- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03945682
Die Bewertung und das physiotherapeutische Management von Ataxie bei Kindern nach chirurgischer Resektion eines Tumors der hinteren Schädelgrube (ASPECT)
Bewertung und physiotherapeutisches Management von Ataxie bei Kindern nach chirurgischer Resektion eines Tumors der hinteren Schädelgrube (ASPECT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hirntumore sind die häufigste Gruppe von soliden Tumoren bei Kindern und machen fast ein Viertel aller Krebserkrankungen im Kindesalter aus. Im Vereinigten Königreich werden jährlich etwa 500 neue Fälle von Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) bei Kindern/Jugendlichen gemeldet. Obwohl sich die Prognose in den letzten 30 Jahren verbessert hat, bleiben Hirntumoren die häufigste tumorassoziierte Todesursache bei Kindern. Die chirurgische Resektion ist ein Hauptpfeiler der Behandlung von Kindern mit Hirntumoren, da es für mehrere Tumorarten starke Hinweise darauf gibt, dass das Überleben und das progressionsfreie Überleben vom Grad der Resektion beeinflusst werden. Daher ist eine ausgedehnte Tumorentfernung ein operatives Ziel, jedoch sollte auch die Morbidität der Operation zusammen mit einer nachfolgenden onkologischen Behandlung berücksichtigt werden. Die NICE-Richtlinien zur Verbesserung der Ergebnisse bei Kindern und Jugendlichen mit Krebs stellen fest, dass „Überlebende von ZNS-Malignität zu den Bedürftigsten aller Krebsüberlebenden gehören, aufgrund der Auswirkungen des Tumors und der multimodalen Therapie, die alle neurologische, psychologische, endokrine und akademische Funktion und werden mit zunehmendem Alter deutlicher“.
Kinder mit Tumoren der hinteren Schädelgrube (PFT), die etwa 50 % aller Hirntumoren im Kindesalter ausmachen, haben eine Reihe von Problemen, z. Potenzial für grobe Veränderungen vor/nach der Operation, schnelles Einsetzen von Ataxie, Hydrozephalus und erhöhtem Hirndruck, was von Ataxie verschiedene Defizite hinzufügt, zusätzlich zu potenziellen Problemen durch eine nachfolgende onkologische Behandlung wie Strahlentherapie. Von diesen Problemen ist Ataxie das vorherrschende motorische Problem bei Kindern mit Tumoren der hinteren Schädelgrube. Ataxie kann eine verwandte Anzahl von Beeinträchtigungen beschreiben, darunter die Kontrolle der oberen Extremitäten, das Gleichgewicht, Gangschwierigkeiten, Augenbewegungsprobleme und Sprachprobleme. Es ist ein typisches Zeichen bei 58-90 % der Kinder mit Tumoren der hinteren Schädelgrube. Ataxie und Gleichgewichtsprobleme bestehen auch langfristig nach der Operation. Piscione et al. fanden heraus, dass 70 % der Kinder mit Tumoren der hinteren Schädelgrube langfristige postoperative Gleichgewichtsprobleme haben werden. Lannering et al. gaben an, dass die Stammataxie die am stärksten behindernde motorische Beeinträchtigung bei Kindern mit Hirntumoren ist.
Der Zugang zur Neurorehabilitation wird in der pädiatrischen Neuroonkologie als entscheidend anerkannt, wobei die Physiotherapie ein integraler Bestandteil davon ist; jedoch gibt es keinen Konsens über die Art, Intensität oder den Zeitpunkt der Interventionen. Zur Vorbereitung dieses Projekts wurde eine Literaturrecherche über Physiotherapie/Physiotherapie für Kinder mit Ataxie (jeglicher Ursache) durchgeführt, um die Literaturlücke zu bestätigen und Interventionen zu berücksichtigen, die bei anderen Pathologien, die Ataxie verursachen, von Wert waren. Insgesamt wurden zehn Artikel identifiziert, darunter drei Übersichtsartikel, die Literatur für Erwachsene und Kinder abdeckten, obwohl die Daten in den Studien nicht getrennt wurden, um die Berücksichtigung der Pädiatrie als getrennte Gruppe zu ermöglichen. Insgesamt stimmten die Reviews überein, dass es einen Hinweis auf den Nutzen von Physiotherapie (einschließlich Laufbandtraining, Rehabilitation, virtuelles Training) gab, obwohl die Behandlungsmodalitäten oft nicht einheitlich definiert waren und die Evidenz typischerweise von niedriger Qualität war (Level III/IV). Die Empfehlungen aus diesen Reviews lauten, dass im nächsten Schritt RCTs (randomisierte kontrollierte Studien) mit homogeneren Patientengruppen durchgeführt würden. Beim Blick in die pädiatrische Literatur wurden drei Fallstudien identifiziert (und eine Fallserie mit einer Population von drei Jugendlichen), wiederum mit unterschiedlichen Diagnosen, obwohl keine Kinder mit Hirntumoren untersuchte, die die häufigste akute Ursache für Ataxie in der pädiatrischen Population sind. Die größte pädiatrische Studie (n=10), die durch die Literaturrecherche identifiziert wurde, war eine Kohortenstudie von Ilg et al., die die Wirkung von virtuellem Training bewertete. Virtuelles Training bezieht sich auf die Verwendung von Computertechnologien, die eine interaktive Umgebung bieten, die eine Bewegung der Gliedmaßen erfordert, um auf das Spiel auf dem Bildschirm zu reagieren. Die Ilgs-Studie kam zu positiven Ergebnissen und schlug vor, dass das virtuelle Training dann eine individuell abgestimmte Therapie ergänzen/ergänzen und in der häuslichen Umgebung fortführen sollte. Virtuelles Training wurde auch in anderen pädiatrischen Populationen untersucht, z. zerebrale Lähmung.
