- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03945682
Evaluación y manejo fisioterapéutico de la ataxia en niños después de la resección quirúrgica de un tumor de fosa posterior (ASPECT)
Evaluación y manejo fisioterapéutico de la ataxia en niños después de la resección quirúrgica de un tumor de fosa posterior (ASPECT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores cerebrales son el grupo más común de tumores sólidos en los niños y representan casi una cuarta parte de todos los cánceres infantiles. Hay aproximadamente 500 casos nuevos de tumores del sistema nervioso central (SNC) en niños/adolescentes informados en el Reino Unido por año. Aunque el pronóstico ha mejorado en los últimos 30 años, los tumores cerebrales siguen siendo la principal causa de muerte asociada a tumores en niños. La resección quirúrgica es un pilar del tratamiento de los niños con tumores cerebrales, ya que para varios tipos de tumores existen pruebas sólidas de que la supervivencia y la supervivencia libre de progresión están influenciadas por el grado de resección. Por lo tanto, la extirpación extensa del tumor es un objetivo quirúrgico, pero también se debe considerar la morbilidad de la cirugía junto con cualquier tratamiento oncológico posterior. Las guías NICE para mejorar los resultados en niños y jóvenes con cáncer identifican que 'Los sobrevivientes de neoplasias malignas del SNC se encuentran entre los más necesitados de todos los sobrevivientes de cáncer, debido a los efectos del tumor y la terapia multimodal, todos los cuales afectan los aspectos neurológicos, psicológicos, endocrinos y función académica y se vuelven más evidentes con el aumento de la edad'.
Los niños con tumores de fosa posterior (PFT), que representan aproximadamente el 50 % de todos los tumores cerebrales infantiles, tienen un conjunto distintivo de problemas, p. posibilidad de grandes cambios antes y después de la operación, aparición rápida de ataxia, hidrocefalia y aumento de la presión intracraneal que añaden déficits distintos de la ataxia, además de problemas potenciales de cualquier tratamiento oncológico posterior, como la radioterapia. De estos problemas, la ataxia es el problema motor predominante en niños con tumores de fosa posterior. La ataxia puede describir un número relacionado de deficiencias que incluyen el control de las extremidades superiores, el equilibrio, las dificultades para caminar, los problemas con el movimiento de los ojos y los problemas del habla. Es un signo de presentación en el 58-90% de los niños con tumores de fosa posterior. La ataxia y los problemas de equilibrio también persisten a largo plazo después de la cirugía, Piscione et al encontraron que el 70 % de los niños con tumores de fosa posterior tendrán problemas de equilibrio posoperatorios a largo plazo. Lannering et al especificaron que la ataxia troncal era la discapacidad motora más incapacitante en niños con tumores cerebrales.
El acceso a la neurorrehabilitación se reconoce como crucial en la neurooncología pediátrica con fisioterapia como parte integral de esto; sin embargo, no hay consenso sobre el tipo, la intensidad o el momento de las intervenciones. Se llevó a cabo una revisión de la literatura sobre fisioterapia/fisioterapia para niños con ataxia (de cualquier origen) como preparación para este proyecto para confirmar la brecha en la literatura y considerar las intervenciones que han sido valiosas en otras patologías que causan ataxia. Se identificaron diez artículos en total que incluían tres artículos de revisión que cubrían la literatura pediátrica y para adultos, aunque los datos no se separaron en los estudios para permitir la consideración de la pediatría como un grupo distinto. En general, las revisiones coincidieron en que hubo una sugerencia del beneficio de la fisioterapia (incluido el entrenamiento en pasarela rodante, la rehabilitación, el entrenamiento virtual), aunque las modalidades de tratamiento a menudo no se definieron de manera consistente y la evidencia fue típicamente de baja calidad (nivel III/IV). Las recomendaciones de estas revisiones son que el siguiente paso sería realizar ECA (ensayos controlados aleatorios) en grupos de pacientes más homogéneos. Mirando la literatura pediátrica, se identificaron tres estudios de casos (y una serie de casos con una población de tres adolescentes) nuevamente en diferentes diagnósticos, aunque ninguno examinaba a niños con tumores cerebrales, que es la causa aguda más común de ataxia en la población pediátrica. El estudio pediátrico más grande (n = 10) identificado a través de la revisión de la literatura fue un estudio de cohorte realizado por Ilg et al que evaluó el efecto del entrenamiento virtual. El entrenamiento virtual se refiere al uso de tecnologías informáticas que proporcionan un entorno interactivo que requiere el movimiento de las extremidades para reaccionar ante el juego en pantalla. El estudio de Ilgs encontró resultados positivos y propuso que el entrenamiento virtual debería complementar/complementar el tratamiento de terapia personalizado según el individuo y continuar en el entorno del hogar. La capacitación virtual también se ha explorado en otras poblaciones pediátricas, p. parálisis cerebral.
