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Evaluación y manejo fisioterapéutico de la ataxia en niños después de la resección quirúrgica de un tumor de fosa posterior (ASPECT)

9 de mayo de 2019 actualizado por: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Evaluación y manejo fisioterapéutico de la ataxia en niños después de la resección quirúrgica de un tumor de fosa posterior (ASPECT)

El objetivo general del estudio es determinar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) que estudie la efectividad de la intervención de fisioterapia (entrenamiento virtual) en niños con ataxia después de la resección quirúrgica de un tumor de fosa posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tumores cerebrales son el grupo más común de tumores sólidos en los niños y representan casi una cuarta parte de todos los cánceres infantiles. Hay aproximadamente 500 casos nuevos de tumores del sistema nervioso central (SNC) en niños/adolescentes informados en el Reino Unido por año. Aunque el pronóstico ha mejorado en los últimos 30 años, los tumores cerebrales siguen siendo la principal causa de muerte asociada a tumores en niños. La resección quirúrgica es un pilar del tratamiento de los niños con tumores cerebrales, ya que para varios tipos de tumores existen pruebas sólidas de que la supervivencia y la supervivencia libre de progresión están influenciadas por el grado de resección. Por lo tanto, la extirpación extensa del tumor es un objetivo quirúrgico, pero también se debe considerar la morbilidad de la cirugía junto con cualquier tratamiento oncológico posterior. Las guías NICE para mejorar los resultados en niños y jóvenes con cáncer identifican que 'Los sobrevivientes de neoplasias malignas del SNC se encuentran entre los más necesitados de todos los sobrevivientes de cáncer, debido a los efectos del tumor y la terapia multimodal, todos los cuales afectan los aspectos neurológicos, psicológicos, endocrinos y función académica y se vuelven más evidentes con el aumento de la edad'.

Los niños con tumores de fosa posterior (PFT), que representan aproximadamente el 50 % de todos los tumores cerebrales infantiles, tienen un conjunto distintivo de problemas, p. posibilidad de grandes cambios antes y después de la operación, aparición rápida de ataxia, hidrocefalia y aumento de la presión intracraneal que añaden déficits distintos de la ataxia, además de problemas potenciales de cualquier tratamiento oncológico posterior, como la radioterapia. De estos problemas, la ataxia es el problema motor predominante en niños con tumores de fosa posterior. La ataxia puede describir un número relacionado de deficiencias que incluyen el control de las extremidades superiores, el equilibrio, las dificultades para caminar, los problemas con el movimiento de los ojos y los problemas del habla. Es un signo de presentación en el 58-90% de los niños con tumores de fosa posterior. La ataxia y los problemas de equilibrio también persisten a largo plazo después de la cirugía, Piscione et al encontraron que el 70 % de los niños con tumores de fosa posterior tendrán problemas de equilibrio posoperatorios a largo plazo. Lannering et al especificaron que la ataxia troncal era la discapacidad motora más incapacitante en niños con tumores cerebrales.

El acceso a la neurorrehabilitación se reconoce como crucial en la neurooncología pediátrica con fisioterapia como parte integral de esto; sin embargo, no hay consenso sobre el tipo, la intensidad o el momento de las intervenciones. Se llevó a cabo una revisión de la literatura sobre fisioterapia/fisioterapia para niños con ataxia (de cualquier origen) como preparación para este proyecto para confirmar la brecha en la literatura y considerar las intervenciones que han sido valiosas en otras patologías que causan ataxia. Se identificaron diez artículos en total que incluían tres artículos de revisión que cubrían la literatura pediátrica y para adultos, aunque los datos no se separaron en los estudios para permitir la consideración de la pediatría como un grupo distinto. En general, las revisiones coincidieron en que hubo una sugerencia del beneficio de la fisioterapia (incluido el entrenamiento en pasarela rodante, la rehabilitación, el entrenamiento virtual), aunque las modalidades de tratamiento a menudo no se definieron de manera consistente y la evidencia fue típicamente de baja calidad (nivel III/IV). Las recomendaciones de estas revisiones son que el siguiente paso sería realizar ECA (ensayos controlados aleatorios) en grupos de pacientes más homogéneos. Mirando la literatura pediátrica, se identificaron tres estudios de casos (y una serie de casos con una población de tres adolescentes) nuevamente en diferentes diagnósticos, aunque ninguno examinaba a niños con tumores cerebrales, que es la causa aguda más común de ataxia en la población pediátrica. El estudio pediátrico más grande (n = 10) identificado a través de la revisión de la literatura fue un estudio de cohorte realizado por Ilg et al que evaluó el efecto del entrenamiento virtual. El entrenamiento virtual se refiere al uso de tecnologías informáticas que proporcionan un entorno interactivo que requiere el movimiento de las extremidades para reaccionar ante el juego en pantalla. El estudio de Ilgs encontró resultados positivos y propuso que el entrenamiento virtual debería complementar/complementar el tratamiento de terapia personalizado según el individuo y continuar en el entorno del hogar. La capacitación virtual también se ha explorado en otras poblaciones pediátricas, p. parálisis cerebral.

