- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03945682
Avaliação e Manejo Fisioterapêutico da Ataxia em Crianças Após Ressecção Cirúrgica de Tumor da Fossa Posterior (ASPECT)
Avaliação e Manejo Fisioterapêutico da Ataxia em Crianças Após Ressecção Cirúrgica de Tumor da Fossa Posterior (ASPECT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores cerebrais são o grupo mais comum de tumores sólidos em crianças, representando quase um quarto de todos os cânceres infantis. Existem aproximadamente 500 novos casos de tumores do sistema nervoso central (SNC) em crianças/adolescentes relatados no Reino Unido por ano. Embora o prognóstico tenha melhorado nos últimos 30 anos, os tumores cerebrais continuam sendo a principal causa de morte associada a tumores em crianças. A ressecção cirúrgica é um dos pilares do manejo de crianças com tumores cerebrais, pois para vários tipos de tumor há fortes evidências de que a sobrevida e a sobrevida livre de progressão são influenciadas pelo grau de ressecção. Portanto, a remoção extensa do tumor é um objetivo cirúrgico, mas a morbidade da cirurgia, juntamente com qualquer tratamento oncológico subsequente, também deve ser considerada. As diretrizes do NICE para melhorar os resultados em crianças e jovens com câncer identificam que 'Sobreviventes de malignidade do SNC estão entre os mais necessitados de todos os sobreviventes de câncer, por causa dos efeitos do tumor e da terapia multimodal, todos os quais afetam neurológicos, psicológicos, endócrinos e função acadêmica e tornam-se mais evidentes com o aumento da idade'.
Crianças com tumores da fossa posterior (TFP), que representam aproximadamente 50% de todos os tumores cerebrais infantis, apresentam um conjunto distinto de problemas, por exemplo, potencial para alteração grosseira pré/pós-operatória, início rápido de ataxia, hidrocefalia e aumento da pressão intracraniana adicionando déficits distintos de ataxia, além de problemas potenciais de qualquer tratamento oncológico subsequente, como radioterapia. Desses problemas, a ataxia é o problema motor predominante em crianças com tumores da fossa posterior. A ataxia pode descrever um número relacionado de deficiências, incluindo controle dos membros superiores, equilíbrio, dificuldades de marcha, problemas de movimento dos olhos e problemas de fala. É um sinal de apresentação em 58-90% das crianças com tumores da fossa posterior. A ataxia e os problemas de equilíbrio também persistem a longo prazo após a cirurgia. Piscione et al descobriram que 70% das crianças com tumores da fossa posterior terão problemas de equilíbrio pós-operatório de longo prazo. Lannering et al especificaram que a ataxia troncular era o comprometimento motor mais incapacitante em crianças com tumores cerebrais.
O acesso à neuro-reabilitação é reconhecido como crucial em neuro-oncologia pediátrica com fisioterapia integral para isso; ainda não há consenso quanto ao tipo, intensidade ou momento das intervenções. Uma revisão da literatura sobre fisioterapia/fisioterapia para crianças com ataxia (de qualquer origem) foi realizada na preparação deste projeto para confirmar a lacuna da literatura e considerar intervenções que foram valiosas em outras patologias que causam ataxia. Dez artigos no total foram identificados, incluindo três artigos de revisão que cobriam a literatura adulta e pediátrica, embora os dados não fossem separados nos estudos para permitir a consideração da pediatria como um grupo distinto. No geral, as revisões concordaram que havia uma sugestão do benefício da fisioterapia (incluindo treinamento em esteira, reabilitação, treinamento virtual), embora as modalidades de tratamento muitas vezes não fossem definidas de forma consistente e as evidências fossem tipicamente de baixa qualidade (nível III/IV). As recomendações dessas revisões são de que o próximo passo seria realizar RCTs (ensaios randomizados controlados) em grupos de pacientes mais homogêneos. Olhando para a literatura pediátrica, foram identificados três estudos de caso (e uma série de casos com uma população de três adolescentes) novamente com diagnósticos diferentes, embora nenhum examinasse crianças com tumores cerebrais, que é a causa aguda mais comum de ataxia na população pediátrica. O maior estudo pediátrico (n=10) identificado por meio da revisão da literatura foi um estudo de coorte de Ilg et al avaliando o efeito do treinamento virtual. O treinamento virtual refere-se ao uso de tecnologias de computador que fornecem um ambiente interativo que requer movimento dos membros para reagir ao jogo na tela. O estudo de Ilgs encontrou resultados positivos e propôs que o treinamento virtual deveria então complementar/suplementar o tratamento terapêutico personalizado de acordo com o indivíduo e continuado no ambiente doméstico. O treinamento virtual também foi explorado em outras populações pediátricas, por exemplo. paralisia cerebral.
No geral, a revisão da literatura destacou que há uma lacuna na literatura sobre a intervenção fisioterapêutica para crianças com ataxia, em particular não há literatura sobre a eficácia da fisioterapia para crianças com tumores cerebrais. No entanto, há uma base de evidências emergente em adultos com ataxia e, em menor grau, em populações pediátricas, conforme descrito acima, de lesões semelhantes (embora não agudas) no cerebelo relatando os benefícios das terapias de equilíbrio, incluindo treinamento virtual. Isso sugere o potencial de recuperação da ataxia em condições semelhantes, ou seja, crianças com danos no cerebelo após ressecção cirúrgica do tumor da fossa posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
- Recrutamento
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Contato:
- Research Alder Hey
- Número de telefone: 0151 252 5570
- E-mail: research@alderhey.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança ou jovem (4-<18 anos) demonstrando ataxia. (Para este estudo, a ataxia é atualmente definida como SARA maior que 2. Esta definição é retirada dos dados do estudo CARS até o momento, do valor limite de corte que distingue nenhuma ataxia de ataxia leve)
- 12 meses a 3 anos após a ressecção cirúrgica do tumor da fossa posterior. (Este período de tempo foi selecionado porque abrange o tempo em que as crianças normalmente terão concluído qualquer tratamento oncológico adjuvante e, portanto, mais ênfase é dedicada à reabilitação).
Critério de exclusão:
- Clinicamente instável/atualmente em tratamento adjuvante, por ex. radioterapia ou quimioterapia
- Menos de 4 anos de idade (devido à incapacidade de concluir avaliações padronizadas)
- Com 18 anos ou mais
- Incapaz de ficar de pé independentemente por menos de um minuto ou pontuação do item de marcha SARA acima de 4, qualquer um dos quais inibiria a capacidade de concluir a sessão de treinamento.
- Presença de comorbidades com potencial para afetar a segurança do treinamento, como distúrbios congênitos ou adquiridos que causam alto risco de quedas ou falta de compreensão das tarefas de treinamento, ou deficiências musculoesqueléticas atuais (como fratura não consolidada ou fratura em processo de consolidação limitando o suporte de peso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapeuta
Terapeuta de intervenção em 2 centros que fornecem programa de intervenção de 8 semanas 50% estudo qualitativo incorporado
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Terapeuta de intervenção em 2 centros que fornecem programa de intervenção de 8 semanas 50% estudo qualitativo incorporado
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Sem intervenção: Padrão usual de atendimento
Os participantes continuam com os cuidados habituais e a terapia existente registrada no diário do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de processo
Prazo: 32 meses
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O número de pacientes identificados que atendem aos critérios de inclusão e posteriormente recrutados será registrado.
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32 meses
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Medidas do Processo de Intervenção
Prazo: 32 meses
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O número de pacientes que completam todas as sessões da intervenção será registrado e a adesão do paciente ao tratamento em casa será anotada.
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32 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SARA
Prazo: 32 meses
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Escala para Avaliação e Classificação da Ataxia
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32 meses
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BARRAS
Prazo: 32 meses
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Escala Breve de Classificação de Ataxia
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32 meses
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9HPT
Prazo: 32 meses
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Teste de pino de nove buracos
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32 meses
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PEDI
Prazo: 32 meses
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Avaliação Pediátrica do Índice de Incapacidade
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32 meses
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PedsQL
Prazo: 32 meses
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Módulo de tumor cerebral
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32 meses
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BBS
Prazo: 32 meses
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Escala de Equilíbrio de Berg
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32 meses
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INAS
Prazo: 32 meses
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Inventário de sinais de não ataxia.
Avaliação de conformidade (diário)
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32 meses
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Impacto Subjetivo
Prazo: 32 meses
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Escala Likert de Impacto Subjetivo
|
32 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Doenças Cerebelares
- Ataxia
- Ataxia Cerebelar
- Neoplasias Infratentoriais
Outros números de identificação do estudo
- 227917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Terapeuta
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRetiradoTranstorno Depressivo Maior