Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og fysioterapibehandling af ataksi hos børn efter kirurgisk resektion af posterior Fossa-tumor (ASPECT)

Vurderingen og fysioterapibehandlingen af ​​ataksi hos børn efter kirurgisk resektion af posterior Fossa-tumor (ASPECT)

Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der studerer effektiviteten af ​​fysioterapiintervention (virtuel træning) hos børn med ataksi efter kirurgisk resektion af posterior fossa tumor

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernetumorer er den mest almindelige gruppe af solide tumorer hos børn og tegner sig for næsten en fjerdedel af alle børnekræfttilfælde. Der er cirka 500 nye tilfælde af tumorer i centralnervesystemet (CNS) hos børn/unge rapporteret i Storbritannien om året. Selvom prognosen er forbedret i løbet af de sidste 30 år, er hjernetumorer fortsat den hyppigste årsag til tumorassocieret død hos børn. Kirurgisk resektion er en grundpille i behandlingen af ​​børn med hjernetumorer, da der for flere tumortyper er stærk evidens for, at overlevelse og progressionsfri overlevelse er påvirket af resektionsgraden. Derfor er omfattende tumorfjernelse et operativt mål, men sygeligheden af ​​kirurgi sammen med enhver efterfølgende onkologisk behandling bør også overvejes. NICE-retningslinjerne til forbedring af resultater hos børn og unge med kræft identificerer, at 'Overlevende af CNS-malignitet er blandt de mest trængende af alle kræftoverlevere på grund af virkningerne af tumor- og multimodalitetsterapi, som alle påvirker neurologiske, psykologiske, endokrine og akademisk funktion og blive mere tydelig med stigende alder«.

Børn med posterior fossa tumorer (PFT), som udgør cirka 50 % af alle barndoms hjernetumorer, har et særpræget sæt problemer, f.eks. potentiale for store forandringer før/postoperativt, hurtig indtræden af ​​ataksi, hydrocephalus og øget intrakranielt tryk, der tilføjer underskud adskilt fra ataksi, foruden potentielle problemer fra enhver efterfølgende onkologisk behandling såsom strålebehandling. Af disse problemer er ataksi det dominerende motoriske problem hos børn med posteriore fossa-tumorer. Ataksi kan beskrive et beslægtet antal svækkelser, herunder kontrol af øvre lemmer, balance, gangbesvær, problemer med øjenbevægelser og taleproblemer. Det er et tegn hos 58-90 % af børn med posteriore fossa-tumorer. Ataksi og balanceproblemer fortsætter også i lang tid efter operationen, fandt Piscione et al., at 70 % af børn med posterior fossa-tumorer vil have langvarige postoperative balanceproblemer. Lannering et al specificerede, at trunkal ataksi var den mest invaliderende motoriske svækkelse hos børn med hjernetumorer.

Adgang til neuro-rehabilitering er anerkendt som afgørende i pædiatrisk neuro-onkologi med fysioterapi integreret heri; alligevel er der ingen konsensus om typen, intensiteten eller tidspunktet for indgreb. En litteraturgennemgang af fysioterapi/fysioterapi til børn med ataksi (af enhver oprindelse) blev udført som forberedelse til dette projekt for at bekræfte litteraturgabet og overveje interventioner, der har været af værdi i andre patologier, der forårsager ataksi. Ti artikler blev identificeret i alt, som omfattede tre review-artikler, der dækkede voksen- og pædiatrisk litteratur, selvom dataene ikke blev adskilt i undersøgelserne for at muliggøre overvejelse af pædiatri som en særskilt gruppe. Generelt stemte anmeldelserne overens, at der var en antydning af fordelen ved fysioterapi (inklusive løbebåndstræning, rehabilitering, virtuel træning), selvom behandlingsmodaliteter ofte ikke var konsekvent defineret, og evidens typisk var af lav kvalitet (niveau III/IV). Anbefalingerne fra disse anmeldelser er, at næste skridt ville være at foretage RCT'er (randomiserede kontrollerede forsøg) i mere homogene patientgrupper. Ser man på den pædiatriske litteratur, blev der identificeret tre casestudier (og én case-serie med en population på tre unge) igen i forskellige diagnoser, selvom ingen undersøgte børn med hjernetumorer, der er den mest almindelige akutte årsag til ataksi i den pædiatriske befolkning. Det største pædiatriske studie (n=10) identificeret gennem litteraturgennemgangen var et kohortestudie af Ilg et al, der evaluerede effekten af ​​virtuel træning. Virtuel træning refererer til brugen af ​​computerteknologier, der giver et interaktivt miljø, der kræver bevægelse af lemmer for at reagere på spil på skærmen. Ilgs undersøgelse fandt positive resultater og foreslog, at virtuel træning derefter skulle supplere/supplere terapibehandling skræddersyet efter den enkelte og videreført i hjemmemiljøet. Virtuel træning er også blevet udforsket i andre pædiatriske populationer, f.eks. cerebral parese.