En general, la revisión de la literatura destacó que existe una brecha en la literatura con respecto a la intervención de fisioterapia para niños con ataxia, en particular, no hay literatura sobre la efectividad de la fisioterapia para niños con tumores cerebrales. Sin embargo, existe una base de evidencia emergente en adultos con ataxia y, en menor medida, en poblaciones pediátricas, como se describió anteriormente, a partir de lesiones similares (aunque no agudas) en el cerebelo que informan los beneficios de las terapias de equilibrio, incluido el entrenamiento virtual. Esto sugiere el potencial de recuperación de la ataxia en condiciones similares, es decir, niños con daño en el cerebelo después de la resección quirúrgica de un tumor de fosa posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
        • Reclutamiento
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño o persona joven (4-<18 años) que demuestra ataxia. (Para este estudio, la ataxia se define actualmente como SARA superior a 2. Esta definición se toma de los datos del estudio CARS hasta la fecha, del valor umbral de corte que distingue la ausencia de ataxia de la ataxia leve)
  • 12 meses a 3 años después de la resección quirúrgica del tumor de fosa posterior. (Se seleccionó este período de tiempo porque cubre el momento en que los niños normalmente habrán completado cualquier tratamiento oncológico complementario y, por lo tanto, se dedica más énfasis a la rehabilitación).

Criterio de exclusión:

  • Médicamente inestable/actualmente en tratamiento adyuvante, p. radioterapia o quimioterapia
  • Menos de 4 años de edad (debido a la incapacidad de completar las evaluaciones estandarizadas)
  • 18 años o más
  • Incapaz de mantenerse de pie de forma independiente durante menos de un minuto o puntaje de ítem de marcha SARA superior a 4, cualquiera de los cuales inhibiría la capacidad para completar la sesión de entrenamiento.
  • Presencia de comorbilidades con el potencial de afectar la seguridad del entrenamiento, como trastornos congénitos o adquiridos que causan un alto riesgo de caídas o falta de comprensión de las tareas de entrenamiento, o deficiencias musculoesqueléticas actuales (como una fractura sin unión o una fractura que actualmente se está curando). limitando el soporte de peso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapeuta
Terapeuta de intervención en 2 centros que ofrecen un programa de intervención de 8 semanas Estudio cualitativo integrado al 50 %
Terapeuta de intervención en 2 centros que ofrecen un programa de intervención de 8 semanas Estudio cualitativo integrado al 50 %
Sin intervención: Estándar habitual de atención
Los participantes continúan con la atención habitual y la terapia existente registrada en el diario del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de proceso
Periodo de tiempo: 32 meses
Se registrará el número de pacientes identificados que cumplen los criterios de inclusión y que luego son reclutados.
32 meses
Medidas del Proceso de Intervención
Periodo de tiempo: 32 meses
Se registrará el número de pacientes que completen todas las sesiones de la intervención y se anotará la adherencia del paciente al tratamiento en el entorno domiciliario.
32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SARA
Periodo de tiempo: 32 meses
Escala para la Valoración y Calificación de la Ataxia
32 meses
BARRAS
Periodo de tiempo: 32 meses
Escala breve de calificación de ataxia
32 meses
9HPT
Periodo de tiempo: 32 meses
Prueba de clavija de nueve agujeros
32 meses
PEDI
Periodo de tiempo: 32 meses
Evaluación pediátrica del índice de discapacidad
32 meses
PedsQL
Periodo de tiempo: 32 meses
Módulo de tumores cerebrales
32 meses
Bbs
Periodo de tiempo: 32 meses
Balanza de Berg
32 meses
INAS
Periodo de tiempo: 32 meses
Inventario de Signos de No Ataxia. Evaluación del cumplimiento (diario)
32 meses
Impacto Subjetivo
Periodo de tiempo: 32 meses
Escala Likert de Impacto Subjetivo
32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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