骨髄腫自家移植縦断研究のための身体活動 (PAMAL)
多発性骨髄腫の造血幹細胞移植を受ける患者のための身体運動: 対照無作為化前向き多施設縦断研究。
調査の概要
詳細な説明
運動プログラムは、生活の質、慢性疲労を改善することが知られており、一次および三次予防として、がんに対する行動上の推奨事項のようです。 がん患者では栄養状態も重要です。体重が 5% 減少すると、合併症のリスクが高まり、生存率と生活の質が低下します。 身体活動と血液悪性腫瘍との相互作用は、固形がんに比べてあまり説明されていません。 この多施設共同プロジェクトは、65 歳未満の多発性骨髄腫患者で、自家幹細胞移植を受ける予定の同質集団における監督下での運動プログラムを評価する対照群に対する無作為化研究です。 この研究の仮説は、自家移植中および移植後の監督下での運動プログラムは、身体能力と生活の質にプラスの影響を与える可能性があるというものです。
実験群では、患者は入院中に定期的に運動プログラムの恩恵を受けます。 家に帰ると、特定の器具（ダンベル、エラスティック）、心拍数を監視する活動量計（自己評価に加えて身体練習の客観的な収集を行うため）を備えた実用的なヘルプキットが提供されます。患者が入院中に学んだであろう紙とビデオのサポートによる身体運動プログラム。 さらに、SMS が定期的に送信され、練習するよう促されます。 対照群では、患者は実験群と同じ条件で入院し、必要に応じて練習することができます。 入院の最後に、いくつかの簡単な運動を含む身体運動に関するグローバルな情報が記載された紙の文書を受け取ります。 評価は、自家移植から 0 日目、30 日目、および 90 日目に両腕で実施されます。 移植後のフォローアップは、医療相談と同時に維持治療の前に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳未満の患者
- 18歳以上
- 自家幹細胞移植のため入院
- 多発性骨髄腫に対する一次治療または二次治療
- メルファランによる化学療法レジメン
- 社会保障制度に加入している患者
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 自宅にコンピュータとインターネット接続がある患者
除外基準:
- 65歳以上の患者
- その他の血液悪性腫瘍
- 2つ以上の処理ライン
- メルファラン以外の自家移植用化学療法レジメン
- 身体運動の禁忌：制御されていない動脈性高血圧症または糖尿病、心不全または呼吸不全、身体運動プログラムを損なう可能性のある精神認知障害
- 透析患者
- 監視下にある成人患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Physical exercise arm
patients will benefit regularly from a physical exercises program during their hospitalization.
When going back home, they will be given a practical help kit with specific equipment (dumbbell, elastic), an actimeter with heart rate monitoring (in order to have an objective collection of the physical practice in addition to a self-evaluation) and a physical exercises program on paper and video supports, that patients would have learnt during their hospitalization.
Furthermore, SMS will be regularly sent to remind them to practice
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患者は、入院中に定期的に運動プログラムの恩恵を受けることができます。
家に帰ると、特定の器具（ダンベル、エラスティック）、心拍数を監視する活動量計（自己評価に加えて身体練習の客観的な収集を行うため）を備えた実用的なヘルプキットが提供されます。患者が入院中に学んだであろう紙とビデオのサポートによる身体運動プログラム。
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アクティブコンパレータ：controlled arm
patients will be hospitalized in the same conditions than the experimental group and will be able to practice if they want.
