后颅窝肿瘤手术切除后儿童共济失调的评估和物理治疗 (ASPECT)
后颅窝肿瘤 (ASPECT) 手术切除后儿童共济失调的评估和物理治疗管理
研究概览
详细说明
脑肿瘤是儿童中最常见的实体瘤,占所有儿童癌症的近四分之一。 英国每年报告大约 500 例儿童/青少年中枢神经系统 (CNS) 肿瘤新病例。 尽管在过去 30 年中预后有所改善,但脑肿瘤仍然是儿童肿瘤相关死亡的主要原因。 手术切除是治疗儿童脑肿瘤的主要方法,对于几种肿瘤类型,有强有力的证据表明切除程度会影响生存和无进展生存。 因此,广泛切除肿瘤是一个手术目标,但也应考虑手术和任何后续肿瘤治疗的并发症。 改善儿童和青少年癌症预后的 NICE 指南指出,“中枢神经系统恶性肿瘤的幸存者是所有癌症幸存者中最需要帮助的,因为肿瘤和多模式治疗的影响,所有这些都会影响神经、心理、内分泌和学术功能,并随着年龄的增长而变得更加明显”。
患有后颅窝肿瘤 (PFT) 的儿童约占所有儿童脑肿瘤的 50%,具有一系列独特的问题,例如 术前/术后可能发生严重变化,共济失调、脑积水和颅内压升高会增加不同于共济失调的缺陷,此外还有来自放射治疗等任何后续肿瘤管理的潜在问题。 在这些问题中,共济失调是后颅窝肿瘤患儿的主要运动问题。 共济失调可以描述相关数量的损伤,包括上肢控制、平衡、步态困难、眼球运动问题和言语问题。 它是 58-90% 的后颅窝肿瘤儿童的先兆。 共济失调和平衡问题也会在手术后长期存在,Piscione 等人发现 70% 的后颅窝肿瘤患儿在术后会出现长期的平衡问题。 Lannering 等人指出,躯干共济失调是患有脑肿瘤的儿童中最致残的运动障碍。
获得神经康复被认为在儿科神经肿瘤学中至关重要,而物理疗法是其中不可或缺的一部分;然而,对于干预措施的类型、强度或时机尚未达成共识。 为准备该项目对患有共济失调(任何来源)的儿童进行物理治疗/物理治疗的文献综述,以确认文献空白,并考虑对导致共济失调的其他病理学有价值的干预措施。 总共确定了 10 篇论文,其中包括 3 篇涵盖成人和儿科文献的综述论文,尽管研究中的数据没有分开,以便将儿科作为一个不同的组来考虑。 总体而言,评论一致认为物理疗法(包括跑步机训练、康复、虚拟训练)有益,但治疗方式通常定义不一致且证据质量通常较低(III/IV 级)。 这些评论的建议是,下一步将是在更同质的患者群体中进行 RCT(随机对照试验)。 查看儿科文献,发现了三个不同诊断的案例研究(以及一个涉及三名青少年的案例系列),尽管没有一项研究是针对患有脑肿瘤的儿童进行的,而脑肿瘤是儿科人群共济失调最常见的急性原因。 通过文献综述确定的最大的儿科研究 (n=10) 是 Ilg 等人进行的一项队列研究,该研究评估了虚拟训练的效果。 虚拟训练是指使用计算机技术提供交互式环境,需要肢体运动才能对屏幕游戏做出反应。 Ilgs 研究发现了积极的结果,并提出虚拟培训应该补充/补充根据个人量身定制的治疗,并在家庭环境中继续进行。 在其他儿科人群中也探索了虚拟训练,例如 脑瘫。
总的来说,文献综述强调了关于共济失调儿童物理治疗干预的文献存在空白,特别是没有关于脑肿瘤儿童物理治疗有效性的文献。 然而,如上所述,在患有共济失调的成人和较小程度上的儿科人群中有一个新的证据基础,来自小脑中类似(尽管非急性)病变报告了包括虚拟训练在内的平衡疗法的好处。 这表明在类似情况下从共济失调中恢复的可能性,即在手术切除后颅窝肿瘤后小脑受损的儿童。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Helen Hartley
- 电话号码:0151 252 5660
- 邮箱:helen.hartley@alderhey.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名:Research Alder Hey
- 电话号码:0151 252 5570
- 邮箱:research@alderhey.nhs.uk
学习地点
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-
Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L12 2AP
- 招聘中
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
接触:
- Research Alder Hey
- 电话号码:0151 252 5570
- 邮箱:research@alderhey.nhs.uk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 表现出共济失调的儿童或年轻人(4-<18 岁)。 (对于这项研究,共济失调目前被定义为 SARA 大于 2。该定义取自 CARS 研究的数据,来自区分无共济失调和轻度共济失调的截止阈值)
- 后颅窝肿瘤手术切除后 12 个月至 3 年。 (选择这个时间范围是因为它涵盖了儿童通常完成任何辅助肿瘤治疗的时间,因此更加强调致力于康复)。
排除标准:
- 身体状况不稳定/目前正在接受辅助治疗,例如 放疗或化疗
- 小于 4 岁(由于无法完成标准化评估)
- 18岁或以上
- 不能独立站立少于一分钟或 SARA 步态项目得分超过 4,其中任何一项都会抑制完成训练课程的能力。
- 存在可能影响训练安全的合并症,例如导致高跌倒风险或对训练任务缺乏理解的先天性或后天性疾病,或当前的肌肉骨骼损伤(例如骨不连骨折或正在愈合的骨折)限制负重)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗师
2 个中心的干预治疗师提供 8 周的干预计划 50% 的嵌入式定性研究
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2 个中心的干预治疗师提供 8 周的干预计划 50% 的嵌入式定性研究
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无干预:通常的护理标准
参与者继续接受研究日志中记录的常规护理和现有治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工艺措施
大体时间:32个月
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将记录确定的符合纳入标准并随后被招募的患者数量。
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32个月
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干预过程措施
大体时间:32个月
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将记录完成所有干预疗程的患者人数,并记录患者在家庭环境中对治疗的依从性。
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32个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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萨拉
大体时间:32个月
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共济失调评估分级量表
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32个月
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酒吧
大体时间:32个月
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简要共济失调评定量表
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32个月
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9HPT
大体时间:32个月
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九孔钉测试
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32个月
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PEDI
大体时间:32个月
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残疾指数的儿科评估
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32个月
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佩斯QL
大体时间:32个月
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脑肿瘤模块
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32个月
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论坛
大体时间:32个月
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伯格平衡量表
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32个月
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INAS
大体时间:32个月
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非共济失调迹象清单。
合规评估(日记)
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32个月
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主观影响
大体时间:32个月
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主观影响李克特量表
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32个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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