Insgesamt zeigte die Literaturrecherche, dass es eine Lücke in der Literatur zu physiotherapeutischen Interventionen bei Kindern mit Ataxie gibt, insbesondere gibt es keine Literatur zur Wirksamkeit von Physiotherapie bei Kindern mit Hirntumoren. Es gibt jedoch eine aufkommende Evidenzbasis bei Erwachsenen mit Ataxie und in geringerem Maße bei pädiatrischen Populationen, wie oben beschrieben, von ähnlichen (wenn auch nicht akuten) Läsionen im Kleinhirn, die über die Vorteile von Gleichgewichtstherapien, einschließlich virtuellem Training, berichten. Dies deutet auf das Potenzial für eine Genesung von Ataxie bei ähnlichen Zuständen hin, d. h. bei Kindern mit Schädigung des Kleinhirns nach chirurgischer Resektion eines Tumors der hinteren Schädelgrube.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helen Hartley
- Telefonnummer: 0151 252 5660
- E-Mail: helen.hartley@alderhey.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Research Alder Hey
- Telefonnummer: 0151 252 5570
- E-Mail: research@alderhey.nhs.uk
Studienorte
-
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
- Rekrutierung
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Research Alder Hey
- Telefonnummer: 0151 252 5570
- E-Mail: research@alderhey.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind oder Jugendlicher (4-<18 Jahre) mit Ataxie. (Für diese Studie wird Ataxie derzeit als SARA größer als 2 definiert. Diese Definition stammt aus den Daten der bisherigen CARS-Studie, aus dem Cut-Off-Schwellenwert, der keine Ataxie von leichter Ataxie unterscheidet.)
- 12 Monate bis 3 Jahre nach chirurgischer Resektion des Tumors der hinteren Schädelgrube. (Dieser Zeitrahmen wurde gewählt, da er den Zeitraum abdeckt, in dem die Kinder typischerweise eine begleitende onkologische Behandlung abgeschlossen haben und daher der Rehabilitation mehr Bedeutung beigemessen wird).
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch instabil/derzeit in Zusatzbehandlung, z. Strahlentherapie oder Chemotherapie
- Weniger als 4 Jahre (aufgrund der Unfähigkeit, standardisierte Assessments abzuschließen)
- Ab 18 Jahren
- Unfähigkeit, weniger als eine Minute selbstständig zu stehen, oder SARA-Gangitem-Score über 4, was beides die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Trainingseinheit abzuschließen.
- Vorhandensein von Begleiterkrankungen mit dem Potenzial, die Sicherheit des Trainings zu beeinträchtigen, wie z. B. angeborene oder erworbene Erkrankungen, die ein hohes Sturzrisiko oder mangelndes Verständnis für Trainingsaufgaben verursachen, oder aktuelle muskuloskelettale Beeinträchtigungen (z. B. ein nicht geheilter Bruch oder ein aktuell heilender Bruch). Begrenzung der Gewichtsbelastung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Therapeut
Interventionstherapeut an 2 Zentren, die ein 8-wöchiges Interventionsprogramm anbieten. 50 % eingebettete qualitative Studie
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Interventionstherapeut an 2 Zentren, die ein 8-wöchiges Interventionsprogramm anbieten. 50 % eingebettete qualitative Studie
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Kein Eingriff: Üblicher Pflegestandard
Die Teilnehmer setzen die übliche Behandlung und die im Studientagebuch aufgezeichnete bestehende Therapie fort
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozessmaßnahmen
Zeitfenster: 32 Monate
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Die Anzahl der identifizierten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und anschließend rekrutiert werden, wird erfasst.
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32 Monate
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Interventionsprozess Maßnahmen
Zeitfenster: 32 Monate
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Die Anzahl der Patienten, die alle Sitzungen der Intervention absolvieren, wird aufgezeichnet, und die Einhaltung der Behandlung durch den Patienten in der häuslichen Umgebung wird notiert.
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32 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SARA
Zeitfenster: 32 Monate
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Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie
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32 Monate
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RIEGEL
Zeitfenster: 32 Monate
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Kurze Ataxie-Bewertungsskala
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32 Monate
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9HPT
Zeitfenster: 32 Monate
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Peg-Test mit neun Löchern
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32 Monate
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PEDI
Zeitfenster: 32 Monate
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Pädiatrische Bewertung des Behinderungsindex
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32 Monate
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KinderQL
Zeitfenster: 32 Monate
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Hirntumor-Modul
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32 Monate
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BBS
Zeitfenster: 32 Monate
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Berg Waage
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32 Monate
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INAS
Zeitfenster: 32 Monate
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Inventar der Nicht-Ataxie-Zeichen.
Beurteilung der Compliance (Tagebuch)
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32 Monate
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Subjektive Wirkung
Zeitfenster: 32 Monate
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Subjektive Auswirkung Likert-Skala
|
32 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Kleinhirnerkrankungen
- Ataxia
- Zerebelläre Ataxie
- Infratentorielle Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 227917
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ataxia
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