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患者は運動を提案され、必要に応じて練習します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30アンケートによる生活の質の測定
時間枠：患者が入院するため、自家移植から0日目。
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生活の質は、がん患者の生活の質を評価するための EORTC 品質 QLQ-C30 アンケートで測定されます。
スコアのスケール範囲は 0 ～ 100 です。
機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、症状スケールまたは項目の高スコアは高レベルの症状または問題を表します。
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患者が入院するため、自家移植から0日目。
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EORTC QLQ-C30アンケートによる生活の質の測定
時間枠：患者が入院するため、自家移植から30日目に。
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生活の質は、がん患者の生活の質を評価するための EORTC 品質 QLQ-C30 アンケートで測定されます。
スコアのスケール範囲は 0 ～ 100 です。
機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、症状スケールまたは項目の高スコアは高レベルの症状または問題を表します。
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患者が入院するため、自家移植から30日目に。
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EORTC QLQ-C30アンケートによる生活の質の測定
時間枠：患者が入院するため、自家移植から90日目に。
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生活の質は、がん患者の生活の質を評価するための EORTC 品質 QLQ-C30 アンケートで測定されます。
スコアのスケール範囲は 0 ～ 100 です。
機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、症状スケールまたは項目の高スコアは高レベルの症状または問題を表します。
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患者が入院するため、自家移植から90日目に。
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QLQ-MY20アンケートによる生活の質の測定
時間枠：患者が入院するため、自家移植から0日目。
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生活の質は、がん患者の生活の質を評価する QLQ-MY20 アンケートで測定されます。 QLQ-MY20 ドメイン スコアは平均化され、0 ～ 100 の範囲のスコアに直線的に変換されます。 病気の症状と治療の副作用の高いスコアは、症状または問題のレベルが高いことを表し、将来の展望と身体イメージの高いスコアは、より良い結果を表します。 |
患者が入院するため、自家移植から0日目。
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QLQ-MY20アンケートで測定された生活の質の尺度
時間枠：患者が入院するため、自家移植から30日目に。
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生活の質は、がん患者の生活の質を評価する QLQ-MY20 アンケートで測定されます。 QLQ-MY20 ドメイン スコアは平均化され、0 ～ 100 の範囲のスコアに直線的に変換されます。 病気の症状と治療の副作用の高いスコアは、症状または問題のレベルが高いことを表し、将来の展望と身体イメージの高いスコアは、より良い結果を表します。 |
患者が入院するため、自家移植から30日目に。
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QLQ-MY20アンケートで測定された生活の質の尺度
時間枠：患者が入院するため、自家移植から90日目に。
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生活の質は、がん患者の生活の質を評価する QLQ-MY20 アンケートで測定されます。 QLQ-MY20 ドメイン スコアは平均化され、0 ～ 100 の範囲のスコアに直線的に変換されます。 病気の症状と治療の副作用の高いスコアは、症状または問題のレベルが高いことを表し、将来の展望と身体イメージの高いスコアは、より良い結果を表します。 |
患者が入院するため、自家移植から90日目に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パイパースケールによる疲労度の測定
時間枠：患者が入院するため、自家移植から0日目。
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Piper Fatigue Scale は、主観的疲労の 4 つの側面を測定する「0」から「10」までの 22 の数値尺度の項目で構成されています。
これにより、同じ「0」から「10」の数値スケールにとどまる平均スコアが得られます。
O は中程度のスコアで、10 は最悪のスコアです。
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患者が入院するため、自家移植から0日目。
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パイパースケールによる疲労度の測定
時間枠：患者が入院するため、自家移植から30日目に。
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Piper Fatigue Scale は、主観的疲労の 4 つの側面を測定する「0」から「10」までの 22 の数値尺度の項目で構成されています。
これにより、同じ「0」から「10」の数値スケールにとどまる平均スコアが得られます。
O は中程度のスコアで、10 は最悪のスコアです。
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患者が入院するため、自家移植から30日目に。
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パイパースケールによる疲労度の測定
時間枠：患者が入院するため、自家移植から90日目に。
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Piper Fatigue Scale は、主観的疲労の 4 つの側面を測定する「0」から「10」までの 22 の数値尺度の項目で構成されています。
これにより、同じ「0」から「10」の数値スケールにとどまる平均スコアが得られます。
O は中程度のスコアで、10 は最悪のスコアです。
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患者が入院するため、自家移植から90日目に。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：caroline delette, MD、CHU Amiens
- 主任研究者：Pierre Morel, MD、CHU Amiens
- 主任研究者：Fabrice Jardin, Pr、CHU Rouen
- 主任研究者：Oana Brehar, MD、CHU Rouen
- 主任研究者：Vincent Camus, MD、CHU Rouen
- 主任研究者：Nathalie Cardinael, MD、CHU Rouen
- 主任研究者：Nathalie Contentin, MD、CHU Rouen
- 主任研究者：Marie-Laure Fontoura, MD、CHU Rouen
- 主任研究者：Carole Fronville Varnier, MD、CHU Rouen
- 主任研究者：Hélène Lanic, MD、CHU Rouen
- 主任研究者：Emilie Lemasle Hue, MD、CHU Rouen
- 主任研究者：Pascal Lenain, MD、CHU Rouen
- 主任研究者：Stéphane Lepretre, MD、CHU Rouen
- 主任研究者：Anna-Lise Menard, MD、CHU Rouen
- 主任研究者：Aspasia Stamatoullas-Bastard, MD、CHU Rouen
- 主任研究者：Hervé Tilly, MD、CHU Rouen
- 主任研究者：Gandhi L Damaj, Pr、University Hospital, Caen
- 主任研究者：Stéphane Cheze, MD、University Hospital, Caen
- 主任研究者：Margaret Macro, MD、University Hospital, Caen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI2018_843_0008
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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