Samlet set fremhævede litteraturgennemgangen, at der er et hul i litteraturen vedrørende fysioterapiintervention til børn med ataksi, især er der ingen litteratur om effektiviteten af ​​fysioterapi til børn med hjernetumorer. Der er dog en ny evidensbase hos voksne med ataksi og i mindre grad pædiatriske populationer som beskrevet ovenfor, fra lignende (men ikke akutte) læsioner i lillehjernen, der rapporterer fordelene ved balanceterapier, herunder virtuel træning. Dette tyder på potentialet for helbredelse fra ataksi under lignende tilstande, dvs. børn med skade på lillehjernen efter kirurgisk resektion af posterior fossa-tumor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn eller ung (4-<18 år), der viser ataksi. (For denne undersøgelse er ataksi i øjeblikket defineret som SARA større end 2. Denne definition er taget fra data fra CARS-undersøgelsen til dato, fra cut-off-tærskelværdien, der adskiller ingen ataksi fra mild ataksi)
  • 12 måneder til 3 år efter kirurgisk resektion af posterior fossatumor. (Denne tidsramme er valgt, da den dækker det tidspunkt, hvor børnene typisk vil have gennemført en eventuel supplerende onkologisk behandling, og derfor lægges der mere vægt på rehabilitering).

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabil/undergår i øjeblikket supplerende behandling f.eks. strålebehandling eller kemoterapi
  • Mindre end 4 år (på grund af manglende evne til at gennemføre standardiserede vurderinger)
  • 18 år eller derover
  • Ude af stand til at stå uafhængigt i mindre end et minut eller SARA-gangpunktsscore over 4, hvilket begge ville hæmme evnen til at gennemføre træningssessionen.
  • Tilstedeværelse af følgesygdomme med potentiale til at påvirke sikkerheden ved træning, såsom medfødte eller erhvervede lidelser, der forårsager høj risiko for fald eller manglende forståelse af træningsopgaver, eller aktuelle muskuloskeletale svækkelser (såsom et ikke-sammenbrudsbrud eller brud, der i øjeblikket heler begrænse vægtbærende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeut
Interventionsterapeut på 2 centre, der tilbyder 8 ugers interventionsprogram 50 % indlejret kvalitativ undersøgelse
Interventionsterapeut på 2 centre, der tilbyder 8 ugers interventionsprogram 50 % indlejret kvalitativ undersøgelse
Ingen indgriben: Sædvanlig plejestandard
Deltagerne fortsætter med sædvanlig pleje og eksisterende terapi registreret i studiedagbogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procesforanstaltninger
Tidsramme: 32 måneder
Antallet af identificerede patienter, som opfylder inklusionskriterierne og derefter rekrutteres, vil blive registreret.
32 måneder
Foranstaltninger til interventionsprocessen
Tidsramme: 32 måneder
Antallet af patienter, der gennemfører alle sessioner af interventionen, vil blive registreret, og patientens overholdelse af behandlingen i hjemmet vil blive noteret.
32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARA
Tidsramme: 32 måneder
Skala til vurdering og vurdering af ataksi
32 måneder
BARER
Tidsramme: 32 måneder
Kort Ataxia Rating Scale
32 måneder
9HPT
Tidsramme: 32 måneder
Ni-hullers pindetest
32 måneder
PEDI
Tidsramme: 32 måneder
Pædiatrisk evaluering af handicapindeks
32 måneder
PedsQL
Tidsramme: 32 måneder
Hjernetumormodul
32 måneder
BBS
Tidsramme: 32 måneder
Berg balancevægt
32 måneder
INAS
Tidsramme: 32 måneder
Fortegnelse over ikke-ataksi-tegn. Vurdering af overholdelse (dagbog)
32 måneder
Subjektiv indvirkning
Tidsramme: 32 måneder
Subjektiv Impact Likert-skala
32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ataksi

Abonner