En general, la revisión de la literatura destacó que existe una brecha en la literatura con respecto a la intervención de fisioterapia para niños con ataxia, en particular, no hay literatura sobre la efectividad de la fisioterapia para niños con tumores cerebrales. Sin embargo, existe una base de evidencia emergente en adultos con ataxia y, en menor medida, en poblaciones pediátricas, como se describió anteriormente, a partir de lesiones similares (aunque no agudas) en el cerebelo que informan los beneficios de las terapias de equilibrio, incluido el entrenamiento virtual. Esto sugiere el potencial de recuperación de la ataxia en condiciones similares, es decir, niños con daño en el cerebelo después de la resección quirúrgica de un tumor de fosa posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
- Reclutamiento
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Research Alder Hey
- Número de teléfono: 0151 252 5570
- Correo electrónico: research@alderhey.nhs.uk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño o persona joven (4-<18 años) que demuestra ataxia. (Para este estudio, la ataxia se define actualmente como SARA superior a 2. Esta definición se toma de los datos del estudio CARS hasta la fecha, del valor umbral de corte que distingue la ausencia de ataxia de la ataxia leve)
- 12 meses a 3 años después de la resección quirúrgica del tumor de fosa posterior. (Se seleccionó este período de tiempo porque cubre el momento en que los niños normalmente habrán completado cualquier tratamiento oncológico complementario y, por lo tanto, se dedica más énfasis a la rehabilitación).
Criterio de exclusión:
- Médicamente inestable/actualmente en tratamiento adyuvante, p. radioterapia o quimioterapia
- Menos de 4 años de edad (debido a la incapacidad de completar las evaluaciones estandarizadas)
- 18 años o más
- Incapaz de mantenerse de pie de forma independiente durante menos de un minuto o puntaje de ítem de marcha SARA superior a 4, cualquiera de los cuales inhibiría la capacidad para completar la sesión de entrenamiento.
- Presencia de comorbilidades con el potencial de afectar la seguridad del entrenamiento, como trastornos congénitos o adquiridos que causan un alto riesgo de caídas o falta de comprensión de las tareas de entrenamiento, o deficiencias musculoesqueléticas actuales (como una fractura sin unión o una fractura que actualmente se está curando). limitando el soporte de peso)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapeuta
Terapeuta de intervención en 2 centros que ofrecen un programa de intervención de 8 semanas Estudio cualitativo integrado al 50 %
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Terapeuta de intervención en 2 centros que ofrecen un programa de intervención de 8 semanas Estudio cualitativo integrado al 50 %
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Sin intervención: Estándar habitual de atención
Los participantes continúan con la atención habitual y la terapia existente registrada en el diario del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de proceso
Periodo de tiempo: 32 meses
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Se registrará el número de pacientes identificados que cumplen los criterios de inclusión y que luego son reclutados.
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32 meses
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Medidas del Proceso de Intervención
Periodo de tiempo: 32 meses
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Se registrará el número de pacientes que completen todas las sesiones de la intervención y se anotará la adherencia del paciente al tratamiento en el entorno domiciliario.
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32 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SARA
Periodo de tiempo: 32 meses
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Escala para la Valoración y Calificación de la Ataxia
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32 meses
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BARRAS
Periodo de tiempo: 32 meses
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Escala breve de calificación de ataxia
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32 meses
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9HPT
Periodo de tiempo: 32 meses
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Prueba de clavija de nueve agujeros
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32 meses
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PEDI
Periodo de tiempo: 32 meses
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Evaluación pediátrica del índice de discapacidad
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32 meses
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PedsQL
Periodo de tiempo: 32 meses
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Módulo de tumores cerebrales
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32 meses
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Bbs
Periodo de tiempo: 32 meses
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Balanza de Berg
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32 meses
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INAS
Periodo de tiempo: 32 meses
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Inventario de Signos de No Ataxia.
Evaluación del cumplimiento (diario)
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32 meses
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Impacto Subjetivo
Periodo de tiempo: 32 meses
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Escala Likert de Impacto Subjetivo
|
32 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades del cerebelo
- Ataxia
- Ataxia cerebelosa
- Neoplasias Infratentoriales
Otros números de identificación del estudio
- 227917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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