolescents) à nouveau dans des diagnostics différents, bien qu'aucune n'examine des enfants atteints de tumeurs cérébrales qui sont la cause aiguë la plus fréquente d'ataxie dans la population pédiatrique. La plus grande étude pédiatrique (n = 10) identifiée grâce à la revue de la littérature était une étude de cohorte par Ilg et al évaluant l'effet de la formation virtuelle. La formation virtuelle fait référence à l'utilisation de technologies informatiques qui fournissent un environnement interactif qui nécessite le mouvement des membres pour réagir au jeu à l'écran. L'étude de l'Ilgs a trouvé des résultats positifs et a proposé que la formation virtuelle complète ensuite le traitement thérapeutique adapté à l'individu et poursuivi à domicile. La formation virtuelle a également été explorée dans d'autres populations pédiatriques, par ex. paralysie cérébrale.
Dans l'ensemble, la revue de la littérature a mis en évidence qu'il existe une lacune dans la littérature concernant l'intervention de physiothérapie pour les enfants atteints d'ataxie, en particulier il n'y a pas de littérature sur l'efficacité de la physiothérapie pour les enfants atteints de tumeurs cérébrales. Cependant, il existe une base de preuves émergentes chez les adultes atteints d'ataxie et, dans une moindre mesure, les populations pédiatriques décrites ci-dessus, à partir de lésions similaires (bien que non aiguës) dans le cervelet, rapportant les avantages des thérapies d'équilibre, y compris l'entraînement virtuel. Cela suggère le potentiel de récupération de l'ataxie dans des conditions similaires, c'est-à-dire les enfants présentant des lésions au cervelet après la résection chirurgicale d'une tumeur de la fosse postérieure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L12 2AP
- Recrutement
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Contact:
- Research Alder Hey
- Numéro de téléphone: 0151 252 5570
- E-mail: research@alderhey.nhs.uk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfant ou jeune (4-<18 ans) présentant une ataxie. (Pour cette étude, l'ataxie est actuellement définie comme un SARA supérieur à 2. Cette définition est tirée des données de l'étude CARS à ce jour, de la valeur seuil de coupure distinguant l'absence d'ataxie de l'ataxie légère)
- 12 mois à 3 ans après résection chirurgicale d'une tumeur de la fosse postérieure. (Cette période a été sélectionnée car elle couvre la période pendant laquelle les enfants auront généralement terminé tout traitement oncologique d'appoint et, par conséquent, l'accent est davantage mis sur la réadaptation).
Critère d'exclusion:
- Médicalement instable/sous traitement d'appoint, par ex. radiothérapie ou chimiothérapie
- Moins de 4 ans (en raison de l'incapacité à effectuer des évaluations standardisées)
- 18 ans ou plus
- Incapable de se tenir debout de manière autonome pendant moins d'une minute ou score de l'item de démarche SARA supérieur à 4, ce qui empêcherait la capacité de terminer la séance d'entraînement.
- Présence de comorbitités susceptibles d'affecter la sécurité de l'entraînement, telles que des troubles congénitaux ou acquis entraînant un risque élevé de chutes ou un manque de compréhension des tâches d'entraînement, ou des déficiences musculo-squelettiques actuelles (telles qu'une fracture non consolidée ou une fracture en cours de guérison limiter la mise en charge)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapeute
Thérapeute d'intervention dans 2 centres offrant un programme d'intervention de 8 semaines Étude qualitative intégrée à 50 %
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Thérapeute d'intervention dans 2 centres offrant un programme d'intervention de 8 semaines Étude qualitative intégrée à 50 %
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Aucune intervention: Norme de soins habituelle
Les participants continuent avec les soins habituels et la thérapie existante enregistrés dans le journal de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de processus
Délai: 32 mois
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Le nombre de patients identifiés qui répondent aux critères d'inclusion et qui sont ensuite recrutés par la suite sera enregistré.
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32 mois
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Mesures du processus d'intervention
Délai: 32 mois
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Le nombre de patients qui terminent toutes les séances de l'intervention sera enregistré et l'adhésion du patient au traitement à domicile sera notée.
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32 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SARA
Délai: 32 mois
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Échelle d'évaluation et de cotation de l'ataxie
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32 mois
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BARRES
Délai: 32 mois
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Brève échelle d'évaluation de l'ataxie
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32 mois
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9HPT
Délai: 32 mois
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Test de cheville à neuf trous
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32 mois
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PEDI
Délai: 32 mois
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Évaluation pédiatrique de l'indice d'invalidité
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32 mois
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PedsQL
Délai: 32 mois
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Module des tumeurs cérébrales
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32 mois
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BBS
Délai: 32 mois
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Balance de Berg
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32 mois
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INAS
Délai: 32 mois
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Inventaire des signes non ataxiques.
Évaluation de la conformité (journal)
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32 mois
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Incidence subjective
Délai: 32 mois
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Échelle de Likert d'impact subjectif
|
32 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Maladies cérébelleuses
- Ataxie
- Ataxie cérébelleuse
- Tumeurs sous-tentorielles
Autres numéros d'identification d'étude
- 227917
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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