Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и физиотерапевтическое лечение атаксии у детей после хирургической резекции опухоли задней черепной ямки (ASPECT)

9 мая 2019 г. обновлено: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Оценка и физиотерапевтическое лечение атаксии у детей после хирургической резекции опухоли задней черепной ямки (АСПЕКТ)

Общая цель исследования – определить целесообразность проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) по изучению эффективности физиотерапевтического вмешательства (виртуального обучения) у детей с атаксией после хирургической резекции опухоли задней черепной ямки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опухоли головного мозга представляют собой наиболее распространенную группу солидных опухолей у детей, на долю которых приходится почти четверть всех онкологических заболеваний у детей. В Великобритании ежегодно регистрируется около 500 новых случаев опухолей центральной нервной системы (ЦНС) у детей и подростков. Хотя прогноз за последние 30 лет улучшился, опухоли головного мозга остаются основной причиной смерти детей от опухолей. Хирургическая резекция является основой лечения детей с опухолями головного мозга, поскольку для некоторых типов опухолей имеются убедительные доказательства того, что степень резекции влияет на выживаемость и выживаемость без прогрессирования. Таким образом, удаление обширной опухоли является целью операции, но следует также учитывать осложнения операции наряду с любым последующим онкологическим лечением. В рекомендациях NICE по улучшению исходов у детей и молодых людей с раком указывается, что «Выжившие после злокачественного новообразования ЦНС являются одними из самых нуждающихся среди всех выживших после рака из-за эффектов опухоли и мультимодальной терапии, все из которых влияют на неврологическую, психологическую, эндокринную и академической функции и становятся более очевидными с возрастом».

Дети с опухолями задней черепной ямки (ЗЧФ), на долю которых приходится примерно 50% всех опухолей головного мозга у детей, имеют характерный набор проблем, например: потенциал для грубых изменений до/после операции, быстрое начало атаксии, гидроцефалии и повышенного внутричерепного давления, добавляющие дефициты, отличные от атаксии, в дополнение к потенциальным проблемам от любого последующего онкологического лечения, такого как лучевая терапия. Из этих проблем атаксия является преобладающей двигательной проблемой у детей с опухолями задней черепной ямки. Атаксия может описывать соответствующее количество нарушений, включая контроль верхних конечностей, равновесие, трудности походки, проблемы с движением глаз и проблемы с речью. Это клинический признак у 58-90% детей с опухолями задней черепной ямки. Атаксия и проблемы с равновесием также сохраняются в течение длительного времени после операции, Piscione et al. обнаружили, что 70% детей с опухолями задней черепной ямки будут иметь долгосрочные послеоперационные проблемы с равновесием. Lannering и соавторы указали, что атаксия туловища была наиболее инвалидизирующим двигательным нарушением у детей с опухолями головного мозга.

Доступ к нейрореабилитации признан критическим в детской нейроонкологии с неотъемлемой частью физиотерапии; тем не менее, нет единого мнения относительно типа, интенсивности или сроков вмешательств. Обзор литературы по физиотерапии/физиотерапии для детей с атаксией (любого происхождения) был проведен в рамках подготовки к этому проекту, чтобы подтвердить пробел в литературе и рассмотреть вмешательства, которые были полезны при других патологиях, вызывающих атаксию. Всего было выявлено десять статей, в том числе три обзорных статьи, охватывающих литературу для взрослых и детей, хотя данные в исследованиях не были разделены, чтобы можно было рассматривать педиатрию как отдельную группу. В целом обзоры совпали в том, что высказывались предположения о пользе физиотерапии (включая тренировки на беговой дорожке, реабилитацию, виртуальные тренировки), хотя методы лечения часто не были последовательно определены, а качество доказательств, как правило, было низким (уровень III/IV). Рекомендации из этих обзоров заключаются в том, что следующим шагом будет проведение РКИ (рандомизированных контролируемых испытаний) в более однородных группах пациентов. При рассмотрении педиатрической литературы было выявлено три тематических исследования (и одна серия случаев с популяцией из трех подростков) с разными диагнозами, хотя ни в одном из них не изучались дети с опухолями головного мозга, которые являются наиболее распространенной острой причиной атаксии в педиатрической популяции. Крупнейшим педиатрическим исследованием (n=10), выявленным в обзоре литературы, было когортное исследование, проведенное Ilg et al. по оценке эффекта виртуального обучения. Виртуальное обучение относится к использованию компьютерных технологий, которые обеспечивают интерактивную среду, требующую движения конечностей, чтобы реагировать на игру на экране. Исследование Ilgs показало положительные результаты и предложило, чтобы виртуальное обучение дополняло/дополняло терапевтическое лечение, адаптированное в зависимости от человека и продолжающееся в домашних условиях. Виртуальное обучение также изучалось в других педиатрических группах, например. церебральный паралич.

В целом обзор литературы показал, что в литературе имеется пробел в отношении физиотерапевтических вмешательств у детей с атаксией, в частности, нет литературы об эффективности физиотерапии у детей с опухолями головного мозга. Тем не менее, появляется новая доказательная база у взрослых с атаксией и, в меньшей степени, у детей, как описано выше, из аналогичных (хотя и не острых) поражений мозжечка, сообщающих о преимуществах балансовой терапии, включая виртуальные тренировки. Это предполагает возможность восстановления атаксии в аналогичных условиях, например, у детей с повреждением мозжечка после хирургической резекции опухоли задней черепной ямки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок или молодой человек (4-<18 лет) с атаксией. (Для этого исследования атаксия в настоящее время определяется как SARA выше 2. Это определение взято из данных исследования CARS на сегодняшний день, из порогового значения, позволяющего отличить отсутствие атаксии от легкой атаксии)
  • От 12 месяцев до 3 лет после хирургической резекции опухоли задней черепной ямки. (Эти временные рамки были выбраны, поскольку они охватывают время, когда дети, как правило, завершают какое-либо дополнительное онкологическое лечение, и поэтому больше внимания уделяется реабилитации).

Критерий исключения:

  • Нестабильный с медицинской точки зрения / в настоящее время проходит дополнительное лечение, например. лучевая терапия или химиотерапия
  • Возраст менее 4 лет (из-за невозможности пройти стандартизированные тесты)
  • 18 лет и старше
  • Неспособность самостоятельно стоять менее одной минуты или оценка походки по шкале SARA более 4, что не позволяет завершить тренировку.
  • Наличие сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на безопасность тренировок, таких как врожденные или приобретенные заболевания, вызывающие высокий риск падений или непонимание тренировочных задач, или текущие нарушения опорно-двигательного аппарата (такие как несращенный перелом или перелом, который в настоящее время заживает). ограничение нагрузки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевт
Интервенционный терапевт в 2 центрах, предоставляющих 8-недельную интервенционную программу 50% встроенное качественное исследование
Интервенционный терапевт в 2 центрах, предоставляющих 8-недельную интервенционную программу 50% встроенное качественное исследование
Без вмешательства: Обычный стандарт ухода
Участники продолжают получать обычный уход и существующую терапию, записанную в дневнике исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры процесса
Временное ограничение: 32 месяца
Количество выявленных пациентов, отвечающих критериям включения и впоследствии включенных в исследование, будет зарегистрировано.
32 месяца
Меры по процессу вмешательства
Временное ограничение: 32 месяца
Будет зарегистрировано количество пациентов, завершивших все сеансы вмешательства, и будет отмечена приверженность пациента лечению в домашних условиях.
32 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
САРА
Временное ограничение: 32 месяца
Шкала оценки и рейтинга атаксии
32 месяца
БАРЫ
Временное ограничение: 32 месяца
Краткая шкала оценки атаксии
32 месяца
9 л.с.
Временное ограничение: 32 месяца
Тест на девять отверстий
32 месяца
ПЕДИ
Временное ограничение: 32 месяца
Педиатрическая оценка индекса инвалидности
32 месяца
PedsQL
Временное ограничение: 32 месяца
Модуль опухоли головного мозга
32 месяца
ББС
Временное ограничение: 32 месяца
Шкала баланса Берга
32 месяца
ИНАС
Временное ограничение: 32 месяца
Инвентаризация признаков не атаксии. Оценка соответствия (дневник)
32 месяца
Субъективное влияние
Временное ограничение: 32 месяца
Шкала субъективного воздействия Лайкерта
32 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться